Instructions for Use

- Η διάταξη αυτή δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να έχειως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή άλλες επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων,μεταξύ άλλων, της μηχανικής αστοχίας, θραύσης, δυσκολίας κατά την εμφύτευση,ασυμβατότητας με εξαρτήματα συναρμογής και λοίμωξης.- Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη σπονδυλική στήλη κατά τοπαρελθόν στο επίπεδο(α) που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία, μπορεί να εμφανίσουνδιαφορετικές κλινικές εκβάσεις σε σχέση με όσους δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικήεπέμβαση κατά το παρελθόν.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μηχανικοί και κλινικοί έλεγχοι υποδεικνύουν ότι το μεγαλύτερο μέρος τωναξονικών ή συμπιεστικών φορτίσεων μεταβιβάζεται στην πρόσθια κολώνα της σπονδυλικήςστήλης. Στις περιπτώσεις όπου γίνεται χρήση εργαλείων οπισθίως για την επίτευξησταθερότητας της σπονδυλικής στήλης, απαιτείται επαρκής στήριξη της πρόσθιας κολώνας, είτεμε χειρουργική παρέμβαση είτε από τις υπάρχουσες ανατομικές δομές. Εάν, κατά τη χρήσηεργαλείων οπισθίως, δεν διατηρηθεί η σταθερότητα της πρόσθιας κολώνας, ενδέχεται ναπροκληθεί υπερβολική φόρτιση της οπίσθιας κατασκευής και αστοχία του εμφυτεύματος.Δεν θα επιτευχθεί επιτυχές αποτέλεσμα σε κάθε χρήση αυτής της διάταξης. Απαιτείται αυστηρήσυμμόρφωση του ασθενούς με τις οδηγίες του χειρουργού, προκειμένου να εξασφαλιστεί τοκαλύτερο δυνατό αποτέλεσμα. Γνωστές συνθήκες που σχετίζονται με πτωχά ή λιγότερο καλάαποτελέσματα περιλαμβάνουν τον υποσιτισμό, το κάπνισμα, την παχυσαρκία και την κατάχρησηοινοπνεύματος.Προφύλαξη: Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων διαυχενικής βίδας θα πρέπει ναπραγματοποιείται μόνον από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στηχρήση του συστήματος διαυχενικής βίδας, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικέςικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς.ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευήςαυτής μόνο σε ιατρό ή με εντολή ιατρού που διαθέτει άδεια άσκησης επαγγέλματος.Instruções para UsoSeaSpine ® , Inc.2302 La Mirada DriveVista, CA 92081-7862 EUAwww.seaspine.comMalibu TM , UCR, NewPort TM , Daytona TMOs sistemas Malibu, UCR e NewPort devem ser usados como implantes não-cervicais posteriorestemporários ou permanentes para corrigir distúrbios espinhais e fornecer estabilização da colunavertebral para permitir que o processo biológico de fusões espinhais ocorra. As técnicas padrão aceitasde fusão espinhal são uma parte integral da implantação desses sistemas.O sistema UCR contém parafusos poliaxiais com alturas de redução variadas, parafusos, hastes,cápsulas de proteção, parafusos fixos, ligações cruzadas, barras transversais e ganchos.O sistema Malibu contém parafusos poliaxiais com alturas de redução variadas, parafusos poliaxiaiscanelados com alturas de redução variadas, parafusos uniplanares com alturas de redução variadas,parafusos monoaxiais, parafusos ilíacos monoaxiais, hastes, conectores para hastes, parafusosespaçadores, barras transversais, fios sublaminares e ganchos.O sistema NewPort TM contém parafusos poliaxiais canelados, sistema de trava, cápsulas de proteção ehastes. Além disso, o sistema pode ser implantado mediante o uso de técnicas minimamenteinvasivas/percutâneas ou métodos cirúrgicos convencionais; há instrumentação manual para os doistipos de abordagem.O sistema Daytona contém vários instrumentos especificamente projetados para trabalhar com osimplantes Malibu, assim como vários outros implantes dos sistemas NewPort e UCR. As bandejas deesterilização Daytona contêm implantes Malibu.Há implantes em uma série de comprimentos, para responder a variações anatômicas nos pacientes. Osimplantes são fabricados com ELI de titânio-6-alumínio-4-vanádio, com exceção, nos sistemas Malibue Newport, do componente de cobalto-28-crômio-6-molibdênio nos parafusos poliaxiais e da liga decobalto-35-níquel-20-crômio-10-molibdênio com menores contagens de inclusão usada para algumashastes e fios. Todas as montagens de gancho Malibu e UCR são para fixação ou colocaçãoexclusivamente na espinha torácica posterior, lombar e/ou sacral. Os componentes dos sistemasMalibu, NewPort e UCR são compatíveis entre si, mas não devem ser usados com componentes deoutros sistemas espinhais. Entre em contato conosco para obter um Manual de Técnica Cirúrgica.Indicações de Uso:O uso pretendido dos sistemas Malibu, UCR e NewPort, quando usados como componentes de umSistema Espinhal de Parafuso de Pedículo ou Sistema de Dispositivo de Fixação Espinhal paraEspondilolistese, é fornecer imobilização e estabilização dos segmentos espinhais em pacientes comesqueleto maduro como um adjuvante para a fusão no tratamento das seguintes instabilidades oudeformidades agudas e crônicas da espinha torácica, lombar e sacral. As indicações para uso são asseguintes:- doença degenerativa do disco (DDD), definida por dor nas costas de origem discogênica comdegeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e por estudos radiográficos,- Espondilolistese grave (Graus 3 e 4) da vértebra L5-S1 em pacientes com esqueleto madurorecebendo fusões por enxerto ósseo autógeno com implantes fixados na coluna lombar e sacral (L3até o sacro) com remoção dos implantes depois de alcançar uma fusão sólida (indicação para usosomente quando usado como Sistema de Dispositivo de Fixação Espinhal para Espondilolistese),- Espondilolistese,- trauma (por exemplo, fratura ou deslocamento),- estenose espinhal,- deformidades ou curvaturas (por exemplo, escoliose, cifose e/ou lordose),- tumor espinhal,- pseudoartrose, e/ou- falha em fusão prévia.O uso pretendido e as indicações dos sistemas Malibu e UCR, quando usados como Órtese deFixação Interlaminal Espinhal ou Sistema de Gancho Espinhal, limitam-se a T1-L5 e são osseguintes:- doença degenerativa do disco (DDD), definida por dor nas costas de origem discogênica comdegeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e por estudos radiográficos,- Espondilolistese,- trauma (por exemplo, fratura ou deslocamento),- estenose espinhal,- deformidades ou curvaturas (por exemplo, escoliose, cifose e/ou lordose),- tumor,- pseudoartrose, e/ou- falha em fusão prévia.Contraindicações:As contraindicações deste sistema são semelhantes às de outros sistemas semelhantes. Ascontraindicações incluem as seguintes condições:Contraindicações Absolutas:- Infecção posterior ativa.- Alergia ao titânio.- Alergia ao níquel (cobalto-35-níquel-20-crômio-10-molibdênio para as hastes Malibu e fiossublaminares, exclusivamente)Contraindicações Relativas:- Febre.- Gravidez, a não ser que a fixação interna da espinha seja indicada para fratura instável.- Sinais de infecção na área a ser implantada.- Pacientes que rejeitem ou não possam seguir as instruções.Limpeza:As seguintes recomendações são para limpeza manual e descontaminação de implantes e instrumentoscirúrgicos da SeaSpine. Essas recomendações são consideradas diretrizes com responsabilidade finalde verificação da limpeza adequada restante com o usuário. Os sistemas de limpeza automatizadadiferem entre hospitais e, portanto, devem ser qualificados pelo hospital.Remova todas as etiquetas e materiais de embalagem antes da limpeza e esterilização. Desmonte osinstrumentos, conforme apropriado. Mergulhe os produtos em detergente enzimático parainstrumentos cirúrgicos de categoria hospitalar (por exemplo, Miltex ® ) durante no mínimo uma horaantes de limpar com uma escova de cerdas macias, um pano que não solte fibras ou uma esponjadurante no mínimo 8 minutos para remover qualquer sujeira visível. Siga as instruções do fabricantepara a concentração da solução. Durante a limpeza, é necessário ter atenção especial às áreas difíceisde alcançar e aos lúmens estreitos. Os lúmens devem ser lavados várias vezes. Enxágue cada produtocom um fluxo intenso de água da torneira limpa e à temperatura ambiente durante no mínimo 2minutos e depois deixe de molho novamente durante no mínimo 30 minutos em uma solução recémpreparadado detergente de limpeza, seguido de sonicação durante no mínimo 30 minutos.Depois que toda a sujeira visível tiver sido removida, enxágue imediatamente e com cuidado usandoágua corrente da torneira durante no mínimo 3 minutos para remover resíduos do detergente. Use águadesionizada como enxaguante final. Seque imediatamente o produto com uma toalha que não soltefibras e deixe secar naturalmente. Ar comprimido estéril pode ser usado para secar o produto.Inspecione todos os produtos antes da esterilização ou do armazenamento para identificar indícios dedesgaste ou danos.OBS.: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm alvejante ou formalina, podem danificaralguns dispositivos e não devem ser usadas.Esterilidade:O produto é fornecido “NÃO ESTÉRIL” e deve ser limpo e esterilizado antes do uso. O processo deesterilização recomendado é usar uma autoclave a vapor com alta temperatura. Também érecomendado envolver as bandejas duplamente, com dois invólucros de esterilização padrão. O ciclode esterilização recomendado produzirá um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL, SterilityAssurance Level) de no mínimo 10ˉ 6.O ciclo de validação é:Método: VaporCiclo: Pré-vácuoTemperaturas e Tempos de Exposição: 270 o F (132 o C) durante 8 minutosTodas as embalagens que contêm implantes devem estar intactas no recebimento. Danos à embalagempodem indicar a presença de produto inseguro. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, oproduto não deve ser usado e deve ser devolvido. O produto deve ser manuseado, armazenado e abertode forma protegida contra danos ou contaminação acidentais. Quando usado, o produto deve sercolocado em uso em conformidade com os procedimentos de limpeza, esterilização e técnica cirúrgicaaceita.Instruções de Uso:O cirurgião que implantará o sistema deve estar integralmente treinado nas técnicas e métodos deposicionamento do sistema. Um resultado bem-sucedido pode não ocorrer em todos os eventos em queo sistema é implantado. As taxas de falha em procedimentos de fusão espinhal são publicadas e a falhada fusão espinhal é um risco aceito do procedimento. Isso é especialmente verdadeiro para pacientesfumantes, pacientes subnutridos ou obesos, ou que abusam do consumo de bebidas alcoólicas.A seleção adequada de pacientes e a boa conformidade dos pacientes com as instruções pré-operatóriassão uma parte integral da realização de um procedimento cirúrgico bem-sucedido. Todos os pacientesque estão considerando a implantação deste dispositivo devem ser informados sobre os riscosassociados com o procedimento, e também sobre as limitações referentes às atividades que o pacienteenfrentará após a cirurgia.O enxerto ósseo é uma parte integral do posicionamento do sistema. A opção da natureza do enxerto édecisão do cirurgião.O uso do sistema só deve ser considerado quando as seguintes condições pré-operatórias, intraoperatóriase pós-operatórias estiverem presentes.Pré-operatório:- Os pacientes devem estar nas categorias de diagnóstico descritas anteriormente em INDICAÇÕES.- Os pacientes não devem estar nos grupos de contraindicação listados em CONTRAINDICAÇÕES.Os procedimentos de esterilização e manuseio em conformidade com os padrões aceitos sãoobrigatórios.- As técnicas para implantar este sistema devem ser revisadas pelo cirurgião antes do uso.- O cirurgião deve inspecionar os componentes disponíveis do sistema antes da cirurgia para garantirque todos os componentes necessários estejam presentes.QF-10-01-06 Rev. GPage 12 of 13