Instructions for Use

- La sicurezza e la compatibilità dei sistemi Malibu, UCR, Daytona e Newport non sono statevalutate in ambiente di RM. I sistemi Malibu, UCR, Daytona o NewPort non sono stati sottoposti atest per riscaldamento o migrazione in ambiente RM.Complicanze ed eventi avversiLe complicanze e gli eventi avversi di questo sistema sono simili a quelli di altri sistemi e possonoincludere:- Allentamento, disassemblaggio, piegamento o rottura di componenti con conseguente ulterioreintervento chirurgico.- Arresto del processo di crescita della porzione fusa della colonna vertebrale.- Non unione o pseudoartrosi, con conseguente possibile nuovo intervento chirurgico.- Infezione.- Prominenza di parti dei componenti sulla cute sovrastante.- Perdita di funzionalità neurologica da parte di numerosi meccanismi incluso compressione direttaesercitata da parti di componenti, allungamento del midollo spinale a causa di parti di componenti,compromissione del midollo spinale vascolare o altri meccanismi.- Perdita della normale conformazione della colonna vertebrale.- Perdita di sangue eccessiva durante l’impianto.- Erosione di vasi sanguigni a causa dell’impianto.- Decesso.*La perdita della normale motilità spinale è un risultato atteso e non costituisce un effetto avverso.Avvertenze- La sicurezza e l’efficacia dei sistemi di viti peduncolari sono state stabilite solo per condizionispinali con significativa instabilità meccanica o deformità con necessità di instaurare unaprocesso di fusione mediante strumentazione. Queste condizioni indicano una significativainstabilità o deformità meccanica della colonna vertebrale toracica, lombare e sacralesecondaria a spondilolistesi degenerativa (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesidegenerativa con evidenza oggettiva di danno neurologico, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi,tumore vertebrale e fusione pregressa non riuscita (pseudoartrosi). Non sono note la sicurezza el’efficacia di questi dispositivi in altre condizioni.- Questo dispositivo non è previsto come unico meccanismo di sostegno della colonna vertebrale.Indipendentemente dall’eziologia della patologia spinale per cui è stato scelto il dispositivo, èprevisto ed è richiesto di pianificare ed eseguire un intervento di fusione spinale o artrodesi. Inassenza del solido sostegno biologico garantito dalla fusione spinale, il dispositivo non èprevisto per un sostegno a tempo indefinito della colonna vertebrale e si romperà in una dellevarie modalità fra cui rottura dell’interfaccia osso-metallo, rottura dell’asta o frattura dell’osso.- In base ai risultati dei test da sforzo, il medico/chirurgo deve tenere in considerazione i livelli diimpianto, il peso del paziente, il livello di attività del paziente e altre condizioni del paziente,ecc. che potrebbero influire sulle prestazioni del sistema.- Questo dispositivo non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo può provocare lesioni al paziente oaltre complicazioni compresi, a mero titolo esemplificativo, guasti meccanici, rotture, difficoltànell'impianto, incompatibilità con i componenti d'accoppiamento e infezioni.- I pazienti che abbiano già subito interventi spinali ai livelli da trattare potrebbero avere esiticlinici diversi rispetto a quelli senza interventi precedenti.NOTA: test meccanici e clinici indicano che la maggior parte del carico assiale o compressivoviene sostenuto nella parte anteriore della colonna vertebrale. Quando vengono utilizzatidispositivi posteriori per la stabilità spinale, è necessario un adeguato sostegno della colonnaanteriore mediante intervento chirurgico o mediante la struttura anatomica presente. Il mancatomantenimento della stabilità della colonna anteriore, durante l’utilizzo di strumentazioneposteriore, potrebbe causare un sovraccarico del costrutto posteriore e rottura dell’impianto.Non in tutti i casi in cui viene usato questo dispositivo si potranno acquisire risultati positivi.La rigorosa osservanza da parte del paziente delle istruzioni del chirurgo è indispensabile pergarantire un risultato ottimale. Condizioni note associate a risultati insufficienti o inferiori aquelli ottimali includono malnutrizione, fumo, obesità e alcolismo.Precauzione: l'impianto di sistemi spinali di viti peduncolari può essere effettuato esclusivamente daparte di chirurghi ortopedici qualificati con addestramento specifico nell’uso del sistema in quanto sitratta di una tecnica altamente impegnativa, con rischio di lesioni serie per il paziente.Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personalemedico o provvisto di prescrizione medica.Kullanım TalimatıSeaSpine ® , Inc.2302 La Mirada DriveVista, CA 92081-7862 ABDwww.seaspine.comMalibu TM , UCR, NewPort TM , Daytona TMMalibu, UCR, NewPort Sistemleri kullanım amacı, geçici veya kalıcı bir posterior, servikal olmayanimplant olarak, spinal bozuklukları düzeltmek ve spinal füzyonların biyolojik süreçlerinin oluşmasıiçin omurgaya stabilizasyon sağlamaktır. Kabul edilen standart spinal füzyon teknikleri, bu sistemlerinimplantasyonunun ayrılmaz bir parçasıdır.UCR sistemi çeşitli yüksekliklerdeki redüksiyon yüksekliklerinden, çubuklardan, şapkalardan, ayarvidalarından, çapraz çubuklardan ve çengellerden oluşmaktadır.Malibu sisteminde çeşitli redüksiyon yüksekliklerinde poliaksiyal vidalar, kanüle edilen poliaksiyalvidalar, çeşitli yüksekliklerde uniplaner vidalar, monoaaksiyal vidalar, iliyak monoaksiyal vidalar,çubuklar, çubuk konektörleri, vida pulları, alt laminer kabloları ve çengeller vardır.NewPort TM sisteminde kanül poliaksiyal vidalar, kilitleme şapkaları ve çubuklar vardır. Ek olarak,NewPort sistemi minimal invasif/perkütan teknikler ya da konvansiyonel cerrahi yöntemlerkullanılarak uygulanmıştır; menüel instrüman her iki yaklaşım için de kullanılabilir.Daytona sisteminde özellikle Malibu implanları ile çalışması için tasarlanan çeşitli enstrümanlar ileNewPort ve UCR sistemlerinde bulunan çeşitli implantlar bulunmaktadır. Daytona SterilizasyonundaMalibu implantları bulunur.İmplantlar hasta anotomisine uyum sağlaması için çeşitli uzunluklarda sunulmaktadır ve çoğu Malibuimplantları Titanyum 6Alüminyum-4Vanadim ELI’den üretilir, tek istisna poliaksiyal vidalardakiMalibu ve NewPort Kobalt 28Kromyum-6Molibdenum bileşeni ve düşük dahil edilme sayılarıyla bazıçubuk ve kablolarda kullanılan Kobalt 35Nikel-20Kromyum-10Molibdenum alaşımıdır. Tüm malibuve UCR kancalı düzenekler, posterior torasik, brakiyal ve/veya yalnızca sakral omurgayasabitlenme/tutunma amaçlıdır. Malibu bileşenleri, NewPort ve UCR sistemleri çapraz uyumludur;ancak başka spinal sistemlerin bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır. Cerrahi Teknik KullanımKılavuzu için bizimle iletişime geçin.Kullanım Endikasyonları:Pedikül Vidalı Spinal Sistem veya Spondilolistez Spinal Sabitleme Cihazı Sistemi olarakkullanıldığında Malibu, UCR ve NewPort Sistemlrinin kullanım amacı, iskelet yapısı açısındanyetişkin hastaların, torasik, brakiyal ve sakral omurgalarında meydana gelen akut ve kronikyetmezlikler veya deformasyonların tedavisinde füzyonun tamamlayıcısı olarak spinal segmentlerinhareketsizleştirilmesi ve stabilizasyonunun sağlanmasıdır. Kullanım endikasyonları aşağıdaki gibidir:- Hasta geçmişi ve radyografi çalışmalarıyla doğrulanmış, diskte dejenerasyon olması şeklindediskojenik temelli sırt ağrılarıyla tanımlanan, dejeneratif disk hastalığı (DDD),- Brakiyal veya sakral omurgaya (sakruma L3) implantlar takılarak, katı füzyonun elde edilmesi(yalnızca Spondilolistez Spinal Sabitleme Cihazı Sistemi olarak kullanıldığında endikedir)sonrasında implantların çıkarılmasıyla otojenöz kemik grefiyle füzyon yapılan iskelet yapısıaçısından yetişkin hastaların L5-S1 omurunun şiddetli spondilolistezi (Derece 3 ve 4),- spondilolistez,- travma (örn; kırık veya çıkma),- spinal stenöz,- deformasyon veya kavis (örn; skolyoz, kifoz ve/veya lordoz),- spinal tümör,- psödoartroz ve / veya- önceden yapılan başarısız füzyon.Spinal İnterlaminal Sabitleme Ortozu veya Kancalı Spinal Sistem olarak kullanıldığında,Malibu UCR sistemlrinin kullanım amacı ve endikasyonları T1-L5 ile sınırlıdır ve aşağıdaki gibidir:- Hasta geçmişi ve radyografi çalışmalarıyla doğrulanmış, diskte dejenerasyon olması şeklindediskojenik temelli sırt ağrılarıyla tanımlanan dejeneratif disk hastalığı (DDD),- spondilolistez,- travma (örn; kırık veya çıkma),- spinal stenöz,- deformasyon veya kavis (örn; skolyoz, kifoz ve/veya lordoz),- tümör,- psödoartroz ve / veya- önceden yapılan başarısız füzyon.Kontrendikasyonları:Bu sistemin kontrendikasyonları, benzer tasarıma sahip diğer sistemlerinkine benzer.Kontrendikasyonlar, aşağıdaki koşulları kapsar:Mutlak Kontrendikasyonlar:- Etkin posterior enfeksiyon.- Titanyuma karşı alerji.- Nikele karşı alerji (yalnızca Kobalt 35Ni-20Cr-10Mo Malibu alaşım çubukları ve alt laminer kablolar)Göreli Kontrendikasyonlar:- Ateş.- Omurganın dahili sabitlemesi stabil olmayan kırık için endike olmadığı sürece, hamilelik.- İmplant edilecek alanda enfeksiyon belirtileri.- Talimatlara uymayan veya uyamayan hastalar.Temizleme:Aşağıdaki tavsiyeler SeaSpine implant ve cerrahi cihazlarının elle temizlenmesi vedekontaminasyonuna ilişkindir. Bu tavsiyeler yönerge olarak değerlendirilir ve yeterli temizliğinyapıldığının doğrulanmasına yönelik nihai sorumluluk kullanıcıya aittir. Otomatik temizlik sistemlerihastaneden hastaneye farklılık gösterir ve dolayısıyla hastane tarafından onaylanmalıdır.Temizleme ve sterilizasyon öncesinde tüm etiket ve ambalaj maddelerini çıkarın. Cihazları uygunşekilde sökün. Ürünleri yumuşak kıllı bir fırça, tüy bırakmayan bir bez veya sünger ile en az 8 dakikatemizleyerek gözle görülür kiri çıkarmadan önce en az bir saat süreyle standart hastane tipi cerrahi aletenzimatik deterjanına (örneğin, Miltex ® ) batırın. Çözeltinin konsantrasyonu için üreticinin talimatlarınıuygulayın. Temizleme esnasında, ulaşılması zor alanlara ve dar lümenlere daha fazla özengösterilmelidir. Lümenler birkaç kez yıkanmalıdır. Her bir ürünü akan temiz, oda sıcaklığında musluksuyu ile en az iki dakika boyunca durulayın ve sonra en az 30 dakikalık sonikasyonun ardından yenihazırlanmış temizlik deterjanı çözeltisi içinde en az 30 dakika boyunca ıslatın.Gözle görünür kirlerin tümü temizlendiğinde, deterjan kalıntılarını çıkarmak için hemen akan musluksuyuyla iyice yıkayın. Son durulama işlemi için deiyonize su kullanın. Tüy bırakmayan bir havluylaürünü hemen kurutun ve havada kurumaya bırakın. Ürünün kurutulmasında steril sıkıştırılmış havadanyararlanılabilir. Sterilizasyon veya saklama öncesinde tüm ürünleri yıpranma veya hasar açısındaninceleyin.NOT: Ağartıcı veya formalin gibi belirli temizlik çözeltileri bazı cihazlara zarar verebilir; bu nedenlekullanılmamalıdır.Sterilite:Ürün, “STERİL OLMAYAN” biçimde sunulur ve kullanım öncesi kesinlikle temizlenmeli vesterilize edilmelidir. Önerilen sterilizasyon işlemi, yüksek sıcaklıkta buhar otoklav sterilizasyonudur.İki standart sterilizasyon sargısı kullanarak tablaların iki kez sarılması önerilir. Önerilen sterilizasyondöngüsü, en az 10 -6 oranında Sterilite Güvence Seviyesi (SAL) sağlayacaktır.Validasyon döngüsü:Yöntem: BuharDöngü: Ön vakumSıcaklıklar ve Maruz Kalma Süreleri: 8 dakika boyunca 132 o C (270 o F)İmplantları içeren tüm ambalajlar teslim alındığında intakt olmalıdır. Hasar görmüş ambalaj, ürününgüvenilir olmadığını gösterebilir. Ambalaj veya ürün hasar görmüşse, ürün kullanılmamalı ve gerigönderilmelidir. Ürün, istenmeyen hasar veya kontaminasyondan korunacak şekilde kullanılmalı,saklanmalı ve açılmalıdır. Ürün, temizleme, sterilizasyon ve kabul edilen cerrahi tekniklerinuygulanmasından sonra kullanıma hazır hale getirilmelidir.QF-10-01-06 Rev. GPage 9 of 13