Instructions for Use

- παραμορφώσεις ή κυρτώσεις (δηλαδή σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση),- όγκος,- ψευδάρθρωση και/ή- παλαιότερη αποτυχημένη σπονδυλοδεσία.Αντενδείξεις:Οι αντενδείξεις αυτού του συστήματος είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων συστημάτων με παρόμοιοσχεδιασμό. Στις αντενδείξεις συγκαταλέγονται οι παρακάτω καταστάσεις:Απόλυτες αντενδείξεις:- Ενεργός οπίσθια λοίμωξη.- Αλλεργία στο τιτάνιο.- Αλλεργία στο νικέλιο (Κοβάλτιο 35Ni-20Cr-10Mo για ράβδους και υποπεταλιακά σύρματα απόκράμα, μόνο για το σύστημα Malibu)Σχετικές αντενδείξεις:- Πυρετός.- Εγκυμοσύνη, εκτός και εάν ενδείκνυται η εσωτερική καθήλωση της σπονδυλικής στήλης γιαασταθές κάταγμα- Σημεία φλεγμονής στην περιοχή που πρόκειται να γίνει η εμφύτευση.- Ασθενής που είναι απρόθυμος ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσει οδηγίες.Kαθαρισμός:Οι παρακάτω συστάσεις προορίζονται για τον μη αυτόματο καθαρισμό και απολύμανση τωνεμφυτευμάτων SeaSpine και των χειρουργικών εργαλείων. Αυτές οι συστάσεις θεωρούνταικατευθυντήριες οδηγίες, όμως ο χρήστης φέρει την τελική ευθύνη για την πιστοποίηση του επαρκούςκαθαρισμού. Τα συστήματα αυτόματου καθαρισμού διαφέρουν μεταξύ των νοσοκομείων καισυνεπώς πρέπει να εγκρίνονται από το νοσοκομείο.Αφαιρέστε όλες τις ετικέτες και τα υλικά συσκευασίας πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση.Αποσυναρμολογήστε τα εργαλεία με τον κατάλληλο τρόπο. Εμβυθίστε τα προϊόντα σε τυπικόενζυμικό απορρυπαντικό νοσοκομειακού τύπου για χειρουργικά εργαλεία (π.χ. Miltex ® ) γιατουλάχιστον μία ώρα και στη συνέχεια καθαρίστε με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες, πανί που δεναφήνει χνούδι ή σπόγγο για τουλάχιστον 8 λεπτά ώστε να αφαιρέσετε όλους τους ορατούς ρύπους.Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη συγκέντρωση του διαλύματος. Κατά τη διάρκειατου καθαρισμού απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στις δυσπρόσιτες περιοχές και στους στενούς αυλούς.Οι αυλοί θα πρέπει να εκπλένονται αρκετές φορές. Εκπλύνετε κάθε προϊόν σε ροή καθαρού νερούβρύσης, σε θερμοκρασία δωματίου, για τουλάχιστον 2 λεπτά, στη συνέχεια εμβαπτίστε ξανά γιατουλάχιστον 30 λεπτά σε πρόσφατα παρασκευασμένο διάλυμα του απορρυπαντικού καθαριστικού καιέπειτα εφαρμόστε υπερήχους για τουλάχιστον 30 λεπτά.Μόλις απομακρυνθούν όλοι οι ορατοί ρύποι, εκπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με τρεχούμενο νερόβρύσης για τουλάχιστον 3 λεπτά ώστε να απομακρυνθούν τυχόν κατάλοιπα απορρυπαντικού.Χρησιμοποιήστε απιονισμένο νερό για την τελική έκπλυση. Αμέσως μετά στεγνώστε το προϊόν με μιαπετσέτα που δεν αφήνει χνούδι και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα. Για το στέγνωμα τουπροϊόντος μπορεί να χρησιμοποιηθεί στείρος πεπιεσμένος αέρας. Πριν από την αποστείρωση ή τηφύλαξη ελέγξτε όλα τα προϊόντα για τυχόν ενδείξεις φθοράς ή ζημιάς.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συγκεκριμένα διαλύματα καθαρισμού όπως αυτά που περιέχουν λευκαντικό ή φορμόληενδέχεται να προξενήσουν ζημιά σε μερικές διατάξεις και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.Στειρότητα:Το προϊόν παρέχεται «ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ» και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από τηχρήση. Η συνιστώμενη διαδικασία αποστείρωσης είναι η αποστείρωση σε αυτόκαυστο ατμού υψηλήςθερμοκρασίας. Συνιστάται επίσης οι δίσκοι να τυλίγονται διπλά χρησιμοποιώντας δύο τυπικάπεριτυλίγματα αποστείρωσης. Ο συνιστώμενος κύκλος αποστείρωσης θα αποδώσει επίπεδοδιασφάλισης στειρότητας (Sterility Assurance Level, SAL) τουλάχιστον 10 -6 .Ο κύκλος επικύρωσης είναι ο εξής:Μέθοδος: ΑτμόςΚύκλος: Προκατεργασία κενούΘερμοκρασίες και χρόνοι έκθεσης: 132 o C επί 8 λεπτάΌλες οι συσκευασίες που περιέχουν εμφυτεύματα θα πρέπει να είναι άθικτες κατά την παραλαβή τους.Συσκευασίες που έχουν υποστεί ζημιά ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία μη ασφαλούςπροϊόντος. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημιά, το προϊόν δεν θα πρέπει ναχρησιμοποιηθεί και θα πρέπει να επιστραφεί. Ο χειρισμός, η φύλαξη και το άνοιγμα του προϊόντοςπρέπει να γίνεται με τρόπο τέτοιο ώστε να προστατεύεται από ακούσια ζημιά ή επιμόλυνση. Ότανπρόκειται να χρησιμοποιηθεί, η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αφού αυτό έχει καθαριστεί,αποστειρωθεί και έχει τηρηθεί αποδεκτή χειρουργική τεχνική.Οδηγίες χρήσης:Ο χειρουργός που πρόκειται να εμφυτεύσει το σύστημα πρέπει να είναι πλήρως εκπαιδευμένος στιςτεχνικές και τις μεθόδους τοποθέτησης του συστήματος. Ενδέχεται να μην παρατηρηθεί επιτυχέςαποτέλεσμα σε κάθε περίπτωση όπου εμφυτεύεται το σύστημα. Τα ποσοστά αποτυχίας στιςεπεμβάσεις σπονδυλοδεσίας δημοσιεύονται και η αποτυχία της σπονδυλοδεσίας είναι ένας αποδεκτόςκίνδυνος της επέμβασης. Αυτό ισχύει περισσότερο για τους ασθενείς που επιλέγουν να είναικαπνιστές, καθώς και για τους ασθενείς σε καταστάσεις υποσιτισμού, παχυσαρκίας ή κατάχρησηςπροϊόντων οινοπνεύματος.Η κατάλληλη επιλογή των ασθενών και η καλή συμμόρφωση των ασθενών με τις προεγχειρητικέςοδηγίες αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα πραγματοποίησης μιας επιτυχούς χειρουργικής επέμβασης.Όλοι οι ασθενείς που σχεδιάζουν την εμφύτευση αυτής της διάταξης θα πρέπει να έχουν αξιολογήσειτους κινδύνους που σχετίζονται με αυτήν τη διαδικασία, καθώς και τους περιορισμούς σχετικά μεδραστηριότητες που θα αντιμετωπίσει ο ασθενής μετά την επέμβαση.Η οστεομεταμόσχευση είναι ένα βασικό μέρος της τοποθέτησης του συστήματος. H επιλογή τηςφύσης του μοσχεύματος επαφίεται στην κρίση του χειρουργού.Η χρήση του συστήματος θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν υπάρχουν οι ακόλουθες προεγχειρητικές,διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές προϋποθέσεις.Προεγχειρητικές:- Η πάθηση του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις διαγνωστικές κατηγορίες πουπεριγράφηκαν προηγουμένως στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.- Δεν θα πρέπει να υπάρχει για τον ασθενή καμία αντένδειξη από τις ομάδες αντενδείξεων πουπαρατίθενται στην ενότητα ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ. Η τήρηση των αποδεκτών προτύπων για τιςδιαδικασίες αποστείρωσης και χειρισμού είναι υποχρεωτική.- Πριν από τη χρήση του συστήματος ο χειρουργός θα πρέπει να ανασκοπεί τις τεχνικές για τηνεμφύτευση αυτού του συστήματος.- Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει τα διαθέσιμα εξαρτήματα του συστήματος πριν από τηνεπέμβαση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι υπάρχουν όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα.- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιμες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια καιτη βιβλιογραφία σχετικά με την εμφύτευση του συστήματος.- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρμόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων,ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτεερώτημα σχετικά με τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται ταεμφυτεύματα.- Εξαρτήματα από σπονδυλικά συστήματα άλλων κατασκευαστών ΔΕΝ θα πρέπει ναχρησιμοποιούνται με οποιοδήποτε από τα συστήματα.Διεγχειρητικές:- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιμες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια καιτη βιβλιογραφία σχετικά με την εμφύτευση του συστήματος.- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρμόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων,ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτεερώτημα σχετικά με τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται ταεμφυτεύματα.Μετεγχειρητικές:- Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται από το χειρουργό. Οασθενής και ο χειρουργός θα πρέπει να κατανοήσουν ότι εμφύτευμα δεν θα μπορεί να υποστηρίζειτη σπονδυλική στήλη εάν δεν επέλθει πώρωση.- Υπάρχει κίνδυνος αποτυχίας του εμφυτεύματος εάν δεν επέλθει πώρωση της σπονδυλικής στήλης.Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι αυτό μπορεί να συμβεί και ότι πρόκειται για μια βιολογικήλειτουργία. Πρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις ενδέχεται να απαιτηθούν σε αυτήν τηνπερίπτωση.- Ο χειρουργός θα πρέπει να παρέχει λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τιςμετεγχειρητικές δραστηριότητες.- Υπάρχει ο κίνδυνος για πολλαπλές επιπλοκές. Αυτές μπορεί να μην οφείλονται απαραίτητα σεελαττώματα των εμφυτευμάτων και ενδέχεται να περιλαμβάνουν τη θραύση των εμφυτευμάτωνλόγω κόπωσης, την όψιμη λοίμωξη ή την ευαισθησία λόγω διάβρωσης που προκαλείται από τριβή,την προεξοχή των εμφυτευμάτων και τη μετατόπιση των εμφυτευμάτων λόγω αποτυχίας τηςυποστηρικτικής δομής της σπονδυλικής στήλης.- Η διάταξη αυτή προορίζεται μόνο για την υποστήριξη της σπονδυλικής παθολογίας κατά τηνπερίοδο που απαιτείται έως ότου επιτευχθεί πώρωση της σπονδυλικής στήλης. Είναι κατανοητό ότιαυτή η διάταξη σταδιακά θα αποτύχει εάν δεν επέλθει πώρωση.- Τα συστήματα Malibu, UCR, Daytona και NewPort δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειακαι τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Τα συστήματα Malibu, UCR,Daytona ή NewPort δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θερμότητα ή τη μετατόπιση σε περιβάλλονμαγνητικής τομογραφίας.Επιπλοκές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις:Οι επιπλοκές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του συστήματος είναι παρόμοιες με αυτές άλλωνσυστημάτων και ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:- Χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση, κάμψη ή θραύση των εξαρτημάτων, για τα οποία πιθανώς νααπαιτηθεί περαιτέρω χειρουργική επέμβαση.- Αναστολή της ανάπτυξης στο τμήμα της σπονδυλικής στήλης στο οποίο έχει διενεργηθεί ησπονδυλοδεσία.- Μη πώρωση ή ψευδάρθρωση, που πιθανώς απαιτεί περαιτέρω χειρουργική επέμβαση.- Λοίμωξη.- Προεξοχή τμημάτων των εξαρτημάτων στο υπερκείμενο δέρμα.- Απώλεια της νευρικής λειτουργίας με διάφορους μηχανισμούς που περιλαμβάνουν την άμεσησυμπίεση από τμήματα των εξαρτημάτων, τη διάταση του νωτιαίου μυελού από τμήματα τωνεξαρτημάτων, την αγγειακή βλάβη του νωτιαίου μυελού ή άλλους μηχανισμούς.- Απώλεια των φυσιολογικών κυρτωμάτων της σπονδυλικής στήλης.- Μαζική αιμορραγία κατά την εμφύτευση.- Διάβρωση των αιμοφόρων αγγείων από την εμφύτευση.- Θάνατος.*Η απώλεια της φυσιολογικής κίνησης της σπονδυλικής στήλης είναι ένα αναμενόμενο αποτέλεσμακαι δεν συνιστά ανεπιθύμητη ενέργεια.Προειδοποιήσεις:- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συστημάτων με διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθείμόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποίααπαιτεί σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται ησημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας τηςσπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση (3ου ή 4ου βαθμού) τωνσπονδύλων Ο5-Ι1, εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικήςβλάβης, τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήληςκαι η αποτυχημένη προηγούμενη πώρωση (ψευδάρθρωση). Η ασφάλεια και ηαποτελεσματικότητα αυτών των διατάξεων για κάθε άλλη πάθηση παραμένει άγνωστη.- Η διάταξη αυτή δεν προορίζεται να είναι και δεν αναμένεται να αποτελέσει τον μοναδικόμηχανισμό υποστήριξης της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από τα αίτια της παθολογίας τηςσπονδυλικής στήλης, για την αντιμετώπιση της οποίας επιλέχθηκε η εμφύτευση της διάταξηςαυτής, αναμένεται και απαιτείται να προγραμματιστεί και να επιτευχθεί σπονδυλοδεσία ήαρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται σταθερή βιολογική υποστήριξη, μέσωπώρωσης της σπονδυλικής στήλης, δεν θα πρέπει να αναμένεται από τη διάταξη αυτή ναυποστηρίζει επ’ αόριστο τη σπονδυλική στήλη. Στην περίπτωση αυτή, οι διατάξεις θααποτύχουν με διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αποτυχία τηςδιεπιφάνειας οστού-μετάλλου, η θραύση της ράβδου ή η αστοχία του οστού.- Με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών κόπωσης, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει ταεπίπεδα εμφύτευσης, το βάρος του ασθενή, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή και άλλεςσυνθήκες που αφορούν τον ασθενή κ.λπ., οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση τουσυστήματος.QF-10-01-06 Rev. GPage 11 of 13