Instructions for Use

Reiniging:De volgende aanbevelingen gelden voor de handmatige reiniging en ontsmetting van implantaten enchirurgische instrumenten van SeaSpine. Deze aanbevelingen dienen als richtlijn. De uiteindelijkeverantwoordelijkheid voor de controle op afdoende reiniging ligt bij de gebruiker. Automatischereinigingsystemen verschillen per ziekenhuis en moeten daarom door het ziekenhuis wordengoedgekeurd.Verwijder vóór reiniging en sterilisatie alle labels en verpakkingsmateriaal. Haal instrumenten zonodig uit elkaar. Dompel producten gedurende ten minste een uur onder in een enzymatisch vanziekenhuiskwaliteit reinigingsmiddel voor chirurgische instrumenten (zoals Miltex ® ) voordat uovergaat tot reiniging met een zachte borstel, pluisvrije doek of spons gedurende ten minste achtminuten om alle zichtbaar vuil te verwijderen. Volg de aanwijzingen van de fabrikant op metbetrekking tot de oplossingsconcentratie. Bij de reiniging dient met name aandacht te worden besteedaan moeilijk bereikbare plaatsen en nauwe lumina. Lumina dienen meerdere keren te wordendoorgespoeld. Spoel elk product gedurende ten minste 2 minuten af onder een ferme stroom schoonkraanwater op kamertemperatuur, laat het vervolgens nogmaals ten minste 30 minuten weken in eennieuw bereide oplossing van het reinigingsmiddel, en soniceer het daarna gedurende ten minste30 minuten.Spoel het product na verwijdering van alle zichtbare vuil onmiddellijk en gedurende ten minste3 minuten grondig af onder stromend kraanwater om reinigingsmiddelresten te verwijderen. Gebruikvoor de laatste spoeling gedeïoniseerd water. Droog het product onmiddellijk af met een pluisvrijedoek en laat het aan de lucht drogen. Om het product te drogen, mag steriele perslucht wordengebruikt. Inspecteer alle producten voordat u ze steriliseert of opslaat op tekenen van slijtage enbeschadiging.NB: Sommige reinigingsoplossingen, zoals die welke bleekmiddel of formaline bevatten, kunnenhulpmiddelen beschadigen en mogen derhalve niet worden gebruikt.Steriliteit:Het product wordt “NIET-STERIEL” geleverd en dient vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd teworden. Geen voorafgaande reiniging vereist. Het wordt aanbevolen het product te steriliseren methoge temperatuur in een stoomautoclaaf. Het verdient tevens aanbeveling de trays dubbel te verpakkenmet twee standaard sterilisatiedoeken. De aanbevolen sterilisatiecyclus produceert een SAL (sterilityassurance level) van ten minste 10 -6 .De Validatiecyclus Is:Methode: StoomCyclus: Pre-vacuümTemperatuur en sterilisatieduur: 132 °C (270 °F) gedurende 8 minutenAlle verpakkingen met implantaten dienen bij ontvangst onbeschadigd en compleet te zijn. Eenbeschadigde verpakking kan op de aanwezigheid van een onveilig product duiden. Als de verpakkingof het product beschadigd is, mag het product niet gebruikt worden en dient het teruggestuurd teworden. Het product dient zo gehanteerd, opgeslagen en geopend te worden dat het gevrijwaard wordttegen onopzettelijke beschadiging of verontreiniging. Het product kan in gebruik genomen worden nareiniging en sterilisatie en met gebruikmaking van aanvaarde chirurgische technieken.Gebruiksaanwijzing:Van de chirurg die het systeem implanteert, wordt verwacht dat hij of zij volledig op de hoogte is vande technieken en methoden die bij de plaatsing van het systeem gebruikt dienen te worden. Niet iedereimplantatie van het systeem leidt tot een geslaagd resultaat. Het mislukkingspercentage van spinalefusieprocedures is gepubliceerd en mislukking van spinale fusie is een aanvaard risico van deprocedure. Dit geldt met name voor patiënten die verkiezen tabaksproducten te gebruiken, patiëntendie ondervoed of zwaarlijvig zijn en patiënten met alcoholmisbruik.Een goede patiëntenselectie en een goede naleving van de prechirurgische instructies door de patiëntvormen een integraal onderdeel van de verwezenlijking van een geslaagde chirurgische procedure.Alle patiënten die implantatie van dit hulpmiddel overwegen, dienen ingelicht te worden over derisico’s van de procedure en de beperkingen met betrekking tot de activiteiten waarmee de patiënt nade ingreep geconfronteerd wordt.Bottransplantaten maken een integraal onderdeel uit van het systeem. De keuze van de aard van hetimplantaat wordt aan de chirurg overgelaten.Gebruik van het systeem mag alleen overwogen worden als aan de volgende preoperatieve,intraoperatieve en postoperatieve voorwaarden wordt voldaan.Preoperatief:- De patiënt dient in de diagnostische categorieën te vallen die eerder in de paragraaf INDICATIESVOOR GEBRUIK beschreven zijn.- De patiënt mag niet in de gecontraïndiceerde groepen vallen die zijn beschreven in de paragraafCONTRA-INDICATIES. De sterilisatie- en hanteringsprocedures dienen te voldoen aan aanvaardenormen.- De chirurg dient de technieken die gebruikt worden voor implantatie van dit systeem voorafgaandeaan het gebruik van het systeem door te nemen.- De chirurg dient de beschikbare componenten van het systeem voorafgaande aan de operatie teinspecteren om er zeker van te zijn dat alle benodigde onderdelen aanwezig zijn.- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en deliteratuur met betrekking tot implantatie van het systeem opvolgt.- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing vanimplantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienenradiografische beeldopnamen gemaakt te worden.- Componenten van spinale systemen van een ander merk mogen NIET gebruikt worden incombinatie met deze systemen.Intraoperatief:- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en deliteratuur met betrekking tot implantatie van het systeem opvolgt.- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing vanimplantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienenradiografische beeldopnamen gemaakt te worden.Postoperatief:- Van de patiënt wordt verwacht dat hij of zij de gedetailleerde aanwijzingen van de chirurg opvolgt.De patiënt en de chirurg dienen te begrijpen dat niet van het implantaat verwacht mag worden dathet steun biedt aan de wervelkolom als er geen fusie optreedt.- De kans bestaat dat de implantatie mislukt als er geen fusie in de wervelkolom optreedt. Men dientonder ogen te zien dat dit kan gebeuren en dat dit een functie is van de werkzame biologischeprocessen. In dat geval kan een volgende ingreep noodzakelijk zijn.- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij gedetailleerde instructies aan de patiënt geeft over depostoperatieve activiteiten.- De kans bestaat dat er meerdere complicaties optreden. Deze zijn niet noodzakelijkerwijs hetgevolg van gebreken in de implantaten en bestaan onder andere uit breken van het implantaat doormetaalmoeheid, laat optredende infectie of gevoeligheid door wrijvingscorrosie, uitsteken van hetimplantaat en verplaatsing van het implantaat door gebreken in de ondersteunende spinalestructuur.- Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld ter ondersteuning van de spinale pathologie in de periodewaarin spinale fusie bewerkstelligd wordt. Het is bekend dat het hulpmiddel faalt als geen fusieoptreedt.- De Malibu-, UCR-, Daytona- en NewPort-systemen zijn niet beoordeeld op veiligheid encompatibiliteit in een MR-omgeving. De Malibu-, UCR-, Daytona- of NewPort-systemen zijn nietgetest op verhitting of migratie in een MR-omgevingComplicaties en bijwerkingen:De volgende complicaties en bijwerkingen van dit systeem zijn dezelfde als die van andere systemenen zijn onder andere:- Losraken, uit elkaar vallen, buigen of breken van de componenten, waardoor mogelijk een nieuweingreep nodig is.- Achtergebleven groei van het gefuseerde deel van de wervelkolom.- Niet-vergroeiing of pseudoartrose, waardoor mogelijk een nieuwe ingreep nodig is.- Infectie.- Componentdelen die uitsteken in de bovenliggende huid.- Verlies van neurologische functie ten gevolge van verschillende mechanismen, zoals directecompressie door componentdelen, uitrekken van het ruggenmerg door componentdelen,beschadiging van de vasculatuur van het ruggenmerg of andere mechanismen.- Verlies van de normale spinale contouren.- Excessief bloedverlies tijdens de implantatie.- Erosie van bloedvaten door de implantatie.- Overlijden.*Verlies van het normale bewegingsbereik van de wervelkolom is te verwachten en is geenbijwerking.Waarschuwingen:- De veiligheid en werkzaamheid van pedikelschroefsystemen zijn uitsluitend vastgesteld voorspinale aandoeningen met significante mechanische instabiliteit of deformatie waarvoor fusiemet behulp van hulpmiddelen nodig is. Deze aandoeningen zijn: significante mechanischeinstabiliteit of deformatie van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom ten gevolge vandegeneratieve spondylolisthese (graad 3 en 4) van de wervels L5–S1, degeneratievespondylolisthese met objectief bewijs van neurologische beschadiging, fractuur, dislocatie,scoliose, kyfose, spinale tumor en mislukte voorafgaande fusie (pseudoartrose). De veiligheiden werkzaamheid van deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen zijn niet bekend.- Het beoogde en verwachte gebruik van dit hulpmiddel is niet als exclusiefondersteuningsmechanisme van de wervelkolom. Onafhankelijk van de etiologie van de spinalepathologie waarvoor implantatie van dit hulpmiddel als behandeling is gekozen, kan verwachten vereist worden dat spinale fusie of artrodese gepland en bewerkstelligd wordt. Zonder destevige biologische ondersteuning die door de spinale fusie wordt verschaft, kan niet verwachtworden dat dit hulpmiddel de wervelkolom voor onbepaalde duur steunt geeft; het zal op eenvan de volgende manieren falen: onthechting van het bot en het metalen oppervlak, fractuur vande staaf of falen van het bot.- Op basis van de resultaten van de metaalmoeheidstest dient de arts/chirurg hetimplantatieniveau, het gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt en andereomstandigheden met betrekking tot de patiënt die de prestaties van het systeem kunnenbeïnvloeden, in aanmerking te nemen.- Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt. Hergebruik kan letsel of anderecomplicaties bij de patiënt veroorzaken, zoals mechanisch falen, breuk, problemen met deimplantatie, incompatibiliteit met uitgelijnde onderdelen en infectie.- Patiënten die eerder een operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan op het niveau of deniveaus die moeten worden behandeld, hebben andere klinische resultaten dan patiënten die nieteerder een dergelijke operatie hebben gehad.NB: Mechanische en klinische testen geven aan dat het merendeel van de axiale ofcompressiebelasting optreedt in de anterieure wervelkolom. Bij het gebruik van posterieurehulpmiddelen voor spinale stabiliteit dient afdoende anterieure ondersteuning van de wervelkolombewerkstelligd te worden met behulp van een chirurgische ingreep of de bestaande anatomie.Wanneer er geen stabiele anterieure kolom in stand gehouden kan worden bij het gebruik vanposterieure hulpmiddelen, kan het posterieure construct overbelast worden en het implantaat falen.Een geslaagd resultaat wordt niet bij ieder gebruik van dit hulpmiddel verkregen. Voor hetbeste resultaat dient de patiënt zich strikt te houden aan de instructies van de chirurg. Slechte ofminder dan optimale resultaten zijn in verband gebracht met ondervoeding, roken,zwaarlijvigheid en alcoholmisbruik.WAARSCHUWING: De implantatie van spinale pedikelschroefsystemen dient alleen te wordenuitgevoerd door ervaren spinale chirurgen met specifieke training in het gebruik van ditpedikelschroefsysteem, omdat dit een technisch veeleisende procedure is waarbij het risico bestaat datde patiënt ernstig letsel oploopt.LET OP: Krachtens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend wordenverkocht door, of op voorschrift van, een bevoegde arts.QF-10-01-06 Rev. GPage 7 of 13