Instructions for Use

- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e nadocumentação referente ao implante do sistema.- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aelementos neurais.- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamentopretendido ou efetivo dos implantes.- Os componentes de sistemas espinhais de outros fabricantes NÃO devem ser usados com ossistemas.Intra-operatório:- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e nadocumentação referente ao implante do sistema.- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aoselementos neurais.- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamentopretendido ou efetivo dos implantes.Precaução: A implantação de sistemas espinhais de parafuso de pedículo só deve ser realizada porcirurgiões espinhais experientes com treinamento específico no uso deste sistema de parafuso depedículo, porque é um procedimento tecnicamente exigente que apresenta um risco de lesão grave dopaciente.ATENÇÃO: A legislação federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos licenciadosou por ordem destes.mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71 30855 Hannover-Langenhagen GermanyTEL: +49-511.39 08 95 30 FAX: +49-511.39 08 95 39Pós-operatório:- O paciente deve cumprir as instruções detalhadas do cirurgião. O paciente e o cirurgião devementender que o implante não sustentará a coluna se a fusão não ocorrer.- Há um risco de falha do implante se a fusão da coluna não ocorrer. É necessário reconhecer queisso pode ocorrer e é uma função da biologia. Em um caso assim, pode ser necessária uma cirurgiaadicional.- O cirurgião deve fornecer instruções detalhadas ao paciente sobre as atividades pós-operatórias.- O potencial para complicações diversas existe. Elas não são necessariamente devidas a deficiênciasdos implantes e podem incluir fratura dos implantes devido a fadiga, infecção tardia ousensibilidade devido a galvanização-corrosão, proeminência dos implantes e deslocamento dosimplantes devido a falha da estrutura espinhal de apoio.- O objetivo deste dispositivo é exclusivamente apoiar a patologia espinhal durante o períodonecessário para alcançar a fusão espinhal. É amplamente reconhecido que o dispositivo acabaráfalhando se a fusão não ocorrer.- Os sistemas Malibu, UCR, Daytona e NewPort não foram avaliados quanto a segurança ecompatibilidade no ambiente RM. Os sistemas Malibu, UCR, Daytona ou NewPort não foramtestados quanto a aquecimento ou migração no ambiente RM.Complicações e Reações Adversas:As complicações e os efeitos adversos deste sistema são semelhantes aos de outros sistemas e podemincluir:- Afrouxamento, desmontagem, arqueamento ou quebra dos componentes, possivelmente comnecessidade de cirurgia adicional.- Cessação do crescimento da parte fundida da coluna vertebral.- Não-união ou pseudoartrose, possivelmente exigindo cirurgia adicional.- Infecção.- Proeminência de partes do componente na pele sobreposta.- Perda de função neurológica por diversos mecanismos, incluindo compressão direta por peças docomponente, estiramento da medula espinhal por peças do componente, comprometimento damedula espinhal vascular ou outros mecanismos.- Perda de contornos espinhais normais.- Perda de sangue excessiva durante a implantação.- Erosão nos vasos sanguíneos em decorrência da implantação.- Morte.*A perda do movimento espinhal normal é um resultado esperado e não constitui um efeito adverso.Avisos:- A segurança e a eficácia dos sistemas de parafuso de pedículo foram comprovadas apenas paracondições espinhais com instabilidades ou deformidades mecânicas significativas, querequerem fusão com instrumentação. Essas condições são instabilidades ou deformidadesmecânicas significativas da espinha torácica, lombar e sacral secundárias a espondilolistesedegenerativa (graus 3 e 4) da vértebra L5-S1, espondilolistese degenerativa com comprovaçãoobjetiva de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumorespinhal e falha em fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e a eficácia desses dispositivospara quaisquer outras condições são desconhecidas.- Este dispositivo não foi projetado ou esperado para ser o único mecanismo de suporte da colunavertebral. Não importa qual seja a etiologia da patologia espinhal para a qual a implantaçãodeste dispositivo foi escolhida, é expectativa e requisito que uma fusão espinhal ou artrodeseseja planejada e obtida. Sem o suporte biológico sólido fornecido pela fusão espinhal, não sepode esperar que o dispositivo sustente a espinha indefinidamente e ele falhará em qualquer dediversos modos. Esses modos podem incluir falha na interface osso-metal, fratura da barra oufalha óssea.- Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis deimplantação, o peso do paciente, o nível de atividade do paciente e outras condições dopaciente, etc. que podem ter impacto no desempenho do sistema.- Este dispositivo não pode ser reutilizado. A reutilização pode resultar em lesões para o pacienteou outras complicações, incluindo, entre outras, falha mecânica, ruptura, dificuldade com aimplantação, incompatibilidade com componentes acoplados e infecção.- Pacientes com cirurgia espinhal anterior no(s) nível(is) que será(ão) tratado(s) podem terdiferentes resultados clínicos em comparação com aqueles sem cirurgia anterior.OBS.: Testes mecânicos e clínicos indicam que a maior parte da carga axial ou compressiva écarregada na coluna anterior da espinha. Quando instrumentação posterior é usada paraestabilidade espinhal, um suporte da coluna anterior adequado é necessário, por intervençãocirúrgica ou anatomia existente. Deixar de manter uma coluna anterior estável ao usarinstrumentação posterior pode resultar em tensão excessiva da estrutura posterior e falha doimplante.Um resultado bem-sucedido não será alcançado em todas as instâncias de uso deste dispositivo.A conformidade rigorosa do paciente com as instruções do cirurgião é necessária para garantir oresultado ótimo. Condições conhecidas associadas com resultados ruins ou não ótimos incluemsubnutrição, tabagismo, obesidade e abuso do álcool.QF-10-01-06 Rev. GPage 13 of 13