Instructions for Use

Instrucciones de uso:El cirujano que implante el sistema debe estar completamente formado en las técnicas y métodos decolocación del sistema. Puede que no todos los casos en que se implante el sistema tengan éxito. Lastasas de fracaso en los procedimientos de fusión vertebral están publicadas y estos fracasos son unriesgo aceptado del procedimiento. Esto es especialmente cierto en pacientes fumadores, obesos o conmalnutrición o pacientes con alcoholismo.La selección adecuada de los pacientes y el correcto seguimiento de las instrucciones prequirúrgicaspor parte de éstos es esencial para obtener buenos resultados en el procedimiento quirúrgico. Todos lospacientes que estén considerando la implantación de este dispositivo deben conocer los riesgosasociados al procedimiento así como las limitaciones en las actividades que el paciente deberá afrontartras la cirugía.El injerto óseo es una parte integral de la colocación del sistema. La elección de la naturaleza delinjerto es decisión del cirujano.El uso del sistema sólo debe tenerse en cuenta cuando existan las siguientes condicionespreoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.Preoperatorio:- El paciente debe encontrarse dentro de las categorías de diagnóstico descritas anteriormente enINDICACIONES.- El paciente no debe encontrarse en los grupos de contraindicación enumerados enCONTRAINDICACIONES. Los procedimientos de esterilización y manipulación relacionados conlos estándares aceptados son obligatorios.- El cirujano debe revisar las técnicas de implantación del sistema antes de utilizarlo.- El cirujano debe inspeccionar los componentes disponibles en el sistema antes de la cirugía paraasegurarse de que están presentes todos los componentes necesarios.- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales deformación relacionados con la implantación del sistema.- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente enrelación con los elementos neurológicos.- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarseradiografías.- NO deben utilizarse componentes de sistemas espinales de otros fabricantes con ninguno de estossistemas.Intraoperatorio:- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales deformación relacionados con la implantación del sistema.- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente enrelación con los elementos neurológicos.- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarseradiografías.Postoperatorio:- El paciente debe seguir las instrucciones detalladas por el cirujano. El paciente y el cirujano debencomprender que no se espera que el implante aguante la columna si la fusión no se produce.- Existe riesgo de fracaso del implante si la fusión de la columna no se produce. Hay que contar conla posibilidad de que esto ocurra y su dependencia de la biología. En ese caso puede ser necesariamás cirugía.- El cirujano debe ofrecer instrucciones detalladas al paciente relacionadas con las actividadespostoperatorias.- Existe la posibilidad de que se produzcan múltiples complicaciones. Éstas no tienen por quédeberse a deficiencias en los implantes y pueden incluir fracturas de los implantes debidas a lafatiga, infección tardía o sensibilidad debido a desgaste o corrosión, prominencia de los implanteso desplazamiento de los mismos debido a un fallo de la estructura vertebral que los soporta.- Este dispositivo está diseñado solamente para soportar la patología vertebral durante el períodorequerido para conseguir la fusión vertebral. Está comprobado que el dispositivo termina fallandosi no se produce la fusión.- No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los sistemas Malibu, UCR, Daytona yNewPort en el entorno de RMN. No se ha evaluado el calentamiento ni la migración de lossistemas Malibu, UCR, Daytona y NewPort en el entorno de RMN.Complicaciones y reacciones adversas:Las complicaciones y efectos adversos del sistema son similares a los de otros sistemas y puedenincluir los siguientes:- Aflojamiento, desmontaje, curvatura o rotura de los componentes, que posiblemente requieracirugía adicional.- Cese del crecimiento de la parte fusionada de la columna.- Falta de unión o seudoartrosis, que posiblemente requiera cirugía adicional.- Infección.- Prominencia de las piezas bajo la piel que las recubre.- Pérdida de función neurológica por diversas razones, incluyendo compresión directa por parte depiezas de los componentes, estiramiento de la médula espinal por parte de piezas de loscomponentes, riesgo para la médula espinal vascular y otras razones.- Pérdida de los contornos vertebrales normales.- Pérdida excesiva de sangre durante la implantación.- Erosión de los vasos sanguíneos durante la implantación.- Muerte.*La pérdida de movilidad vertebral normal es un resultado previsto, no representa un efecto adverso.Advertencias:- Se ha determinado la seguridad y eficacia de los sistemas de tornillo pedicular sólo paracondiciones vertebrales con una significativa deformidad o inestabilidad mecánica que requierala fusión mediante instrumental. Estas condiciones son deformidad o inestabilidad mecánicasignificativa de la columna torácica, lumbar o sacra secundaria a espondilolistesis degenerativa(grados 3 y 4) de la vértebra L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva dedaño neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor vertebral y fusión anteriorfallida (seudoartrosis). La seguridad y la eficacia de estos dispositivos para cualquier otracondición se desconocen.- Este dispositivo no está diseñado para ser el único mecanismo de soporte de la columna.Independientemente de la etiología de la patología vertebral para la que se ha elegido estedispositivo, es necesario que se planifique y realice una fusión vertebral o artrodesis. Sin unsoporte biológico sólido proporcionado por la fusión vertebral, el dispositivo no podrá soportarla columna indefinidamente y fallará de una o varias maneras. Podría producirse un fallo de lainterfaz hueso-metal, una fractura de las varillas o un fallo óseo.- Según los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o cirujano debe considerar los nivelesde implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del mismo, sus condiciones, etc., yaque podrían influir en el rendimiento del sistema.- Este dispositivo no debe reutilizarse. Su reutilización puede producir daños al paciente u otrascomplicaciones que pueden incluir, entre otras, fallo mecánico, rotura, dificultad en laimplantación, incompatibilidad con los componentes de acoplamiento e infección.- Los pacientes que se hayan sometido a cirugía raquídea previa en los niveles que se han detratar pueden presentar una evolución clínica diferente en comparación con los que carecen deeste antecedente quirúrgico.NOTA: Las pruebas mecánicas y clínicas indican que la mayoría de la carga compresiva o axialse produce en la parte anterior de la columna. Cuando se utiliza instrumental posterior paraestabilizar la columna, es necesario un adecuado soporte de la columna anterior, ya seamediante intervención quirúrgica o mediante la anatomía existente. Un fallo en elmantenimiento de la estabilidad de la columna anterior al utilizar instrumental posterior puedellevar a la sobrecarga de la construcción posterior y al fallo del implante.No se obtendrá un resultado satisfactorio en todos los casos de uso del dispositivo. Es necesarioque el paciente siga estrictamente las instrucciones del cirujano para garantizar un resultadoóptimo. Las condiciones conocidas asociadas con resultados pobres o menos que óptimosincluyen malnutrición, tabaquismo, obesidad y abuso de sustancias alcohólicas.Precaución: La implantación de sistemas vertebrales de tornillo pedicular debe realizarse sólo porcirujanos de columna con experiencia y formación específica en el uso de este sistema de tornillopedicular ya que este es un procedimiento de alto nivel de exigencia técnica que presenta un serioriesgo de dañar gravemente al paciente.ADVERTENCIA: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de estosdispositivos a médicos con licencia o bajo su prescripción.GebrauchsanweisungSeaSpine ® , Inc.2302 La Mirada DriveVista, CA 92081-7862 USAwww.seaspine.comMalibu TM , UCR, NewPort TM , Daytona TMDie Malibu-, UCR- und NewPort-Systeme sind als zeitweiliges oder dauerhaftes posteriores, nichtzervikalesImplantat zur Behandlung von Erkrankungen der Wirbelsäule und zur Stabilisierung derWirbelsäule bestimmt, um den biologischen Prozess der Wirbelsäulenfusionierung zu ermöglichen.Die Implantation dieser Systeme muss nach anerkannten Standardverfahren derWirbelsäulenfusionierung erfolgen.Das UCR-System umfasst polyaxiale Schrauben von unterschiedlicher Reduktionshöhe, Stäbe,Kappen, Einstellschrauben, Crosslinks, Crossbars und Haken.Das Malibu-System umfasst polyaxiale Schrauben von unterschiedlicher Reduktionshöhe, kanüliertepolyaxiale Schrauben von unterschiedlicher Reduktionshöhe, uniplanare Schrauben vonunterschiedlicher Reduktionshöhe, monoaxiale Schrauben, iliakale monoaxiale Schrauben, Stäbe,Stabverbindungen, Schraubenabstandhalter, Crossbars, sublaminare Drähte und Haken.Das NewPort TM System enthält kanülierte polyaxiale Schrauben, Verschlusskappen und Stäbe.Außerdem kann das NewPort-System entweder mit minimal invasiven/perkutanen Techniken oderherkömmlichen chirurgischen Methoden implantiert werden. Für beide Ansätze ist ein manuellesInstrumentarium erhältlich.Das Daytona-System enthält verschiedene Instrumente, die speziell zum Einsatz mit den Malibu-Implantaten sowie verschiedenen anderen Implantaten der NewPort- und UCR-Systeme entwickeltwurden. Daytona-Sterilisationstrays enthalten Malibu-Implantate.Die Implantate werden in verschiedenen Längen angeboten, um Variationen der Patientenanatomiegerecht zu werden, und sind aus Ti-6Al-4V ELI hergestellt, mit Ausnahme der aus Kobalt-28Cr-6Mobestehenden Malibu- und NewPort--Komponente in den Polyaxialschrauben und der Kobalt-35Ni-20Cr-10Mo-Legierung mit einem geringeren Gehalt nichtmetallischer Bestandteile bei Stäbchen undDrähten. Alle Malibu- und UCR-Haken-Einheiten sind nur für die Fixierung/Anbringung an derposterioren Brust-, Lenden- bzw. Kreuzwirbelsäule bestimmt. Die Komponenten der Malibu-,NewPort- und UCR-Systeme sind kreuzkompatibel, dürfen aber nicht mit Komponenten andererWirbelsäulensysteme verwendet werden. Wir können bei Bedarf ein Handbuch für chirurgischeTechniken zur Verfügung stellen.Verwendungszweck:Beim Einsatz als Pedikelschrauben- oder Spondylolisthese-Wirbelsäulenfixationssystemgewährleisten die Malibu-, UCR- und NewPort-Systeme zusätzlich zur Fusion die Immobilisierungund Stabilisierung spinaler Segmente bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett bei der Therapiefolgender akuter und chronischer Instabilitäten bzw. bei Deformierungen der Brust-, Lenden- undKreuzwirbelsäule. Das Produkt ist für die folgenden Indikationen vorgesehen:- degenerative Bandscheibenerkrankungen, definiert als von der Bandscheibe ausgehendeRückenschmerzen bei anamnestisch und röntgenologisch bestätigter Bandscheibendegeneration,- schwere Spondylolisthese (Grad 3 oder 4) der Wirbel L5–S1 bei Patienten mit ausgewachsenemSkelett, bei denen eine Fusionierung durch an der Lenden- bzw. Kreuzwirbelsäule (L3 bisKreuzbein) befestigte autogene Knochentransplantate, die nach Erreichen einer solidenFusionierung wieder entfernt werden, vorgenommen wird (nur bei Verwendung einesSpondylolisthese-Wirbelsäulenfixationssystems indiziert),- Spondylolisthese,- Trauma (z. B. Fraktur oder Dislozierung),- spinale Stenose,- Deformierungen oder Verkrümmungen (z.B. Skoliose, Kyphose bzw. Lordose),- spinale Tumore,- Pseudarthrose bzw.- fehlgeschlagene frühere Fusionierung.QF-10-01-06 Rev. GPage 3 of 13