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en el presente Real Decreto.El ámbito de aplicación del presente Real Decreto es el mismo que el de la Ley31/1995, de de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales (LPRL),modificada por la Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marconormativo de la prevención de riesgos laborales, y que establece el Artículo 3de la propia Ley.El hecho de que el presente Real Decreto esté enmarcado por la Ley 31/1995significa que, en cualquier caso en el que sea de aplicación, el empresariodeberá asegurar también el cumplimiento de los preceptos de carácter generalcontenidos en dicha Ley 31/1995, así como los contenidos en el Real Decreto39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Serviciosde Prevención (RSP), y en el resto de sus normas reglamentarias dedesarrollo.En particular, deben tenerse en cuenta las disposiciones generales de la Ley31/1995 en temas tales como: principios de la acción preventiva, evaluación delos riesgos, equipos de trabajo y medios de protección, información, consulta yparticipación de los trabajadores, formación de los trabajadores, medidas deemergencia y vigilancia de la salud, temas que en el ámbito de aplicación delpresente Real Decreto están limitados a los riesgos derivados de la exposicióna agentes cancerígenos o mutágenos durante el trabajo.Artículo 2. Definiciones.1. A efectos del presente Real Decreto se entenderá por agentecancerígeno o mutágeno:a. Una sustancia que cumpla los criterios para su clasificación comocancerígeno de 1ª o 2ª categoría, o mutágeno de 1ª o 2ªcategoría, establecidos en la normativa vigente relativa anotificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado yetiquetado de sustancias peligrosas.b. Un preparado, que contenga alguna de las sustanciasmencionadas en el apartado anterior, que cumpla los criteriospara su clasificación como cancerígeno o mutágeno, establecidosen la normativa vigente sobre clasificación, envasado y etiquetadode preparados peligrosos.Las normativas que se citan son el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, yel Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, respectivamente, y sus sucesivasmodificaciones. Ambos decretos incluyen en sus respectivos Anexos VI y II loscriterios de clasificación. Estas normativas se aplican, en principio, para lacomercialización de productos químicos peligrosos que no estén sometidos aotra normativa más específica de comercialización, y el primero incluye unarelación de las sustancias cuya clasificación ya está armonizada en el ámbitode la UE.
En el contexto de este artículo, la aplicación de los criterios de clasificación quese citan debe efectuarse sin limitaciones, o sea, con independencia de que elagente químico al que se apliquen esté individualmente clasificado o no enestas normativas, de que esté o no sometido a sus disposiciones, o de queesté o no comercializado, como podría ser el caso de productos intermedios,mezclas de sustancias en forma de residuos, o sustancias o preparadossometidos a normativas particulares.Según el Anexo VI del Real Decreto 363/1995, se entenderá por:“Cancerígenos de primera categoría.Sustancias que, se sabe, son carcinogénicas para el hombre. Se dispone deelementos suficientes para establecer la existencia de una relación decausa/efecto entre la exposición del hombre a tales sustancias y la aparicióndel cáncer.Cancerígenos de segunda categoría.Sustancias que pueden considerarse como carcinogénicas para el hombre. Sedispone de suficientes elementos para suponer que la exposición del hombre atales sustancias puede producir cáncer. Dicha presunción se fundamentageneralmente en:• estudios apropiados a largo plazo en animales,• otro tipo de información pertinente.Mutágenos de primera categoríaSustancias que, se sabe, son mutagénicas para el hombre. Se dispone deelementos suficientes para establecer la existencia de una relación decausa/efecto entre la exposición del hombre a tales sustancias y la aparición dealteraciones genéticas hereditarias.Mutágenos de segunda categoríaSustancias que pueden considerarse como mutagénicas para el hombre. Sedispone de suficientes elementos para suponer que la exposición del hombre atales sustancias puede producir alteraciones genéticas hereditarias.Dicha presunción se fundamenta generalmente en:• estudios apropiados en animales,• otro tipo de información pertinente.”De acuerdo con la citada normativa, serán sustancias y preparadoscancerígenos objeto del presente Real Decreto aquellos en cuya etiqueta figurela frase de riesgo R 45 “Puede causar cáncer” o R 49 “Puede causar cáncerpor inhalación”, que los identifica como cancerígenos de 1ª o 2ª categoría, yserán sustancias y preparados mutágenos objeto del presente Real Decreto
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