les médicaments génériques au canada

d’assurance-médicaments privé ou à un régime parrainé par un employeur pourpayer leurs médicaments. Toutefois, les plans des médicaments sur ordonnancedu gouvernement couvrent la plus grande partie du marché des médicaments auCanada.Avant qu’un médicament puisse être ordonnancé à un patient, il doit être soumisà un processus réglementaire complexe.Santé Canada 24Dans le cas d’un médicament de marque, une fois qu’il a passé une séried’essais cliniques et précliniques, une présentation de drogue nouvelle (PDN) estenvoyée à Santé Canada. Les deux organismes de réglementation relevant deSanté Canada sont la Direction des produits thérapeutiques, qui examine desentités chimiques et des composés, et le Bureau des produits biologiques etradiopharmaceutiques, qui examine des thérapies biologiques, des composés,des vaccins et des thérapies ayant recours aux cellules souches. Le fabricantsoumet des preuves d’essais cliniques (des données précliniques et cliniques, etdes données liées à la chimie et à la fabrication) à l’un des deux organismes,selon le type de composé faisant l’objet d’un examen. Les preuves doiventdémontrer que le composé est sécuritaire, efficace et de haute qualité, et que lesavantages du médicament outrepassent tout effet secondaire éventuel. Si lesscientifiques à Santé Canada estiment que le médicament satisfait auxexigences, un avis de conformité est donné au médicament et le fabricant peutcommencer à le vendre sur le marché canadien.À l’occasion, on donne à un produit un avis de conformité avec conditions(AC-C). Un AC-C est une autorisation de mettre un médicament sur lemarché (c’est-à-dire, un avis de conformité (AC)), à la condition que le promoteurentreprenne des études supplémentaires pour en vérifier l’avantage clinique. 25Un AC-C est accordé dans l’une des conditions spécifiques suivantes :• aucun autre traitement n'existe sur le marché canadien ;• le produit présente une amélioration considérable relativement auxthérapies existantes sur le marché.Le fabricant du médicament de marque doit également donner un prix suggérépour le médicament au Conseil d’examen du prix des médicamentsbrevetés (CEPMB). On discute de la question dans une section qui suit.24 « Aperçu du processus fédéral d’examen des médicaments », Santé Canada, site Web :http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/pubs/hpfb-dgpsa/overview-apercu_drugmed_rev_pro_03_07_f.html.25 « Avis de conformité avec conditions », Médicaments et produits de santé, Santé Canada, siteWeb : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index_f.html.14