les médicaments génériques au canada

Pour faire approuver un médicament générique, le fabricant doit déposer uneprésentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), et établir la bioéquivalence dumédicament en fonction du Produit de référence canadien (PRC). Si le fabricantprouve que son produit suit la même voie d’administration et les mêmesconditions d’utilisation que le PRC, tout en assurant la sécurité, l’efficacité et laqualité, il reçoit une autorisation pour commercialiser le médicament génériqueau Canada.L’examen d’un médicament générique suit le processus suivant :Examen des nouveaux médicaments génériques 26Programme commun d’évaluation des médicamentsSi un fabricant de médicaments de marque veut que l’un de ses médicamentssoit considéré pour un remboursement par les régimes fédéral et provinciauxparticipants, il doit soumettre son médicament à un examen par le Programmecommun d’évaluation des médicaments (PCEM). Depuis 2003, le PCEM« effectue des examens objectifs et rigoureux des données cliniques probanteset des données pharmaco-économiques relatives aux nouveaux médicaments etfait des recommandations sur les listes des médicaments couverts par lesrégimes d’assurance-médicaments des gouvernements au Canada (à l’exceptiondu Québec). »[TRAD] 2726 Site Web de Santé Canada : http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/pubs/hpfb-dgpsa/overviewapercu_drug-med_rev_pro_03_07_f.html#7.27 Site Web du PCEM de l’ACMTS : http://www.cadth.ca/index.php/fr/cdr/cdr-overview.15