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Le journal 3www.ansm.sante.frÀ savoirLa liste des médicaments soussurveillance renforcée (actualiséetous les mois) est accessiblesur www.ansm.sante.frpharmacovigilanceUn nouveau symbole pour identifierles produits au suivi renforcéDès l’automne prochain, un nouveausymbole, un triangle inversé de couleurnoire, permettra de mieux identifierles médicaments qui font l’objetd’un suivi renforcé. Les pharmaciens auront unimportant rôle de pédagogie auprès des patients.Une initiative européenneL’an dernier, un nouveau règlement 1 est venucompléter la législation européenne en matièrede pharmacovigilance en vigueur. Le règlementd’exécution publié en mars dernier 2 a ainsi prévul’apposition d’un symbole spécifique sur la noticeet le résumé des caractéristiques du produit (RCP)des médicaments sous surveillance renforcée àpartir de l’automne 2013 3 .publiée par l’Agence européenne des médicaments(EMA) le 25 avril dernier, 103 spécialités thérapeutiquesseront concernées par cette mesure(voir À savoir).Informer les patientsCes médicaments, qui ont tous obtenu une AMM,ne sont pas pour autant considérés comme plusdangereux. Ils font simplement l’objet d’un suivispécifique pour prévenir d’éventuels événementsindésirables présentant un niveau de risqueinacceptable dans des conditions normales d’utilisation.Un message qu’il convient de relayer enofficine pour rassurer ceux de vos patients quipourraient s’interroger sur ce nouveau symbole,afin qu’ils n’interrompent pas leur traitement sansdemander l’avis de leur médecin. Ce « marquage »devrait donc permettre aux patients et aux professionnelsde santé de repérer plus facilementles produits en question. Cette démarche devraitaussi encourager tout un chacun à signaler lemoindre effet secondaire inattendu par l’intermédiairedes systèmes de notification nationaux. Lesite Pharmavigilance.fr pourrait d’ailleurs s’avérertrès utile dans ce contexte (voir encadré ci-dessous).1Règlement 2012/1027/UE du 14 novembre 2012.2Règlement d’exécution 2013/198/UE du 8 mars 2013.3www.ansm.sante.fr (S’informer > Du côté del’Agence européenne des médicaments > Lesmédicaments soumis à une surveillance renforcéeseront identifiés par un triangle noirdans la notice – 25 avril 2013).Quels sont les produits concernés ?Ce nouveau symbole accompagnera tous lesproduits à usage humain contenant une nouvellesubstance active et les médicaments biologiques(vaccins, produits dérivés du plasma) autorisésaprès le 1 er janvier 2011. Le dispositif vise aussi lesproduits pour lesquels des données complémentairessont nécessaires après l’autorisation de misesur le marché (AMM) et les médicaments dontl’approbation est soumise à des conditions ou à desrestrictions particulières. Selon la première listeAyez le réflexe Pharmavigilance.frIl y a un peu plus d’unan, en avril 2012, lesite www.pharmavigilance.frvoyait le jour.Ce site Internet, néde la contribution del’Ordre aux Assisesdu médicament, estentièrement dédié auxvigilances sanitaires.Au sein d’un espaceréservé aux membresde la profession, vousretrouverez l’ensembledes formulaires dedéclaration d’effetsindésirables et lesindications utiles pourfaire remonter cesinformations auprèsdes autoritéscompétentes. AvecPharmavigilance.fr,vous avez les moyensde jouer pleinementvotre rôle d’experten gestion desrisques sanitaires.Contraception : l’Inpes lance unecampagne nationale de sensibilisationLE DESSIN DU MOISde DeligneLa mienne estdans mon brasLa miennedure 3 ansLa mienne estdéfinitiveLa mienne estau cuivreLa mienne n’estpas contraignanteLa mienne estdiscrèteLa mienne esten latexLa mienne estrembourséeLa mienne estsur ma peauÀ CHACUN SA CONTRACEPTIONwww.choisirsacontraception.frLa mienne estsans ordonnanceLa mienne esten comprimésLa mienne estpratiqueVotre contraception doit s’adapter à votre vie. Découvrez ici, avec l’aided’un professionnel de santé, celle qui vous convient le mieux.« La contraception qui vousconvient existe. » Lancée en mai,la campagne nationale desensibilisation organisée parl’Institut national de préventionet d’éducation pour la santé(Inpes) illustre la diversitédes méthodes contraceptives.Le Comité d’éducation sanitaireet sociale de la pharmaciefrançaise (Cespharm) est votrerelais pour cette opération qui vise à expliquer auxpatients qu’il existe une contraception adaptée àchacun(e). Sur www.cespharm.fr, vous trouverez unesélection de documen ta tions sur la contraception(documents à usage professionnel, brochures et cartesà remettre au public, affiches). Une occasion d’engagerle dialogue au comptoir et de rassurer vos patients.Pour sa part, la Haute Autorité de santé (HAS)a publié sept fiches mémo à l’attention desprofessionnels de santé, disponibles sur son siteInternet. Ces documents ciblent des situationsparticulières en matière de contraception(contraception chez l’adolescente, contraceptionchez l’homme, contraception du post-partum,contraception post-IVG, contraceptiond’urgence,etc.). Autant d’outils conçus pour les professionnelsde santé afin qu’ils aident mieuxles femmes et leshommes à trouver la contraception qui leur convientle mieux, à une période donnée de leur vie. En marsdernier, la HAS a déjà publié un catalogue desméthodes contraceptives jugées efficacespar l’Organisation mondiale de la santé (OMS) etdes recommandations générales sur la manièrede prescrire et de conseiller des contraceptifsaux femmes. Parlez-en à vos patients.En savoir plus• www.cespharm.fr• www.inpes.sante.fr• Fiches mémo sur www.has-sante.fr> Évaluation & Recommandation> Bonne pratique professionnelle> Recommandations de bonne pratique#26•Juin 2013 • Ordre national des pharmaciens