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8 | L’Isotechnie GetingeISOLATEURS DANS L’INDUSTRIEPHARMACEUTIQUESur les pages à suivre, vous trouverez une description de flux de production accompagnant uneligne de répartition pharmaceutique (pour ex. un produit cytotoxique lyophilisé). Pour illustrer lesprincipes fonctionnels et leurs interactions, nous avons du simplifier notre propos et ainsi omettrecertains détails.1 ère Etape - Chimie FineLe principe actif (Active PharmaceuticalIngredient) est en général produit sousforme de poudre et livré pour le conditionnementdans un bidon. Dans les étapes suivantes lebidon est subdivisé selon les besoins de sa formulation.L’opérateur ne doit pas être exposé à un API le plussouvent hautement toxique et actif .Un isolateur en pressionnégative apporte la protection nécessaire. QuelquesAPI sont produits de façon aseptique (ex. suspension) etrequiert une protection bi-directionnelle.2 ème Etape- FormulationPour obtenir la formulation désirée, leproduit est habituellement dosé puis diluéavec un solvant comme de l’eau ppi. Lapoudre est diluée pour remplir le nombre de contenantscorrespondant au lot à produire. Un isolateur en pressionnégative protège l’opérateur lors du mélange desingrédients pendant la formulation.Stage 3 – Répartition et ConditionnementLa solution est prête pour la filtration stérilisanteet la répartition en flacons par lamachine de remplissage. Même en tenantcompte de la toxicité du produit, ce qui prime est laprotection du produit (maintien de la stérilité et préventionde toute contamination). La ligne de remplissage estplacée dans un isolateur. Les transferts vers le lyophilisateur,le capsulage et l’inspection finale se font égalementsous isolateurs.Stage 4 – Essais de StérilitéAprès sa répartition et son capsulage, leproduit injectable est testé pour vérifier sastérilité. Les échantillons sont collectés àpartir de chaque lot puis testés dans des milieux deculture selon un protocole bien établi. Il y a un potentielde risque de contamination des échantillons lors de leurstransferts et manipulations menant à un faux-positifmême pour des échantillons stériles. Un tel résultatconsomme du temps , deséchantillons et du matériel.L’isolateurGetinge ISOTEST a étédéveloppé spécifiquementpour éliminer les faux positifset rendre le protocoleplus effectif au meilleur oût.Pharmacie HospitalièreLes produits lyophilisésdoivent être reconstituésavant d’êtreinjectés aux malades. La procédurepour les médicaments cytotoxiquesest dangereuse pour le personnel soignant et les pharmaciensdu fait de leurs toxicités résiduelles( des étudesont montré que le personnel risquait la contaminationmême avec des vêtements de protection)L’ isolateur fournit le niveau nécessaire de sécurité.l’ISOCYT de Getinge est non seulement conçu pour laprotection efficace du personnel mais également pourassurer de manière ergonomique la productivité proposée.Les flacons ouverts peuvent y être maintenus entoute sécurité.