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Always with you - Getinge Infection Control

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L’ISOTECHNIE GETINGELA SECURITE DANS LA PREVENTION DE LACONTAMINATION ET LA PROTECTION DEL’ENVIRONNEMENT POUR LES SCIENCESDE LA VIE<strong>Always</strong> <strong>with</strong> <strong>you</strong>


2 | L’Isotechnie <strong>Getinge</strong>DES RESSOURCES CIBLEESAvec des installations dans plus de 100 pays, <strong>Getinge</strong> est le leader mondial des fournisseursd’équipements et systèmes pour le contrôle de la contamination dans les domaines de larecherche biomédicale et de la production bio-pharmaceutique. Ce qui signifie pour nos clientsde nombreux avantages tels nos expertise et expérience et le support de nos services locaux.Nous sommes également en capacité d’améliorer productivité, qualité et sécurité du personnelet de nous conformer aux demandes croissantes des autorités de tutelle.Pour ce qui concerne l’Isotechnie, nous proposons lesavantages spécifiques de notre approche modulaire etl’expertise dans ce domaine de notre filiale <strong>Getinge</strong> LaCalhène. Ces avantages sont en osmose avec la qualitédes procédés de nos clients et le cycle de vie de noséquipements. Ceci nous amène naturellement à l’essencede notre engagement :optimiser le procédé duclient sans compromettre ni sa qualité et ni la sécurité.Ce qui est la caractéristique première de nos isolateurs.Cette brochure présente une brève description desprincipes généraux de nos isolateurs utilisés en rechercheet en production. Elle vous donnera aussi une idéedes problématiques auxquelles nous avons du faire faceet pour lesquelles nous avons proposé depuis toujours ànos clients , à travers le monde et avec succès , nossolutions.


L’Isotechnie <strong>Getinge</strong> | 3<strong>Getinge</strong> La CalhèneEn 2005, le groupe <strong>Getinge</strong> a acquis La Calhène. Le portefeuille de <strong>Getinge</strong> a été dès lorscomplété avec plus de 30 ans d’expérience mondiale, de succès en R&D et de connaissancedes procédés.La force d’une convictionA la fin des années 1970 La Calhène a développé lespremiers ensembles d’isolateurs basés sur sa longueexpérience de l’industrie nucléaire. Depuis lors l’Isotechniede La Calhène a été utilisée pour de multiples applicationsà travers le monde dans les centres de rechercheet de production pharmaceutiques. La société aintroduit de nombreuses innovations et a gagné de droitsa réputation mondiale de moteur dans le développementde cette technologie pour la prévention de lacontamination croisée entre le produit manufacturé etson environnement.Un système de transfert ingénieuxLe principe de base de l’Isotechnie est simple : Séparerun procédé de son environnement. Ce qui peut être faitpour protéger le procédé de son environnement (ex. encas de production aseptique) ou pour protéger l’environnementvis-à-vis du procédé (ex. en cas de manipulationde produit toxique). Ou les deux par exemple dans lecas de préparations injectables de médicaments anticancéreux.Les transferts entrée et sortie des matériels de l’isolateurrequièrent des technologies idoines. La Calhène estle créateur et le fabricant du système DPTE® toujoursen tête des systèmes dits RTP et Alpha/Beta. Cetteingénieuse innovation est maintenant de facto le standardpour les transferts aseptiques et toxiques sousisolateurs ou sur des « RABS » (Restricted Access BarrierSystem). Voir en pages 6-7 pour en savoir plus.A propos de La Calhène• Leader mondial en Isotechnie• En tête du marché des systèmes de transfert etaccessoires• Un portefeuille de plus de 25 brevets• Nombreux utilisateurs de par le monde• Deux usines (Vendôme –F- et Rush City MN –USA-)Aux normes des standards ISO


4 | L’Isotechnie <strong>Getinge</strong>ISOTECHNIE– LES PRINCIPES DE BASEEn tant que principe physique, l’isolateur signifie que vous séparez un procédé – matièrespremières, produit, animal de laboratoire - de son environnement. A cela deux raisons : Vousvoulez éliminer la contamination de l’environnement d’un objet isolé ou vice et versa.Les deux principales alternativesA ce jour il existe deux principales méthodes d’isolement.Vous pouvez isoler toute une pièce- c.a.d. l’étanchervis-à-vis de l’extérieur. Solution qui est connuehabituellement sous le vocable « salle propre ».L’alternative, une barrière peut être ajustée autour duprocédé. Deux types de barrières sont communes dansl’industrie aujourd’hui : l’isolateur (principal objet de cettebrochure) ou le RABS (Restricted Access Barrier System)pour lequel nous n’entrerons pas ici dans le détail.L’essence de l’isolateur est qu’il peut être totalementétanche et de ce fait il peut être contrôlé et bio-décontaminé(par voie chimique, habituellement par vapeur deperoxyde d’hydrogène). Un procédé complet de productionpeut être effectué dans une série d’isolateurs , leséparant ainsi des principaux contaminants (environnementimmédiat, opérateurs…) L’avantage de l’Isotechniequi est mis en exergue dans les pages suivantes estillustré par les schémas ci-dessousSalle propreLockIsolateurLe facteur pressionSur les sites de production, il y a deux raisons basiquesde ségrégation d’atmosphère :La protection du procédéou la protection de l’environnement (opérateur). La pressioninterne d’un isolateur est un facteur clé. Lorsque laprotection de l’opérateur est la priorité, on maintient unepression négative (toute fuite a pour effet un flux d’airvenant de l’extérieur qui protège l’environnement et lesopérateurs). Dans le cas contraire on maintient une pressionpositive pour protéger le procédé.Flux d’air turbulent ou unidirectionnelLe circuit de l’air dans l’isolateur est un autre facteurimportant, puisque ce flux épure l’ensemble du volumede l’air dans l’isolateur en balayant les particules vers lefiltre de sortie. Ce flux peut être ou unidirectionnel outurbulent.Unidirectionnel quand le flux se présente sous formede couches parallèles ininterrompues. Ce type de fluxd’air est également appelé laminaire.Turbulent quand le flux ne présente pas ces couchesparallèles d’air et va dans des directions aléatoires. Il n’ya pas alors de circuit d’air défini.Dans les isolateurs le flux unidirectionnel est utilisélorsque le balayage des particules dans les zones critiquesdoit être rapide. Le flux turbulent maintient toutefoisles conditions de propreté initiales et est idéal pourbeaucoup d’applications par exemple pour les isolateursde contrôle et de transferts pour lesquels la générationde particules est moins conséquente pour les procédés.Lock


L’Isotechnie <strong>Getinge</strong> | 5souples qui utilisent du PVC. Chacun de ces deux typesa ses avantages et ils peuvent se combiner l’un avecl’autre sur une même ligne de production. Le choix finaldoit être fait après l’analyse des opérations successivesdu procédé en considérant les risques et l’ergonomie.<strong>Getinge</strong> La Calhène propose ces deux types deconstruction.RigideSoupleSouple ou rigide?Il y a deux types principaux de construction des isolateurs.Les modèles à parois rigides qui utilisent de l’acierinoxydable ou des matériaux plastiques et ceux à paroisConfinement: rigide ou soupleInterventions manuellesLa manipulation dans un isolateur peut se faire à l’aidede gant-manchette, de demi-scaphandre et moinsfréquemment du Scalhène® (scaphandre DPTE® ).Ceséléments souples permettent de travailler dans un isolateurtout en restant biologiquement à l’extérieur.Gant-manchette demi-scaphandre scaphandre-DPTE ®ISOLATEUR OU SALLE PROPRE?Quand on utilise un isolateur, seul son volume a besoin d’être contrôlé. Dans une salle propre, la totalité de la salledoit être contrôlée. Ceci a pour conséquences :• Avec les isolateurs , le coût de fonctionnement estrelativement bas. Quelquefois jusqu’à seulement 20%de celui d’une salle propre. La quantité d’air renouveléest nettement plus faible et induit une consommationénergétique et un impact environnemental moindres.• Dans les isolateurs, les sources de contamination sontdétectées immédiatement. La traçabilité qui endécoule réduit les arrêts intempestifs et les faussesalertes. Les paramètres du procédé y sontcontrôlables.• Les isolateurs rapprochent le confinement autour duprocédé en le séparant des sources de contaminationexternes- par ex. l’atelier, les autres procédés et lesopérateurs.• Les composants dans un isolateur sont pré-testés. Cequi induit et une grande fiabilité et une validation plusaisée.• Dans les isolateurs le flux d’air peut être turbulent ouunidirectionnel.• Dans les isolateurs des composants standardisés etpré-testés sont associés pour concevoir desensembles propres à chaque solution.• Les isolateurs se déménagent facilement.


6 | L’Isotechnie <strong>Getinge</strong>LES TRANSFERTS- FACTEUR CRUCIAL DE REUSSITELa technologie des transferts permet d’introduire ou d’extraire un matériel d’un isolateur sansen rompre le confinement. Dans ce domaine, La Calhène a développé un équipement qui estdevenu un standard universel. Construit à l’origine pour le transfert des substances radioactives(où <strong>Getinge</strong> La Calhène reste un fournisseur clé) le système DPTE ® est maintenantemployé dans une grande variété d’applications des sciences dela vie lorsque des matériels stériles et/ou toxiques sont transférés.Le système DPTE ® présente le confinement bi-directionnel leplus performant sans bio-décontamination intermédiaire.DPTE ® – Principe fonctionnelLe système est basé sur l’interaction de deux unités séparées– Alpha et Beta – chacune avec une porte et deuxfonctions de fermeture et d’étanchéité. La partie Alpha estmontée sur la paroi de l’isolateur tandis que la partie Betatermine un conteneur ou un isolateur de transfert.Transfert sécurisé tout au long de la productionLa sécurité optimale pour les isolateurs requiert un protocolerigoureux pour les interactions entre les confinements,la stérilisation et les transferts- toutes compétencesprésentes dans le groupe <strong>Getinge</strong>. Ci-dessous desexemples d’équipements et systèmes développés pourcette fonction transfert toutes applications confondues.1INSIDEOUTSIDE2 3ALPHABETASchéma 1 montre l’approche duconteneur vers la partie Alpha del’isolateur.Conteneurs DPTE ®<strong>Getinge</strong> propose une grande variétéde parties DPTE- Beta ® pour desconteneurs autoclavables en acierinoxydable, des conteneurs plastiques(bio-décontamination chimique)et des conteneurs souples. Lesdifférentes configurations et leursadaptabilités garantissent la sécuritédans tous les domaines des productionsconfinéesTransferts de liquideLe transfert de liquide stérile et/outoxique – par ex. vers une machinede répartition- est l’aspect le plus critiquepour une production confinée.Grâce à l’intégration de La Calhène,<strong>Getinge</strong> offre une expérience uniquedans ce domaine. Notre conceptest basé sur le système de transfertDPTE®, actuellement standard defait dans l’industrie pharmaceutique.Schéma 2 montre l’interaction desdeux parties par une rotation de 60degrés.Schéma 3 montre l’ouverture desportes connectées.Systèmes « Bagging »Le DPTE-BetaBag ® est l’intégrationd’une bride DPTE-Beta ® et d’unsac pour isoler le transfert de composantsstériles ou de déchets. Sa


L’Isotechnie <strong>Getinge</strong> | 7taille, sa forme et son matériau varient selon les paramètres du composantet du procédé de production. Rempli de composants, le sacpeut être stérilisé (par ex. par irradiation gamma) et est prêt pour êtreconnecté sur la ligne de production. Le système permet des transfertssécurisés, multiples et bi-directionnels (ex. les sacs utilisés servent enfinal au recueil des déchets).Une des possibilités de <strong>Getinge</strong> est de livrer ses clients avec unefourniture programmée de composants tels des bouchons et capsules.Ce cycle peut inclure tous les services : de l’emballage des composantsau transfert sur la ligne de répartition- comprenant transport, stérilisation,documentation, validation et recyclage.Procédé en continu pourbouchons (CPS)<strong>Getinge</strong> propose une alternative auDPTE-Betabag ® avec son systèmeCPS qui permet en continu de laver,stériliser, siliconer (optionnel) tousles types d’obturateurs pharmaceutiques.Le CPS permet une chaîneininterrompue du traitement jusqu’aupoint d’utilisation. En lire plus sur leCPS page 11.Système E-beamAu travers de sa filiale- Linac technologies- <strong>Getinge</strong> fournit des systèmesde stérilisation en continu par faisceaux d’électrons pour les dispositifsmédicaux et les médicaments. L’utilisation de l’E-beam permet une stérilisationrapide continue en évitant les goulots d’étranglement en zone deproduction ( ce qui est le cas avec les stérilisations en discontinu).Différentes puissances énergétiques sont mises en œuvre selon lesapplications ; par exemple l’E-beam basse énergie (KeV) est utilisée pourla bio-décontamination de surface des composants entrants dans unisolateur( ex. seringues stériles pré-emballées). Des énergies plus fortes(MeV) sont utilisées pour la stérilisation des médicaments et des dispositifsmédicaux).Les systèmes de transfertStérilisation decomposants oude contenantsex. tunnel d’air chaudet sec, E-beamProduction continueProduction continueSortie dynamiquevers lesprocédés en avalex. lyophilisation,capsulageIsolateurProduction discontinuesas de sortievers les procédésen avalex. sas de bio-décontamination,autoclave,autre isolateurINTERFACE DIRECTEProduction discontinueInterface DPTE ® AlphaINTERFACE DIRECTEProduction discontinuesas de sortievers les procédésen avalex. isolateur, sasDPTE-BetaBag ®DPTE ® ConteneurDPTE Transfert Liquide ®Stockage etTransfertdéconnectableIsolateur de TransfertStockage et Transfert déconnectable


8 | L’Isotechnie <strong>Getinge</strong>ISOLATEURS DANS L’INDUSTRIEPHARMACEUTIQUESur les pages à suivre, vous trouverez une description de flux de production accompagnant uneligne de répartition pharmaceutique (pour ex. un produit cytotoxique lyophilisé). Pour illustrer lesprincipes fonctionnels et leurs interactions, nous avons du simplifier notre propos et ainsi omettrecertains détails.1 ère Etape - Chimie FineLe principe actif (Active PharmaceuticalIngredient) est en général produit sousforme de poudre et livré pour le conditionnementdans un bidon. Dans les étapes suivantes lebidon est subdivisé selon les besoins de sa formulation.L’opérateur ne doit pas être exposé à un API le plussouvent hautement toxique et actif .Un isolateur en pressionnégative apporte la protection nécessaire. QuelquesAPI sont produits de façon aseptique (ex. suspension) etrequiert une protection bi-directionnelle.2 ème Etape- FormulationPour obtenir la formulation désirée, leproduit est habituellement dosé puis diluéavec un solvant comme de l’eau ppi. Lapoudre est diluée pour remplir le nombre de contenantscorrespondant au lot à produire. Un isolateur en pressionnégative protège l’opérateur lors du mélange desingrédients pendant la formulation.Stage 3 – Répartition et ConditionnementLa solution est prête pour la filtration stérilisanteet la répartition en flacons par lamachine de remplissage. Même en tenantcompte de la toxicité du produit, ce qui prime est laprotection du produit (maintien de la stérilité et préventionde toute contamination). La ligne de remplissage estplacée dans un isolateur. Les transferts vers le lyophilisateur,le capsulage et l’inspection finale se font égalementsous isolateurs.Stage 4 – Essais de StérilitéAprès sa répartition et son capsulage, leproduit injectable est testé pour vérifier sastérilité. Les échantillons sont collectés àpartir de chaque lot puis testés dans des milieux deculture selon un protocole bien établi. Il y a un potentielde risque de contamination des échantillons lors de leurstransferts et manipulations menant à un faux-positifmême pour des échantillons stériles. Un tel résultatconsomme du temps , deséchantillons et du matériel.L’isolateur<strong>Getinge</strong> ISOTEST a étédéveloppé spécifiquementpour éliminer les faux positifset rendre le protocoleplus effectif au meilleur oût.Pharmacie HospitalièreLes produits lyophilisésdoivent être reconstituésavant d’êtreinjectés aux malades. La procédurepour les médicaments cytotoxiquesest dangereuse pour le personnel soignant et les pharmaciensdu fait de leurs toxicités résiduelles( des étudesont montré que le personnel risquait la contaminationmême avec des vêtements de protection)L’ isolateur fournit le niveau nécessaire de sécurité.l’ISOCYT de <strong>Getinge</strong> est non seulement conçu pour laprotection efficace du personnel mais également pourassurer de manière ergonomique la productivité proposée.Les flacons ouverts peuvent y être maintenus entoute sécurité.


<strong>Getinge</strong> Isolation Technology | 9


10 | L’Isotechnie <strong>Getinge</strong>EFFICACITE DANS DE NOMBREUSESAPPLICATIONS POUR LE CONTROLEDE LA CONTAMINATIONLes avantages offerts par l’Isotechnie sont d’une certaine manière identique quelque soit sonapplication en protection du personnel ou du procédé. Par exemple, bas coût énergétique,traçabilité, réduction des risques d’alertes pour contamination et conceptions sur mesure avecdes sous ensembles standards. Cependant, dans de nombreuses applications un systèmed’isolateur modulaire offrira des avantages spécifiques de configuration, d’ergonomie, decontrôle des fonctions et de possibilité de déplacement. Ci dessous, quelques exemples.Unités pour Recherche et DéveloppementDans ce secteur de recherche animale <strong>Getinge</strong> proposesa gamme ISOLAB pour rongeurs. Manipulation aisée,filtration absolue entrée et sortie avec une sécurité optimale.Utilisation au choix en pression négative ou positiveet maintien de la pression même en cas de fuite. Lesystème DPTE ® assure des transferts rapides et fiables.Le fait que <strong>Getinge</strong> soit capable en outre de fournir desautoclaves, laveurs de cages, laveurs de biberons, stérilisateurs, éléments de transfert et tables support donneune configuration d’ensemble efficace ,un service et unsupport facilités.La biotechnologieLa plupart des procédés en aval dans la biotechnologiedemande une combinaison entre des conditions opératoiresadéquates et une barrière éliminant la contaminationcroisée entre le produit dans son procédé et son environnement.Les isolateurs <strong>Getinge</strong> sont utilisés dans les usinesde biotechnologie de par le monde pour l’ensemencement, la fermentation, la centrifugation, la répartition etle test de stérilité .Selon le procédé, ils peuvent fonctionneren pression négative ou en pression positive. En intégrantles systèmes DPTE ® , ils présentent des lignes deproduction avec un confinement bi-directionnel et doncune protection optimale personnel/produit.Recherche et DéveloppementBiotechnologie


L’Isotechnie <strong>Getinge</strong> | 11Pharmacies hospitalièresLa reconstitution des médicaments cytotoxiques (souventhautement toxiques) est de plus en plus pratiquéedans des unités centralisées spécialisées. Pour protégerà la fois l’opérateur et le produit une combinaison depressions positive et négative est nécessaire. L’ISOCYTde <strong>Getinge</strong> est un isolateur autonome avec parois rigidespour une reconstitution sécurisée des injectablescytotoxiques. Il est étanche et possède un stérilisateurH 2O 2intégré pour la bio-décontamination. Voir en page9 pour plus d’informations.CPS<strong>Getinge</strong>, du fait de sa longue implication dans les technologiesde stérilisation et de lavage pour l’industriepharmaceutique, a développé un nombre de systèmesingénieux pour des besoins spécifiques. Un exemple estle CPS (Closure Processing System) qui inclut un cyclede production aseptique pour les obturateurs (bouchons,capsules…) utilisées pour boucher les flacons deliquide ou les produits lyophilisés ou les cylindres desseringues pré-remplies. Cette méthode conduit à unniveau de contamination résiduelle particulaire bas parl’effet nettoyage de l’air et de l’eau et par l’éliminationdes frictions de l’agitation mécanique. Ce traitements’applique à tout type d’obturateurs.Sterile Packaging (sacs DPTE ® stériles)Comme alternative aux conteneurs rigides, des sacspeuvent aussi être montés sur des portesDPTE –Beta ® . Ce sac dit DPTE- Betabag ® peut êtreutilisé pour le transfert stérile de tout type de composants.<strong>Getinge</strong> La Calhène possède des salles proprespour le remplissage aseptique de ces composants quipeuvent être stérilisés par irradiation Gamma. Ces composantspeuvent ensuite être livrés puis transférés defaçon aseptique directement au point d’utilisation.Contrairement aux systèmes concurrents, des transfertsmultiples peuvent être effectués et une fois le sac vide ilpeut être utilisé pour le recueil de déchets.Pharmacie hospitalièreCPSSacs DPTE ® stériles


12 | L’Isotechnie <strong>Getinge</strong>LES FACTEURS CLE: CONTROLE CONTINUET MONITORAGEPour assurer la sécurité pendant la totalité du procédé, <strong>Getinge</strong> a développé des équipementsde contrôle de routine pour les composants des isolateurs et les systèmes de transfert. Ce quipermet de détecter aisément tout défaut ou panne. La traçabilité est un des avantages majeursde l’Isotechnie. Pour compléter la sécurité de l’ensemble des procédés, <strong>Getinge</strong> propose deséquipements de contrôle pour les fonctions annexes de l’isolateur. Cette page décrit quelquessolutions innovantes et reflète notre approche dans cette partie essentielle de la technologie.TLT – Test d’étanchéité des transferts DPTE ®Lors des transferts de matériels entrée et sortie des isolateursou lors du stockage de conteneurs entre deux productions,il faut s’assurer que les étanchéités soient aumoins équivalentes à celle des isolateurs. Le TLT permetde tester l’étanchéité de systèmes DPTE ® avant et aprèsles transferts.Le principe du test est une augmentation de la pressionmesurée après la connexion du DPTE ® à unechambre sous vide. Le vide stabilisé, la pression est mesuréedans les 60 secondes pour éliminer les influencesde la température et de la pression atmosphérique. Letemps total du contrôle est de 5 minutes.GLT - Test d’étanchéité des gants en utilisationLe gant est la partie la plus vulnérable de l’isolateur. Lesystème GLT a été développé pour contrôler l’étanchéitédes gants sans rompre ni la barrière de confinement ni lastérilité lors de la production. Facile à utiliser, il détectedes fuites invisibles à l’œil nu.Le gant est inséré dans un cylindrerempli de gaz neutre. Puis ce cylindreest mis en pression négative pour tendrele gant. Ensuite l’oxygène résiduelest mesuré. Une valeur > 1000 ppmindique un gant fuyard. Le contrôled’un gant dure 6 minutes.ISOVAP – Bio- décontamination efficace desisolateursUn des avantages de l’option isolateur est de pouvoir lebio-décontaminer et ainsi maintenir un environnementsans germe quelque soit la nature des opérations. Ceprocédé utilise un agent chimique de bio-décontaminationsous forme de gaz ou de vapeur. Depuis des années<strong>Getinge</strong> a été pionnier dans ce domaine.ISOVAP est un stérilisateur semi-automatique avec uneévaporation en ligne d’un liquide de bio-décontamination.Les vapeurs sont poussées par de l’air comprimé dansl’isolateur puis évacuées dans un conduit d’extraction.Les pression et température de l’isolateur sont contrôléesen continu permettant ainsi un monitorage de la bio-décontamination.<strong>Getinge</strong> peut également intégrer à sesisolateurs un stérilisateur de provenance extérieure.Supports inoculésLes indicateurs biologiques avec des spores inoculés sursupports sont utilisés pour valider les cycles de bio-décontaminationdes isolateurs lors des procédésaseptiques. La conception de cessupports et leur fabrication requièrent desprocédés efficaces et reproductibles quisont nécessaires pour une bonne validationde la bio-décontamination.


<strong>Getinge</strong> Isolation Technology | 13


14 | L’Isotechnie <strong>Getinge</strong>CONTROLE ET DOCUMENTATIONDepuis la conception et à travers la sélection des composants, la fabrication, l’assemblage etla recette usine (Factory Acceptance Test) ; toutes les étapes des procédés de fabrication sontdétaillées et documentées. Notre ensemble documentation assure un protocole de contrôle dela qualité stricte en concordance avec les Bonnes Pratiques d’Ingéniérie. Pour notre client c’estun gain de temps et d’argent tout au long de la chaîne de la validation.Contrôles en ligneIls permettent de s’assurer que les composants et matérielsspécifiés sont bien ceux utilisés. Lors de l’assemblage,tout une série d’inspection est pratiquée par ex.contrôles des pressions, de l’étanchéité, des opérationsde montage et des états de surface si nécessaire.DocumentationL’ensemble documentation peut être utilisé par le clientcomme une partie des documents de sa qualification. Ilcomprend les manuels d’installation, d’utilisation et lesmanuels techniques et de support validation.Recette usine (Factory Acceptance Test)Avant son installation, chaque produit est contrôlé selonun agrément préalable. En option, à ce stade, une « prévalidation» de l’équipement peut être faite. Ce qui signifiedes contrôles identiques à ceux qui seront faits lorsde la validation sur site. Après l’installation, une équipetechnique de spécialistes supervise le démarrage et aidependant la recette site (Site Acceptance Test).QualificationNotre service validation fournit les informations complètespour la qualification des équipements en conformitéavec les principales réglementations internationales.Nous vous proposons également les formations adaptéespour vos opérateurs et techniciens.


L’Isotechnie <strong>Getinge</strong> | 15CONTINUITE DES SERVICES ETSUPPORTS TECHNIQUESLe cœur de notre activité peut être résumé en une phrase: préserver la sécurité et l’efficacité desproductions de nos clients. Pour ce faire nous ne nous épargnons aucun effort. Toute nos actionscontribuent à l’amélioration de nos relations clients. Solutions intégrées, évaluations continueset mises à jour, systèmes qualité et programmes de maintenance efficaces sont quelqueuns des piliers qui sous tendent cette philosophie. Les autres étant la rapidité de l’intégration del’équipement, la compatibilité technique et la rapidité de livraison des pièces détachées.Installation, utilisation et performanceAu préalable de l’implantation, les experts <strong>Getinge</strong> développenten détail les plans d’installation et la logistiquede la livraison. Dans la plupart des cas nous élaboronsdes modèles ergonomiques pour conforter les solutionsproposées, réduisant ainsi considérablement les tempsde démarrage. Par ailleurs nous pouvons « pré-valider »les équipements et également gagner du temps et descoûts sur site.L’Académie <strong>Getinge</strong>Elle propose un large choix de formations techniquespour la maintenance quotidienne de nos équipements.Son catalogue inclut les formations pour des lignescomplètes de production avec procédés de stérilisation,désinfection et confinement. Elle est axée principalementvers les équipes techniques et de production dans lessciences de la vie, mais beaucoup de ses formationssont également utiles aux services d’ingéniérie et demarketing.


SOLUTIONS COMPLÈTES POUR LA PRÉVENTION DE LACONTAMINATION<strong>Getinge</strong> est le leader mondial des solutions de nettoyage, désinfection etstérilisation en toute efficacité dans les secteurs des soins de santé et dessciences de la vie. Nous nous engageons à aider nos clients à atteindre uneproductivité maximale de la façon la plus rentable possible, et ce grâce à dessolutions bien pensées et personnalisées. Nous sommes donc aux côtés denos clients dès la conception architecturale et la formation, jusqu’au suivi etau service après-vente, grâce à des solutions complètes, un engagement àlong terme et une présence mondiale. <strong>Getinge</strong> – <strong>Always</strong> <strong>with</strong> <strong>you</strong>2092 FR 2010.03 · Göteborgstryckeriet · Nous nous réservons le droit de procéder à des modifications techniques et de construction.<strong>Getinge</strong> Life Sciences SAS30, Boulevard de l´IndustrieFR-31170 TournefeuilleFRANCETél. : +33 (0) 5 61 15 34 90Fax : +33 (0) 5 61 15 99 09info-gls@getinge.comwww.getinge.comwww.lacalhene.comwww.lancer.comwww.getinge.comGETINGE GROUP est un fournisseur mondial de premier plan en produits et systèmescontribuant à améliorer la qualité et la rentabilité des soins de santé et de la biologie.Nous regroupons nos activités sous les trois marques ArjoHuntleigh,GETINGE et MAQUET. ArjoHuntleigh se consacre à la mobilité des patients et autraitement des plaies. GETINGE propose des solutions de lutte contre les infectionsdans les soins de santé et de prévention de la contamination en biologie. MAQUETse spécialise dans les traitements et produits destinés aux interventions chirurgicaleset aux soins intensifs.

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