Hémovigilance Rapport annuel 2021

6 Effets secondaires chez le donneur
6.1 Obligations de déclarer
Selon l’art. 58, al. 1 LPTh, Swissmedic et les autres autorités chargées de l’exécution de la
loi sur les produits thérapeutiques contrôlent, dans les limites de leurs attributions, que la
fabrication, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présentation
de leurs effets sont conformes à la loi. Ils vérifient, par des inspections périodiques, que
les conditions d’autorisation sont remplies. La compétence de Swissmedic pour réaliser des
inspections dans le domaine du sang et des produits sanguins est fixée par l’art. 60, al. 2,
let. b LPTh.
Chaque année, les services régionaux de transfusion sanguine (SRTS) déclarent à Swissmedic
et à Transfusion CRS Suisse, cumulativement, tous les effets secondaires de grade 1 à 4
recensés chez des donneurs. Les effets secondaires sévères de grade 3 et 4 doivent en outre
être déclarés individuellement à Swissmedic dans un délai de 15 jours (formulaire séparé) en
tenant compte de l’art. 62 OMéd et de l’art. 63, al. 3 OMéd.
6.2 Classifications
Swissmedic catégorise les effets secondaires chez les donneurs selon la classification établie
en 2014 par le groupe de travail chargé de la vigilance en la matière de l’ISBT, de l’IHN et
de l’AABB (7). Cela permet un recensement standardisé et une comparaison internationale
des données de vigilance concernant les donneurs. La classification se fait par catégories de
symptômes et degrés de sévérité (Tableau 23 et Tableau 24), et la causalité entre le don et
l’événement est évaluée (comme la causalité en cas de RT, voir Tableau 7, paragraphe 4.2).
Une classification détaillée est disponible sur le site Internet de Swissmedic.
Tableau 23
Klassifikation Spendenebewerkungen
Classification des effets secondaires chez les donneurs
A
B
C
D
E
F
Symptômes locaux
Symptômes généralisés / réactions circulatoires vasovagales
Effets indésirables spécifiques de l’aphérèse
Réaction allergique
Autres réactions cardiovasculaires
Autres effets indésirables sévères
Effets secondaires chez le donneur | Hémovigilance Rapport annuel 2021
54