Hémovigilance Rapport annuel 2021

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6 Effets secondaires chez le donneur 6.1 Obligations de déclarer Selon l’art. 58, al. 1 LPTh, Swissmedic et les autres autorités chargées de l’exécution de la loi sur les produits thérapeutiques contrôlent, dans les limites de leurs attributions, que la fabrication, la distribution et la remise des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. Ils vérifient, par des inspections périodiques, que les conditions d’autorisation sont remplies. La compétence de Swissmedic pour réaliser des inspections dans le domaine du sang et des produits sanguins est fixée par l’art. 60, al. 2, let. b LPTh. Chaque année, les services régionaux de transfusion sanguine (SRTS) déclarent à Swissmedic et à Transfusion CRS Suisse, cumulativement, tous les effets secondaires de grade 1 à 4 recensés chez des donneurs. Les effets secondaires sévères de grade 3 et 4 doivent en outre être déclarés individuellement à Swissmedic dans un délai de 15 jours (formulaire séparé) en tenant compte de l’art. 62 OMéd et de l’art. 63, al. 3 OMéd. 6.2 Classifications Swissmedic catégorise les effets secondaires chez les donneurs selon la classification établie en 2014 par le groupe de travail chargé de la vigilance en la matière de l’ISBT, de l’IHN et de l’AABB (7). Cela permet un recensement standardisé et une comparaison internationale des données de vigilance concernant les donneurs. La classification se fait par catégories de symptômes et degrés de sévérité (Tableau 23 et Tableau 24), et la causalité entre le don et l’événement est évaluée (comme la causalité en cas de RT, voir Tableau 7, paragraphe 4.2). Une classification détaillée est disponible sur le site Internet de Swissmedic. Tableau 23 Klassifikation Spendenebewerkungen Classification des effets secondaires chez les donneurs A B C D E F Symptômes locaux Symptômes généralisés / réactions circulatoires vasovagales Effets indésirables spécifiques de l’aphérèse Réaction allergique Autres réactions cardiovasculaires Autres effets indésirables sévères Effets secondaires chez le donneur | Hémovigilance Rapport annuel 2021 54
Tableau 24 Grade de sévérité des effets secondaires chez les donneurs Léger Grade 1 • Symptômes localisés • Troubles légers • Rétablissement spontané / en peu de temps • Aucune intervention médicale nécessaire Modéré Grade 2 • Localisé, même si plus étendu • Troubles plus marqués ou durant plus longtemps • Atteinte fonctionnelle • Rétablissement retardé • Éventuellement intervention nécessaire, p. ex. perfusion • Éventuellement traitement médical Grave – mettant en jeu le pronostic vital Grade 3 • Intervention médicale nécessaire pour prévenir des lésions irréversibles ou sauver la vie du donneur (REA) • Transfert au service des urgences / hospitalisation nécessaires • Durée des troubles > 1 an après le don Grade 4 Décès Effets secondaires chez le donneur | Hémovigilance Rapport annuel 2021 55
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