Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
T<br />
Sinemet CR 250 tabletta 100× (OGYI-T-2149/02) „MSD”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI<br />
11976/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztatója.<br />
A címkeszöveg nem felel meg az OGYI<br />
11976/55/2003. számon elfogadott magyar nyelvû<br />
címkeszövegnek. A feltüntetett törzskönyvi szám<br />
a régi: K-2149/02. A készítmény neve eltér a törzskönyvben<br />
elfogadottól: Sinemet CR 250 (karbidopa<br />
és levodopa, MSD) 100 db tabletta, az érvényben lévô<br />
megnevezés helyett.<br />
Érintett gy.sz: NG52750 Gy.i: 2007.10. Lj: 2010.10.<br />
OGYI eng.sz: 5363/52/2008.<br />
Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28× (OGYI-T-6681/01) „MSD”<br />
Alaki hiba: A belsô címkeszöveg szövege nemzetközi. A készítmény<br />
neve a bliszteren eltér a törzskönyvben elfogadottól:<br />
Singulair 5 Junior, az érvényben lévô megnevezés<br />
helyett.<br />
Érintett gy.sz: NH26760 Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.02.<br />
OGYI eng.sz: 14135/52/2008.<br />
Somatostatin-UCB 0,25 mg injekció 1×+ oldószer<br />
(OGYI-T-2084/01) „UCB”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8006-<br />
07/41/07. elfogadott alkalmazási elôírás. A mellékelt<br />
kísérôirat még nem az OGYI 2007. március 26-án<br />
elfogadott betegtájékoztatója. A csomagolás nem<br />
felel meg a törzskönyvben elfogadottnak. Porüveg<br />
és oldószer mûanyag habtálcában és faltkartonban<br />
helyett, a készítmény rögzített papírtálcában és faltkartonban<br />
található. A címkeszöveg kis eltéréssel<br />
felel meg az OGYI 8006/41/2007. számon elfogadott<br />
magyar nyelvû címkeszövegnek. „Orvosi rendelvényre<br />
kiadható gyógyszer (I)” szerepel az elfogadott<br />
„Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)”<br />
helyett.<br />
Érintett gy.sz: 35554 Gy.i: 2008.01.23. Lj: 2009.12.<br />
oldószer: 0000041843 2012.12.<br />
OGYI eng.sz: 26812/52/2008.<br />
Sotret 20 mg kapszula 30× (OGYI-T-8990/01) „Ranbaxy UK”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 2006. május 25-én elfogadott,<br />
9322/41/2006. számú betegtájékoztatója,<br />
de nem tüntették fel rajta a Betegtájékoztató engedélyezésének<br />
dátumát. A címkeszöveg nem felel<br />
meg az OGYI 2006. május 25-én elfogadott magyar<br />
nyelvû címkeszövegnek, a faltkartonon feltüntették<br />
a „Magyarországi forgalmazót: Medico Uno Pharma<br />
Kft. 2051. Biatorbágy”.<br />
Érintett gy.sz: 1788716 Gy.i: 2007.07. Lj: 2009.06.<br />
OGYI eng.sz: 21790/52/2008.<br />
Stadalax drazsé 50× (OGYI-T-7341/01) „Stada Arzneimittel”<br />
Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô 2 év az elfogadott 5 év helyett.<br />
Érintett gy.sz: 75002 Gy.i: 2007.12. Lj: 2009.12.<br />
A termék forgalomba hozható a feltüntetett lejárati ideig: 2009. 12-ig.<br />
OGYI eng.sz: 21539/52/2008.<br />
Supplin 500 mg filmtabletta 20× (OGYI-T-6869/01) „Sandoz”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI<br />
28027/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztatója.<br />
A címkeszöveg nem felel meg az OGYI<br />
28027/55/2003. számon elfogadott magyar nyelvû<br />
címkeszövegnek. A készítmény neve a bliszteren eltér<br />
a törzskönyvben elfogadottól: Supplin 500 mg,<br />
az érvényben lévô megnevezés helyett.<br />
Érintett gy.sz: C0429367 Gy.i: 2008.01. Lj: 2013.01.<br />
OGYI eng.sz: 7788/52/2008.<br />
Suprefact Depot 3 hónap implantátum 1× (OGYI-T-7566/01)<br />
„sanofi-aventis”<br />
Alaki hiba: AcímkeszövegnemfelelmegazOGYI22381/41/2006.<br />
számú forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak.<br />
Az injekciós applikátoron nem került feltüntetésre<br />
az alábbi készítménynév: Suprefact Depot<br />
3 hónap implantátum.<br />
Érintett gy.sz: 40B416 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.10.<br />
OGYI eng.sz: 24693/52/2008.<br />
Sutent 12,5 mg kemény kapszula 30× (EU/1/06/347/001)<br />
„Pfizer Limited”<br />
Alaki hiba: A „blue box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási<br />
kategória betûjelét (I) a helyes (J) helyett.<br />
Érintett gy.sz: H484B Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.01.<br />
OGYI eng.sz: 20800/52/2008.<br />
Sutent 25 mg kemény kapszula 30× (EU/1/06/347/002)<br />
„Pfizer Limited”<br />
Alaki hiba: A „blue box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási<br />
kategória betûjelét (I) a helyes (J) helyett.<br />
Érintett gy.sz: H203N Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.02.<br />
OGYI eng.sz: 24944/08-23546/87/2008.<br />
Symbicort forte Turbuhaler belégzôpor 60 adag (OGYI-T-8492/05)<br />
„AstraZeneca”<br />
Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:<br />
Symbicort forte Turbuhaler budezonid/formoterol<br />
belégzôpor 60 adag, az érvényben lévô megnevezés<br />
helyett.<br />
Érintett gy.sz: KD1021 Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.04.<br />
OGYI eng.sz: 23919/52/2008.<br />
Symbicort Turbuhaler belégzôpor 60 adag (OGYI-T-8492/03)<br />
„AstraZeneca”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 12695/41/07<br />
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: KE2348 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05.<br />
OGYI eng.sz: 23918/52/2008.<br />
TachoSil gyógyszeres szivacs 1×9,5 cm×4,8 cm (EU/1/04/277/001)<br />
„Nycomed Austria”<br />
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási<br />
kategória betûjelét. A „blue box”-ban szerepel még:<br />
„Magyarország és az EAN kód.<br />
Érintett gy.sz: 10395583 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.10.<br />
OGYI eng.sz: 21579/52/2008.<br />
20. oldal 2008. 8. szám
Change language