Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Közlemény</strong><br />
31./ Trisenox 1 mg/ml<br />
koncentrátum oldatos infúzióhoz 10×<br />
A <strong>Hungaropharma</strong> Zrt. megkezdi a<br />
Trisenox 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10×<br />
EU/1/02/204/001<br />
gyógyszerkészítmény forgalmazását.<br />
Hatóanyag: 1 mg arzén-trioxid 1 ml oldatban.<br />
Leírás: steril, tiszta, színtelen, vizes oldat.<br />
Csomagolás: 10 ml-es I típusú boroszilikát üvegampulla. 10<br />
ampulla dobozban.<br />
Lejárati idô és tárolási<br />
körülmények: 3 év, szobahômérsékleten. Nem fagyasztható!<br />
Hatáserôsségjelzés: XX (kétkeresztes), erôshatású.<br />
Rendelhetôség: Egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára<br />
rendelhetô, illetve kiadható gyógyszerkészítmények<br />
(I).<br />
SAP kódszám: 20419<br />
Nettó nagyker. ár: 1,162.331,- Ft.<br />
Trisenox 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz<br />
ATC-kód: L01X X27<br />
Farmakoterápiás csoport: Egyéb citosztatikumok.<br />
Terápiás javallatok:<br />
A Trisenox akut promyelocytás leukaemiában (APL) szenvedô felnôtt<br />
betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása<br />
érdekében, akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a<br />
promyelocytás leukaemia/retinoidsav receptor-alfa (PML/RAR-alfa)<br />
gén jelenléte figyelhetô meg, és a betegség relapszusban/refrakter<br />
állapotban van. Az ezt megelôzô kezelésnek retinoidot és<br />
kemoterápiát is kellett tartalmaznia.<br />
Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak a Trisenox-ra<br />
adott válaszarányát még nem vizsgálták.<br />
Adagolás és alkalmazás:<br />
Adagolás: A Trisenox-ot olyan orvos ellenôrzése mellett kell alkalmazni,<br />
aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében. Ugyanaz a<br />
dózis ajánlott gyermekek, felnôttek és idôskorúak esetében.<br />
Indukciós kezelés: A Trisenox-ot minden esetben, napi 0,15 mg/<br />
kg/nap dózisban intravénásan kell alkalmazni mindaddig, amíg a<br />
csontvelôben remissziót nem sikerül elérni (a sejtes csontvelôben<br />
5%-nál kevesebb blaszt van jelen és egyértelmûen nincsenek jelen<br />
leukaemiás sejtek). Amennyiben a csontvelô-remissziót az 50.<br />
napra nem sikerül elérni, az adagolást be kell szüntetni.<br />
Konszolidációs alkalmazás: A konszolidációs kezelésnek az induk-<br />
Szervrendszerenkénti csoportosítás Gyakori<br />
>1/100 és 1/1000 és
Change language