Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pericardialis effúzió<br />
Tachycardia<br />
Érbetegségek és tünetek Vasculitis<br />
Légzôrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és<br />
tünetek<br />
A Trisenox-kezelés során az APL vizsgálatban résztvevô 52 betegbôl<br />
13-nál jelentkezett az APL differenciálódási szindróma<br />
egy vagy több tünete mint láz, dyspnoe, testtömeg-növekedés,<br />
pulmonális beszûrôdés és pleurális vagy pericardialis effúzió, leukocytosissal<br />
vagy anélkül. A kezelés kezdeti idôszakában 27 betegnél<br />
jelentkezett leukocytosis (FVS ≥10×10 3 /µl), közülük 4-nél<br />
az értékek meghaladták a 100000/µl-t. Az induló fehérvérsejtszám<br />
(FVS) nem mutatott összefüggést a vizsgálatban a leukocytosis<br />
kialakulásával, és a konszolidációs terápia szakaszában a<br />
fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint a kezelés kezdeti<br />
szakaszában. Ezekben a vizsgálatokban a leukocytosist nem kezelték<br />
kemoterápiás gyógyszerkészítményekkel. A fehérvérsejtszám<br />
csökkentésére alkalmazott gyógyszerkészítmények gyakran<br />
súlyosbítják a leukocytosishoz kapcsolódó toxikus tüneteket, és<br />
eddig semmilyen standard kezelés nem bizonyult hatásosnak.<br />
Egy „compassionate use” (méltányosságból történô alkalmazás)<br />
program keretében kezelt beteg a leukocytosis következtében<br />
agyi infarktusban hunyt el a fehérvérsejtszám csökkentésére szolgáló<br />
kemoterápiás gyógyszerkészítménnyel folytatott kezelést<br />
követôen. Ezért elsôsorban a betegek megfigyelése javasolt, beavatkozni<br />
csak bizonyos, meghatározott esetekben ajánlott.<br />
A kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez<br />
kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon<br />
gyakori volt (>10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt,<br />
korai halálozási értékkel.<br />
Az arzén-trioxid QT távolság megnyúlást idézhet elô. A QT megnyúlás<br />
torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiát eredményezhet,<br />
ami végzetes lehet. A torsade de pointes kockázata<br />
összefügg a QT megnyúlás mértékével, a QT megnyúlást elôidézô<br />
gyógyszerkészítmények egyidejû alkalmazásával, a torsade<br />
de pointes korábbi elôfordulásával, a már meglévô QT távolság<br />
megnyúlással, kongesztív szívelégtelenséggel, kálium kiürüléssel<br />
járó diuretikumok alkalmazásával és egyéb állapotokkal, amelyek<br />
hypokalaemiát és hypomagnesaemiát eredményeznek. Egy<br />
betegnél (aki egyidejûleg többféle gyógyszerkészítményt kapott,<br />
köztük amfotericin B-t), aszimptómás torsade de pointes jelentkezett<br />
az APL relapszus miatti arzén-trioxiddal folytatott indukciós<br />
kezelés során. A beteg eljutott a konszolidációs szakaszba a QT<br />
megnyúlás minden további tünete nélkül.<br />
A környezetben elôforduló arzén egyik gyakori és jól ismert hatása<br />
a perifériás neuropathia, amit aparaesthesia/dysaesthesia jellemez.<br />
E nem kívánatos hatás miatt csak két beteg hagyta abba a<br />
kezelést a tervezettnél korábban, és egynél folytatták a további<br />
Trisenox-kezelést egy másik protokoll szerint. A betegek 44%-<br />
Pleura fájdalom<br />
Dyspnoe<br />
Emésztôrendszeri betegségek és tünetek Diarrhoea<br />
A bôr és a bôralatti szövet betegségei és tünetei Pruritus<br />
Erythema<br />
A csont-izomrendszer, a kötôszövet és a csont betegségei<br />
és tünetei<br />
Csontfájdalom<br />
Arthralgia<br />
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépô reakciók Pyrexia<br />
Fáradtság<br />
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei EKG QT-megnyúlás<br />
Megnövekedett ALAT<br />
Megnövekedett aspartát-aminotranszferáz<br />
Pulmonalis alveolaris vérzés<br />
Pleurális effúzió<br />
Hypoxia<br />
Myalgia<br />
Mellkasi fájdalom<br />
Fájdalom<br />
Hyperbilirubinaemia<br />
Hypomagnesaemia<br />
ánál jelentkeztek olyan tünetek, amelyek neuropathiához kapcsolódhatnak,<br />
legtöbbjük tünetei enyhék-mérsékeltek voltak, és<br />
a Trisenox-szal folytatott kezelés befejeztével visszafejlôdtek.<br />
A Trisenox engedélyezését követôen a következô mellékhatások<br />
kerültek beazonosításra, amelyek a megfigyelt gyakoriság,<br />
súlyosság és a Trisenox-szal való lehetséges okozati összefüggés<br />
alapján kerültek felsorolásra. Valamennyi mellékhatás ún. Nem<br />
gyakori elôfordulással (>1/1000 és
Change language