Gestione dello studio - Consorzio Mario Negri Sud
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Definizioni<br />
Evento Avverso Serio (SAE) o Reazione Avversa Seria da Farmaci (Serious ADR)<br />
Qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole che a qualsiasi dosaggio:<br />
• sia fatale,<br />
• metta in pericolo di vita,<br />
• richieda il ricovero in ospedale oppure il suo prolungamento,<br />
• porti ad invalidità/incapacità persistente o significativa,<br />
oppure<br />
• sia un’anomalia congenita/un difetto alla nascita.<br />
Reazione Avversa da Farmaci Inattesa<br />
Una reazione avversa, la cui natura o intensità non corrispondono alle informazioni esistenti sul prodotto<br />
(per esempio, Dossier per lo Sperimentatore nel caso di un prodotto non approvato in fase di<br />
sperimentazione, oppure il foglio illustrativo/il riassunto delle caratteristiche del prodotto nel caso di un<br />
prodotto approvato)
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