Gestione dello studio - Consorzio Mario Negri Sud

ISF (investigator’s study file)
Contenitore ad anelli:
ISF: contenitore ad anelli + scatola contenitore per CRF
alla SEZIONE 1, troverà le informazioni di riferimento relative alla scheda tecnica del
farmaco (comprendente anche eventuali aggiornamenti), le linee guida ICH-GCP e la
“guida per lo sperimentatore” che Le potrà essere di aiuto per compilare le CRF;
alla SEZIONE 2 sarà riposta copia del contratto firmato;
alla SEZIONE 3, troverà il protocollo: La preghiamo di andare a pagina 4, di
compilarla e di firmarla; inoltre troverà esemplari di consenso informato,di CRF e del
tesserino per il paziente;
alla SEZIONE 4 troverà copia del Parere emesso dal Comitato Etico del suo
Centro; è stato riposto anche un portalistino per archiviare l’eventuale corrispondenza
scambiata tra lo sperimentatore ed il Comitato Etico;