Gestione dello studio - Consorzio Mario Negri Sud

ISF (investigator’s study file)
Contenitore ad anelli (segue) :
alla SEZIONE 8 La preghiamo di archiviare tutta la corrispondenza riguardante lo
studio; inoltre in questa sezione dovranno essere archiviate tutte le notifiche di
evento avverso serio (SAE), di decesso e di reazioni avverse serie ed inattese
riscontratesi nello studio; si ricorda che la procedura di notifica è ben esplicata nella
“guida per lo sperimentatore” (sez. 1);
alla SEZIONE 9 troverà le schede relative alle visite extra, agli eventi avversi ed
agli eventi avversi seri che saranno da compilare solo nei casi esposti nella “guida
per lo sperimentatore” (sez. 1);
alla SEZIONE 10 troverà dei moduli da compilare, datare e firmare, i cui originali sono
da inviare al Centro di Coordinamento tramite le buste preaffrancate (sez. 11); in
particolare, il consenso al trattamento dei dati personali deve essere compilato da
tutto il personale di cui ci verrà inviato il CV; Le ricordiamo, inoltre, che la
“Dichiarazione di Confidenzialità” deve essere compilata su carta intestata (o in
caso può essere apposto un timbro). Nella medesima sezione si trova copia della
pagina firma del protocollo che dovrà essere firmata; inoltre si trovano le etichette
adesive dello studio che dovranno essere poste sulla eventuale cartella clinica di ogni
paziente partecipante allo studio;
alla SEZIONE 11 sono disponibili le buste preaffrancate da utilizzare per le spedizioni
al nostro Centro di Coordinamento.