Corso PEC: âGiornate di Microbiologia-sesta edizioneâ - Assogenerici
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Pharma Education Center<br />
GIORNATE DI MICROBIOLOGIA<br />
Sesta e<strong>di</strong>zione<br />
Annual Meeting<br />
23 - 24 Maggio 2013 Firenze StarHotels Michelangelo<br />
Non perdere questa opportunità <strong>di</strong> aggiornamento professionale!<br />
partecipa alla <strong>sesta</strong> e<strong>di</strong>zione delle “Giornate <strong>di</strong> <strong>Microbiologia</strong>”<br />
Focus su:<br />
• Tecnologia Rapida: esperienze applicative<br />
interessanti case study <strong>di</strong> aziende che hanno progre<strong>di</strong>to nell’iter<br />
autorizzativo <strong>di</strong> meto<strong>di</strong> alternativi, nella messa a punto delle<br />
metodologie rapide per i test <strong>di</strong> sterilità, per il monitoraggio<br />
ambientale ed il controllo della carica microbica nel plasma.<br />
La partecipazione all’evento <strong>di</strong> importanti aziende costruttrici <strong>di</strong><br />
Tecnologie, offre un’ulteriore opportunità <strong>di</strong> aggiornamento sulle<br />
strumentazioni presentate.<br />
• Quality System e continuous improvement<br />
Presentazione <strong>di</strong> approcci innovativi per l’analisi e la riduzione <strong>di</strong><br />
deviazioni in ambienti sterili.<br />
• Ispezioni: rilievi e trend<br />
Nella sessione verranno approfon<strong>di</strong>ti i trend dei più recenti rilievi<br />
ispettivi FDA (warning letters) e saranno illustrate esperienze da<br />
ispezioni.<br />
• Risk Management<br />
Interessante Study case sugli approcci del Risk Management<br />
applicato ai processi sterili ed al monitoraggio ambientale.<br />
• Cleaning Validation e Cross Contamination: meto<strong>di</strong><br />
Illustrazione degli stu<strong>di</strong> <strong>di</strong> convalida <strong>di</strong> meto<strong>di</strong>che specifiche<br />
applicate ad aspetti <strong>di</strong> cleaning e cross-contamination.<br />
• PDA - Annual meeting <strong>di</strong> Orlando - Aprile 2013<br />
Commento ai principali punti presentati al recente meeting e<br />
<strong>di</strong>scussione sui trend emergenti<br />
www.pec-courses.org
GIORNATE DI MICROBIOLOGIA<br />
Sesta e<strong>di</strong>zione<br />
Agenda 23 Maggio 2013<br />
08:30 Registrazione partecipanti<br />
09:00 Presentazione e finalità dell'incontro<br />
Chairman <strong>PEC</strong><br />
SESSIONE I: METODI RAPIDI – ASPETTI NORMATIVI<br />
E CASE STUDIES<br />
9:20 Meto<strong>di</strong> rapi<strong>di</strong>: scenario normativo quale<br />
evoluzione?<br />
Scopo della presentazione è illustrare come sta<br />
evolvendo il contesto normativo e l’atteggiamento delle<br />
Agenzie regolatorie nei confronti delle nuove potenzialità<br />
offerte dalla tecnologie alternative.<br />
Enrico Casareto, Linnea<br />
Laureatosi nel 1989 in Scienze Biologiche (cum lode) presso<br />
l’Università <strong>di</strong> Torino, il Dr. Casareto ha iniziato la sua carriera<br />
lavorativa presso lo stabilimento <strong>di</strong> Antibioticos S.p.A. <strong>di</strong> Settimo<br />
Torinese, in qualità <strong>di</strong> responsabile <strong>di</strong> progetto per lo sviluppo e il<br />
trouble-shooting <strong>di</strong> processi produttivi per via fermentativa; dal 1992<br />
sino al 1999 ha lavorato presso Poli Industria Chimica S.p.A., <strong>di</strong><br />
Milano, in attività <strong>di</strong> ricerca e sviluppo nel campo della fermentazione<br />
industriale. Nel 1999 è entrato in Sandoz Industrial Products S.p.A.<br />
(gruppo Novartis), dove ha ricoperto ruoli <strong>di</strong>versi, prima come<br />
responsabile del laboratorio <strong>di</strong> <strong>Microbiologia</strong> industriale, poi del<br />
controllo qualità microbiologico e dell’impianto pilota <strong>di</strong> fermentazione<br />
ed infine, dal 2010, responsabile anche dell’impianto biologico <strong>di</strong><br />
trattamento delle acque reflue <strong>di</strong> stabilimento. Da 2011 è impiegato<br />
presso Linnea SA Riazzino (Svizzera), come responsabile del controllo<br />
qualità microbiologico e assistente al Quality Assurance. Tra le<br />
principali esperienze acquisite si annoverano: le principali tecniche <strong>di</strong><br />
mantenimento, selezione e screening <strong>di</strong> microrganismi produttori <strong>di</strong><br />
antibiotici ed altri princìpi attivi <strong>di</strong> uso farmaceutico, la conduzione e<br />
gestione dei fermentatori industriali e delle problematiche legate al<br />
Technology transfer, scale-up dei processi e al trouble shooting<br />
industriale, nonché una approfon<strong>di</strong>ta esperienza in au<strong>di</strong>t <strong>di</strong> clienti,<br />
ispezioni ministeriali e FDA, certificazioni ISO.<br />
9:50 Meto<strong>di</strong> Rapi<strong>di</strong> in <strong>Microbiologia</strong>: velocità<br />
nelle tecnologie, lentezza nelle applicazioni<br />
“Industriali”<br />
Lo stabilimento Baxter <strong>di</strong> Sesto Fiorentino é l’unico<br />
stabilimento in Italia, approvato da AIFA, che produce<br />
prodotti Compoun<strong>di</strong>ng per Nutrizione Parenterale<br />
Totale, paziente specifici e su Prescrizione Me<strong>di</strong>ca. A<br />
causa della estrema variabilità delle formulazioni, la<br />
limitata vali<strong>di</strong>tà <strong>di</strong> queste soluzioni (settimane) e<br />
l’urgenza <strong>di</strong> produrre prodotti specifici per sod<strong>di</strong>sfare i<br />
fabbisogni dei pazienti, l’utilizzo <strong>di</strong> tecnologie rapide<br />
alternative (RMM) é stata considerata come una<br />
soluzione necessaria per migliorare la Qualità <strong>di</strong> vita dei<br />
pazienti riducendo il tempo <strong>di</strong> risposta alla domanda <strong>di</strong><br />
specifiche terapie passando da “slow” a “rapid”,<br />
sempre mantenendo il totale rispetto delle GMPs e<br />
incontrando i requisiti Regulatory che in questo ambito<br />
sono molto stringenti.<br />
La presentazione prenderà in esame l’applicazione<br />
della tecnologia RMM come sostituta al test <strong>di</strong> sterilità<br />
convenzionale, fornendo una panoramica della<br />
tecnologia e del lavoro svolto, delle <strong>di</strong>fficoltà incontrate<br />
soprattutto a livello Regulatory e presentando un “Case<br />
Study” reale con lo scopo <strong>di</strong> stimolare l’au<strong>di</strong>ence alla<br />
riflessione e soprattutto alla <strong>di</strong>scussione.<br />
Fulvio Tavellini, Baxter<br />
Laureato in Scienze Biologiche, presso l’università <strong>di</strong> Firenze, il Dr.<br />
Tavellini ha iniziato la propria carriera come Head of Biological<br />
Laboratori presso Eli- Lilly sino a ricoprire nel 2001 il ruolo <strong>di</strong> QC<br />
Laboratoires Manger. Nel 2002 - 2003 ha ricoperto il ruolo <strong>di</strong><br />
QC/QA/TS Manager presso Facta Farmaceutici, nel 2004 è <strong>di</strong>venuto<br />
Quality Assurance Senior Manager presso Acs Dobfar (sito <strong>di</strong><br />
Anagni) e nel 2005 - 2006 presso il sito <strong>di</strong> Milano. Dal 2007 a<br />
tutt’oggi, il Dr. Tavellini ricopre il ruolo <strong>di</strong> Quality Assurance Manager<br />
& Qualified Person presso Baxter <strong>di</strong> Sesto Fiorentino.<br />
Il Dr. Tavellini ha partecipato a molti training course ed è parte <strong>di</strong><br />
numerose associazioni professionali del settore farmaceutico.<br />
10:35 Coffee break<br />
11:00 Case study: Convalida <strong>di</strong> un sistema<br />
per l'analisi della carica microbica in<br />
interme<strong>di</strong> del processo produttivo<br />
Nel corso della presentazione verranno illustrati<br />
l’approccio alla convalida del metodo e dello strumento<br />
ed i risultati ottenuti utilizzando il sistema Milliflex<br />
Quantum® per la determinazione della carica microbica<br />
nell'analisi <strong>di</strong> campioni <strong>di</strong> interme<strong>di</strong> del processo<br />
produttivo.<br />
Lo strumento adottato sfrutta la tecnica della<br />
fluorescenza <strong>di</strong>retta permettendo la rapida rilevazione e<br />
quantificazione <strong>di</strong> microrganismi contaminanti presenti<br />
in campioni filtrabili. Il principio <strong>di</strong> funzionamento e<br />
l'espressione dei risultati in CFU fa sì che sia <strong>di</strong> facile<br />
utilizzo e comparazione con il metodo tra<strong>di</strong>zionale.<br />
Infine, il metodo ha il vantaggio <strong>di</strong> essere “non<br />
<strong>di</strong>struttivo” consentendo quin<strong>di</strong> la re-incubazione e<br />
l’identificazione dei contaminanti rilevati.<br />
Raffaella Montagnoli, Baxter Manufacturing S.p.A -Rieti<br />
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2003 presso la<br />
Facoltà <strong>di</strong> Farmacia dell'Università degli Stu<strong>di</strong> <strong>di</strong> Perugia, lavora dal<br />
2004 presso Baxter Manufacturing SpA, dove ha maturato la<br />
suaesperienza in <strong>di</strong>versi settori: inizialmente nell'ambito del Quality
Assurance e poi nel Quality Control nell’ambito della convalida <strong>di</strong><br />
meto<strong>di</strong> analitici e strumenti <strong>di</strong> laboratorio. Dal 2007 ricopre il ruolo <strong>di</strong><br />
Supervisore del Laboratorio QC Microbiologico occupandosi anche<br />
della validazione <strong>di</strong> meto<strong>di</strong> analitici e strumenti <strong>di</strong> laboratorio.<br />
SESSIONE II: CLEANING VALIDATION/CROSS-<br />
CONTAMINATION<br />
11:45 Convalida dei meto<strong>di</strong> <strong>di</strong> controllo delle<br />
superfici con swab<br />
Nel corso della presentazione verrà descritta<br />
un’esperienza pratica <strong>di</strong> convalida del recupero <strong>di</strong><br />
microrganismi dalle superfici tramite swab. Verranno<br />
illustrate le <strong>di</strong>fficoltà incontrate e le modalità con le quali<br />
sono state risolte e verranno in<strong>di</strong>cati i contesti nei quali la<br />
meto<strong>di</strong>ca convalidata può essere utilizzata.<br />
Cristina Viganò - Bayer<br />
Laureatasi nel 1989 in Scienze Biologiche con in<strong>di</strong>rizzo ecologico,<br />
presso l’Università degli Stu<strong>di</strong> <strong>di</strong> Milano, nel 1991 la Dr.ssa Viganò ha<br />
iniziato la sua carriera lavorativa in qualità <strong>di</strong> responsabile del<br />
laboratorio <strong>di</strong> <strong>Microbiologia</strong> del Controllo Qualità presso la Giuliani SpA<br />
<strong>di</strong> Cernusco s/N (MI); nel 1998 è entrata in Schering SpA (dal 2005<br />
Inten<strong>di</strong>s Manufacturing, dal 2008 parte del gruppo Bayer Healthcare) <strong>di</strong><br />
Segrate (MI) come responsabile del laboratorio <strong>di</strong> <strong>Microbiologia</strong> del<br />
Controllo Qualità . Dal 1991 è membro del gruppo <strong>di</strong> Stu<strong>di</strong>o <strong>di</strong><br />
<strong>Microbiologia</strong> dell’Associazione Farmaceutici nell’Industria e docente in<br />
vari corsi <strong>di</strong> <strong>Microbiologia</strong> ed Igiene all’interno dell’azienda, per l’A.F.I. e<br />
per Biolab Eurofins. La dottoressa Viganò è inoltre autrice <strong>di</strong> articoli e<br />
poster.<br />
12:30 Panel Discussion<br />
12:50 Lunch<br />
14:20 Convalida <strong>di</strong> un metodo alternativo per<br />
la determinazione in tracce delle sostanze<br />
betalattamiche<br />
La qualità del farmaco, in ambito GMP, passa attraverso il<br />
controllo del rischio <strong>di</strong> contaminazioni ..”.. cross -<br />
contamination should be avoided by appropriate technical<br />
or organisational measures, for example: production in<br />
segregated areas.., or by campaign (separation in time)<br />
followed by appropriate cleaning; … (Eudralex Vol. 4<br />
Parte I Cap 5.19 )”.<br />
Il controllo da contaminazione da betalattamici è una<br />
tematica <strong>di</strong> grande interesse per aziende, dove il rischio <strong>di</strong><br />
tale contaminazione deve essere valutato e <strong>di</strong>mostrato.<br />
Dopo una breve presentazione sulle maggiori<br />
problematiche della Cross contamination da betalattamici<br />
relative a campionamenti e meto<strong>di</strong>che analitiche, verrà<br />
messa a confronto la meto<strong>di</strong>ca classica (plate <strong>di</strong>ffusion)<br />
con il metodo alternativo presentato.<br />
Il focus sarà sull’approccio alla convalida, risultati e<br />
vantaggi ottenuti.<br />
Rossi Vincenzo, Haupt Pharma<br />
Dopo aver conseguito la laurea in Scienze Biologiche presso<br />
l’Università "La Sapienza " <strong>di</strong> Roma, il Dottor Rossi, dal 1993 al 1995,<br />
ha svolto il ruolo <strong>di</strong> Analista <strong>di</strong> Laboratorio Microbiologico presso la<br />
Bristol Myers Squibb S.p.A. Nel 1995 approda alla Janssen Cilag in<br />
qualità <strong>di</strong> Manager <strong>di</strong> Laboratorio Microbiologico e Tecnologico dove,<br />
nel 2004 <strong>di</strong>viene Production Manager <strong>di</strong> tre unità Produttive Me<strong>di</strong>cal<br />
Device. Nel 2007 il Dr. Rossi assume il ruolo <strong>di</strong> External Manufacturing<br />
Quality Assurance Manager della stessa azienda, collaborando, in<br />
qualità <strong>di</strong> P.I.P (Person in Plant) assistant ad un importante progetto<br />
J&J per la produzione <strong>di</strong> un API cefalosporanico, presso l’azienda<br />
Antibioticos <strong>di</strong> Milano. Nel 2008 è nominato Operations Manager<br />
Me<strong>di</strong>cal Device, Responsabile del reparto <strong>di</strong> produzione, planning e<br />
manutenzione della Janssen Cilag. Nel 2009 <strong>di</strong>viene Quality Project<br />
Manager presso la Società <strong>di</strong> consulenza S4BT; nello stesso anno,<br />
approda alla Haupt Pharma s.r.l., dove, ad oggi è QC & QP Manager<br />
con il ruolo <strong>di</strong> coor<strong>di</strong>namento e supervisione dei laboratori<br />
Microbiologico, Chimico e dei Materiali <strong>di</strong> confezionamento.<br />
SESSIONE III: ISPEZIONI AL SETTORE<br />
MICROBIOLOGICO: esperienze<br />
15:00 Le ispezioni delle autorità nel<br />
laboratorio <strong>di</strong> <strong>Microbiologia</strong><br />
L’intervento si propone <strong>di</strong> illustrare l’approccio ispettivo<br />
al Laboratorio <strong>di</strong> <strong>Microbiologia</strong> da parte delle autorità<br />
internazionali e <strong>di</strong> fornire degli spunti <strong>di</strong> riflessione sugli<br />
aspetti che più frequentemente possono generare<br />
osservazioni maggiori o critiche da parte degli ispettori.<br />
Prendendo spunto dal capitolo della<br />
Farmacopea americana (USP.2012.<br />
Microbiological Best Laboratory Practices. USP 36 pp.<br />
794-799 ), che fornisce un valido strumento <strong>di</strong><br />
benchmark per migliorare l’efficacia e l’efficienza del<br />
laboratorio, vengono riassunti i principali argomenti<br />
oggetto dell’ispezione, ponendo le basi per la<br />
preparazione ed il superamento con successo della<br />
stessa.<br />
Enrico Casareto, Linnea<br />
15:45 Coffee break<br />
16:15 Esperienza autorizzativa <strong>di</strong> un sito<br />
produttivo <strong>di</strong> me<strong>di</strong>cinali per terapie avanzate<br />
Nel corso della presentazione verranno con<strong>di</strong>visi gli<br />
aspetti critici, le osservazioni e i giu<strong>di</strong>zi positivi emersi<br />
durante la prima visita ispettiva AIFA eseguita presso la<br />
Cell Factory dell’ Istituto Scientifico Romagnolo per lo<br />
Stu<strong>di</strong>o e la Cura dei Tumori (IRCCS -IRST). Inoltre<br />
verranno presentati e <strong>di</strong>scussi i dati relativi ai trend <strong>di</strong><br />
monitoraggio ambientale ed ai test <strong>di</strong> sicurezza eseguiti<br />
sul prodotto finito con valutazione critica dei test scelti.<br />
Massimiliano Petrini , Cell Factory, I.R.S.T.<br />
Laureatosi nel 2001 in Scienze Biologiche con in<strong>di</strong>rizzo<br />
biomolecolare presso l’Università degli Stu<strong>di</strong> <strong>di</strong> Bologna, nel 2009 ha<br />
conseguito il Dottorato in Immunologia e Biologia Cellulare presso<br />
l’Università degli Stu<strong>di</strong> <strong>di</strong> Torino. Per molti anni, si è occupato della<br />
preparazione <strong>di</strong> vaccini a base <strong>di</strong> cellule dendritiche,<br />
immunomonitoring, controllo <strong>di</strong> qualità, attività <strong>di</strong> preparazione,<br />
espansione e somministrazione dei TIL (Linfociti infiltranti il tumore)<br />
e della realizzazione <strong>di</strong> progetti immunoterapici dapprima presso<br />
l’Istituto Oncologico Romagnolo (I.O.R.) e, dal 2004, presso l’<br />
Azienda Unità Sanitaria Locale <strong>di</strong> Forlì. Nel 2006 ottiene un incarico<br />
<strong>di</strong> libero professionista presso l’Istituto Oncologico Romagnolo<br />
(I.O.R.) dove continua a de<strong>di</strong>carsi alla Ricerca in campo oncologico<br />
e ad attività legate alla clinica. Dal 2008, il Dottor Petrini si occupa<br />
della preparazione, allestimento e controllo qualità del vaccino a<br />
base <strong>di</strong> cellule dendritiche presso la I.R.S.T <strong>di</strong> Meldola (FC), dove<br />
dal Luglio 2008 è Responsabile del Controllo Qualità del Laboratorio<br />
<strong>di</strong> Terapia Cellulare Somatica per la produzione <strong>di</strong> terapie cellulari<br />
avanzate a base <strong>di</strong> cellule dendritiche.<br />
17:00 Panel Discussion<br />
17:20 Conclusione Giornata
GIORNATE DI MICROBIOLOGIA<br />
Sesta e<strong>di</strong>zione<br />
Agenda 24 Maggio 2013<br />
9:00 Introduzione<br />
Chairman <strong>PEC</strong><br />
SESSIONE III: ISPEZIONI AL SETTORE<br />
MICROBIOLOGICO<br />
09:15 Trend da FDA Warning Letter: esame<br />
critico e <strong>di</strong>scussione<br />
Nel corso della presentazione verranno illustrati i trend più<br />
significativi rilevati nel corso delle recenti ispezioni FDA<br />
allo scopo <strong>di</strong> focalizzare l’attenzione su come stia<br />
evolvendo il target dell’Agenzia regolatoria americana e<br />
come esso continui ad essere un modello <strong>di</strong> confronto<br />
anche per gli standard europei.<br />
Filippo Trionfera, BSP Pharmaceuticals<br />
Il Dr. Trionfera ha maturato un'esperienza lavorativa nell'industria<br />
farmaceutica <strong>di</strong> oltre 20 anni. Attualmente svolge la funzione <strong>di</strong> Quality<br />
Operation Manager & Qualified Person in BSP, dopo avere ricoperto<br />
svariati ruoli quale Manager del QA Validation e del Sterility Assurance<br />
Team nella Direzione Qualità della BSP Pharmaceuticals. Nella<br />
precedente esperienza in Bristol-Myers Squibb ha ricoperto la<br />
posizione <strong>di</strong> supervisore del reparto sterile <strong>di</strong> produzione (3 anni) e<br />
Manager del Microbiological Quality Group (17 anni). Ha maturato<br />
un’approfon<strong>di</strong>ta esperienza sull'introduzione dei meto<strong>di</strong> microbiologici<br />
rapi<strong>di</strong> e PAT nei processi <strong>di</strong> produzione in asepsi, avendo lavorato in<br />
BSP Pharmaceuticals per <strong>di</strong>versi anni.<br />
Gilberto Dalmaso, Specialista Senior in microbiologia<br />
farmaceutica<br />
Ha maturato una esperienza <strong>di</strong> oltre 25 anni nel settore della<br />
microbiologia farmaceutica occupandosi <strong>di</strong> innovazione tecnologica e<br />
Quality by Design. Nel 2003 ottiene, per il laboratorio <strong>di</strong> Gsk <strong>di</strong> Parma<br />
la prima approvazione FDA nel mondo per la PAT microbiologica. Nel<br />
2005 la prima approvazione in Italia per la release parametrica per un<br />
prodotto sterilizzato terminalmente. Nel 2008 ha ottenuto la prima<br />
approvazione FDA in USA per il rilascio in tempo reale <strong>di</strong> unprodotto<br />
non sterile (clean liquido). Gilberto è: membro del team PDA per lo<br />
sviluppo delle tecnologie rapide <strong>di</strong> microbiologia e del monitoraggio<br />
ambientale; ha partecipato come relatore a numerose conferenze e<br />
simposi <strong>di</strong> microbiologia in Europa e negli Stati Uniti; è ispettore del<br />
Sistema <strong>di</strong> Qualità ISO 9000 e ispettore HACCP.<br />
10:10 Coffee break<br />
SESSIONE IV: MONITORAGGIO AMBIENTALE<br />
CONTINUOUS IMPROVEMENT<br />
10.40 Requisiti regolatori ed approcci alla<br />
convalida microbiologica ambientale nei<br />
prodotti non sterili (es:spray nasali, aereosol,<br />
pomate, compresse,liqui<strong>di</strong> orali etc.)<br />
Verranno messi a confronto i requisiti normativi del<br />
prodotti sterili vs. i “non sterili”, sviluppando il concetto <strong>di</strong><br />
“non sterile” assurance : come raggiungerlo ed<br />
ottimizzarlo? Quali i punti chiave per assicurare un<br />
controllo ambientale ottimale in linea con i recenti<br />
requisiti ed orientamenti della Agenzie regolatorie.<br />
Lorenzo Chianese, membro ISPE, Affiliata italiana<br />
Laureatosi presso l’Università <strong>di</strong> Siena in Farmacia e in Chimica e<br />
Tecnologie farmaceutiche, il dr. Chianese, dopo una breve parentesi<br />
nel 2008 in qualità <strong>di</strong> Tecnico analista presso il Dipartimento farmaco<br />
Chimico Tecnologico <strong>di</strong> Siena, ha iniziato la sua esperienza<br />
lavorativa nel 2008 presso A&LCO Industries specializzandosi<br />
nell’area tecnica delle tecnologie <strong>di</strong> microbiologia rapida; nel 2012 è<br />
passato in PMS. E’ affiliato ISPE dal 2012, dove partecipa<br />
attivamente con relazioni tecniche in ambito <strong>di</strong> produzioni sterili.<br />
11.25 Riduzione delle deviazioni ambientali in<br />
ambienti <strong>di</strong> produzione <strong>di</strong> bulk sterili<br />
In ambito farmaceutico, in particolare nella produzione<br />
<strong>di</strong> farmaci sterili, è fondamentale minimizzare il rischio<br />
<strong>di</strong> contaminazioni microbiologiche negli ambienti <strong>di</strong><br />
produzione. Le contaminazioni microbiologiche degli<br />
ambienti <strong>di</strong> produzione sono monitorate con specifiche<br />
modalità e frequenze. Il monitoraggio ambientale <strong>di</strong><br />
tipo microbiologico <strong>di</strong>venta quin<strong>di</strong> uno strumento per<br />
conoscere la quantità e la tipologia dei microrganismi<br />
presenti nei nostri ambienti produttivi. Il monitoraggio<br />
ambientale, eseguito in maniera costante, consente <strong>di</strong><br />
mantenere sotto controllo la performance degli<br />
ambienti e <strong>di</strong> intervenire tempestivamente, se si<br />
riscontrino contaminazioni. Mantenere il numero delle<br />
deviazioni sotto controllo, in<strong>di</strong>viduando le opportune<br />
Azioni correttive, <strong>di</strong>venta estremamente importante al<br />
fine <strong>di</strong> garantire alte performance dell’intero processo<br />
produttivo. Le deviazioni ambientali spesso<br />
rappresentano la maggior parte delle deviazioni totali<br />
<strong>di</strong> un sito. La riduzione del numero delle deviazioni<br />
<strong>di</strong>venta un punto cruciale, per raggiungere gli obiettivi<br />
degli in<strong>di</strong>catori <strong>di</strong> performance. Un approccio<br />
strutturato <strong>di</strong>venta uno strumento fondamentale per<br />
l’in<strong>di</strong>viduazione delle root cause, che consente <strong>di</strong><br />
reagire in maniera mirata all’origine dei problemi.<br />
Patrizia Battirossi, Intervet Schering Plough–Merck<br />
Animal Health, Aprilia<br />
Laureata in Scienza Biologiche, presso l’Università <strong>di</strong> Roma Tor<br />
Vergata. Ha iniziato la sua attività lavorativa nel '93 presso la<br />
Farmaceutici Gellini <strong>di</strong> Aprilia (LT), <strong>di</strong>tta italiana specializzata nella<br />
produzione farmaceutica Veterinaria, operando sia nei reparti sterili<br />
<strong>di</strong> produzione che nel controllo qualità. Successivamente
all'acquisizione dello stabilimento da parte della multinazionale del<br />
Farmaco Veterinario Intervet International BV nel 1999, ha ampliato la<br />
propria attività al settore del QA. Nell'ambito del Quality Assurance, si<br />
occupa della Gestione dei Complaint, degli Au<strong>di</strong>t Interni ed Esterni e<br />
della organizzazione dei training. Ha inoltre mantenuto la<br />
responsabilità dell’organizzazione, esecuzione e valutazione delle<br />
convalide microbiologiche <strong>di</strong> processo (me<strong>di</strong>a fill e controlli ambientali,<br />
degli ambienti controllati). Lo stabilimento presso il quale opera è MSD<br />
Animal Health <strong>di</strong> Aprilia, proprietà del gruppo Merck.<br />
12:15 Panel Discussion<br />
12:30 Lunch<br />
SESSIONE V: IL RISK MANAGEMENT APPLICATO AL<br />
PROCESSO ASETTICO: STUDY CASES<br />
14:00 Applicazioni del risk management in fasi<br />
critiche del processo asettico<br />
Nel corso della presentazione verrà illustrata<br />
un’esperienza <strong>di</strong> approccio ed applicazione degli<br />
strumenti del risk management ad una fase critica <strong>di</strong> un<br />
processo asettico: la fase <strong>di</strong> tappatura <strong>di</strong> un flacone<br />
liofilizzato.<br />
L’attenzione sarà focalizzata all’ identificazione,<br />
valutazione e prioritizzazione del rischio negli step <strong>di</strong><br />
capping per arrivare alla definizione <strong>di</strong> soluzioni tecniche<br />
che comportino una riduzione del rischio a livelli<br />
accettabili.<br />
Angela Petrigliano, PHARMA D&S<br />
È laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso<br />
l'Università <strong>di</strong> Siena. Ha maturato un’esperienza professionale <strong>di</strong> 20<br />
anni in <strong>di</strong>verse aziende farmaceutiche dove nel tempo ha ricoperto<br />
<strong>di</strong>versi ruoli. Ricercatrice presso Technobiochip (Marciana - LI) dal<br />
1992 al 1995; ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini<br />
Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità<br />
Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato<br />
un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance nella produzione <strong>di</strong><br />
prodotti sterili (fiale e liofilizzati), forme soli<strong>di</strong> orali (comprese capsule) e<br />
forme topiche (pomate, gel, lozioni). Dal 2000 al 2009 ha lavorato<br />
presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha maturato un’esperienza<br />
internazionale nell’importazione, produzione, controllo,<br />
confezionamento, rilascio e <strong>di</strong>stribuzione <strong>di</strong> prodotti biologici<br />
(Ricombinanti e Emoderivati) e dove ha assunto ruoli <strong>di</strong> sempre<br />
maggiore responsabilità quali: Responsabile Packaging e Warehouse<br />
dal 2000 al 2002, Responsabile Packaging, Warehouse e Clinical<br />
Supply Manager dal 2003 al 2005, Direttore <strong>di</strong> Stabilimento e Head of<br />
Operations dal 2006 al 2009.<br />
Qualified Person e Direttore <strong>di</strong> Stabilimento dal 2009 al 2011 presso<br />
Galenica Senese (SI) dove ha maturato un’esperienza nel settore della<br />
produzione <strong>di</strong> farmaci sterili iniettabili, liqui<strong>di</strong> <strong>di</strong> grande e piccolo volume<br />
sterilizzati terminalmente per uso umano, uso veterinario e me<strong>di</strong>cal<br />
devices. Da gennaio 2012 è Consulente Senior presso PHARMA D&S,<br />
e si occupa <strong>di</strong> attività formative all'interno <strong>di</strong> Pharma Education Center.<br />
confermate.<br />
Marcia Cristina Baroni, Ely Lilli<br />
La Dr.ssa Marcia Cristina Baroni originaria del Brasile, laureatasi in<br />
<strong>Microbiologia</strong> presso l'Università <strong>di</strong> Toronto, lavora presso Eli Lilly<br />
and Company. La dr.ssa Baroni ha oltre 15 anni <strong>di</strong> esperienza nel<br />
settore farmaceutico, settore delle produzioni asettiche e più <strong>di</strong> 12<br />
anni con la tecnologia isolatore. La sua competenza si estende in<br />
tutti i settori della Sterility assurance e include una approfon<strong>di</strong>ta<br />
conoscenza nel monitoraggio ambientale e nella qualifica<br />
dell’isolatore, avendo partecipato attivamente allo start–up <strong>di</strong> tre<br />
<strong>di</strong>verse linee <strong>di</strong> isolatori. Attualmente ricopre la funzione <strong>di</strong> Direttore<br />
QA / QC della sede italiana (Firenze), ed ha inoltre supportato i siti<br />
produttivi in Brasile e In<strong>di</strong>anapolis. Attualmente sono sotto la sua<br />
responsabilità e supervisione le attività del Sito Italia <strong>di</strong> Quality<br />
Assurance, Quality Control, Compliance e Regulatory<br />
15:30 Coffee break<br />
16:00 PDA Annual meeting: resoconto degli<br />
“hot topics” dall’incontro <strong>di</strong> Orlando –<br />
Aprile 2013<br />
Nel corso della presentazione verranno esaminati e<br />
commentati i punti presentati all’Annual meeting del<br />
PDA , tenutosi ad Orlando (USA) in Aprile 2013,con un<br />
focus ai punti più <strong>di</strong>battuti ed al trend evidenziato.<br />
Gilberto Dalmaso, Specialista Senior in microbiologia<br />
farmaceutica<br />
16:45 Discussione Finale<br />
17:15 Conclusione Giornata<br />
14:45 Applicazione del Quality Risk<br />
Management in Environmental Monitoring<br />
Il monitoraggio ambientale nella produzione asettica è<br />
stato da sempre una area <strong>di</strong> grossa criticità che però ha<br />
dato dei risultati poco sod<strong>di</strong>sfacenti. La maggior parte dei<br />
casi non è possibile trovare una root cause ed il carico <strong>di</strong><br />
lavoro necessario per gestire le frequente escursioni è<br />
sostanziale. Il quality risk management permette <strong>di</strong><br />
approcciare l’escursioni del monitoraggio ambientale in<br />
modo <strong>di</strong>verso del tra<strong>di</strong>zionale, riuscendo ad implementare<br />
un programma che possa <strong>di</strong>stinguere il rumore <strong>di</strong> fondo<br />
dalle vere criticità, e aumentando significativamente la<br />
probabilità <strong>di</strong> trovare la vera root cause alle escursioni
Cod. 2280000.PDS<br />
AZIENDA<br />
VIA<br />
CAP<br />
PROV.<br />
Scheda d'iscrizione<br />
CITTA'<br />
PARTITA IVA<br />
23 Maggio<br />
24 Maggio<br />
Full meeting<br />
Sede del corso<br />
STARHOTELS Michelangelo Via Fratelli<br />
Rosselli, 2 - 50123 - Firenze Tel: +39 055<br />
2784 Fax: +39 055 2382232<br />
michelangelo.fi@starhotels.it<br />
CODICE FISCALE<br />
COGNOME<br />
TITOLO DI STUDIO<br />
FUNZIONE AZIENDALE<br />
TEL.<br />
E-MAIL<br />
E-MAIL per invio fattura:<br />
FAX<br />
NOME<br />
Per informazioni CONTATTARE:<br />
PHARMA EDUCATION CENTER<br />
Ai seguenti nemeri telefonici:<br />
Tel 055 7224076 - 055 7227007<br />
Modalità <strong>di</strong> Disdetta:<br />
L'eventuale <strong>di</strong>sdetta <strong>di</strong> partecipazione<br />
all'intervento formativo dovrà essere comunicata<br />
in forma scritta entro e non<br />
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data <strong>di</strong><br />
inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà<br />
inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo<br />
comunque lieti <strong>di</strong> accettare un suo collega in<br />
sostituzione, previa comunicazione via fax o<br />
e-mail almeno un giorno prima della data del<br />
corso.<br />
Annullamento o rinvio del corso:<br />
Pharma Education Center si riserva la facoltà <strong>di</strong><br />
posticipare o annullare il corso programmato<br />
qualora non si raggiunga un numero minimo <strong>di</strong><br />
partecipanti. Unico obbligo <strong>di</strong> <strong>PEC</strong> sarà quello <strong>di</strong><br />
restituire le quote <strong>di</strong> iscrizione già versate senza<br />
ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto, concedere<br />
un bonus usufruibile entro l’anno corrente per<br />
accedere ad un’altro evento.<br />
Modalità <strong>di</strong> Pagamento<br />
Il pagamento è richiesto prima della data<br />
dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca<br />
popolare <strong>di</strong> Milano<br />
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N<br />
IT85J0558402802000000001400 SWIFT:<br />
BPMIITM1323 intestato Pharma Education<br />
Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018<br />
Scan<strong>di</strong>cci (FI) - Partita IVA 02173670486<br />
in<strong>di</strong>cando il titolo del corso e il nome del<br />
partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito<br />
solo a pagamento avvenuto<br />
QUOTA D’ISCRIZIONE<br />
1 persona<br />
1 persona<br />
(Iscrizione entro il 9 Maggio)<br />
2 persone<br />
3 persone<br />
Come raggiugere l’albergo<br />
Firenze:<br />
- Dalla Stazione SMN Autobus n° 1A o 1B<br />
fermata <strong>di</strong> salita Stazione lato "bar Deanna".<br />
Fermata <strong>di</strong> <strong>di</strong>scesa “Stazione Leopolda”.<br />
- Dall' Autostrada A1 Milano/Roma,<br />
<strong>di</strong>rezione Milano e <strong>di</strong>rezione Roma, uscita<br />
Firenze Scan<strong>di</strong>cci. Direzione Porta al Prato -<br />
Dalla Stazione SMN Tramvia <strong>di</strong>rezione<br />
Scan<strong>di</strong>cci, fermata <strong>di</strong> <strong>di</strong>scesa "Stazione<br />
Leopolda" - Dall'Aeroporto Amerigo<br />
Vespucci (6 km), fermata autobus Via<br />
Alamanni<br />
One day meeting<br />
900 €<br />
800 €<br />
1500 €<br />
2100 €<br />
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa<br />
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso<br />
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE<br />
- Partecipazione al corso<br />
- Documentazione del corso ed attestato<br />
- Lunch<br />
- Coffee Break<br />
Full meeting<br />
1400 €<br />
1200 €<br />
2200 €<br />
3000 €<br />
Per l’opzione Full Meeting è possibile comunicare n. 2<br />
nominativi per azienda in<strong>di</strong>cando il giorno <strong>di</strong> partecipazione<br />
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA<br />
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite<br />
verranno trattate per finalità <strong>di</strong> gestione amministrativa dei corsi<br />
(contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere<br />
utilizzati per la creazione <strong>di</strong> un archivio ai fini dell'invio <strong>di</strong> proposte<br />
per corsi e iniziative <strong>di</strong> stu<strong>di</strong>o futuri. Qualora non si desideri la<br />
<strong>di</strong>ffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.<br />
Compilare la scheda d’iscrizione e inviarla a:<br />
Fax: 055 7227014<br />
e-mail: info@pec-courses.org<br />
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma<br />
<strong>di</strong> avvenuta iscrizione.