PEC - Giornate Regolatorie - Assogenerici

Pharma Education Center
GIORNATE REGOLATORIE
Seconda edizione
Annual Meeting
28-29 Ottobre 2010 Firenze
StarHotels Michelangelo
Le “Giornate Regolatorie” stanno creando una
community di esperti dove incontrarsi periodicamente e confrontarsi
sui temi più caldi del panorama farmaceutico, pertanto è un evento da
non perdere...
Descrizione dell'incontro
Le Giornate Regolatorie, alla loro seconda edizione, rappresentano un punto d’incontro periodico per gli
addetti del settore, dove poter attingere informazioni utili sulle novità legislative, condividere differenti
esperienze e confrontarsi sui temi più “caldi” che influenzano le attività quotidiane di tutte le funzioni
aziendali coinvolte nel “Drug Life Cycle Management”. L’aggiornamento alle novità regolatorie ed il
confronto tra aziende ed istituzioni diventa indispensabile per cogliere tutte le opportunità.
Il Regolatorio svolge all’interno dell’azienda farmaceutica un ruolo chiave relativamente al “Life Cycle” del
farmaco dal suo sviluppo fino alla registrazione ed alla fase post-registrativa, per le questioni di Prezzo e
Rimborso per continuare con le attività di mantenimento delle registrazioni dei farmaci in commercio.
Struttura del corso
Le Giornate sono articolate in 4 sessioni tematiche e
prevedono la partecipazione di AIFA:
•Regolatorio
•Brevetti, Data Protection e Licensing Issues
•Market Access
•“Hot Topics”
A chi è rivolto
Il seminario è rivolto a quanti nel settore
farmaceutico operano nel campo degli
Affari Regolatori , Regulatory Compliance,
Business Development, Strategic
Marketing, Pricing and Reimbursement,
Direzione Medica e Ricerca Clinica,
Farmacovigilanza.
www.pec-courses.org

GIORNATE REGOLATORIE
Seconda edizione
Agenda 28 Ottobre
08:30 Registrazione partecipanti
08:45 Presentazione e finalità dell'incontro
Chairman PEC
SESSIONE I: REGOLATORIO
09.00 Procedure di registrazione Europee
• La legislazione farmaceutica europea
• L’EMA
• La procedura di registrazione centralizzata
• La procedura di registrazione mutuo riconoscimento e
decentrata
• La procedura di registrazione nazionale e AIFA
Tiziana Freddi - Takeda Italia Farmaceutici SpA
Laureata in Lingue e Letterature Straniere con specializzazione in
lingua inglese presso l’Università Maria SS. Assunta di Roma, è entrata
in Takeda Italia Farmaceutici SpA nel gennaio 1989 dove si è sempre
occupata di Affari Regolatori e Prezzi & Rimborso.
In qualità di Central Health Authorities Affairs Senior Manager è
responsabile di supervisionare, controllare, divulgare e ottemperare a
tutte le normative emanate dal Ministero della Salute e dall’Agenzia
Italiana del Farmaco. Responsabile dei contatti con le autorità centrali
regolatorie. Responsabile dell’assicurazione per la Takeda Italia
Farmaceutici di aderire correttamente a tutti gli obblighi che derivano
dalla normativa nazionale, internazionale e regionale per quanto
riguarda nuove AIC, prezzo e rimborso, variazioni tipo I e II,
informazione scientifica, GCP e sistema globale qualità,
farmacovigilanza.
10:30 Coffee break
11:00 Nuova linea guida sulle Variazioni: 10
mesi dopo l’implementazione
• Descrizione principali novità del nuovo regolamento con
particolare attenzione agli aggiornamenti del CMDh
• Analisi dell’applicazione del Regolamento in Italia e
criticità riscontrate da AIFA 10 mesi dopo l’applicazione
sia per le procedure nazionali che europee (MRP, DCP e
CP).
Funzionario AIFA
11:30 Farmaci Orfani: aspetti normativi e
regolatori
• Presentazione di un case study per il processo di
designazione di un farmaco orfano oncologico in Europa
• Analisi dei criteri fondamentali per la definizione di un
farmaco come "orfano" (prevalenza, medical plausibility,
condizione orfana proposta).
• Confronto fra la definizione di farmaco orfano in Europa
e Stati Uniti (FDA).
Angioletta Navini, Helsinn Healthcare S.A., Switzerland
Laureata in Biologia con Specializzazione in Applicazioni
Biotecnologiche conseguite all'Università di Torino. Dal 1996 lavora
nell'ambito del Regulatory Affairs principalmente in aziende corporate.
Fino al 2001 ha lavorato nel gruppo Sorin Biomedica/Amersham
Healthcare (ora GE Healthcare). Dal 2001 al 2005 ha ricoperto la
posizione di Responsabile degli Affari Registrativi in Novusphrama
/Cell Therapeutics ed attualmente ricopre la posizione di Regulatory
Affairs Manager in Helsinn Healthcare occupandosi, fra le altre
mansioni, della gestione dell'eCTD in azienda.
12:15 Panel Discussion e Chiusura Prima Sessione
12:45 Pranzo
SESSIONE II: BREVETTI E DATA PROTECTION
14:00 Copertura brevettuale: profili normativi
e casistiche
• Definizione di Proprietà intellettuale con particolare
riferimento al brevetto di invenzione nel settore
farmaceutico.
• Cenni alla strategia e procedura di brevettazione
(tempi, costi ecc.)
• Diritti derivanti dal conseguimento di un brevetto
•Limitazione diritto di brevetto con particolare riferimento
alla preparazione di un dossier di registrazione (Bolar
exemption): sviluppi normativi e giurisprudenziali in
Italia
Anna Pezzoli, GlaxoSmithKline
Laureata in Chimica nel 1983 presso l'Università di Padova, la
Dr.ssa Pezzoli ha lavorato in qualità di ricercatore nella stessa sede
unversitaria per tre anni occupandosi di chimica dei peptidi.
Nel 1986 è entrata nel Dipartimento di Chimica Medicinale della
divisione Ricerche di Glaxo Verona, dove ha lavorato come
ricercatrice sino al 1992. Da 1992 al 1995 ha lavorato presso l'Unità
Patent della Direzione Affari Legali di GlaxoSmithKline (GSK) di
Verona. Dal 1995 ad oggi ricopre il ruolo di Patent Counsel per GSK
di Verona ed è membro del Dipartimento di “Proprietà Intellettuale”
del Corporate di GSK. La Dr.ssa Pezzoli è consulente italiano in
brevetti e European Patent Attorney.
15:20 Coffee break
15:50 Data protection
• Patent protection vs Regulatory data protection: come
progettare un portfolio brevettuale
• Supplementary Protection Certificate: strategia ed
esempi
• Pediatric data protection e Supplementary Protection
Certificate
Giorgio Long, Jacobacci & Partners
Laureato in Chimica Industriale presso l'Università degli Studi di
Milano nel 1985, il dott. Long ha lavorato prima presso il laboratorio
di sviluppo chimico della Labochim a Segrate, quindi, dal 1987 al
1998, presso il Centro Ricerche della Boehringer Mannheim Italia in
Monza, prima come ricercatore, quindi nella funzione di Patent
Portfolio Manager. Dal 1998 lavora presso la società di consulenza
in proprietà intellettuale Jacobacci & Partners, come socio
responsabile della sezione chimico-biologica dell'ufficio di Milano. Il
dott. Long è consulente italiano in brevetti e European Patent
Attorney. E' membro della Commissione Brevetti dell'Università degli
Studi di Milano e partecipa come docente al Corso di
Perfezionamento in Brevettistica della stessa Università. Ha
presenziato come relatore a numerosi seminari sia in Italia che

all'estero.
17:10-17:30 Panel Discussion e Chiusura Prima giornata
Agenda 29 Ottobre
8:45 Introduzione
Chairman PEC
SESSIONE III: MARKET ACCESS
09:00 Il “sistema” prezzi/rimborsi in Italia e un
breve confronto con i principali paesi europei
• Analisi e confronto del sistema di Prezzi e Rimborsi tra
Italia e 5 paesi Europei: Francia, Germania, Olanda,
Spagna e UK con un approfondimento circa le principali
regole nazionali e gli stakeholders che giocano un ruolo
nei diversi sistemi di prezzo e rimborso sia a livello
centrale che nazionale per farmaci on-patent e generici.
• Focus su diversi margini e discount per la definizione
dell’ ex factory price e third party payer price.
Giancarlo Benelli, VP Market Access, AstraZeneca Italia
Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1993 e si specializza in Chirurgia
Toracica e in Health Economics & Outcomes Research (HEOR).
Attualmente è membro del Senior Management Team come Vice
President Market Access in AstraZeneca Italia. In precedenza è stato
Business Management Director e member of the Board di IMS Health
Italia coordinando le attività di consulenza in
Marketing/Communication, Business Development, Planning, Market
Access & Pricing/HEOR e ha collaborato con la controllata
AboutPharma®. Ha sviluppato la sua esperienza in un contesto
internazionale in Astra Zeneca (Londra) come European Director of
Market Access & Maintenance, in Schering Plough Italia come Market
Access Director e in Menarini Ricerche come International Regulatory
Affairs, Pricing & HEOR Manager.
09.45 Farmaci equivalenti: linea guida
bioequivalenza e prezzi
• La definizione di medicinale generico o equivalente:
l’art. 10 del codice comunitario e la documentazione da
presentare a supporto della domanda di AIC, con
particolare riferimento alla dimostrazione della
bioequivalenza secondo linea guida
• L’ambiente regolatorio europeo: le diverse tipologie di
medicinali generici come definite nell’art. 10 del codice
comunitario
• La proprietà dei dati: le protezioni sui dati
dell’originatore di cui deve tenere conto il secondo
richiedente: vincoli alla presentazione della domanda di
AIC di un generico
• Lista di trasparenza e sostituibilità: cenni di legislazione
italiana: i prezzi dei medicinali generici, la lista di
trasparenza e la sostituibilità: normativa in vigore
Maria Pia Furlani, DOC Generici (membro SIAR)
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di
Milano, ha inizialmente lavorato nei laboratori di ricerca e sviluppo di
alcune società multinazionali. Dal 1992 si occupa di attività regolatorie
e dal 2002 è Regulatory Affairs Manager in DOC Generici, società che
opera esclusivamente nel mercato dei farmaci generici. Membro del
consiglio direttivo della società italiana attività regolatorie (SIAR) è
docente al Master biennale in discipline regolatorie dell’Università di
Pavia e autrice di pubblicazioni su riviste specialistiche del settore.
10:30 Coffee break
11:15 Aggiornamenti in tema di pubblicità dei
medicinali
•La pubblicità dei medicinali via Internet: le linee guida
ministeriali del febbraio 2010
•La proposta di direttiva europea relativa
all’informazione sui farmaci etici destinata al pubblico: i
punti salienti e l’iter di approvazione
•Recenti sviluppi in tema di pubblicità congressuale
Lorenzo Zanoni, Pharma D&S
Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso la Facoltà di
Medicina di Pavia, si specializza nel 1992 in Microbiologia presso
l’università di Brescia. Partecipa come relatore a numerosi seminari
scientifici e dal 2002 si occupa di medical-scientific advisoring per le
CROs e le aziende farmaceutiche, dal 2010 collabora con Pharma
D&S come Medical Affairs Advisor.
12:00 Panel Discussion e Chiusura Sessione
12:30 Pranzo
SESSIONE IV: “HOT TOPICS”
14:00 Le Norme che regolano i medicinali
pediatrici
• Il Regolamento CE n. 1901/2006 del 12.12.2006
• Il Paediatric Investigation Plan (PIP)
• EU Paediatric Worksharing Procedure
• Best Practice Guide Art. 45 e 46 del Reg. 1091/2006
• Implementazione del PIP Compliance Statement
• Il Paediatric Supplementary Patent Certificate
• Procedura Art. 29 del Reg. 1901/2006
• Case studies
Antonietta Gisella Pazardjiklian, Alfa Wassermann
Laureata in Lingue e Letterature Straniere Moderne presso
l’Università “La Sapienza” di Roma è entrata in Pfizer Italia nel
febbraio 1993 dove si è sempre occupata di Affari Regolatori nel
ruolo di responsabile del Regulatory Affairs Dept. per l’affiliata
italiana, prima nell’ambito della Direzione Medica e poi all’interno
della Divisione Regolatoria Internazionale.
Dal 2002 collabora con le Università di Pavia, Catania e Chieti come
docente per i Master in Affari Regolatori, occupandosi
principalmente di Procedure Centralizzate e di MRP/DCP, Farmaci
Orfani e Normativa sulla Pediatria, e tiene inoltre corsi di formazione
in Discipline Regolatorie.
Dal luglio 2010 ricopre il ruolo di Corporate Regulatory Affairs
Director presso la società Alfa Wassermann quale responsabile
delle attività regolatorie nazionali ed internazionali dell’affiliata
italiana e delle consociate estere.
14:45 Ispezioni-GCP, attualità: Studi non a fini
industriali, Comitati etici, Radiofarmaci
• Introduzione alle sperimentazioni cliniche non profit
• Le ispezioni ai Comitati etici
• I Radiofarmaci
Salvatore Caruso, AIFA
15:30 Coffee Break
16:00 Farmacovigilanza: Aggiornamenti
normativi (Review Direttiva EU 2001/83) ed
approfondimento circa la gestione delle
ispezioni e le attività di FV negli studi clinici
• Il contesto regolatorio che regola la farmacovigilanza

GIORNATE REGOLATORIE
Seconda edizione
in Italia e in Europa
• Le proposte di aggiornamento della direttiva 2001/83 e
discussione circa il concetto di Good Pharmacovigilance
Practice
• Le ispezioni di farmacovigilanza e la farmacovigilanza
negli studi clinici
Stefano Bonato, Bayer Schering Pharma - Bayer S.p.A.
Si laurea nel 1986 in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli
Studi di Padova e successivamente nel 1990 si specializza in
Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva. Occupa diversi ruoli
nell’ambito Ricerca e Sviluppo dell’Industria Farmaceutica prima in
Schwarz Pharma S.p.A.e poi in Fidia S.p.A; nel 1993 arriva in Bayer
dove ricopre posizioni come Clinical Project Leader dell’Area
Terapeutica Analgesia e (1995 –1997) e Regulatory Affairs Manager
del Settore Etico (2000 – 2005), dal 2005 è responsabile della Drug
Safety & Compliance nel Medical Department.
16:45 Panel Discussion e Chiusura Sessione
17:15 Conclusione dell’evento “Giornate Regolatorie”
Pharma Education Center
Via dei Pratoni, 16 - 50018
Scandicci, (FI)
Tel +39 055 7227007
Fax +39 055 7227014
www.pec-courses.org
QUOTA D'ISCRIZIONE PER LE GIORNATE
EURO 1.350 + 20% I.V.A. per partecipante
Per iscrizioni pervenute entro il 28 Settembre, EURO 1.050 + 20% I.V.A.
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione alle Giornate Regolatorie
- Documentazione ed attestato di partecipazione
- Lunch e Coffee Break dei giorni 28 e 29 Ottobre
QUOTA D'ISCRIZIONE GIORNATE SINGOLE
EURO 750 + 20% I.V.A. per partecipante relativa ad una giornata (28-29 settembre)
Per iscrizioni pervenute entro il 28 Settembre, EURO 600 + 20% I.V.A. per giorno
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione alla Giornata selezionata
- Documentazione delle giornate ed attestato di partecipazione
- Lunch e Coffee Break del giorno selezionato

GIORNATE REGOLATORIE
Seconda edizione
Annual Meeting
28-29 Ottobre 2010 Firenze StarHotels Michelangelo
SEDE DEL CORSO
STARHOTELS Michelangelo
Via Fratelli Rosselli, 2 - 50123 - Firenze
Tel: +39 055 2784
Fax: +39 055 2382232
michelangelo.fi@starhotels.it
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
- Dalla Stazione SMN Autobus n° 1A o 1B
fermata di salita Stazione lato "bar
Deanna". Fermata di discesa “Stazione
Leopolda”.
- Dall' Autostrada A1 Milano/Roma,
direzione Milano e direzione Roma, uscita
Firenze Scandicci. Direzione Porta al
Prato
- Dalla Stazione SMN Tramvia direzione
Scandicci, fermata di discesa "Stazione
Leopolda"
- Dall'Aeroporto Amerigo Vespucci (6 km),
fermata autobus Via Alamanni
Compilare la scheda
d'iscrizione e inviarla a :
Cod. 870000.PDS
AZIENDA
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite
verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi
(contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la
diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
Scheda d'iscrizione
28-29 settembre
28 settembre
29 settembre
Fax: 055 7227014
e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà
inviata, tramite e-mail, la
conferma di avvenuta iscrizione.
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Referente Dr Andrea Pieri Cel
349 7531740
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