Macchine e impianti in stabilimenti farmaceutici ... - Assogenerici

FOCUSED COURSE
Macchine e impianti
in stabilimenti
farmaceutici multipurpose
5 NOVEMBRE 2008
MILANO - AtaHotel Executive
ASSOCIATE SPONSOR:
WWW.PEC-COURSES.ORG

DESCRIZIONE DEL CORSO
In un articolo apparso sul Wall Street Journal nel settembre 2003 si affermava: “The pharmaceutical
industry has a little secret. Even as it invents futuristic new drugs, its manufacturing techniques lag far
behind those of potato-chip and laundry-soap makers”.
Negli ultimi anni la situazione non è molto cambiata se è vero che in un'indagine recente
(PharmaManufacturing.com) si afferma che il 37% delle macchine e impianti (45% per i produttori di
generici) hanno più di 10 anni e che il 54% di queste macchine ed impianti opera in modo manuale
(64% per i produttori di generici).
Lo scopo del corso si propone di delineare quali sono i requisiti ingegneristici per progettare, acquisire,
installare e mantenere delle linee di produzione che garantiscano, nel rispetto delle GMP, le forniture di
prodotti richieste dai piani di produzione e di assicurare che i fornitori abbiano competenze e capacità
adeguate alle esigenze e che ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei
tempi e con i costi concordati.
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il corso è rivolto alle persone dell'area ingegneria che si occupano di progettare, installare, validare
nuovi impianti e linee produttive, ai tecnici ed al personale della manutenzione e della validazione,
alle figure professionali coinvolte nella valutazione del rischio ed infine al personale regolatorio del
QA e QC.
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in
house e pubblici nel settore farmaceutico.
Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed
internazionali.
PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata
nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori:
QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO
GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES
www.pharmades.it
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo
il modulo di registrazione sul sito: www.pec-courses.org
L'iscrizione è gratuita.
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30
ore 9:00
ore 9:15
Registrazione dei partecipanti
Presentazione e finalità dell'incontro
Silvano Lonardi, PEC
User Requirements & Functional Specifications
Marco Conti, C&P Engineering
La definizione degli URS e delle FS è l'attività primaria di un processo progettuale e al
tempo stesso un elemento fondamentale del life cycle di qualifica di un impianto e
macchinario. Una buona definizione evita attività correttive e assicura circa la
disponibilità di qualcosa che risponde realmente alle esigenze e che potrà essere
effettivamente qualificato. La presentazione si propone di esaminare un modello tipico
che, in modo semplice, consente di creare i documenti citati, individuando i punti
essenziali per ottenere i risultati attesi in fase di qualifica e operativa, sottolineando una
serie di criticità tipiche di questi impianti.

PROGRAMMA DEL CORSO
ore 9:45
ore 10:30
Production Equipment Qualification & Validation: Risk Analysis Approach
Donatello Somma, C&P Engineering
La gestione del rischio associato alla qualità del prodotto ed alla sicurezza del paziente
è fondamentale per le aziende farmaceutiche, soprattutto nel caso di multipurpose.
L'approccio è basato sull'identificazione del rischio associato a ciascun sistema ed alle
sue funzioni mediante la valutazione della specifica criticità e complessità. L'obiettivo è
quello di orientare il processo di qualifica e le necessarie attività di mitigazione del
rischio stesso. Verrà presentato un esempio di analisi, valutazione e controllo del rischio
per la fase di confezionamento multiprodotto in un'azienda produttrice di solidi orali.
Coffee Break
ore 11:00
ore 11:30
ore 12:15
Ambienti e classificazioni
Riccardo Ballerini, Pharma D&S
Verranno illustrate le principali linee guida utili alla classificazione di ambienti nei quali si
svolgono lavorazioni multiprodotto in funzione delle caratteristiche dei prodotti stessi.
HVAC: specific requirement for multipurpose departments
Marco Conti, C&P Engineering
Nei reparti produttivi farmaceutici gli impianti HVAC costituiscono un sistema critico
poiché contribuiscono, in maniera indiretta ma sostanziale, alla qualità dei prodotti
attraverso il controllo delle caratteristiche dell'aria negli ambienti. In caso di reparti
multiprodotto, l'impianto HVAC deve essere sufficientemente flessibile da poter disporre
di locali idonei alla lavorazione dei singoli preparati, evitando il rischio di potenziali
contaminazioni crociate tra prodotti diversi e di effetti indesiderati nei confronti
dell'ambiente esterno e degli operatori. Risulta quindi fondamentale definire
accuratamente i requisiti richiesti agli ambienti di lavoro e identificare
conseguentemente le specifiche tecniche e funzionali dell'impianto HVAC, stabilendo i
parametri termoigrometrici, le pressioni differenziali, i livelli di filtrazione dell'aria in
ingresso e in uscita e le possibilità di regolazione, controllo e monitoraggio. Nella
presente relazione si evidenziano le problematiche tipiche di un reparto multiprodotto, i
requisiti degli impianti HVAC e alcune delle possibili scelte progettuali.
Questions and Answers
ore 12:45
ore 14:15
ore 15:00
ore 15:45
ore 16:15
ore 17:00
ore 17:30
Lunch
Equipment selection - Study case 1: Approach for handling and processing of
multi-product solids facility
Guia Bertuzzi, IMA spa ACTIVE Division
La progettazione di un impianto di produzione farmaceutica multi-prodotto porta a
considerare diverse problematiche. Vengono descritti alcuni esempi di soluzioni tecniche
per il trasferimento e il processo di polveri, granulati e compresse in funzione della
tipologia di farmaco, del flusso di processo e della disposizione dei locali di produzione.
Alto contenimento per la produzione di citotossici presso lo stabilimento Emcure
di Pune (India)
Gerardo Fumagalli, Steriline
Per l'alta attività del prodotto liquido e liofilizzato da dosare in flaconi è stato studiato un
sistema combinato di Isolatori con sterilizzazione mediante VHP.
Coffee Break
The inspection and the leak detection in sterile dose form
Andrea Benecchi, GlaxoSmithKline Parma
L'ispezionamento di farmaci sterili si divide in ispezionamento cosmetico/presenza
d'impurezze e verifica d'integrità. Vengono analizzati i diversi approcci (Manuale,
Semiautomatico, Automatico) di tali processi indicandone i relativi vantaggi e svantaggi.
Vengono descritte le tecnologie disponibili.
Questions and Answers
Conclusione giornata

DOCENTI
Marco Conti, C&P Engineering
Laureato in Ingegneria a Firenze nel 1981 ha iniziato la propria attività professionale come
Project Engineer in una Società di Ingegneria particolarmente specializzata in Impiantistica per il
settore farmaceutico. Dopo alcuni anni entra in Menarini, ricoprendo infine la posizione di
Direttore dell'Ingegneria del Gruppo. In tale posizione, oltre alla gestione centrale della
manutenzione e dell'ingegneria, organizza e gestisce il team interaziendale di qualifica
apparecchiature, macchinari e impianti, operante su tutti gli stabilimenti. Lascia l'incarico nel 2005
per fondare la C&P Engineering, Società di Ingegneria operante principalmente nel settore
Farmaceutico e in settori ad esso assimilabili. Con una rapida crescita la C&P Engineering,
consociata con PharmaD&S, offre oggi Servizi di Consulenza tecnica direzionale, Progettazione,
Qualifica e Ottimizzazione della gestione dei servizi di stabilimento (manutenzione, energie etc).
Donatello Somma, C&P Engineering
Dopo aver ricoperto il ruolo di responsabile dell'unità di Validation del gruppo Menarini Corporate,
dal 2006 è Validation Specialist di C&P Engineering, società di consulenza e servizi nel settore
dell'industria chimico farmaceutica: ingegneria per le GMP e servizi di convalida, consulenza
generale e strategica, analisi organizzative, valutazione ed ottimizzazione dei servizi,
coordinamento di progetti integrati, organizzazione della manutenzione.
Riccardo Ballerini, Pharma D&S
E' Managing Director di Pharma D&S srl, società specializzata nella fornitura di servizi ad
aziende produttrici di API e di specialità medicinali nei settori GMP e Quality services,
allestimento di documentazione registrativa e regulatory affairs, sviluppo farmaceutico e
formazione GXP. Precedentemente ha ricoperto numerose posizioni di responsabilità
nell'industria farmaceutica. Nell'anno 2001, lasciato l'incarico di Direttore Qualità centrale nel
gruppo A. Menarini, ha fondato Pharma D&S srl.
Guia Bertuzzi, IMA spa ACTIVE Division
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università degli Studi di Pisa. Ha
lavorato nel laboratorio R&D di tecnologia di processo per granulazione, miscelazione e handling
polveri presso la società Zanchetta di Lucca. Attualmente lavora in IMA Active come Product
Manager per impianti di granulazione.
Gerardo Fumagalli, Steriline
Laureato in Ingegneria Chimica presso il Politecnico di Milano è stato responsabile del primo
progetto sottoposto a validazione FDA in Italia nel 1982, presso la FARMITALIA Carlo Erba, per
una linea di liquidi sterili iniettabili. Nel 1988 ha fondato la ditta Steriline specializzata nella
costruzione di lavatrici, tunnel a flusso laminare e macchine riempimento liquidi, decontaminatrici
per esterni, sistemi di contenimento RABS e ISOLATORI che vengono installati su linee di
riempimento e su linee compatte PDS per la produzione di famiglie di piccoli lotti clinici, di
prodotti altamente attivi.
Andrea Benecchi, GlaxoSmithKline Parma
Laureato in Ingegneria Meccanica presso l'Università degli Studi di Parma. Dopo una breve
esperienza in ambito di progettazione macchine, dal 2001 lavora in GlaxoSmithKline
Manufacturing come Process Equipment Engineer.

ISCRIZIONE AL CORSO
DATE
MILANO:
5 NOVEMBRE 2008
SEDE DEL CORSO
AtaHotel Executive****
Viale Don Luigi Sturzo 45 - 20154 Milano
Tel. +39 02 6294.1
Fax. +39 02 2901.0238
prenotazioni@hotel-executive.com
www.atahotels.it
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
MILANO:
- 50 m dalla fermata Garibaldi
(Linea verde-metro)
- 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale
- 9 Km Linate
- 50 Km Malpensa
QUOTA D'ISCRIZIONE
EURO 900,00 + 20% IVA per partecipante
10% SCONTO
Dal 3° iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10%
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a:
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) -
Partita IVA 02173670486
secondo le modalità di seguito indicate:
- Assegno bancario
- Assegno circolare
- Bonifico bancario
Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.
Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via
fax o e-mail un giorno prima della data del corso.

SCHEDA D'ISCRIZIONE
Cod. 500000.PDS
AZIENDA
VIA
SCHEDA D'ISCRIZIONE
Macchine e impianti in stabilimenti farmaceutici multipurpose
MILANO
5 NOVEMBRE 2008
CAP CITTA' PROV.
PARTITA IVA
COGNOME
CODICE FISCALE
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX
E-MAIL
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a :
Fax: 055 7227014
e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740
Pharma Education Center ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri.
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE