Progettare un Generico - Assogenerici

Conferenza n. 06 05 221
Data
9 Maggio 2006
Modulo d’iscrizione
Dati del partecipante
Iscrizione
Fax: 02 3284073
Conferenza
Sede
Hotel Hermitage
via Messina, 10 - 20154 Milano
Tel. +39 02 318170 - Fax +39 02 33107399
Orari
8.45 Registrazione dei partecipanti
9.30 – 16.30 Conferenza
Quota di iscrizione
Quota di iscrizione per singolo partecipante
IVA esclusa
IVA inclusa
980 € 1176 €
È previsto uno sconto del 10% per:
- Due o più iscritti della stessa Azienda
- Soci AssoGenerici, AFI e AFTI
- Partners Farmaffari
La quota di partecipazione è comprensiva di materiale didattico,
lunch e due coffee break.
L’accesso alla conferenza sarà consentito solo ad avvenuto
pagamento della quota di iscrizione.
Modalità di pagamento
La quota deve essere versata tramite bonifico bancario presso
BANCA POPOLARE COMMERCIO & INDUSTRIA S.p.A.,
Agenzia di Corsico (MI), al c/c n. 4072/95 ABI 05048 CAB
33030 CIN A IBAN IT 87 A 05048 33030 000000407295
intestato a Temas S.r.l. (P. IVA 12027810154) indicando il
numero della conferenza e il nome del partecipante.
Modalità di disdetta
L’eventuale disdetta di partecipazione all’evento dovrà essere
comunicata in forma scritta entro e non oltre il decimo giorno
lavorativo precedente la data del corso. Entro tale termine
non sarà richiesto il pagamento di penale alcuna. Trascorso
lo stesso, l’intera quota versata verrà addebitata. Saremo
comunque lieti di accettare un nominativo in sostituzione.
Nel caso in cui, per problemi organizzativi o per altri motivi,
la conferenza dovesse essere cancellata, sarà restituita l’intera
somma versata.
Per cause di forza maggiore, Temas si riserva il diritto di
modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.
Modalità di iscrizione
L’iscrizione dovrà avvenire tramite invio del modulo compilato
in tutte le sue parti, preferibilmente via fax al numero
02 3284073 o in alternativa via:
E-Mail temas-forum@temasis.it
Posta Temas S.r.l.
Via Fratelli Rosselli 3/2
I–20019 Settimo Milanese (Mi)
COGNOME
NOME
QUALIFICA
AZIENDA
INDIRIZZO
CAP
CITTÀ
TEL.
FAX
E-MAIL
Dati per l’emissione fattura
RAGIONE SOCIALE
PARTITA IVA
INDIRIZZO DI FATTURAZIONE
CAP
CITTÀ
TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi dell’articolo 13 del Decreto Legislativo n. 196/2003, si informa il
Partecipante che i dati raccolti verranno trattati per le finalità connesse all’attuazione
degli adempimenti, previsti dalla legge, in ordine agli obblighi per la gestione
amministrativa e organizzativa dei corsi. Il conferimento dei dati è facoltativo, tuttavia
in mancanza degli stessi non sarà possibile dare corso al servizio. I dati personali
potranno inoltre, previo consenso del Partecipante, essere utilizzati per fini
statistici, per l’invio di informazioni su future iniziative commerciali e nuovi prodotti,
servizi e offerte, sia da parte di codesta società sia da partners commerciali.
Ricordiamo, infine, che in qualunque momento potranno essere esercitati dal
Partecipante i diritti di cui all’art. 7 del Decreto Legislativo n.196/2003, scrivendo
a Temas S.r.l., Via Fratelli Rosselli 3/2 I–20019 Settimo Milanese (Mi).
Il sottoscritto rilascia il consenso al trattamento dei dati secondo quanto indicato
nell’informativa sopra indicata.
Il sottoscritto rilascia SI NO
il consenso al trattamento dei dati per l’invio di informazioni su iniziative future.
DATA
FIRMA
Per informazioni contattare:
Dr.ssa Eliana Formicola
Conference Manager
Tel.: +39 02 33500652
E-Mail: eliana.formicola@temasis.it
Web site: www.temasis.it
Dr.ssa Wilma Bloisi
Direttore Drug Regulatory Affairs
Rivopharm S.A.
Prof. Andrea Gazzaniga
Docente Ordinario
Facoltà di Farmacia - Università degli Studi di Milano
Prof. Alessandro Rigamonti
Presidente AFI
Progettare
un Generico
Le scelte strategiche
Le scelte regolatorie
Come progettare la formulazione di un
medicinale equivalente
Il risultato della progettazione:
commercializzazione e informazione
medico-scientifica
CON IL PATROCINIO DI:
Chairman Dr. Roberto Teruzzi
Presidente AssoGenerici
INTERVERRANNO:
Dr. Maurizio Cori
Consulente Farmaceutico
Dr. Enrique Hausermann
Amministratore Delegato EG S.p.A.
Prof. Antonio Marzo
Responsabile Farmacologia Clinica I.P.A.S. S.A.
Dr. Walter Medda
Deputy Managing Director Teva Pharma Italia S.r.l.
Dr.ssa Sandra Tavazzi
Direttore Sviluppo Farmaceutico Doppel Farmaceutici S.r.l.
Temas S.r.l. – FORUM Institute of Management GmbH
9 Maggio 2006 - Milano

PROGRAMMA
A chi è rivolta
La conferenza è rivolta agli operatori del
settore farmaceutico ed in particolare a
coloro che sono coinvolti nello sviluppo
e commercializzazione dei medicinali
Generici.
Obiettivo della conferenza
La conferenza si propone di dimostrare che
il medicinale Generico non è solo costituito
da un principio attivo di uso consolidato e scaduto di brevetto ma, al contrario, può
rappresentare una soluzione terapeutica con importanti elementi di novità.
Verranno in tal senso focalizzati gli aspetti rilevanti lo sviluppo e la registrazione, con
particolare attenzione alle scelte strategiche, alla qualità di produzione e agli strumenti
ottimali di informazione medico-scientifica.
Discussione
Verrà dato ampio spazio alla discussione per permettere ai partecipanti di chiarire i propri
dubbi o approfondire argomenti specifici confrontandosi direttamente con i relatori.
Al termine della conferenza avrà luogo un dibattito conclusivo moderato dal Prof. Andrea
Gazzaniga dell’Università degli Studi di Milano.
Eventi formativi
Per essere informati sulle nostre attività di formazione, potete visitare il sito web
www.temasis.it
SPONSORSHIP
8.45
Registrazione dei partecipanti
9.30
Saluto del Presidente AFI e del Delegato AFTI
Prof. Alessandro Rigamonti e Dr.ssa Wilma Bloisi
9.45
Apertura dei lavori e introduzione del Chairman
Dr. Roberto Teruzzi
Presidente AssoGenerici
10.00
Strategie di scelta di un Medicinale Generico
• Quali criteri
• Quali mercati
• Opportunità e criticità produttive
Dr. Enrique Hausermann
Amministratore Delegato EG S.p.A.
10.45
Gli aspetti regolatori del Medicinale Generico
• La scelta della procedura da seguire: commento
allo stato regolatorio dei Generici alla luce della
Direttiva 2001/83/EC
• Le problematiche dell’aggiornamento e
dell’armonizzazione dei prodotti scaduti di brevetto
• Il Medicinale di riferimento: principi di scelta e
impatto sullo sviluppo del dossier
Dr. Maurizio Cori
Consulente Farmaceutico
11.30
Coffee break
11.45
Esperienza e conoscenza: le fasi della formulazione
• La problematica della caratterizzazione del
principio attivo
• Come valutare il prodotto di riferimento
• La formulazione equivalente: nuovo progetto o
“lavoro facile”
Dr.ssa Sandra Tavazzi
Direttore Sviluppo Farmaceutico Doppel Farmaceutici S.r.l.
12.30
Discussione
13.00
Colazione di lavoro
14.30
La Bioequivalenza: dal protocollo al rapporto
finale
• Richieste regolatorie per formulazioni a rilascio
immediato, modificato, ricoperte, transdermali e
ad attività topica
• Principali cause di Bioinequivalenza e come
prevenirle: supporto della tecnica farmaceutica,
utilità di studi pilota
• Casi problematici (open questions) non descritti
nelle linee guida
Prof. Antonio Marzo
Responsabile dell’Unità di Farmacologia Clinica
I.P.A.S. S.A.
15.15
Medicinale Equivalente: occasione di risparmio o
di sviluppo
• Aspetti peculiari della commercializzazione
• Identificazione degli strumenti ideali di
informazione medico-scientifica
• Come fidelizzare il paziente sul Medicinale
Generico
Dr. Walter Medda
Deputy Managing Director Teva Pharma Italia S.r.l.
16.00
Dibattito conclusivo moderato dal Prof. Andrea
Gazzaniga dell’Università degli Studi di Milano.
16.30
Farewell Coffee