Progettare un Generico - Assogenerici

PROGRAMMA
A chi è rivolta
La conferenza è rivolta agli operatori del
settore farmaceutico ed in particolare a
coloro che sono coinvolti nello sviluppo
e commercializzazione dei medicinali
Generici.
Obiettivo della conferenza
La conferenza si propone di dimostrare che
il medicinale Generico non è solo costituito
da un principio attivo di uso consolidato e scaduto di brevetto ma, al contrario, può
rappresentare una soluzione terapeutica con importanti elementi di novità.
Verranno in tal senso focalizzati gli aspetti rilevanti lo sviluppo e la registrazione, con
particolare attenzione alle scelte strategiche, alla qualità di produzione e agli strumenti
ottimali di informazione medico-scientifica.
Discussione
Verrà dato ampio spazio alla discussione per permettere ai partecipanti di chiarire i propri
dubbi o approfondire argomenti specifici confrontandosi direttamente con i relatori.
Al termine della conferenza avrà luogo un dibattito conclusivo moderato dal Prof. Andrea
Gazzaniga dell’Università degli Studi di Milano.
Eventi formativi
Per essere informati sulle nostre attività di formazione, potete visitare il sito web
www.temasis.it
SPONSORSHIP
8.45
Registrazione dei partecipanti
9.30
Saluto del Presidente AFI e del Delegato AFTI
Prof. Alessandro Rigamonti e Dr.ssa Wilma Bloisi
9.45
Apertura dei lavori e introduzione del Chairman
Dr. Roberto Teruzzi
Presidente AssoGenerici
10.00
Strategie di scelta di un Medicinale Generico
• Quali criteri
• Quali mercati
• Opportunità e criticità produttive
Dr. Enrique Hausermann
Amministratore Delegato EG S.p.A.
10.45
Gli aspetti regolatori del Medicinale Generico
• La scelta della procedura da seguire: commento
allo stato regolatorio dei Generici alla luce della
Direttiva 2001/83/EC
• Le problematiche dell’aggiornamento e
dell’armonizzazione dei prodotti scaduti di brevetto
• Il Medicinale di riferimento: principi di scelta e
impatto sullo sviluppo del dossier
Dr. Maurizio Cori
Consulente Farmaceutico
11.30
Coffee break
11.45
Esperienza e conoscenza: le fasi della formulazione
• La problematica della caratterizzazione del
principio attivo
• Come valutare il prodotto di riferimento
• La formulazione equivalente: nuovo progetto o
“lavoro facile”
Dr.ssa Sandra Tavazzi
Direttore Sviluppo Farmaceutico Doppel Farmaceutici S.r.l.
12.30
Discussione
13.00
Colazione di lavoro
14.30
La Bioequivalenza: dal protocollo al rapporto
finale
• Richieste regolatorie per formulazioni a rilascio
immediato, modificato, ricoperte, transdermali e
ad attività topica
• Principali cause di Bioinequivalenza e come
prevenirle: supporto della tecnica farmaceutica,
utilità di studi pilota
• Casi problematici (open questions) non descritti
nelle linee guida
Prof. Antonio Marzo
Responsabile dell’Unità di Farmacologia Clinica
I.P.A.S. S.A.
15.15
Medicinale Equivalente: occasione di risparmio o
di sviluppo
• Aspetti peculiari della commercializzazione
• Identificazione degli strumenti ideali di
informazione medico-scientifica
• Come fidelizzare il paziente sul Medicinale
Generico
Dr. Walter Medda
Deputy Managing Director Teva Pharma Italia S.r.l.
16.00
Dibattito conclusivo moderato dal Prof. Andrea
Gazzaniga dell’Università degli Studi di Milano.
16.30
Farewell Coffee