La Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella ... - Assogenerici
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WWW.PEC-COURSES.ORG<br />
FOCUSED COURSE<br />
<strong>La</strong> Stabilità <strong>nello</strong> <strong>Sviluppo</strong><br />
<strong>Farmaceutico</strong> e <strong>nella</strong> Produzione<br />
Aspetti Regolatori e Tecnici<br />
22 MARZO 2012<br />
MILANO - AC Hotel
DESCRIZIONE DEL CORSO<br />
Affrontare correttamente uno Studio di stabilità è di fondamentale importanza <strong>nella</strong> strategia di sviluppo<br />
e registrazione di un farmaco; ecco dunque che, per chi è coinvolto in questi processi è indispensabile<br />
conoscere sia gli aspetti normativi e regolatori, che le problematiche tecniche, per avere una visione<br />
completa ed integrata sulla materia.<br />
<strong>La</strong> giornata si propone dunque di illustrare gli studi di stabilità da applicare all’API e al prodotto finito<br />
lungo tutto il lifecycle a partire dalla fase iniziale dello sviluppo chimico, sino alla commercializzazione.<br />
Perché vengono richiesti gli studi di stabilità su API e prodotto finito Quali sono le richieste delle varie<br />
linee guida ICH Come garantire che il programma di stabilità risponda alle richieste del mercato<br />
mondiale Come e perché si conducono gli “stress testing”, quali sono le differenze tra API e prodotto<br />
Come mettere a punto un metodo “Stability indicating” Quali sono i principali Test da eseguire per gli<br />
studi di compatibilità del contenitore primario Come gestire i dati fuori specifica (OOS) Come<br />
valutare i dati fuori trend (OOT) Come interpretare i risultati ottenuti<br />
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO<br />
Il corso è indicato per tutti coloro che operano nel campo dello <strong>Sviluppo</strong> chimico, della Chimica<br />
analitica, degli studi di Stabilità, dello <strong>Sviluppo</strong> formulativo e di nuovi prodotti, degli Affari Regolatori e<br />
della Produzione farmaceutica.<br />
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO<br />
PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in<br />
house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo<br />
scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti<br />
provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da<br />
strutture sanitarie.<br />
Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working<br />
Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di<br />
nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze<br />
tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process,<br />
Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l’iscrizione è gratuita e facile da attuare; per<br />
maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce “Working Groups”.<br />
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il<br />
modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org. L'iscrizione è gratuita.<br />
PROGRAMMA DEL CORSO<br />
ore 8:30<br />
ore 9:00<br />
ore 9:15<br />
Registrazione dei partecipanti<br />
Presentazione e finalità dell'incontro<br />
Chairman PEC<br />
Stabilità delle sostanze attive e dei medicinali finiti: aspetti regolatori<br />
Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S<br />
Saranno richiamati gli aspetti regolatori relativi alla stabilità sulla base delle principali<br />
linee guida del settore (incluse le problematiche delle zone climatiche IVa e IVb) e con<br />
un particolare riguardo ad alcuni aspetti tecnico/regolatori peculiari inerenti la<br />
valutazione della shelf-life:- estrapolazione: quando e come è possibile applicarla.
PROGRAMMA DEL CORSO<br />
ore 10:40<br />
Coffee Break<br />
ore 11:00 Studi di degradazione forzata e di fotostabilità<br />
Giovanni Boccardi, Sanofi Aventis<br />
Gli studi di degradazione forzata (stress testing) permettono di determinare i fattori<br />
chimico-fisici che influenzano la stabilità della sostanza farmaceutica e di individuare le<br />
impurezze potenziali di degradazione. Sono perciò necessari per progettare forme<br />
farmaceutiche stabili e metodi analitici appropriati per tutti gli studi di stabilità. Le loro<br />
condizioni sperimentali esatte non sono codificabili come per gli studi di stabilità formali,<br />
perché dipendono dalle proprietà del principio attivo e dalle forme farmaceutiche,<br />
pertanto la metodologia e l'interpretazione degli studi sono imprescindibili dalla<br />
conoscenza dei meccanismi di degradazione e dalla loro chimica-fisica. Verranno<br />
discussi anche gli studi di fotostabilità, che sono un importante complemento dello<br />
stress testing.<br />
ore 12:00<br />
ore 12:40<br />
Studi di compatibilita’con il contenitore primario<br />
Giancarlo Mariani, <strong>La</strong>bAnalysis<br />
Lo studio delle sostanze che possono migrare verso un prodotto farmaceutico dal<br />
contenitore in cui esso è confezionato è parte integrante di un corretto sviluppo<br />
farmaceutico. Lo scopo principale di tali studi è di prevenire e evitare, che sostanze<br />
indesiderate, potenzialmente dannose per il paziente, possano nel tempo accumularsi<br />
nel farmaco a causa dell’utilizzo di un contenitore non idoneo.<br />
Nell’intervento verranno presi in considerazione sia aspetti regolatori, illustrando il<br />
contenuto e il senso delle principali linee guida, che aspetti pratici legati all’impostazione<br />
di un protocollo di studio, prendendo spunto da casi realmente trattati dal relatore.<br />
Lunch<br />
ore 14:00<br />
ore 15:00<br />
ore 16:00<br />
<strong>La</strong> stabilità <strong>nello</strong> sviluppo chimico di un API<br />
Chiara Bezze, FIS<br />
I controlli di stabilità sono una parte molto importante <strong>nello</strong> sviluppo chimico di un<br />
principio attivo farmaceutico, poiché possono avere un impatto determinante sulla<br />
produzione, sul confezionamento, sull’etichettatura e sulla conservazione dell’API<br />
stesso. In particolare, gli studi di degradazione forzata, che utilizzano condizioni<br />
‘estreme’, sono un utile strumento per determinare la stabilità intrinseca della sostanza<br />
attiva.<br />
In questo intervento verranno illustrati alcuni esempi di studi di stabilità condotti in fase di<br />
ricerca e sviluppo di APIs e verrà sottolineata l’importanza dei metodi analitici utilizzati<br />
<strong>nella</strong> valutazione dei risultati.<br />
<strong>La</strong> gestione degli OOT negli studi di stabilità: Case studies<br />
Enzo De Santis, Patheon<br />
<strong>La</strong> corretta gestione dei risultati fuori specifica (OOS) e dei risultati fuori trend (OOT)<br />
ottenuti durante uno studio di stabilità è basilare ai fini della correttezza dello stesso.<br />
Durante la presentazione verranno illustrati i principali requisiti regolatori applicabili, le<br />
possibili cause di OOS/OOT e le loro modalità di gestione. Verranno anche presentati<br />
alcuni esempi di applicazione pratica.<br />
Coffee Break<br />
ore 16:20<br />
Valutazione dei dati di stabilità<br />
Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S<br />
Verranno presentati i principi generali del concetto di “matrice” e l’approccio di analisi<br />
statistica da applicare allo studio dei dati generati; segue la valutazione dellla Shelf life<br />
secondo la Linea Guida ICH Q1E, con esempi applicativi di stima della Shelf life: nel<br />
semplice caso di 3 lotti e in quello più complesso di vari lotti /dosaggi e confezionamenti.
ore 17:15<br />
ore 17:30<br />
Domande e discussione<br />
Conclusione giornata<br />
DOCENTI<br />
Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S<br />
E’ Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo<br />
sviluppo farmaceutico, per l'assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in<br />
regulatory compliance (CTD modulo 3), GPL audits, training in chimica analitica e statistica.<br />
Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini-Firenze,<br />
QA documentation manager a livello di gruppo A.Menarini e Project leader per la sezione CMC di<br />
numerose registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa.<br />
Giovanni Boccardi, Sanofi-Aventis<br />
E’ laureato in Chimica nel 1979 presso l'Università degli Studi di Milano. Dopo una breve esperienza di<br />
insegnamento è stato assunto nel 1980 dalla Midy S.p.A. come ricercatore di chimica analitica e fisica.<br />
Nella stessa ditta, che è confluita, dopo diverse fusioni nell'attuale sanofi-aventis, è diventato nel 1982<br />
responsabile del laboratorio di chimica analitica del Centro Ricerche di Milano. E' attualmente<br />
responsabile dell'unità di NMR dei centri di Tolosa e Milano e membro del Comitato di Direzione del<br />
Dipartimento Analytical Sciences. Si è occupato di chimica strutturale, con particolare riguardo alla<br />
spettroscopia NMR, di chimica analitica farmaceutica, di chimica fisica delle soluzioni e di studi di<br />
stabilità. Ha approfondito l'applicazione della chimica organica per l'elucidazione dei meccanismi di<br />
degradazione, proponendo metodi di degradazione forzata per la predizione della sensibilità dei principi<br />
attivi all'ossidazione atmosferica. Fa parte da anni di gruppi di studio internazionali del suo Dipartimento<br />
come membro e come coordinatore. E' socio AFI e partecipa alle attività del Gruppo di studio Controllo<br />
Qualità e <strong>Sviluppo</strong> Analitico, di cui è stato per alcuni anni coordinatore.<br />
Giancarlo Mariani, <strong>La</strong>bAnalysis<br />
<strong>La</strong>ureato in chimica nel 1987, presso l’Università degli studi di Pavia, il Dr. Mariani ha iniziato la propria<br />
carriera, presso <strong>La</strong>bAnalysis, azienda operante nel settore analitico, specializzata in particolare nel<br />
controllo qualità di medicinali ad uso umano e veterinario, di medicinali sperimentali e nel campo del<br />
controllo alimentare. Dopo una parentesi di 2 anni, dal 1990 al 1992, nei quali ha lavorato come<br />
ricercatore presso Eni Ricerche, il Dr. Mariani, ha proseguito la Sua carriera in <strong>La</strong>bAnalysis,<br />
accrescendo la propria posizione da Responsabile del Settore <strong>Farmaceutico</strong> Alimentare, fino a<br />
diventare nel 2010 Direttore Tecnico della Divisione <strong>Farmaceutico</strong> Alimentare. Inoltre il Dr. Mariani, è<br />
autore di due pubblicazioni scientifiche ed ha partecipato come relatore a diversi seminari e tavole<br />
rotonde nel settore analitico.<br />
Maria Chiara Bezze, FIS<br />
Ha conseguito il Diploma in International Baccalaureate presso lo United World College di Duino<br />
(Trieste) e si è laureata nel 1991 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università degli Studi<br />
di Padova ottenendo per la tesi il premio del “Consorzio Padova Ricerche.” Ha vinto il concorso per il<br />
Dottorato di Ricerca in Scienze Farmaceutiche presso l’Università di Padova. Attualmente ricopre il<br />
ruolo di chimico analitico coordinatore di team nel settore R&D - <strong>Sviluppo</strong> Analitico di F.I.S., Fabbrica<br />
Italiana Sintetici S.p.A. Ha iniziato la sua attività lavorativa in FIS nel 1992 presso il laboratorio di<br />
Controllo Qualità, poi presso il laboratorio di Ricerca Analitica e successivamente nel laboratorio di<br />
<strong>Sviluppo</strong> Analitico. Dal 2006 al 2008 ha lavorato nel settore Regulatory Affairs con particolare focus alle<br />
attività di allestimento dei dossier per richieste di autorizzazione. E’ co-autrice di articoli scientifici di<br />
argomento chimico-sintetico e analitico.<br />
Enzo De Santis, Patheon S.p.A.<br />
Nel 1998 si laurea in Chimica Industriale presso l'Università degli Studi di Milano, quindi lavora come<br />
ricercatore presso GlaxoWellcome. Nel 2000 entra in Schering-Plough dove, oltre ad approfondire le<br />
conoscenze sulle principali tematiche di gestione aziendale, assume crescenti responsabilità nell'area<br />
Qualità fino a ricoprire il ruolo di Quality Assurance Manager e di Quality Control Manager.<br />
Dal 2007 è in Patheon dove ha inizialmente ricoperto il ruolo di Quality Control Manager, attualmente<br />
coordina un programma LeanSixSigma nel sito di Monza come Operational Excellence Black Belt. In<br />
AFI partecipa attivamente ai lavori del gruppo di studio Controllo Qualità e <strong>Sviluppo</strong> Analitico, oltre ad<br />
intervenire, in qualità di relatore, a diversi eventi di formazione in ambito farmaceutico.
ISCRIZIONE AL CORSO<br />
DATA<br />
Milano:<br />
22 MARZO 2012<br />
SEDE DEL CORSO<br />
Ac Hotel **** Via Tazzoli, 2 20154,<br />
Milano (Milano) Tel. +39 022<br />
0424211 Fax +39 022 0424212<br />
acmilano@ac-hotels.com<br />
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL<br />
MILANO:<br />
- 50 m dalla fermata Garibaldi<br />
(Linea verde-metro)<br />
- 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale<br />
- 9 Km dall'aeroporto di Linate<br />
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa<br />
QUOTA D'ISCRIZIONE<br />
1 persona 900 €<br />
1 persona (Iscrizione entro il giorno 2<br />
Marzo 2012 sconto di 100 €)<br />
800 €<br />
2 persone (sconto 300 €) 1500 €<br />
3 persone (sconto 600 €) 2100 €<br />
4 persone (sconto 1000 €)<br />
Ogni ulteriore persona<br />
2600 €<br />
650 €<br />
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa<br />
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso<br />
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE<br />
- Partecipazione al corso<br />
- Documentazione del corso ed attestato<br />
- Lunch<br />
- Coffee Break<br />
MODALITA' DI PAGAMENTO<br />
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano<br />
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato<br />
Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486<br />
indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a<br />
pagamento avvenuto<br />
MODALITA' DI DISDETTA<br />
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non<br />
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito<br />
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via<br />
fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso. E’ comunque sempre possibile delegare un sostituto.<br />
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO<br />
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora<br />
non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di<br />
iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno<br />
corrente per accedere ad un’altro evento.
SCHEDA D'ISCRIZIONE<br />
SCHEDA D'ISCRIZIONE<br />
<strong>La</strong> Stabilità <strong>nello</strong> <strong>Sviluppo</strong> farmaceutico e <strong>nella</strong> Produzione<br />
Cod. 1670000.PDS<br />
Milano:<br />
22 MARZO 2012<br />
AZIENDA<br />
VIA<br />
CAP CITTA' PROV.<br />
PARTITA IVA<br />
COGNOME<br />
CODICE FISCALE<br />
NOME<br />
TITOLO DI STUDIO<br />
FUNZIONE AZIENDALE<br />
TEL.<br />
FAX<br />
E-MAIL<br />
E-MAIL per invio fattura<br />
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a :<br />
Fax: 055 7227014<br />
e-mail: info@pec-courses.org<br />
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.<br />
Per informazioni CONTATTARE:<br />
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179<br />
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740<br />
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007<br />
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839<br />
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA<br />
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità<br />
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).<br />
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte<br />
per corsi e iniziative di studio futuri.<br />
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.<br />
COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE
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