La Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella ... - Assogenerici

DESCRIZIONE DEL CORSO
Affrontare correttamente uno Studio di stabilità è di fondamentale importanza nella strategia di sviluppo
e registrazione di un farmaco; ecco dunque che, per chi è coinvolto in questi processi è indispensabile
conoscere sia gli aspetti normativi e regolatori, che le problematiche tecniche, per avere una visione
completa ed integrata sulla materia.
La giornata si propone dunque di illustrare gli studi di stabilità da applicare all’API e al prodotto finito
lungo tutto il lifecycle a partire dalla fase iniziale dello sviluppo chimico, sino alla commercializzazione.
Perché vengono richiesti gli studi di stabilità su API e prodotto finito Quali sono le richieste delle varie
linee guida ICH Come garantire che il programma di stabilità risponda alle richieste del mercato
mondiale Come e perché si conducono gli “stress testing”, quali sono le differenze tra API e prodotto
Come mettere a punto un metodo “Stability indicating” Quali sono i principali Test da eseguire per gli
studi di compatibilità del contenitore primario Come gestire i dati fuori specifica (OOS) Come
valutare i dati fuori trend (OOT) Come interpretare i risultati ottenuti
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il corso è indicato per tutti coloro che operano nel campo dello Sviluppo chimico, della Chimica
analitica, degli studi di Stabilità, dello Sviluppo formulativo e di nuovi prodotti, degli Affari Regolatori e
della Produzione farmaceutica.
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in
house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo
scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti
provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da
strutture sanitarie.
Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working
Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di
nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze
tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process,
Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l’iscrizione è gratuita e facile da attuare; per
maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce “Working Groups”.
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il
modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org. L'iscrizione è gratuita.
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30
ore 9:00
ore 9:15
Registrazione dei partecipanti
Presentazione e finalità dell'incontro
Chairman PEC
Stabilità delle sostanze attive e dei medicinali finiti: aspetti regolatori
Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S
Saranno richiamati gli aspetti regolatori relativi alla stabilità sulla base delle principali
linee guida del settore (incluse le problematiche delle zone climatiche IVa e IVb) e con
un particolare riguardo ad alcuni aspetti tecnico/regolatori peculiari inerenti la
valutazione della shelf-life:- estrapolazione: quando e come è possibile applicarla.