La Stabilità nello Sviluppo Farmaceutico e nella ... - Assogenerici

PROGRAMMA DEL CORSO
ore 10:40
Coffee Break
ore 11:00 Studi di degradazione forzata e di fotostabilità
Giovanni Boccardi, Sanofi Aventis
Gli studi di degradazione forzata (stress testing) permettono di determinare i fattori
chimico-fisici che influenzano la stabilità della sostanza farmaceutica e di individuare le
impurezze potenziali di degradazione. Sono perciò necessari per progettare forme
farmaceutiche stabili e metodi analitici appropriati per tutti gli studi di stabilità. Le loro
condizioni sperimentali esatte non sono codificabili come per gli studi di stabilità formali,
perché dipendono dalle proprietà del principio attivo e dalle forme farmaceutiche,
pertanto la metodologia e l'interpretazione degli studi sono imprescindibili dalla
conoscenza dei meccanismi di degradazione e dalla loro chimica-fisica. Verranno
discussi anche gli studi di fotostabilità, che sono un importante complemento dello
stress testing.
ore 12:00
ore 12:40
Studi di compatibilita’con il contenitore primario
Giancarlo Mariani, LabAnalysis
Lo studio delle sostanze che possono migrare verso un prodotto farmaceutico dal
contenitore in cui esso è confezionato è parte integrante di un corretto sviluppo
farmaceutico. Lo scopo principale di tali studi è di prevenire e evitare, che sostanze
indesiderate, potenzialmente dannose per il paziente, possano nel tempo accumularsi
nel farmaco a causa dell’utilizzo di un contenitore non idoneo.
Nell’intervento verranno presi in considerazione sia aspetti regolatori, illustrando il
contenuto e il senso delle principali linee guida, che aspetti pratici legati all’impostazione
di un protocollo di studio, prendendo spunto da casi realmente trattati dal relatore.
Lunch
ore 14:00
ore 15:00
ore 16:00
La stabilità nello sviluppo chimico di un API
Chiara Bezze, FIS
I controlli di stabilità sono una parte molto importante nello sviluppo chimico di un
principio attivo farmaceutico, poiché possono avere un impatto determinante sulla
produzione, sul confezionamento, sull’etichettatura e sulla conservazione dell’API
stesso. In particolare, gli studi di degradazione forzata, che utilizzano condizioni
‘estreme’, sono un utile strumento per determinare la stabilità intrinseca della sostanza
attiva.
In questo intervento verranno illustrati alcuni esempi di studi di stabilità condotti in fase di
ricerca e sviluppo di APIs e verrà sottolineata l’importanza dei metodi analitici utilizzati
nella valutazione dei risultati.
La gestione degli OOT negli studi di stabilità: Case studies
Enzo De Santis, Patheon
La corretta gestione dei risultati fuori specifica (OOS) e dei risultati fuori trend (OOT)
ottenuti durante uno studio di stabilità è basilare ai fini della correttezza dello stesso.
Durante la presentazione verranno illustrati i principali requisiti regolatori applicabili, le
possibili cause di OOS/OOT e le loro modalità di gestione. Verranno anche presentati
alcuni esempi di applicazione pratica.
Coffee Break
ore 16:20
Valutazione dei dati di stabilità
Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S
Verranno presentati i principi generali del concetto di “matrice” e l’approccio di analisi
statistica da applicare allo studio dei dati generati; segue la valutazione dellla Shelf life
secondo la Linea Guida ICH Q1E, con esempi applicativi di stima della Shelf life: nel
semplice caso di 3 lotti e in quello più complesso di vari lotti /dosaggi e confezionamenti.