Risk Management e produzione di farmaci sterili - Assogenerici

FOCUSED COURSE
Risk Management e
produzione di farmaci sterili
5 MARZO 2009
MILANO - AtaHotel Executive
ASSOCIATE SPONSOR:
WWW.PEC-COURSES.ORG

DESCRIZIONE DEL CORSO
Nel febbraio 2008 EMEA ha pubblicato la revisione dell'Annex 1 che risaliva al 2003. La nuova
versione che allinea la tabella di classificazione delle camere bianche alle norme ISO e alla
normativa americana, che include una guida più dettagliata sulla simulazione dei media fill, sul
monitoraggio del bioburden e sulla tappatura dei prodotti liofilizzati, entrerà in vigore a partire dal
primo di marzo del 2009 con esclusione del capitolo sui prodotti liofilizzati che entrerà in vigore
l'anno successivo. Il corso si propone di affrontare i seguenti argomenti:
- Monitoraggio ambientale, dalle metodologie discontinue a sistemi in continuo
- Risk Analisys per l'identificazione dei punti critici di controllo ambientale
- Quali metodi di sterilizzazione?
- Risk Management per il rilascio parametrico di prodotti sterilizzati terminalmente
- Media fill simulations e relativo Risk Management
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
La giornata è dedicata a tutte quelle figure professionali che sono coinvolte nella produzione di
prodotti medicinali sterili in compliance con le GMP indicate in Annex 1 o con le normative
americane; in particolare personale di produzione, della Assicurazione e Controllo Qualità,
l'ingegneria e la manutenzione, e gli Affari Regolatori.
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi
in house e pubblici nel settore farmaceutico.
Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed
internazionali.
PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società
specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali
nei settori:
QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO
GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES
www.pharmades.it
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi
riempiendo il modulo di registrazione sul sito: www.pec-courses.org
L'iscrizione è gratuita.
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30
ore 9:00
ore 9:15
Registrazione dei partecipanti
Presentazione e finalità dell'incontro
Valentina Palumbo, PEC
Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products e Sterile Drug Products Produced by
Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice
Silvano Lonardi, PEC
La produzione di farmaci sterili è soggetta a speciali richieste allo scopo di minimizzare il rischio di
contaminazione microbiologica, particellare e pirogena; per questa ragione le due più importanti
agenzie regolatorie mondiali, EMEA e FDA, hanno emesso delle linee guida specifiche.

PROGRAMMA DEL CORSO
ore 10:00
ore 10:45
La precedente versione dell'Annex 1, emessa da EMEA, è datata maggio 2003, la revisione per
allineare la tabella delle Clean Rooms, per includere le simulazioni di media fill, il monitoraggio
ambientale e la chiusura dei prodotti liofilizzati è stata pubblicata nel febbraio 2008 e diventerà
operativa nel marzo 2009 con esclusione del capitolo sui prodotti liofilizzati che entrerà in vigore
nel marzo 2010. La guida “Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good
Manufacturing Practice“ è stata pubblicata da FDA nel settembre 2004. La presentazione si
propone di dare uno sguardo alle due linee guida.
Risk analysis per l'identificazione dei punti critici di controllo ambientale
Nedda Santirocco, Injectalia
Generalmente i punti di monitoraggio ambientale, nelle produzioni pulite, asettiche e sterili, sono
stabiliti sulla base delle competenze e conoscenze degli esperti aziendali. L'introduzione nelle
GMP Europee dell'Annex 20 propone un approccio multidisciplinare e strutturato per
l'identificazione dei punti critici di controllo mediante l'impiego di tecniche di analisi del rischio. La
presentazione si propone di offrire ai partecipanti un caso pratico di come è stata applicata
l'analisi del rischio.
Coffee Break
ore 11:15
ore 12:00
Monitoraggio ambientale: metodologie on off vs sistemi in continuo
Tiziano Petrucciani, L.Molteni & C.
I controlli microbiologici dell'aria, ad esempio in una produzione asettica, sono normalmente
effettuati filtrando un volume predefinito di aria in uno o più punti critici del processo. Negli ultimi
anni si sono rese disponibili diverse tecnologie che superano il limite di un controllo su un volume
predefinito di campione; esse permettono di effettuare un campionamento per l'intera durata del
ciclo di lavorazione e di fornire informazioni sul livello di contaminazione microbica praticamente
in tempo reale e ponendo quindi le condizioni per un rilascio parametrico.
Domande e Discussioni
ore 12:30
ore 14:00
ore 14:30
ore 15:30
ore 16:00
ore 17:00
Pranzo
Risk management per il rilascio parametrico di un prodotto sterilizzato terminalmente
(Guidance FDA 2008)
Gilberto Dalmaso, A&LCO Industries
La prima proposta per il rilascio parametrico di prodotti sterilizzati terminalmente risale all'inizio
degli anni '90 del secolo scorso. Sull'argomento sono poi via via state pubblicate diverse linee
guida fino alle più recenti di FDA ed EMEA. Nonostante ciò l'industria farmaceutica è sempre
stata restia a presentare domande o variazioni di registrazione per ottenere l'autorizzazione al
rilascio parametrico. Solamente da qualche anno alcune aziende italiane, anche grazie all'utilizzo
di strumenti di analisi del rischio, si sono cimentate con successo in questa attività. La
presentazione si propone di illustrare uno di questi casi di successo.
MEDIA FILL How to comply with the cGMP requirements
Stefano Adami, GlaxoSmithKline
La fabbricazione di prodotti sterili in asepsi è uno dei processi più critici e complessi per l'industria
farmaceutica. La prova di “Simulazione di un processo asettico” o “Media Fill” è ritenuta, insieme
alle altre attività di convalida, uno dei modi più efficaci e completi per convalidare tale tipo di
processo, per identificarne eventuali punti deboli che possono determinare una contaminazione
microbiologica del prodotto finale e per qualificare gli operatori. Scopo della presentazione è di
approfondire gli aspetti chiave e le problematiche per condurre ed interpretare un ” Media fill” in
accordo alle principali normative regolatorie internazionali (FDA, EU Annex 1, PIC/S).
Coffee Break
Risk management in Media Fill
Marco Scanziani, Hospira
Gli strumenti di Risk Management giocano un ruolo importante nel raggiungimento dello “Sterility
Assurance” durante la produzione di farmaci sterili. L'applicazione di questi strumenti consente di
migliorare la conoscenza del processo produttivo e delle sue criticità. La conoscenza dei rischi di
contaminazione non solo offre la possibilità di definire le azioni necessarie al loro controllo, ma ci
permette anche di sviluppare un nuovo approccio di validazione durante il Media Fill con il
risultato di razionalizzare i criteri di simulazione e migliorare lo Sterility Assurance del processo
stesso.
Domande e Conclusione Giornata

DOCENTI
Silvano Lonardi, PEC
Inizia la sua attività lavorativa nel 1968 presso il centro ricerche e sviluppo di Glaxo occupandosi della
caratterizzazione chimico-fisica di nuove molecole. Circa 10 anni più tardi si trasferisce al CQ della produzione
commerciale. Nell'ultimo decennio della sua attività lavorativa contribuisce alla stesura dei capitoli generali sulla
spettroscopia nel vicino infrarosso della Ph.Eur. e della USP. All'inizio del 2001 viene selezionato da FDA per far
parte del gruppo di lavoro “Process and Analytical Validation” nell'ambito del sottocomitato per l'iniziativa PAT
dell'Advisory Committee for Pharmaceutical Sciences. Dal 2003 al 2006 in GSK Manufacturing S.p.A. ricopre il ruolo
di PAT Champion per gli stabilimenti di Parma e Verona. Lasciata GSK, dal 2007 svolge attività di formazione e
supporto all'innovazione per l'industria farmaceutica.
Nedda Santirocco, Injectalia
Laureata in Scienze Biologiche presso l'Università degli Studi di Roma “La Sapienza”, specializzata in Microbiologia
e Virologia presso l'Università degli Studi di Roma “La Sapienza”. Ha 2 anni di esperienza Ospedaliera presso il
Centro di Virologia dell'Ospedale San Camillo, Roma con collaborazioni con l'Università “La Sapienza” e l'ISS per
approfondimento delle tecniche e degli argomenti scientifici legati al Laboratorio specialistico di Virologia e
Microbiologia. Nel 1978 viene assunta presso Ismunit con il ruolo di Responsabile Lab.Controlli Biologici. Si è
occupata dal 1978 al 1985 di ricerca per la messa a punto di farmaci biologici quali il vaccino anti influenzale,
gamma globuline ed Albumina Umana per uso parenterale e Interferone Alfa Naturale per uso iniettabile. Nel 1986
viene nominata Dir. del CQ. Dal 1990 viene assunta da AlfaWassermann SpA (Pomezia) con il ruolo di Dir. CQ, poi
ha ricoperto ruoli di Dir. QA e Dir. Tecnico. Curati progetti di adeguamento GMP e certificazione ISO 9000. Dal 2002
al 2005, nominata Dir. della Qualità per il gruppo AlfaWassermann, ha ricoperto il ruolo di Dir. QA anche presso lo
stabilimento AlfaWassermann di Alanno (PE), produzione di iniettabili, solidi orali, sciroppi, spray nasali. Dal 2005 ad
oggi, presso la ditta Injectalia di Pomezia (Roma), ricopre il ruolo di QP (Dir. Qualità). In corso progetto di
certificazione FDA dello stabilimento per produzione iniettabili in fiale e fiale siringa.
Tiziano Petrucciani, L. Molteni & C.
Laureato nel 1984 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università degli Studi di Firenze, è attualmente
Dir. Tecnico (QP) presso l'azienda farmaceutica L. Molteni & C. dei f.lli Alitti S.p.A. di Scandicci (FI), dove coordina le
attività di Produzione, Manutenzione, CQ e Programmazione e cura lo sviluppo dei diversi progetti aziendali in
ambito “Manufacturing”. Collabora attivamente con il Gruppo di Produzione di Farmindustria di cui fa parte e, in
questo ambito, ha partecipato a corsi di formazione e Master Universitari di vario livello in qualità di relatore /
docente, fra cui i Corsi di I e II livello organizzati da Farmindustria per gli Ispettori NBF del Ministero della Salute (ora
AIFA). Dal 1986 al 2000, ha lavorato presso l'azienda A. Menarini (FI), sia come Validation Team Leader nel settore
QA, sia come Responsabile di CQ, per poi ricoprire infine il ruolo di Responsabile del Servizio Produzione, potendo
in tal modo consolidare il proprio bagaglio tecnico e culturale nell'area del “Pharmaceutical Manufacturing Process”.
Gilberto Dalmaso, A&LCO Industries
In A.&L.CO Industries is the manager of the Marketing & Sterility Assurance. Since October 2008 he was Aseptic QA
& Biological Laboratories Group within the QA Directorate for GSK Parma (Italy). His main activity was to assure the
microbiological quality of the products within Parma facility and the function of Sterility Assurance reference. In 1984,
he joined the microbiological laboratory in Glaxo Verona (Italy) site, where he implemented the impedometric system
for sterility test and microbiological tests (1994) and the isolator for sterility (removing the sterility test room) and
aseptic manipulation (1998). Introduced the kinetic chromogenic test Vs. the gel clot for endotoxin test and the
automatic identification system Vitek (1996). In 2000, he left GlaxoWellcome and joined STERIS as Sterility
Assurance Products European Marketing Manager. Within his responsability for European market, he managed
products for sterilisation validation and control. He collaborated with pharmaceutical, healthcare, medical devices
companies and training companies to promote sterilisation concepts and validation with the new rapid method for
biological indicator validation for sterility assurance. In 2002, he joined again GSK Manufacturing. In 2003, his
laboratory obtained, from the FDA, the first in the world microbiological PAT approval. In 2005, he obtained the first
approval in Italy for parametric release for terminally sterilised products. In 2008, he obtained the first approval in
USA for microbiological real time release from FDA for their non sterile product (clean liquid). He is actively working
in aseptic processes developement and new technologies introduction. He is a PDA team member for rapid
microbiological technologies development and environmental monitoring group, speaker to a number of symposium
and conferences in microbiology in Europe and US; Quality system ISO 9000 and HACCP inspector.
Stefano Adami, GSK
In December 1982, he joined GSK company as Junior Microbiologist. In 1990, he was appointed to position of Head
of Microbiology Dept. From 1995 to 2001 he managed both the Microbiological Units in Verona & Parma GSK sites.
From 2002 to 2004 as Sterile Manufacturing Operational Quality Manager. He then returned to Biology Division in
2004. He now has over 25 years of experience in all aspects of Microbiological QA - covering a wide range of dose
forms, both sterile and non sterile. Stefano holds a degree in Biology (Bologna University, 1983). Stefano is a
member of GSK Aseptic Manufacturing Task Group.
Marco Scanziani, Hospira
Business Experience: since April, 2004 - Hospira SpA QA Manager. University Experience: February-July 2001
Researcher at BOKU (Universität für Bodenkultur) Vienna. Research activities focused on site-direct mutagenesis of
Rabbit N-acetyl- glucosammine-transferase I. January 2000-February 2001 Researcher at Università degli Studi,
Milano, Dept of “Molecular science”. Research activities focused on functional characterization of Sulfur-trensferase
enzyme from E.coli (sseA gene) by means of recombinant DNA and biochemical techniques. Education: 2001
University of Milan, Biotechnology Degree - Summa cum Laude. Membership: Six Sigma Green Belt Certified.

ISCRIZIONE AL CORSO
DATA
MILANO:
5 MARZO 2009
SEDE DEL CORSO
AtaHotel Executive****
Viale Don Luigi Sturzo 45 - 20154 Milano
Tel. +39 02 6294.1
Fax. +39 02 2901.0238
prenotazioni@hotel-executive.com
www.atahotels.it
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
- 50 m dalla fermata Garibaldi
(Linea verde-metro)
- 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
QUOTA D'ISCRIZIONE
EURO 900,00 + 20% I.V.A. per partecipante
10% SCONTO
Dal 3° iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10%
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a:
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) -
Partita IVA 02173670486
secondo le modalità di seguito indicate:
- Assegno bancario
- Assegno circolare
- Bonifico bancario
Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.
Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via
fax o e-mail un giorno prima della data del corso.

SCHEDA D'ISCRIZIONE
SCHEDA D'ISCRIZIONE
Risk Management e
produzione di farmaci sterili
Cod. 510000.PDS
MILANO
5 MARZO 2009
AZIENDA
VIA
CAP CITTA' PROV.
PARTITA IVA
COGNOME
CODICE FISCALE
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX
E-MAIL
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a :
Fax: 055 7227014
e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri.
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE