Risk Management e produzione di farmaci sterili - Assogenerici

DOCENTI
Silvano Lonardi, PEC
Inizia la sua attività lavorativa nel 1968 presso il centro ricerche e sviluppo di Glaxo occupandosi della
caratterizzazione chimico-fisica di nuove molecole. Circa 10 anni più tardi si trasferisce al CQ della produzione
commerciale. Nell'ultimo decennio della sua attività lavorativa contribuisce alla stesura dei capitoli generali sulla
spettroscopia nel vicino infrarosso della Ph.Eur. e della USP. All'inizio del 2001 viene selezionato da FDA per far
parte del gruppo di lavoro “Process and Analytical Validation” nell'ambito del sottocomitato per l'iniziativa PAT
dell'Advisory Committee for Pharmaceutical Sciences. Dal 2003 al 2006 in GSK Manufacturing S.p.A. ricopre il ruolo
di PAT Champion per gli stabilimenti di Parma e Verona. Lasciata GSK, dal 2007 svolge attività di formazione e
supporto all'innovazione per l'industria farmaceutica.
Nedda Santirocco, Injectalia
Laureata in Scienze Biologiche presso l'Università degli Studi di Roma “La Sapienza”, specializzata in Microbiologia
e Virologia presso l'Università degli Studi di Roma “La Sapienza”. Ha 2 anni di esperienza Ospedaliera presso il
Centro di Virologia dell'Ospedale San Camillo, Roma con collaborazioni con l'Università “La Sapienza” e l'ISS per
approfondimento delle tecniche e degli argomenti scientifici legati al Laboratorio specialistico di Virologia e
Microbiologia. Nel 1978 viene assunta presso Ismunit con il ruolo di Responsabile Lab.Controlli Biologici. Si è
occupata dal 1978 al 1985 di ricerca per la messa a punto di farmaci biologici quali il vaccino anti influenzale,
gamma globuline ed Albumina Umana per uso parenterale e Interferone Alfa Naturale per uso iniettabile. Nel 1986
viene nominata Dir. del CQ. Dal 1990 viene assunta da AlfaWassermann SpA (Pomezia) con il ruolo di Dir. CQ, poi
ha ricoperto ruoli di Dir. QA e Dir. Tecnico. Curati progetti di adeguamento GMP e certificazione ISO 9000. Dal 2002
al 2005, nominata Dir. della Qualità per il gruppo AlfaWassermann, ha ricoperto il ruolo di Dir. QA anche presso lo
stabilimento AlfaWassermann di Alanno (PE), produzione di iniettabili, solidi orali, sciroppi, spray nasali. Dal 2005 ad
oggi, presso la ditta Injectalia di Pomezia (Roma), ricopre il ruolo di QP (Dir. Qualità). In corso progetto di
certificazione FDA dello stabilimento per produzione iniettabili in fiale e fiale siringa.
Tiziano Petrucciani, L. Molteni & C.
Laureato nel 1984 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università degli Studi di Firenze, è attualmente
Dir. Tecnico (QP) presso l'azienda farmaceutica L. Molteni & C. dei f.lli Alitti S.p.A. di Scandicci (FI), dove coordina le
attività di Produzione, Manutenzione, CQ e Programmazione e cura lo sviluppo dei diversi progetti aziendali in
ambito “Manufacturing”. Collabora attivamente con il Gruppo di Produzione di Farmindustria di cui fa parte e, in
questo ambito, ha partecipato a corsi di formazione e Master Universitari di vario livello in qualità di relatore /
docente, fra cui i Corsi di I e II livello organizzati da Farmindustria per gli Ispettori NBF del Ministero della Salute (ora
AIFA). Dal 1986 al 2000, ha lavorato presso l'azienda A. Menarini (FI), sia come Validation Team Leader nel settore
QA, sia come Responsabile di CQ, per poi ricoprire infine il ruolo di Responsabile del Servizio Produzione, potendo
in tal modo consolidare il proprio bagaglio tecnico e culturale nell'area del “Pharmaceutical Manufacturing Process”.
Gilberto Dalmaso, A&LCO Industries
In A.&L.CO Industries is the manager of the Marketing & Sterility Assurance. Since October 2008 he was Aseptic QA
& Biological Laboratories Group within the QA Directorate for GSK Parma (Italy). His main activity was to assure the
microbiological quality of the products within Parma facility and the function of Sterility Assurance reference. In 1984,
he joined the microbiological laboratory in Glaxo Verona (Italy) site, where he implemented the impedometric system
for sterility test and microbiological tests (1994) and the isolator for sterility (removing the sterility test room) and
aseptic manipulation (1998). Introduced the kinetic chromogenic test Vs. the gel clot for endotoxin test and the
automatic identification system Vitek (1996). In 2000, he left GlaxoWellcome and joined STERIS as Sterility
Assurance Products European Marketing Manager. Within his responsability for European market, he managed
products for sterilisation validation and control. He collaborated with pharmaceutical, healthcare, medical devices
companies and training companies to promote sterilisation concepts and validation with the new rapid method for
biological indicator validation for sterility assurance. In 2002, he joined again GSK Manufacturing. In 2003, his
laboratory obtained, from the FDA, the first in the world microbiological PAT approval. In 2005, he obtained the first
approval in Italy for parametric release for terminally sterilised products. In 2008, he obtained the first approval in
USA for microbiological real time release from FDA for their non sterile product (clean liquid). He is actively working
in aseptic processes developement and new technologies introduction. He is a PDA team member for rapid
microbiological technologies development and environmental monitoring group, speaker to a number of symposium
and conferences in microbiology in Europe and US; Quality system ISO 9000 and HACCP inspector.
Stefano Adami, GSK
In December 1982, he joined GSK company as Junior Microbiologist. In 1990, he was appointed to position of Head
of Microbiology Dept. From 1995 to 2001 he managed both the Microbiological Units in Verona & Parma GSK sites.
From 2002 to 2004 as Sterile Manufacturing Operational Quality Manager. He then returned to Biology Division in
2004. He now has over 25 years of experience in all aspects of Microbiological QA - covering a wide range of dose
forms, both sterile and non sterile. Stefano holds a degree in Biology (Bologna University, 1983). Stefano is a
member of GSK Aseptic Manufacturing Task Group.
Marco Scanziani, Hospira
Business Experience: since April, 2004 - Hospira SpA QA Manager. University Experience: February-July 2001
Researcher at BOKU (Universität für Bodenkultur) Vienna. Research activities focused on site-direct mutagenesis of
Rabbit N-acetyl- glucosammine-transferase I. January 2000-February 2001 Researcher at Università degli Studi,
Milano, Dept of “Molecular science”. Research activities focused on functional characterization of Sulfur-trensferase
enzyme from E.coli (sseA gene) by means of recombinant DNA and biochemical techniques. Education: 2001
University of Milan, Biotechnology Degree - Summa cum Laude. Membership: Six Sigma Green Belt Certified.