ANNEX 1: COSA CAMBIA? Seconda edizione - Assogenerici
ANNEX 1: COSA CAMBIA? Seconda edizione - Assogenerici
ANNEX 1: COSA CAMBIA? Seconda edizione - Assogenerici
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
FOCUSED COURSE<br />
Per iscrizioni entro il<br />
31 agosto 2009<br />
sconto di 150 euro<br />
<strong>ANNEX</strong> 1: <strong>COSA</strong> <strong>CAMBIA</strong><br />
<strong>Seconda</strong> <strong>edizione</strong><br />
Overview dell'Annex 1 e confronto con le norme della Guidance<br />
FDA“Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current<br />
Good Manufacturing Practice” con speciale focus su Media Fill,<br />
Monitoraggio e Classificazione delle Clean Room, Bioburden.<br />
• Overview sulle normative correnti (EMEA-FDA)<br />
• Aspetti critici nella progettazione della Clean Room<br />
• Monitoraggio ambientale: approccio tramite la Risk Analysis<br />
• Punti chiave del “process simulation” e “topics” ricorrenti da ispezione GMP-FDA<br />
• Il valore del Bioburden nel rilascio di un prodotto sterile<br />
23 SETTEMBRE 2009<br />
MILANO - AtaHotel Executive<br />
WWW.PEC-COURSES.ORG
PERCHE' PARTECIPARE<br />
Il corso, riproposto in seconda <strong>edizione</strong>, è stato pensato per chi opera nel settore della<br />
progettazione, convalida, produzione e controllo dei farmaci sterili e si deve confrontare con i<br />
nuovi requisiti delle norme EU GMP dell'Annex 1, cap. 4 “Manufacture of Sterile Medicinal<br />
Products” ed/o anche con la normativa americana (Guidance for Industry “Sterile drug<br />
products Produced by Aseptic Processing”). Gli interventi sono volti ad offrire occasioni di<br />
discussione e confronto orientati a case study pratici, illustrati da relatori esperti in ingegneria<br />
di Clean Room, GMP e Microbiologia industriale.<br />
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO<br />
Responsabili Assicurazione Qualità<br />
Responsabili Reparti di Produzione Clean Room<br />
Responsabili Convalida/Ingegneria<br />
Responsabili Microbiologia<br />
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO<br />
PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi<br />
in house e pubblici nel settore farmaceutico.<br />
Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed<br />
internazionali.<br />
PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società<br />
specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei<br />
settori:<br />
QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO<br />
GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES<br />
www.pharmades.it<br />
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi<br />
riempiendo il modulo di registrazione sul sito: www.pec-courses.org<br />
L'iscrizione è gratuita.<br />
PROGRAMMA DEL CORSO<br />
ore 8:30<br />
ore 8:45<br />
ore 9:00<br />
Registrazione dei partecipanti<br />
Presentazione e finalità dell'incontro<br />
Silvano Lonardi, PEC<br />
Overview dei punti dell'<strong>ANNEX</strong> 1 interessati dalla revisione<br />
Silvano Lonardi, PEC<br />
La produzione di farmaci sterili è soggetta a speciali richieste allo scopo di minimizzare il<br />
rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena, per questa ragione le
PROGRAMMA DEL CORSO<br />
ore 10:00<br />
ore 10:30<br />
ore 11:00<br />
ore 11:30<br />
ore 12:30<br />
due più importanti agenzie regolatorie mondiali, EMEA e FDA hanno emesso delle linee<br />
guida specifiche. La precedente versione dell'Annex 1, emessa da EMEA, è datata<br />
maggio 2003, la revisione per allineare la tabella delle Clean Rooms, per includere le<br />
simulazioni di media fill, il monitoraggio ambientale e la chiusura dei prodotti liofilizzati è<br />
stata pubblicata nel febbraio 2008 e diventerà operativa nel marzo 2009 con esclusione<br />
del capitolo sui prodotti liofilizzati che entrerà in vigore nel marzo 2010. La guida “Sterile<br />
Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice“<br />
è stata pubblicata da FDA nel settembre 2004. La presentazione si propone di dare uno<br />
sguardo alle due linee guida.<br />
Clean Room: punti chiave nella progettazione per ottemperare ai requisiti delle<br />
norme. Prima Parte<br />
Marco Conti, C&P Engineering<br />
Le aree di produzione per prodotti sterili sono classificate secondo le caratteristiche<br />
richieste per l'ambiente e sono articolate in base al processo e alla necessità di<br />
confinamento crescente secondo la classe fissata. Ogni operazione richiede quindi un<br />
ambiente con un grado di pulizia appropriato per minimizzare il rischio di<br />
contaminazione del prodotto. La classificazione è essenziale e determina scelte<br />
impiantistiche la cui definizione è stata in parte modificata dal nuovo Annex 1 e legata<br />
alle norme ISO 14644. La verifica del raggiungimento delle prestazioni fissate da<br />
queste norme può mettere a rischio i reparti concepiti secondo i vecchi standard. Una<br />
disamina della norma sulla base delle ricadute sulle scelte tecniche consente di fornire<br />
strumenti tecnici per una valutazione del progetto.<br />
Coffee Break<br />
Clean Room: punti chiave nella progettazione per ottemperare ai requisiti delle<br />
norme. <strong>Seconda</strong> Parte<br />
Marco Conti, C&P Engineering<br />
Monitoraggio Ambientale: approccio tramite Risk analysis per la definizione dei<br />
punti critici<br />
Stefano Ceccanti, Abiogen<br />
I controlli ambientali rivestono un ruolo essenziale nella Sterility Assurance delle<br />
produzioni in asepsi. Scopo della presentazione e' illustrare i requisiti della normativa<br />
europea ed americana evidenziando come l'approccio tramite Risk analysis aiuta nella<br />
definizione dei punti critici in fase di qualifica e monitoraggio delle clean room.<br />
Lunch<br />
ore 14:00<br />
ore 15:15<br />
ore 15:45<br />
ore 17:30<br />
Media Fill: confronto Annex 1 vs Linea Guida FDA ed esperienze da ispezioni GMP<br />
Lucia Costanzo, PEC<br />
Scopo della presentazione è duplice: nella prima parte viene fornita una overview dei<br />
requisiti dell'Annex1 e della guidance FDA relative ai punti chiave per la progettazione<br />
e conduzione del “process simulation”; nella seconda parte verranno evidenziati i<br />
“topics” più ricorrenti nelle ispezioni GMP-FDA.<br />
Coffee Break<br />
Il valore del Bioburden nel rilascio di un prodotto sterile<br />
Francesco Boschi , Patheon Italia, Monza Operations<br />
Scopo della presentazione è quello di illustrare l'importanza e gli aspetti tecnico-nornativi<br />
legati al controllo del bioburden associato al bulk di un prodotto obbligatoriamente sterile.<br />
Tale controllo viene eseguito prima della filtrazione sterilizzante allo scopo di contenere<br />
la contaminazione microbica ad un livello qualitativo tale da garantire il buon esito della<br />
sterilizzazione. Il controllo del bioburden è stato anche uno dei punti oggetto di revisione<br />
del nuovo Annex 1 delle EU-GMP in vigore da Marzo 2009 e rappresenta un passaggio<br />
chiave nell'ottenimento della sterility assurance e nella valutazione di un'eventuale<br />
contaminazione da endotossine.<br />
Domande e conclusione giornata
DOCENTI<br />
Silvano Lonardi, PEC<br />
Ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1968 presso il centro ricerche e sviluppo di Glaxo occupandosi<br />
della caratterizzazione chimico fisica di nuove molecole. Circa 10 anni più tardi si trasferì al controllo<br />
qualità della produzione commerciale. Nell'ultimo decennio della sua attività lavorativa ha contribuito alla<br />
stesura dei capitoli generali sulla spettroscopia nel vicino infrarosso della Farmacopea Europea e della<br />
USP. All'inizio del 2001 fu selezionato da FDA per far parte del gruppo di lavoro “Process and Analytical<br />
Validation” nell'ambito del sottocomitato per l'iniziativa PAT dell'Advisory Committee for Pharmaceutical<br />
Sciences. Dal 2003 al 2006 in GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. ha ricoperto il ruolo di PAT<br />
Champion per gli stabilimenti di Parma e Verona. Lasciata GlaxoSmithKline dal 2007 svolge attività di<br />
formazione e supporto all'innovazione per l'industria farmaceutica.<br />
Marco Conti, C&P Engineering<br />
Laureato in Ingegneria a Firenze nel 1981 ha iniziato la propria attività professionale come Project<br />
Engineer in una Società di Ingegneria particolarmente specializzata in Impiantistica per il settore<br />
farmaceutico. Dopo alcuni anni entra in Menarini, ricoprendo infine la posizione di Direttore dell'Ingegneria<br />
del Gruppo. In tale posizione, oltre alla gestione centrale della manutenzione e dell'ingegneria, organizza<br />
e gestisce il team interaziendale di qualifica apparecchiature, macchinari e impianti, operante su tutti gli<br />
stabilimenti. Lascia l'incarico nel 2005 per fondare la C&P Engineering, Società di Ingegneria operante<br />
principalmente nel settore Farmaceutico e in settori ad esso assimilabili. Con una rapida crescita la C&P<br />
Engineering, consociata con PharmaD&S, offre oggi Servizi di Consulenza tecnica direzionale,<br />
Progettazione, Qualifica e Ottimizzazione della gestione dei servizi di stabilimento (manutenzione, energie<br />
etc).<br />
Lucia Costanzo, PEC<br />
È laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, presso l'Università di Siena. Ha maturato<br />
un'esperienza all'interno della multinazionale GlaxoSmithKline di oltre 16 anni avendo l'opportunità di<br />
ricoprire nel tempo diversi ruoli quali: Responsabile del Batch release in Quality Assurance; Responsabile<br />
di laboratorio analisi chimiche/stabilità; Responsabile Reparto di produzione iniettabili; Responsabile<br />
attività di auditing interno. Attualmente si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education<br />
Center.<br />
Stefano Ceccanti, Abiogen<br />
Laureato in Scienze Biologiche presso l'Università degli Studi di Pisa. E' Membro del Comitato<br />
Orientamento del Corso di Laurea in Scienze Biologiche Università degli Studi di Pisa. Nel suo iter<br />
professionale ha ricoperto ruoli nel Controllo di Qualità Biologica prima presso l'Istituto Gentili per poi<br />
consolidare la propria figura professionale di Senior Scientist presso l'azienda farmaceutica Abiogen<br />
Pharma di Pisa dove lavora dal 2001.<br />
Francesco Boschi, Patheon Italia, Monza Operations<br />
Ha conseguito nel 1994 il diploma di laurea in Scienze Biologiche a indirizzo biologico-molecolare e la<br />
specializzazione in Applicazioni Biotecnologiche nel 1997 presso l'Università Statale degli Studi di Milano.<br />
Dopo avere fatto parte di un Gruppo di ricerca presso il Dipartimento di Biochimica Comparata<br />
dell'Università di Milano, ha maturato varie esperienze nell'ambito del supporto alla produzione<br />
farmaceutica, in particolare nell'area del Controllo Qualità Microbiologico (Biolab, Pharmacia-Upjhon,<br />
Patheon Italia). Attualmente ricopre il ruolo di Responsabile del Laboratorio Controllo Qualità<br />
Microbiologico di una Azienda farmaceutica multinazionale presente sul mercato europeo e americano. Il<br />
Dr. Boschi ha tenuto lezioni e seminari presso Aziende farmaceutiche o nell'ambito di Eventi nazionali ed<br />
internazionali.
ISCRIZIONE AL CORSO<br />
DATA<br />
MILANO:<br />
23 SETTEMBRE 2009<br />
SEDE DEL CORSO<br />
AtaHotel Executive****<br />
Viale Luigi Sturzo 45 - 20154 Milano<br />
Tel. +39 02 6294.1<br />
Fax +39 02 2901.0238<br />
prenotazioni@hotel-executive.com<br />
www.atahotels.it<br />
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL<br />
MILANO:<br />
- 50 m dalla fermata Garibaldi<br />
(Linea verde-metro)<br />
- 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale<br />
- 9 Km dall'aeroporto di Linate<br />
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa<br />
QUOTA D'ISCRIZIONE<br />
EURO 900,00 + 20% I.V.A. per partecipante<br />
EURO 750,00 + 20% I.V.A. per partecipante per iscrizioni pervenute entro il 31 agosto 2009<br />
10% SCONTO<br />
Dal 3° iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10%<br />
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE<br />
- Partecipazione al corso<br />
- Documentazione del corso ed attestato<br />
- Lunch<br />
- Coffee Break<br />
MODALITA' DI PAGAMENTO<br />
Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a:<br />
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) -<br />
Partita IVA 02173670486<br />
secondo le modalità di seguito indicate:<br />
- Assegno bancario<br />
- Assegno circolare<br />
- Bonifico bancario<br />
Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze<br />
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400<br />
MODALITA' DI DISDETTA<br />
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in<br />
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.<br />
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.<br />
Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via<br />
fax o e-mail un giorno prima della data del corso.
SCHEDA D'ISCRIZIONE<br />
SCHEDA D'ISCRIZIONE<br />
<strong>ANNEX</strong> 1: <strong>COSA</strong> <strong>CAMBIA</strong><br />
<strong>Seconda</strong> <strong>edizione</strong><br />
Cod. 750000.PDS<br />
MILANO<br />
23 SETTEMBRE 2009<br />
AZIENDA<br />
VIA<br />
CAP CITTA' PROV.<br />
PARTITA IVA<br />
COGNOME<br />
CODICE FISCALE<br />
NOME<br />
TITOLO DI STUDIO<br />
FUNZIONE AZIENDALE<br />
TEL.<br />
FAX<br />
E-MAIL<br />
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a :<br />
Fax: 055 7227014<br />
e-mail: info@pec-courses.org<br />
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.<br />
Per informazioni CONTATTARE:<br />
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179<br />
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740<br />
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007<br />
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839<br />
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA<br />
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità<br />
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).<br />
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte<br />
per corsi e iniziative di studio futuri.<br />
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.<br />
COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE
Change language