PEC – GMP School - Assogenerici

Pec
Learning by experience
GMP
School
Descrizione
PEC propone una nuova modalità di formazione con la
formula GMP SCHOOL, i cui punti di forza sono:
• Formazione a moduli integrati
• Possibilità di raggiungere la sede
in giornata
Perchè partecipare
Il partecipante ha la possibilità di formarsi in un determinato
settore con un percorso logico messo a punto
da docenti esperti del settore e di intraprendere con
essi un dialogo/supporto tecnico nel periodo interessato
volto a completare al meglio la sua formazione.
Aree di formazione
Le principali aree coperte da questo modello riguardano
l’approfondimento delle tematiche GMP piu’
richieste dalle aziende quali ad esempio :APR/PQR,
AUDIT, CAPA e DEVIAZIONI, RISK MANAGEMENT, CON-
VALIDA METODI, STATISTICA, CLEANING VALIDATION,
MICROBIOLOGIA etc.
A chi è rivolto
Il corso è indicato per tutti coloro che all’interno delle
aree del Quality Control, Quality Assurance, Compliance
dell’azienda devono integrare le competenze
in una determinata area o formarsi ex-novo in
determinati settori GMP.
Questionario di valutazione
Al termine di ciascun modulo viene effettuato un test
di apprendimento rilasciato ai partecipanti.
Struttura
Questa tipologia di corso offre la possibilità di
fruire della formazione con uno schema a
moduli (giornate) distribuiti in un arco di tempo di
2 massimo 3 mesi consentendo al partecipante
di completare il percorso formativo su un determinato
tema, in tempi ragionevoli.
L’orario del corso (10:30 - 16:30) è impostato in
modo da facilitare il raggiungimento della sede
(Firenze) in giornata.
Modulo: Quality System
1 Capa e Deviazioni
12 Giugno 2012
2 APR/PQR
19 giugno 2012
3 Gestione efficace degli Audit
Sessione 1
27 Settembre 2012
4 Gestione efficace degli Audit
Sessione 2
25 Ottobre 2012
GMP
SCHOOL
2012

1. CAPA e DEVIAZIONI
12 Giugno 2012
Scopo della giornata è duplice: coinvolgere i partecipanti ad approfondire le tematiche
piu’cruciali relative al CAPA Management System ed in particolare focalizzare l’attenzione
sulla relazione tra Deviazioni e CAPA; relatori esperti del settore, Vi coinvolgeranno nella
discussione dei principali temi tramite l’ausilio di
esempi applicativi.
AGENDA
10:30 CAPA Management System: Overview sui requisiti cGMPe sulle Linee guida
EMA-FDA
11:10 CAPA: Fonti, step critici ed esempio di un CAPA form
12:00 Come presentare Deviazioni e CAPA alle Agenzie regolatorie e come monitorare il
processo
12:30 Lunch
13:30 Deviazioni: Cenni introduttivi e Relazione fra CAPA e Deviazioni
14:00 Tecniche investigative : pricipali tools di ausilio per identificare la vera Root cause
14:50 Deviazioni e CAPA: discussione su esempi applicativi
15:30 Coffe Break
15:45 Discussione finale e Test di apprendimento
16:30 Conclusione giornata
2. APR/PQR
19 Giugno 2012
Viene illustrato il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire una
efficace e puntuale emissione del documento in compliance con i principali requisiti normativi;
nel corso della giornata verranno presentati esempi applicativi e forniti form a supporto
delle attività di compilazione dei report del documento indirizzati ad evidenziare gli
strumenti per il “Continuous Improvement”.
AGENDA
10:30 Requisiti normativi: EU, USA ed ICH, definizione delle Responsabilità e ruolo dell'APQR
nel Quality Management System.
11:15 Come strutturare in modo efficiente la raccolta dati , tempistiche, definizione degli
attori coinvolti, criteri di accorpamento e razionali
12:15 Lunch
13:15 I capitoli dell'APQR: esempio completo di un PQR con commento ai principali conte
nuti dei singoli capitoli
15:30 Coffee Break
15:45 I capitoli dell'APQR: esempio completo di un PQR con commento ai principali cont
nuti dei singoli capitoli (continuazione)
16:00 Discussione finale e Test di apprendimento
16:30 Conclusione giornata

3. Gestione efficace
degli Audits- Sessione 1
27 Settembre 2012
Il corso, strutturato in 2 moduli, fruibili anche separatamente, ha l’obiettivo di approfondire
l’intera tematica della gestione dell’audit (Audit lifecycle) a partire dalla pianificazione
annuale, sino al follow-up ed inoltre focalizzare gli aspetti tecnico-applicativi ai diversi
ambiti esaminati (Reparti produttivi e/o confezionamento, Controllo Qualità, Utilities, Documentazione)
della produzione di API e di Specialità medicinali.
Ciascuna giornata è strutturata in modo da approfondire gli aspetti pratico-applicativi
degli Audit, prendendo in esame le peculiarità di ogni settore da ispezionare; i partecipanti
saranno attivamente coinvolti dai Relatori nel commentare gli esempi di check-list ed i
report applicati ai vari ambiti.
Alla fine di ciascuna giornata è previsto un test di efficacia sull’apprendimento.
AGENDA
10:30 Ispezioni GMP: Richiami alle Normative vigenti EU-GMP, FDA,
11:15 Audit Lifecycle Management e tecniche efficaci di Auditing
12:00 Ispezione al Plant: Parte generale
12:20 Lunch
13:20 Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi
• Processo API • Confezionamento secondario • Magazzino
15:00 Coffee Break
15:10 Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi
• Processo Solidi (compresse) • Processo Sterile
16:00 Discussione finale e Test di apprendimento
16:30 Conclusione giornata
4. Gestione efficace
degli Audits- Sessione 2
25 Ottobre 2012
AGENDA
10:30 Breve Summary dei concetti chiave visionati nel Sessione 1
10:50 Ispezione alle Utilities
11:30 Ispezione al Controllo Qualità
• Laboratorio Chimico • Laboratorio Microbiologico
12:30 Lunch
13:30 Ispezione alla Documentazione
• Site Master File
• Manuale della Qualità/SOP
• Qualifica Fornitore
• Convalida e Change
• Gestione Deviazioni
15:30 Coffee Break
15:45 Continuazione: • Reclami • Recall • Training • PQR
16:00 Discussione finale e Test di apprendimento
16:30 Conclusione giornata

Cod. 1740000.PDS
AZIENDA
VIA
CAP
PROV.
CODICE FISCALE
COGNOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura:
Scheda d'iscrizione
PARTITA IVA
CITTA'
FAX
NOME
Per informazioni CONTATTARE:
1
2
3
4
QUOTA D’ISCRIZIONE
Sede del corso
GMP
SCHOOL
2012
AC Hotel
Via Luciano Bausi, 5 50144, Firenze
T. 0039 055 3120111 F. 0039 055 3120112
acfirenze@ac-hotels.com
Come raggiugere l’albergo
Firenze:
- Dalla Stazione SMN Autobus n° 1A o 1B
fermata di salita Stazione lato "bar Deanna".
Fermata di discesa “Stazione Leopolda”.
- Dall' Autostrada A1 Milano/Roma,
direzione Milano e direzione Roma, uscita
Firenze Scandicci. Direzione Porta al Prato -
Dalla Stazione SMN Tramvia direzione
Scandicci, fermata di discesa "Stazione
Leopolda" - Dall'Aeroporto Amerigo
Vespucci (6 km), fermata autobus Via
Alamanni
Segreteria PEC
Ai seguenti nemeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
Cell 331 9658839
Modalità di Disdetta:
L'eventuale disdetta di partecipazione
all'intervento formativo dovrà essere comunicata
in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno
lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di
accettare un suo collega in sostituzione, previa
comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno
prima della data del corso.
Annullamento o rinvio del corso:
Pharma Education Center si riserva la facoltà di
posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di
partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di
restituire le quote di iscrizione già versate senza
ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto, concedere
un bonus usufruibile entro l’anno corrente per
accedere ad un’altro evento.
Modalità di Pagamento
Il pagamento è richiesto prima della data
dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N
IT85J0558402802000000001400 SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education
Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018
Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486
indicando il titolo del corso e il nome del
partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito
solo a pagamento avvenuto
1 modulo
2 moduli
3 moduli
4 moduli
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
1 persona
500 €
1000 €
1450 €
1800 €
E’ possibile comunicare nominativi diversi per azienda
indicando il modulo di partecipazione
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite
verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi
(contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la
diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
Compilare la scheda d’iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014
e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma
di avvenuta iscrizione.