PEC â GMP School - Assogenerici
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1. CAPA e DEVIAZIONI<br />
12 Giugno 2012<br />
Scopo della giornata è duplice: coinvolgere i partecipanti ad approfondire le tematiche<br />
piu’cruciali relative al CAPA Management System ed in particolare focalizzare l’attenzione<br />
sulla relazione tra Deviazioni e CAPA; relatori esperti del settore, Vi coinvolgeranno nella<br />
discussione dei principali temi tramite l’ausilio di<br />
esempi applicativi.<br />
AGENDA<br />
10:30 CAPA Management System: Overview sui requisiti c<strong>GMP</strong>e sulle Linee guida<br />
EMA-FDA<br />
11:10 CAPA: Fonti, step critici ed esempio di un CAPA form<br />
12:00 Come presentare Deviazioni e CAPA alle Agenzie regolatorie e come monitorare il<br />
processo<br />
12:30 Lunch<br />
13:30 Deviazioni: Cenni introduttivi e Relazione fra CAPA e Deviazioni<br />
14:00 Tecniche investigative : pricipali tools di ausilio per identificare la vera Root cause<br />
14:50 Deviazioni e CAPA: discussione su esempi applicativi<br />
15:30 Coffe Break<br />
15:45 Discussione finale e Test di apprendimento<br />
16:30 Conclusione giornata<br />
2. APR/PQR<br />
19 Giugno 2012<br />
Viene illustrato il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire una<br />
efficace e puntuale emissione del documento in compliance con i principali requisiti normativi;<br />
nel corso della giornata verranno presentati esempi applicativi e forniti form a supporto<br />
delle attività di compilazione dei report del documento indirizzati ad evidenziare gli<br />
strumenti per il “Continuous Improvement”.<br />
AGENDA<br />
10:30 Requisiti normativi: EU, USA ed ICH, definizione delle Responsabilità e ruolo dell'APQR<br />
nel Quality Management System.<br />
11:15 Come strutturare in modo efficiente la raccolta dati , tempistiche, definizione degli<br />
attori coinvolti, criteri di accorpamento e razionali<br />
12:15 Lunch<br />
13:15 I capitoli dell'APQR: esempio completo di un PQR con commento ai principali conte<br />
nuti dei singoli capitoli<br />
15:30 Coffee Break<br />
15:45 I capitoli dell'APQR: esempio completo di un PQR con commento ai principali cont<br />
nuti dei singoli capitoli (continuazione)<br />
16:00 Discussione finale e Test di apprendimento<br />
16:30 Conclusione giornata
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