PEC â GMP School - Assogenerici
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3. Gestione efficace<br />
degli Audits- Sessione 1<br />
27 Settembre 2012<br />
Il corso, strutturato in 2 moduli, fruibili anche separatamente, ha l’obiettivo di approfondire<br />
l’intera tematica della gestione dell’audit (Audit lifecycle) a partire dalla pianificazione<br />
annuale, sino al follow-up ed inoltre focalizzare gli aspetti tecnico-applicativi ai diversi<br />
ambiti esaminati (Reparti produttivi e/o confezionamento, Controllo Qualità, Utilities, Documentazione)<br />
della produzione di API e di Specialità medicinali.<br />
Ciascuna giornata è strutturata in modo da approfondire gli aspetti pratico-applicativi<br />
degli Audit, prendendo in esame le peculiarità di ogni settore da ispezionare; i partecipanti<br />
saranno attivamente coinvolti dai Relatori nel commentare gli esempi di check-list ed i<br />
report applicati ai vari ambiti.<br />
Alla fine di ciascuna giornata è previsto un test di efficacia sull’apprendimento.<br />
AGENDA<br />
10:30 Ispezioni <strong>GMP</strong>: Richiami alle Normative vigenti EU-<strong>GMP</strong>, FDA,<br />
11:15 Audit Lifecycle Management e tecniche efficaci di Auditing<br />
12:00 Ispezione al Plant: Parte generale<br />
12:20 Lunch<br />
13:20 Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi<br />
• Processo API • Confezionamento secondario • Magazzino<br />
15:00 Coffee Break<br />
15:10 Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi<br />
• Processo Solidi (compresse) • Processo Sterile<br />
16:00 Discussione finale e Test di apprendimento<br />
16:30 Conclusione giornata<br />
4. Gestione efficace<br />
degli Audits- Sessione 2<br />
25 Ottobre 2012<br />
AGENDA<br />
10:30 Breve Summary dei concetti chiave visionati nel Sessione 1<br />
10:50 Ispezione alle Utilities<br />
11:30 Ispezione al Controllo Qualità<br />
• Laboratorio Chimico • Laboratorio Microbiologico<br />
12:30 Lunch<br />
13:30 Ispezione alla Documentazione<br />
• Site Master File<br />
• Manuale della Qualità/SOP<br />
• Qualifica Fornitore<br />
• Convalida e Change<br />
• Gestione Deviazioni<br />
15:30 Coffee Break<br />
15:45 Continuazione: • Reclami • Recall • Training • PQR<br />
16:00 Discussione finale e Test di apprendimento<br />
16:30 Conclusione giornata
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