Macchine e impianti in stabilimenti farmaceutici ... - Assogenerici

DESCRIZIONE DEL CORSO
In un articolo apparso sul Wall Street Journal nel settembre 2003 si affermava: “The pharmaceutical
industry has a little secret. Even as it invents futuristic new drugs, its manufacturing techniques lag far
behind those of potato-chip and laundry-soap makers”.
Negli ultimi anni la situazione non è molto cambiata se è vero che in un'indagine recente
(PharmaManufacturing.com) si afferma che il 37% delle macchine e impianti (45% per i produttori di
generici) hanno più di 10 anni e che il 54% di queste macchine ed impianti opera in modo manuale
(64% per i produttori di generici).
Lo scopo del corso si propone di delineare quali sono i requisiti ingegneristici per progettare, acquisire,
installare e mantenere delle linee di produzione che garantiscano, nel rispetto delle GMP, le forniture di
prodotti richieste dai piani di produzione e di assicurare che i fornitori abbiano competenze e capacità
adeguate alle esigenze e che ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei
tempi e con i costi concordati.
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il corso è rivolto alle persone dell'area ingegneria che si occupano di progettare, installare, validare
nuovi impianti e linee produttive, ai tecnici ed al personale della manutenzione e della validazione,
alle figure professionali coinvolte nella valutazione del rischio ed infine al personale regolatorio del
QA e QC.
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in
house e pubblici nel settore farmaceutico.
Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed
internazionali.
PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata
nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori:
QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO
GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES
www.pharmades.it
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo
il modulo di registrazione sul sito: www.pec-courses.org
L'iscrizione è gratuita.
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30
ore 9:00
ore 9:15
Registrazione dei partecipanti
Presentazione e finalità dell'incontro
Silvano Lonardi, PEC
User Requirements & Functional Specifications
Marco Conti, C&P Engineering
La definizione degli URS e delle FS è l'attività primaria di un processo progettuale e al
tempo stesso un elemento fondamentale del life cycle di qualifica di un impianto e
macchinario. Una buona definizione evita attività correttive e assicura circa la
disponibilità di qualcosa che risponde realmente alle esigenze e che potrà essere
effettivamente qualificato. La presentazione si propone di esaminare un modello tipico
che, in modo semplice, consente di creare i documenti citati, individuando i punti
essenziali per ottenere i risultati attesi in fase di qualifica e operativa, sottolineando una
serie di criticità tipiche di questi impianti.