Macchine e impianti in stabilimenti farmaceutici ... - Assogenerici

PROGRAMMA DEL CORSO
ore 9:45
ore 10:30
Production Equipment Qualification & Validation: Risk Analysis Approach
Donatello Somma, C&P Engineering
La gestione del rischio associato alla qualità del prodotto ed alla sicurezza del paziente
è fondamentale per le aziende farmaceutiche, soprattutto nel caso di multipurpose.
L'approccio è basato sull'identificazione del rischio associato a ciascun sistema ed alle
sue funzioni mediante la valutazione della specifica criticità e complessità. L'obiettivo è
quello di orientare il processo di qualifica e le necessarie attività di mitigazione del
rischio stesso. Verrà presentato un esempio di analisi, valutazione e controllo del rischio
per la fase di confezionamento multiprodotto in un'azienda produttrice di solidi orali.
Coffee Break
ore 11:00
ore 11:30
ore 12:15
Ambienti e classificazioni
Riccardo Ballerini, Pharma D&S
Verranno illustrate le principali linee guida utili alla classificazione di ambienti nei quali si
svolgono lavorazioni multiprodotto in funzione delle caratteristiche dei prodotti stessi.
HVAC: specific requirement for multipurpose departments
Marco Conti, C&P Engineering
Nei reparti produttivi farmaceutici gli impianti HVAC costituiscono un sistema critico
poiché contribuiscono, in maniera indiretta ma sostanziale, alla qualità dei prodotti
attraverso il controllo delle caratteristiche dell'aria negli ambienti. In caso di reparti
multiprodotto, l'impianto HVAC deve essere sufficientemente flessibile da poter disporre
di locali idonei alla lavorazione dei singoli preparati, evitando il rischio di potenziali
contaminazioni crociate tra prodotti diversi e di effetti indesiderati nei confronti
dell'ambiente esterno e degli operatori. Risulta quindi fondamentale definire
accuratamente i requisiti richiesti agli ambienti di lavoro e identificare
conseguentemente le specifiche tecniche e funzionali dell'impianto HVAC, stabilendo i
parametri termoigrometrici, le pressioni differenziali, i livelli di filtrazione dell'aria in
ingresso e in uscita e le possibilità di regolazione, controllo e monitoraggio. Nella
presente relazione si evidenziano le problematiche tipiche di un reparto multiprodotto, i
requisiti degli impianti HVAC e alcune delle possibili scelte progettuali.
Questions and Answers
ore 12:45
ore 14:15
ore 15:00
ore 15:45
ore 16:15
ore 17:00
ore 17:30
Lunch
Equipment selection - Study case 1: Approach for handling and processing of
multi-product solids facility
Guia Bertuzzi, IMA spa ACTIVE Division
La progettazione di un impianto di produzione farmaceutica multi-prodotto porta a
considerare diverse problematiche. Vengono descritti alcuni esempi di soluzioni tecniche
per il trasferimento e il processo di polveri, granulati e compresse in funzione della
tipologia di farmaco, del flusso di processo e della disposizione dei locali di produzione.
Alto contenimento per la produzione di citotossici presso lo stabilimento Emcure
di Pune (India)
Gerardo Fumagalli, Steriline
Per l'alta attività del prodotto liquido e liofilizzato da dosare in flaconi è stato studiato un
sistema combinato di Isolatori con sterilizzazione mediante VHP.
Coffee Break
The inspection and the leak detection in sterile dose form
Andrea Benecchi, GlaxoSmithKline Parma
L'ispezionamento di farmaci sterili si divide in ispezionamento cosmetico/presenza
d'impurezze e verifica d'integrità. Vengono analizzati i diversi approcci (Manuale,
Semiautomatico, Automatico) di tali processi indicandone i relativi vantaggi e svantaggi.
Vengono descritte le tecnologie disponibili.
Questions and Answers
Conclusione giornata