PEC - Giornate Regolatorie - Assogenerici

GIORNATE REGOLATORIE
Seconda edizione
Agenda 28 Ottobre
08:30 Registrazione partecipanti
08:45 Presentazione e finalità dell'incontro
Chairman PEC
SESSIONE I: REGOLATORIO
09.00 Procedure di registrazione Europee
• La legislazione farmaceutica europea
• L’EMA
• La procedura di registrazione centralizzata
• La procedura di registrazione mutuo riconoscimento e
decentrata
• La procedura di registrazione nazionale e AIFA
Tiziana Freddi - Takeda Italia Farmaceutici SpA
Laureata in Lingue e Letterature Straniere con specializzazione in
lingua inglese presso l’Università Maria SS. Assunta di Roma, è entrata
in Takeda Italia Farmaceutici SpA nel gennaio 1989 dove si è sempre
occupata di Affari Regolatori e Prezzi & Rimborso.
In qualità di Central Health Authorities Affairs Senior Manager è
responsabile di supervisionare, controllare, divulgare e ottemperare a
tutte le normative emanate dal Ministero della Salute e dall’Agenzia
Italiana del Farmaco. Responsabile dei contatti con le autorità centrali
regolatorie. Responsabile dell’assicurazione per la Takeda Italia
Farmaceutici di aderire correttamente a tutti gli obblighi che derivano
dalla normativa nazionale, internazionale e regionale per quanto
riguarda nuove AIC, prezzo e rimborso, variazioni tipo I e II,
informazione scientifica, GCP e sistema globale qualità,
farmacovigilanza.
10:30 Coffee break
11:00 Nuova linea guida sulle Variazioni: 10
mesi dopo l’implementazione
• Descrizione principali novità del nuovo regolamento con
particolare attenzione agli aggiornamenti del CMDh
• Analisi dell’applicazione del Regolamento in Italia e
criticità riscontrate da AIFA 10 mesi dopo l’applicazione
sia per le procedure nazionali che europee (MRP, DCP e
CP).
Funzionario AIFA
11:30 Farmaci Orfani: aspetti normativi e
regolatori
• Presentazione di un case study per il processo di
designazione di un farmaco orfano oncologico in Europa
• Analisi dei criteri fondamentali per la definizione di un
farmaco come "orfano" (prevalenza, medical plausibility,
condizione orfana proposta).
• Confronto fra la definizione di farmaco orfano in Europa
e Stati Uniti (FDA).
Angioletta Navini, Helsinn Healthcare S.A., Switzerland
Laureata in Biologia con Specializzazione in Applicazioni
Biotecnologiche conseguite all'Università di Torino. Dal 1996 lavora
nell'ambito del Regulatory Affairs principalmente in aziende corporate.
Fino al 2001 ha lavorato nel gruppo Sorin Biomedica/Amersham
Healthcare (ora GE Healthcare). Dal 2001 al 2005 ha ricoperto la
posizione di Responsabile degli Affari Registrativi in Novusphrama
/Cell Therapeutics ed attualmente ricopre la posizione di Regulatory
Affairs Manager in Helsinn Healthcare occupandosi, fra le altre
mansioni, della gestione dell'eCTD in azienda.
12:15 Panel Discussion e Chiusura Prima Sessione
12:45 Pranzo
SESSIONE II: BREVETTI E DATA PROTECTION
14:00 Copertura brevettuale: profili normativi
e casistiche
• Definizione di Proprietà intellettuale con particolare
riferimento al brevetto di invenzione nel settore
farmaceutico.
• Cenni alla strategia e procedura di brevettazione
(tempi, costi ecc.)
• Diritti derivanti dal conseguimento di un brevetto
•Limitazione diritto di brevetto con particolare riferimento
alla preparazione di un dossier di registrazione (Bolar
exemption): sviluppi normativi e giurisprudenziali in
Italia
Anna Pezzoli, GlaxoSmithKline
Laureata in Chimica nel 1983 presso l'Università di Padova, la
Dr.ssa Pezzoli ha lavorato in qualità di ricercatore nella stessa sede
unversitaria per tre anni occupandosi di chimica dei peptidi.
Nel 1986 è entrata nel Dipartimento di Chimica Medicinale della
divisione Ricerche di Glaxo Verona, dove ha lavorato come
ricercatrice sino al 1992. Da 1992 al 1995 ha lavorato presso l'Unità
Patent della Direzione Affari Legali di GlaxoSmithKline (GSK) di
Verona. Dal 1995 ad oggi ricopre il ruolo di Patent Counsel per GSK
di Verona ed è membro del Dipartimento di “Proprietà Intellettuale”
del Corporate di GSK. La Dr.ssa Pezzoli è consulente italiano in
brevetti e European Patent Attorney.
15:20 Coffee break
15:50 Data protection
• Patent protection vs Regulatory data protection: come
progettare un portfolio brevettuale
• Supplementary Protection Certificate: strategia ed
esempi
• Pediatric data protection e Supplementary Protection
Certificate
Giorgio Long, Jacobacci & Partners
Laureato in Chimica Industriale presso l'Università degli Studi di
Milano nel 1985, il dott. Long ha lavorato prima presso il laboratorio
di sviluppo chimico della Labochim a Segrate, quindi, dal 1987 al
1998, presso il Centro Ricerche della Boehringer Mannheim Italia in
Monza, prima come ricercatore, quindi nella funzione di Patent
Portfolio Manager. Dal 1998 lavora presso la società di consulenza
in proprietà intellettuale Jacobacci & Partners, come socio
responsabile della sezione chimico-biologica dell'ufficio di Milano. Il
dott. Long è consulente italiano in brevetti e European Patent
Attorney. E' membro della Commissione Brevetti dell'Università degli
Studi di Milano e partecipa come docente al Corso di
Perfezionamento in Brevettistica della stessa Università. Ha
presenziato come relatore a numerosi seminari sia in Italia che