ANNEX 1: COSA CAMBIA? Seconda edizione - Assogenerici

PROGRAMMA DEL CORSO
ore 10:00
ore 10:30
ore 11:00
ore 11:30
ore 12:30
due più importanti agenzie regolatorie mondiali, EMEA e FDA hanno emesso delle linee
guida specifiche. La precedente versione dell'Annex 1, emessa da EMEA, è datata
maggio 2003, la revisione per allineare la tabella delle Clean Rooms, per includere le
simulazioni di media fill, il monitoraggio ambientale e la chiusura dei prodotti liofilizzati è
stata pubblicata nel febbraio 2008 e diventerà operativa nel marzo 2009 con esclusione
del capitolo sui prodotti liofilizzati che entrerà in vigore nel marzo 2010. La guida “Sterile
Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice“
è stata pubblicata da FDA nel settembre 2004. La presentazione si propone di dare uno
sguardo alle due linee guida.
Clean Room: punti chiave nella progettazione per ottemperare ai requisiti delle
norme. Prima Parte
Marco Conti, C&P Engineering
Le aree di produzione per prodotti sterili sono classificate secondo le caratteristiche
richieste per l'ambiente e sono articolate in base al processo e alla necessità di
confinamento crescente secondo la classe fissata. Ogni operazione richiede quindi un
ambiente con un grado di pulizia appropriato per minimizzare il rischio di
contaminazione del prodotto. La classificazione è essenziale e determina scelte
impiantistiche la cui definizione è stata in parte modificata dal nuovo Annex 1 e legata
alle norme ISO 14644. La verifica del raggiungimento delle prestazioni fissate da
queste norme può mettere a rischio i reparti concepiti secondo i vecchi standard. Una
disamina della norma sulla base delle ricadute sulle scelte tecniche consente di fornire
strumenti tecnici per una valutazione del progetto.
Coffee Break
Clean Room: punti chiave nella progettazione per ottemperare ai requisiti delle
norme. Seconda Parte
Marco Conti, C&P Engineering
Monitoraggio Ambientale: approccio tramite Risk analysis per la definizione dei
punti critici
Stefano Ceccanti, Abiogen
I controlli ambientali rivestono un ruolo essenziale nella Sterility Assurance delle
produzioni in asepsi. Scopo della presentazione e' illustrare i requisiti della normativa
europea ed americana evidenziando come l'approccio tramite Risk analysis aiuta nella
definizione dei punti critici in fase di qualifica e monitoraggio delle clean room.
Lunch
ore 14:00
ore 15:15
ore 15:45
ore 17:30
Media Fill: confronto Annex 1 vs Linea Guida FDA ed esperienze da ispezioni GMP
Lucia Costanzo, PEC
Scopo della presentazione è duplice: nella prima parte viene fornita una overview dei
requisiti dell'Annex1 e della guidance FDA relative ai punti chiave per la progettazione
e conduzione del “process simulation”; nella seconda parte verranno evidenziati i
“topics” più ricorrenti nelle ispezioni GMP-FDA.
Coffee Break
Il valore del Bioburden nel rilascio di un prodotto sterile
Francesco Boschi , Patheon Italia, Monza Operations
Scopo della presentazione è quello di illustrare l'importanza e gli aspetti tecnico-nornativi
legati al controllo del bioburden associato al bulk di un prodotto obbligatoriamente sterile.
Tale controllo viene eseguito prima della filtrazione sterilizzante allo scopo di contenere
la contaminazione microbica ad un livello qualitativo tale da garantire il buon esito della
sterilizzazione. Il controllo del bioburden è stato anche uno dei punti oggetto di revisione
del nuovo Annex 1 delle EU-GMP in vigore da Marzo 2009 e rappresenta un passaggio
chiave nell'ottenimento della sterility assurance e nella valutazione di un'eventuale
contaminazione da endotossine.
Domande e conclusione giornata