Sicurezza alimentare e sistema ispettivo veterinario italiano - SIVeMP

PACCHETTO IGIENESicurezza alimentare e sistemaispettivo veterinario italiano:limiti e prospettiveMaurizio FerriServizio Veterinario Area B - ASL PescaraIIn Italia la tutela della sicurezza dei prodotti alimentariè garantita dal Ministero della Salute attraverso le attivitàdi controllo ufficiale svolte dagli Uffici centrali, dalleRegioni e Province e dalle strutture territoriali (ASL).Dai dati relativi ai controlli ufficiali, svolti nel corso del 2008nel settore alimentare e veterinario, desunti dalla primarelazione annuale del Piano nazionale integrato (Vigilanza econtrollo degli alimenti e delle bevande) stilato della Direzionegenerale della Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione delMinistero della Sanità (DGSAN), emerge un’attività estesa ecapillare volta alla tutela della sicurezza degli alimenti lungol’intera filiera produttiva, fino all’arrivo dei prodotti sullenostre tavole.Tralasciando le stime quantitative (es. numero di interventieffettuati) possiamo sicuramente riconoscere la presenza diuna forte e diffusa rete di sorveglianza operata dalle diverseunità coinvolte (servizi ASL).L’affidabilità dei controlli è confermata anche dalla capacitàdi “detecting” delle non conformità relative a prodotti importatiod oggetto di scambio comunitario nell’ambito del sistema diallerta comunitaria RAFFS, che mettono l’Italia al primo postotra i 27 Stati Membri per numero di segnalazioni, e dalnotevole incremento negli ultimi anni dell’esportazioni diprodotti alimentari (in particolare i prodotti della salumeriaitaliana) verso Paesi Terzi.Questi dati incoraggianti, che fanno della catena alimentareitaliana una delle più sicure al mondo e del servizio veterinariopubblico un modello di riferimento per gli altri Paesi, stridonopurtroppo con il bisogno, avvertito da più parti, di unrinnovamento della Sanità Pubblica Veterinaria e dellasicurezza alimentare le cui linee evolutive devononecessariamente coincidere con la costruzione di un sistemadi controlli coeso, uniforme ed efficace e con un approcciopiù scientifico e basato sulla valutazione del rischio nellaprogrammazione ed esecuzione dei controlli ufficiali. Conquesti obiettivi risulta indispensabile definire criteri o standarddi funzionamento e di organizzazione condivisi e dunque resioperativi ai diversi livelli dell’Autorità competentecoerentemente con quanto richiesto dal Regolamento 882/2004il quale esplicita gli attributi che devono essere posseduti dagliorgani di controllo al fine di garantire il livello di sicurezzapiù elevato per i consumatori, individuabili in: imparzialità,coerenza, qualità dei controlli ufficiali comprese la loroefficacia ed efficienza.Il SIVeMP, nell’ambito di un processo di concertazione conil Ministero della Salute, aveva a suo tempo individuato alcuniobiettivi strategici per l’ammodernamento del ServizioSanitario Nazionale - Sanità Pubblica Veterinaria e sicurezzadegli alimenti, sottolineando da una parte la mancanza diuniformità e disomogeneità nell’applicazione degli strumentioperativi da parte delle unità di controllo (Regioni, ASL, IZS),dall’altra le necessità di definire livelli di responsabilitàmisurati in termini di appropriatezza, efficacia, efficienza edocumentazione (Argomenti, 1/2007). Questa analisi era anchecollegata alle criticità rilevate dagli ispettori FVO in ordinealla mancanza di connessione funzionale tra i livelli centrale,63

egionale e territoriale, della Sanità Pubblica Veterinaria inItalia, che avevano dunque posto un problema di rinnovamentoorganizzativo e di riqualificazione strategica del sistema diSanità Pubblica Veterinaria e sicurezza alimentare. Il recentedocumento delle Regioni e Province autonome del 27 Gennaio2010 dal titolo “Criteri per il funzionamento e il miglioramentodelle attività di controllo ufficiale da parte delle Regioni edelle Provincie autonome in materia di sicurezza alimentare”offre una risposta alle istanze di ammodernamento in lineacon gli obiettivi del Regolamento 882/2004. In sintesi solonuove scelte operative e organizzative ai diversi livelli(Regioni, ASL), dirette a offrire agli utenti un’unica interfacciaper le risposte alle questioni di sanità pubblica, possonogarantire l’efficacia delle prestazioni, la gestione ottimaledelle risorse (efficienza amministrativa) e il recupero dellafiducia dei consumatori. Al fine del coordinamento delleattività in materia di sanità pubblica e di sicurezza alimentareoccorrerà assicurare, attraverso protocolli operativi ladiffusione e l’attuazione delle linee guida di funzionamentodell’Autorità competente di cui al Regolamento 882/2004; laformazione e addestramento degli operatori e lo sviluppo diun sistema di verifica del raggiungimento degli obiettivi. Nelcontesto nazionale dunque e in particolare nel rapporto Stato-Regioni occorrerà programmare attività di controllo concertatee impostate su priorità (di sanità pubblica veterinaria esicurezza degli alimenti) e su stanziamenti, anche straordinaridelle risorse necessarie. Tali obiettivi strategici o prioritàsaranno stabiliti sulla base della necessità di fronteggiare nuovirischi e di graduare i controlli in relazione alla valutazionedei relativi rischi tenendo presenti i livelli essenziali diassistenza, articolati a livello regionale e locale e correlati auna proporzionale disponibilità di risorse anche finanziarie.Gli obiettivi funzionali e operativi necessari per realizzare icambiamenti attesi, coerenti con i requisiti del sistema diorganizzazione dei controlli ufficiali per la sicurezza alimentareprevisti dal Regolamento 882/2004, non possono prescinderedalla predisposizione di un documento strategico (divalutazione del rischio) che funga da base scientifica perl’elaborazione da parte della DGSAN, cui compete la funzionedi risk management, del Piano di controllo multiannuale perla sicurezza alimentare. Per le ragioni che saranno esposte neiparagrafi successivi, emerge in modo inequivocabile il datoche solo attraverso un’impostazione scientifica del meccanismodecisionale per la sicurezza alimentare, si riusciranno a gestirele criticità di sistema e collegare gli sforzi ispettivi (gestionee organizzazione) al raggiungimento di obiettivi di sanitàpubblica. Il nuovo quadro normativo e tecnico definitodall’Unione Europea enfatizza il concetto della identificazionedei rischi e valutazione del loro impatto sulla salute pubblicanecessari ai fini della pianificazione e gestione di attività diprevenzione efficaci, tempestive e sostenibili.Sulla base delle considerazioni sopraesposte, il presente lavorovuole costituire un documento di riflessione rivolto aglioperatori della Sanità Pubblica e Sicurezza Alimentare suilimiti dell’attuale sistema veterinario ispettivo italiano inrapporto alle garanzie di sicurezza degli alimenti e di salutedei consumatori, e sulle prospettive di revisione e diammodernamento. Partendo dunque da una breve e necessariaanalisi della nuova strategia comunitaria e internazionale perla sicurezza alimentare basata su nuovi assetti istituzionali escientifici per la valutazione del rischio, e dai principi chiavecontenuti nei regolamenti comunitari del Pacchetto Igiene,vengono illustrati le condizioni e i passaggi necessari perl’acquisizione di un profilo più scientifico nella gestione delnostro sistema di ispezione ufficiale. Tale approccio dunquenon può prescindere dall’integrazione dei risultati degli studidi valutazione del rischio con il processo decisionale finalizzatoa selezionare interventi sanitari che soddisfino i criteri diappropriatezza, rilevanza, efficacia ed efficienza.ScenarioLe emergenze alimentari che si sono susseguite negli annirecenti in Europa e il trend positivo di alcune tossinfezionialimentari hanno inesorabilmente alimentato una sfiduciacrescente dei consumatori nei confronti delle autorità alle qualiè affidato il compito di proteggere la salute pubblica e intaccatol’affidabilità del sistema dei controlli ufficiali degli alimenti.È pur vero che negli anni recenti le filiere agro-alimentari deiPaesi industrializzati hanno sofferto il cosiddetto “paradossodel progresso”. In sostanza è accaduto che l’adozione di misuresempre più restrittive per la sicurezza degli alimenti, nuoveprocedure di controllo (autocontrollo) e monitoraggio dellaqualità e sicurezza oltre che il miglioramento degli standarddi sicurezza dell’industria alimentare, non hanno impedito lacomparsa di nuove emergenze sanitarie o arrestato il trend insalita dell’incidenza di alcune delle più importanti tossinfezionialimentari.Crisi BSE e il processo di riformaLa crisi BSE in particolare, ha messo in risalto due ordini diproblemi nell’ambito della gestione del rischio. Il primo èriferibile al campo scientifico, in modo particolareall’incertezza scientifica e ai difetti strutturalidell’istituzionalizzazione e razionalizzazione della conoscenzascientifica sia a livello nazionale (Paesi Membri) siasovranazionale (Commissione Europea); il secondo è relativoalle indebite pressioni di settori economici sulle scelte di sanitàpubblica e all’assenza di un equilibrio strategico tra le posizioniscientifiche, sociali, economiche ed etiche nell’ambito delprocesso decisionale e della comunicazione del rischio.Si potrebbe vieppiù sostenere che la crisi BSE ha agito comeun potente driver per l’avvio di un processo di riformeistituzionali-legislative nazionali e sovranazionali, finalizzatea offrire maggiori garanzie per la salute pubblica e apromuovere strategie più efficaci di comunicazione del rischio.Sono stati dunque introdotti a livello comunitario nuoviprincipi normativi per la sicurezza alimentare, individuabiliin: semplificazione normativa; maggiori responsabilità degli64

operatori per la sicurezza alimentare; adozione del principiodi precauzione in rapporto all’incertezza scientifica; approcciodi controllo integrato o di filiera, e soprattutto separazioneistituzionale all’interno del processo di analisi del rischio,della valutazione del rischio, componente scientifica obiettivae indipendente, dalla gestione del rischio affidata al livellopolitico-decisionale (Libro Bianco, 2000).Il regolamento 178/2002 e i regolamenti del cosiddettoPacchetto Igiene, rendendo operativi i principi stabiliti dalLibro Bianco, costituiscono il primo risultato del processo diriforma in ambito comunitario e sono l’espressione della nuovapolicy per la sicurezza alimentare basata su una maggioresemplicità e uniformità di regole. Inoltre il Regolamento (CE)178/2002, viene a stabilire il principio secondo cui, al fine digarantire un livello elevato di tutela della salute umana e deglianimali, sia la legislazione europea sia quella nazionale devonotenere conto dell’analisi del rischio utilizzando tutte leinformazioni pertinenti disponibili e i risultati della ricercascientifica.Valutazione del rischio per la sicurezza degli alimenti el’EFSAIl fondamento della politica di gestione del rischio per lasicurezza degli alimenti è la valutazione del rischio. Inmancanza di una corretta valutazione dei rischi alimentari(associati ad agenti microbiologici, chimici o altri agentibiologici), non c’è Governo o industria alimentare che,ciascuno per il proprio ambito di competenza, possa garantireinterventi efficaci di prevenzione delle molteplici conseguenzesanitarie sfavorevoli legate alle malattie alimentari. Lavalutazione quantitativa del rischio microbiologico inparticolare, ha acquisito un’importanza crescente negli ultimidieci anni ed è riconosciuto a livello internazionale come unostrumento fondamentale per valutare in modo obiettivo esistematico le conoscenze scientifiche attuali dei sistemicomplessi di produzione alimentare. A partire dunque dai datidi prevalenza e concentrazione di un determinato agente(chimico o microbiologico) in un alimento in una o più fasidella filiera utilizzando anche la microbiologia predittiva, èpossibile stimare la probabilità e la gravità delle infezioniumane. In aggiunta a ciò attraverso i modelli matematici disimulazione si possono individuare i fattori di rischio checondizionano l’ingresso dei patogeni (di maggior rilevanzaepidemiologica) nelle diverse fasi della filiera (includendoanche il momento del consumo domestico) e dunqueindividuare gli interventi più efficaci di gestione del rischiointesi come “riduzione” (mai eliminazione) delle probabilitàdi infezione umana a un livello ritenuto accettabile dai managerdel rischio (livello politico-decisionale). Solitamente il livelloaccettabile di rischio corrisponde a un livello appropriato diprotezione scelto per il Paese di interesse o a un obiettivo disanità pubblica.Il regolamento 178/2002 stabilisce una chiara separazione(funzionale) tra il momento della valutazione del rischio(indipendente, obiettiva e trasparente) da quello della gestionedel rischio e affida il compito di valutazione e comunicazionedel rischio all’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare(EFSA) collegata a una rete di authority nazionali con lafunzione di salvaguardare e strutturare il momento scientificodel processo decisionale.L’EFSA dal 2002, in stretta collaborazione con le autoritànazionali, è divenuta un centro scientifico indipendente e dieccellenza per la valutazione del rischio e un supportoscientifico per i manager del rischio (Commissione Europea,Parlamento Europeo e Stati Membri). La valutazionequantitativa del rischio ha migliorato il processo decisionaleapplicato alla sicurezza alimentare in forza dei dati scientificiprovenienti dai diversi campi di ricerca indispensabili per laconoscenza e la caratterizzazione del rischio (es. prevalenzadei patogeni negli alimenti, modelli di crescita dei patogeni,loro persistenza e inattivazione in condizioni specifiche, fattoridi rischio distribuiti nella filiera, consumo degli alimenti,esposizione umana, modelli dose-risposta).Un ulteriore vantaggio della valutazione del rischio èindividuabile nella creazione di un dialogo tra la ricercascientifica (mirata) e il processo decisionale in quanto: a)fornisce il meccanismo ideale per la raccolta e analisi dei datiattuali; b) consente di descrivere il sistema (rappresentazionesemplificata) con le sue interazioni o catena di eventi: c) mettein luce i difetti o carenze scientifiche (incertezza) e quindiorienta la ricerca.Riconoscere l’importanza della valutazione del rischio a livellonazionale/regionale (al di là della conduzione di studi completicaratterizzati da requisiti metodologici rigorosi e utilizzo dimodelli validati, per lo più appannaggio di organismiinternazionali quali FAO/WHO), significa:- promuovere attività di studio e ricerca dei rischi alimentariesistenti (partendo dalla conoscenza della prevalenza econcentrazione di specifici contaminanti microbiologici,chimici e fisici e conseguenti livelli di esposizione deiconsumatori attraverso il consumo);- costruire la mappatura geografica del rischio;- programmare controlli ufficiali e proporzionali al rischio(risk-based).Oltre l’aspetto scientifico dell’analisi del rischio: lavalutazione dell’impatto socialeC’è da osservare che storicamente nell’ambito del processodecisionale applicato alla gestione del rischio alimentare, sisono alternati negli anni, e in rapporto ai diversi contestinazionali, il modello tecnocratico, espressionedell’autoreferenzialità degli esperti scientifici ritenuti gli attoridominanti del processo decisionale e l’approccio piùprettamente politico-decisionale basato sulla non sufficienzadella scienza: è il politico che decide. Il modello tecnocraticoè individuabile nella iniziale politica adottata dallaCommissione Europea per la sicurezza alimentare, incentratasu un processo decisionale alimentato esclusivamente dai65

pareri scientifici dei comitati, gruppi di esperti ecc. Questomodello è andato in crisi a causa dell’emergenza BSE, che neha mostrato i limiti e le debolezze, consistenti in difetti ditrasparenza, eccessivo peso degli interessi economici,incertezza scientifica e opinioni scientifiche “condizionate”.Le critiche rivolte alla Commissione Europea da parte delParlamento Europeo per la mancanza della necessariaindipendenza dei comitati scientifici hanno portato allasuccessiva creazione dell’EFSA.Gli sviluppi recenti in tema di gestione del rischio alimentare,sostenuti più dagli analisti politici che dai policy-makers,tendono a superare entrambi i modelli, tecnocratico edecisionista, e a proporre un approccio alternativo in virtù delquale le posizioni scientifiche (la valutazione del rischio) e lagestione del rischio sono collocate o “inquadrate” in uncontesto specifico dove hanno un peso interessi e valori nonprettamente scientifici, che afferiscono al campo sociale,economico e di percezione del rischio. Una siffattaimpostazione che potremmo definire democratica, garantendol’espressione di “voci diverse” e dunque un’ampiapartecipazione sociale dei consumatori e altri stakeholders,contribuisce ad aumentare la trasparenza e il dialogo. Lanormativa europea, e in particolare il regolamento CE178/2002, stabilisce che «In alcuni casi, la sola valutazionescientifica del rischio non è in grado di fornire tutte leinformazioni su cui dovrebbe basarsi una decisione di gestionedel rischio e che è legittimo prendere in considerazione altrifattori pertinenti, tra i quali aspetti di natura sociale,economica, tradizionale, etica e ambientale nonché larealizzabilità dei controlli».Il concetto della valutazione dell’impatto sociale delle decisioniadottate nell’ambito dell’analisi del rischio, ha ricevuto unaattenzione crescente in ambito europeo soprattutto per i rischiche si caratterizzano per l’elevato livello di incertezzascientifica, loro persistenza e intense reazioni sociali (es.clonazione, nano particelle, biotecnologie, OGM). Il progettoeuropeo SafeFoods, finanziato dalla Unione Europea, neltentativo di migliorare l’analisi del rischio applicato allasicurezza alimentare, propone un nuovo approccio che vedel’inclusione sistematica di: valutazione rischio-benefici,partecipazione dei gruppi di interesse e coinvolgimento delpubblico in momenti specifici del processo di analisi delrischio. Nel nuovo modello sono considerati indispensabiliaspetti non sanitari della sicurezza degli alimenti riferibiliall’impatto ambientale, economico, sociale ed etico. Dreyere collaboratori integrano ulteriormente il modello di analisidel rischio SafeFoods aggiungendo le preoccupazioni socialiche sono valutate e inserite in modo strutturato e sistematicoe che giocano un ruolo importante nella integrazione dellavalutazione dell’impatto sociale con le politiche di gestione(governo) del rischio alimentare. La Commissione Europeacon il documento dal titolo Better regulation and enhancedimpact assessment ha fatto suo questo approccio e ha allargatoil campo di valutazione includendo la dimensione ambientale,economica e sociale del rischio in linea con gli obiettivi delTrattato di Lisbona che prevedono il miglioramento delprocesso normativo comunitario e l’adozione di strategie disviluppo sostenibile.Approccio olistico alla sicurezza alimentarePer rendere più efficaci gli interventi volti a tutelare lasicurezza alimentare è stato di recente proposto un approcciodenominato “olistico” che utilizza i sistemi predittivi di allertaprecoce. Attraverso indicatori in grado di catturare “segnali”direttamente o indirettamente collegati a un determinatopericolo (es. agente patogeno biologico), provenienti siadall’interno sia dall’esterno della catena di produzionealimentare, è possibile prevenire lo sviluppo del rischio. Ilconcetto infatti è che i drivers dei rischi emergenti in sicurezzaalimentare non sono sempre direttamente associati alla filieraalimentare, ma al contrario esiste una pluralità di fattoricondizionanti il pericolo stesso. Il recente progetto denominatoPeriapt finanziato dall’Unione Europea nell’ambito del 6°Programma Quadro è basato su una strategia olistica di “ospitiambientali” e di eventuali fattori esterni alla produzionealimentare per lo sviluppo di sistemi proattivi di identificazionedei rischi emergenti in sicurezza alimentare. Tale strategia èstata elaborata da un gruppo di ricercatori nell’ambito delprogetto EU EMRISK e SafeFoods, e in un analogo programmadi ricerca nazionale olandese intitolato Rischi emergenti nellacatena alimentare olandese. L’adozione dell’approccio olisticonell’ambito dello studio delle recenti emergenze alimentari(BSE, acrilamide, diossina nel pesce e nel latte) e la possibilitàdi identificare (studiandone anche la variazione) gli indicatoridirettamente o indirettamente legati alla filiera alimentare,costituiscono un’interessante opportunità per poter riconosceree anticipare i pericoli prima ancora che si insedino all’internodella filiera.L’EFSA ha di recente definito questi indicatori come «Misure,e/o osservazioni affidabili, sensibili, e quantificabili in gradodi fornire informazioni sulla natura del pericolo(agenti/processo coinvolti) e sulle fonti dello stesso». In unapproccio di filiera (dall’allevamento al consumo) l’EFSAintende comprendere le attività volte a confrontare il rischioe valutare i rischi-benefici. Questo nuovo approccio olisticoal rischio consentirà di prevedere (con stime attendibili),valutare e reagire alle nuove sfide e rischi emergenti connessialle nuove politiche ambientali, ai cambiamenti del clima, ainuovi assetti demografici.Criticità attuali del sistema ispettivoveterinario italianoÈ generalmente riconosciuto (e negativamente percepito dallacollettività) che qualsiasi sistema di controllo ufficiale deglialimenti, per quanto moderno e sofisticato esso sia, non puògarantire alimenti completamente sicuri, è cioè a “rischio zero”per i pericoli di tipo microbiologico e chimico. Questa garanziasi riduce ulteriormente se il monitoraggio microbiologico, sia66

in autocontrollo sia in corso di controllo ufficiale, vieneconcentrato sulla fase finale del processo produttivo o sulprodotto finito, a motivo dell’impossibilità di poter esaminareun numero sufficiente di campioni tali da ottenere unarilevazione statisticamente valida della presenza di un patogeno(l’eccezione ovviamente riguarda gli alimenti sterilizzati otrattati con radiazioni ionizzanti per i quali è possibile garantireun controllo quasi totale del rischio microbiologico).L’esperienza di controllo ufficiale degli ultimi dieci anni e lerecenti emergenze alimentari, ci hanno sempre di più convintiche il livello di rischio microbiologico di un agente patogenopresente in un alimento al momento del consumo, livellodipendente dalla sua concentrazione e prevalenza, è il risultatodei fenomeni di inattivazione, crescita e sopravvivenzasostenuti da attività ed operazioni condotte nel corso dellaproduzione e commercializzazione dei prodotti alimentari.Il livello di rischio può comunque essere progressivamentediminuito sia attraverso l’implementazione dei sistemi proattividi gestione della sicurezza alimentare da parte dell’industriaalimentare (programmi di HACCP e GHP) (incorporandoanche i risultati degli studi di valutazione del rischio), siarealizzando una sinergia di azione di tipo preventiva, e basatasul rischio, (risk-based) che coinvolga i diversi soggetti chehanno un interesse nel campo della sicurezza alimentare(Governo, autorità di controllo, produttori, consumatori).È ragionevole sostenere che un approccio prevalentementerepressivo al problema della sicurezza alimentare non èsicuramente vincente anche se, purtroppo, viene percepitopositivamente dall’opinione pubblica, complice lasproporzionata visibilità mediatica di cui godono alcuniorgani repressivi. Al riguardo è sufficiente leggere articolie comunicati stampa o vedere servizi televisivi per farsiun’idea di quanto siano forti le convinzioni sul fatto chel’efficacia dei controlli si possa misurare solo sulla base delnumero di sequestri e infrazioni. È legittimo pertantoaffermare che le infrazioni amministrative e penali (59.000)riscontrate dai servizi veterinari e dai NAS (21.214) (datidesunti dalla Relazione annuale pubblicata del Ministerodella Salute sulla vigilanza e controllo degli alimenti ebevande in Italia, 2008) anche se necessari, non possonocostituire indicatori validi per misurare l’efficacia dei sistemidi controllo ufficiale. In alternativa invece, un indicatore piùappropriato è la conoscenza dell’impatto in sanità pubblicadei più importanti e frequenti patogeni alimentari o megliodel livello ottenibile di riduzione dell’incidenza di infezioneumana nei periodi presi a riferimento. Questo aspettoconferma la criticità del nostro sistema ispettivo e la necessitàdi un approccio epidemiologico e basato sul rischionell’ambito del processo di ammodernamento.Nel corso delle attività ispettive nei macelli e impianti carni,chi tra le migliaia di veterinari pubblici, non si è posto ladomanda se e in quale misura il tipo, la frequenza (intensità)e le modalità dei controlli ufficiali oltre che la verifica dellagestione delle non-conformità da parte degli operatori,possano essere direttamente collegati a effetti quantificabiliin sanità pubblica? O più precisamente in quale misurapossano contribuire alla riduzione della incidenza delleinfezioni umane trasmesse dagli alimenti? Se da una parteè pleonastico ricordare che l’obiettivo del nostro sistemaispettivo (la cosiddetta mission) è di proteggere la salute deiconsumatori, garantendo i passaggi animali sani-produzioniigieniche-alimenti sicuri, dall’altra è altresì legittimochiedersi se e in quale misura l’obiettivo venga raggiunto.Questa considerazione ci dovrebbe mettere tutti d’accordosu due fatti: il primo è che un sistema ispettivo moderno perla sicurezza degli alimenti dovrebbe concentrare le risorsedisponibili su fasi della filiera (impianti, processi e prodotti)che rappresentano un rischio maggiore per la sanità pubblica(risk-based approach) (criterio della efficienza); il secondoè che un’approccio basato sul rischio, per avere successodeve essere funzionale a un obiettivo nazionale di riduzione(quantificabile) dei casi di infezione umana per consumo dialimenti (criterio della efficacia) valutato anche in terminidi costo economico. Ciò che può essere (legittimamente)oggetto di critica del nostro attuale sistema ispettivo èriferibile ai due aspetti citati. E cioè il fatto che le risorseispettive disponibili (pensiamo ai più di 5.000 veterinaripubblici e alla loro presenza capillare sul territorio e quindial costo economico) appaiono non essere gestite, pianificatee ottimizzate tendendo conto dei livelli di rischi di filiera.Sicuramente la presenza di tre livelli di organizzazione deiservizi (Ministero e uffici periferici, Regioni, ASL) e lamancanza di standard decisi e condivisi a livello nazionaleper la gestione delle attività di controllo ufficiale,condizionano l’uniformità dei rendimenti ispettivi. Questodato è confermato dal fatto che a cinque anni dall’emanazionedel regolamento 882/2004 si è evidenziata una difformeapplicazione dei contenuti del regolamento da parte delsistema della Sanità Pubblica Italiana, così, come tra l’altroevidenziato dai rapporti degli ispettori FVO e di altre autoritàsanitarie di Paesi Terzi. Per rendere, dunque, coerente ilnostro sistema ispettivo ai requisiti di efficacia ed efficienzadovremo necessariamente affrontare le seguente questioni:qual è nel nostro Paese il livello di esposizione deiconsumatori ai patogeni di maggiore rilevanzaepidemiologica (frequenza, distribuzione e livello diingestione)? Qual è il livello di conoscenza del reale impattosanitario (espresso come casi malattia/anno o per 100.000abitanti)?Torneremo su questo aspetto nel paragrafo successivo.Evoluzione del modello ispettivo veterinarioNell’evoluzione storica del sistema ispettivo delle carni inuso nel nostro Paese, possiamo riconoscere tre modellicollegabili a specifici contesti socio-economici e culturali.Essi sono: il modello tradizionale che potremo denominarepre-HACCP; il modello basato su HACCP e il modello basatosul rischio (tabella 1).67

Modello tradizionale Modello HACCP Modello basato sulpre-HACCPrischioScopo dell’ispezione Concentrato sui problemi Basato su un approccio Concentrato sui rischiquando già si sono preventivo ai problemi potenziali legati a fasiverificatio combinazioni patogenoprodotto.Impiego delle risorse Indipendente rispetto Personale e risorse Personale e risorseai risultati ispettivi proporzionali al rischio proporzionali al rischio diprodotto e livello dicontrollo del rischioTipologia di lavoro Ispezione non collegata Ispezione condotta con Ispezione condotta conall’analisi dei pericoli riferimento al pericolo modalità legate all’impattopotenziale senzain sanità pubblica e impiegocollegamento quantitativo efficiente delle risorsecon gli effetti in sanitàpubblicaAttività Concentrate sul rilievo Concentrate su fasi e attività Concentrate su fasi edi non conformità a rischio maggiore di attività o prodotti concontaminazioneimpatto maggiore insanità pubblicaConseguenze Il rilievo di non conformità Il rilievo di non conformità Il rilievo di non conformitàdell’ispezione condiziona l’attività condiziona l’attività condiziona l’attivitàsanzionatoria, ma non sanzionatoria, ma non sanzionatoria e l’intensitàl’intensità ispettiva l’intensità ispettiva ispettivaReazione ai Sono escluse valutazioni Sono escluse valutazioni La valutazioni sono basateproblemi emergenti ispettive basate sul rischio ispettive basate sul rischio sulle probabilità e gravitàdei problemi emergentiTabella 1. Alcune caratteristiche dei tre modelli ispettivi.Il modello ispettivo tradizionale (pre-HACCP)Il modello pre-HACCP, del periodo precedente agli anni ’90,puntava sulle garanzie di sanità animale rispetto alle infezionipiù diffuse quali tubercolosi, brucellosi e altre infezioni esull’ispezione “visiva” per il rilievo sia di lesioni patologichemacroscopicamente visibili (a volte non sempre evidenti perle infezioni tubercolari e brucellari) sia di contaminazionegrossolana sulle superfici delle carcasse. Era un modellofunzionale a un periodo storico in cui le infezioni degli animalierano prevalentemente associate a condizioni patologiche piùo meno facilmente rilevabili in post mortem, e la valutazionedi igiene della macellazione e lavorazione era mirata al rilievodi sporco visibile. I sintesi, era un modello statico cheprevedeva la stessa intensità ispettiva indipendentemente dallepresenza di non conformità, fondamentalmente sanzionatorioe non preventivo rispetto ai problemi.La scomparsa o notevole riduzione della prevalenza di alcunecondizioni patologiche e l’accresciuta importanza dellacosiddetta contaminazione “invisibile”, a opera di batteripatogeni o alteranti, mettono in crisi questo modello. Lesuccessive sfide rappresentate dai sistemi intensivi diallevamento, dal complessità delle filiere alimentari, e daltrasporto degli animali su lunghe distanze, con la comparsadi nuovi pericoli per la sicurezza degli alimenti, hanno resonecessario una revisione della tipologia e delle modalità diesecuzione dei controlli ispettivi.Il modello ispettivo HACCPIl modello ispettivo HACCP introdotto a metà degli anni 90 harappresentato l’avvio di un processo di responsabilizzazionedegli operatori basato su un’autonomia gestionale per il controllodel pericoli potenziali oltre che di razionalizzazione delle risorseispettive. Con la metodologia HACCP gli operatori hanno potutogarantire una resa più elevata nella gestione dei pericolimicrobiologici, chimici e fisici (eliminazione, prevenzione eriduzione), concentrando i controlli su fasi od operazioni ritenutea rischio maggiore (i cosiddetti CCP o punti di controllo critico)attraverso un monitoraggio più o meno continuo teso aevidenziare deviazioni al processo e ad adottare azioni correttivedi tipo preventivo.Sicuramente è con il monitoraggio microbiologico, introdottodapprima con la Decisione CE n. 471/2002 (abrogata) esuccessivamente con il Regolamento CE n. 2073/2005, chevengono offerte garanzie maggiori per l’igiene dellamacellazione e per la sicurezza della carni, attraversol’integrazione dell’ispezione visiva con indaginimicrobiologiche per la verifica dell’igiene di processo e deicriteri di sicurezza alimentare. Il sistema HACCP abbinato68

all’implementazione dei programmi prerequisito (GHP-GMP), pur avendo contribuito a migliorare le condizioniigieniche degli impianti e a offrire garanzie maggiori per lasicurezza alimentare, è apparso concentrato troppo sulpericolo (hazard) e poco sul rischio (risk). Nella nuovavisione scientifica dei controlli ispettivi, non è più sufficienteidentificare un pericolo (associato a un processo o prodottoalimentare) per stabilire il suo impatto sanitario o la realepericolosità per il consumatore. Al contrario occorre definireil rischio inteso come espressione del binomio: probabilitàdi comparsa del pericolo e gravità delle conseguenzesanitarie.Modello ispettivo basato sul rischioLa radicale revisione delle metodologie ispettive operata dairegolamenti del Pacchetto Igiene ha preparato il terreno peril passaggio tuttora in corso, verso un sistema di controllofocalizzato sul rischio (inteso come frequenza di comparsae gravità di un patogeno alimentare). Naturalmente ladefinizione di un livello di controllo (inteso come tipo efrequenza degli interventi ispettivi) di sistema o di prodottoche sia proporzionale al rischio reale in sanità pubblica, edunque “scientificamente valutato”, è legata alla disponibilitàdi dati scientifici e conoscenze epidemiologiche. Nel modelloispettivo basato sul rischio si cerca di modulare il controlloin rapporto agli effetti ottenibili in sanità pubblica; in un talemodello ad esempio la riduzione della percentuale dipositività del prodotto per la presenza di un agente diinfezione umana (pensiamo ai criteri di sicurezza alimentaree di igiene di processo sottoposti a monitoraggio), ottenibileeffettuando un certo tipo di controllo, viene ad esserecollegabile a una riduzione dell’incidenza della malattianell’uomo. Il concetto di tipo e frequenza di controlloproporzionale al rischio, come vedremo, costituisce l’aspettoinnovativo dei regolamenti CE 854 e 882.Verso un sistema ispettivo basato sul rischioÈ accertato che in un sistema globalizzato di produzione econsumo degli alimenti, la probabilità e la gravità degli episodidi infezione alimentare sono condizionate da una molteplicitàdi fattori. Pertanto per assicurare una gestione efficace dellasicurezza alimentare occorre disporre di strumenti finalizzatia conoscere e valutare tutti questi fattori presenti ai diversilivelli della filiera alimentare. Gli strumenti ritenutiindispensabili per dare una lettura più scientifica alle attivitàdi ispezione per la sicurezza alimentare e dunque contribuirerealmente a ridurre l’incidenza delle infezioni alimentari, sonoattualmente individuabili nella valutazione quantitativa delrischio microbiologico e nei metodi di attribuzione alimentare.È dunque la conoscenza del livello di rischio associato a unacombinazione prodotto-patogeno che deve guidare e modularegli sforzi ispettivi.Il successo di una policy per la sicurezza alimentare (e ingenerale per la sanità pubblica), è tradizionalmente valutataattraverso gli indicatori di “efficacia” ed “efficienza”.La valutazione di entrambi richiede l’utilizzo di un approccioepidemiologico integrato con la metodologia di valutazionequantitativa del rischio microbiologico. Come già accennatoin un precedente lavoro pubblicato su questa rivista (Argomenti4/2007) questa nuova impostazione realizza l’incontro di duevisioni. Quella dei valutatori del rischio che hanno come puntodi partenza gli alimenti e guardano verso le malattie alimentarie attraverso le simulazioni riescono a prevedere l’impattosanitario collegabile a interventi (loro tipologia e fase dellefiliera) di riduzione dei fattori di rischio. Gli epidemiologici,invece, partendo dal dato delle malattie alimentari(sorveglianza epidemiologica o indagini sistematiche ecomplete dei focolai d’infezione alimentare) guardano indietroverso l’alimento. Questa nuova impostazione dei controllibasata sul rischio, è l’unica in grado di guidare i manager nelApproccio qualitativoApproccio quantitativoSistema ispettivo pre-HACCPSistema ispettivo basatosu HACCP (pericolo)Sistema ispettivo basato surischio (gravità+probabilità)- Osservazioni- Ispezione visiva- Valutazioneprerequisiti GHP- HACCP Monitoraggiomicrobiologico- Collegamentoagli effetti sanità pubblica- Riduzione della % di positivitàdel prodotto contenente unpatogeno rilevato in sanitàpubblica è collegabile a unariduzione dell’incidenza dellamalattia nell’uomoFigura 1. Evoluzione del sistema ispettivo veterinario.69

Livello di rischioValutazione del rischioSorveglianza epidemiologica,monitoraggio: conoscenza impattosanitario infezioni alimentariLivello appropriatodi protezione (ALOP)od obiettivo di sanitàpubblica (OSP)Decisione?LR < ALOP o OSP: es. nessuna azioneLR = ALOP o OSP: es. nessuna azioneLR > ALOP o OSP: azione di riduzione rischioLivello di rischio accettabileObiettivo di performance, criteri diperformance, criteri microbiologiciObiettivo di sicurezzaalimentare (FSO)Figura 2. Processo decisionale per la gestione del rischio in sicurezza alimentare.processo decisionale finalizzato a concentrare le attività dicontrollo inteso come risorse e personale sui segmenti dellafiliera alimentare (impianti, processi, prodotti) cherappresentano un rischio (maggiore) di contaminazione edunque di infezione per l’uomo.EfficaciaPer poter valutare l’efficacia degli interventi sanitari per lasicurezza degli alimenti, e dunque il successo della politicadi protezione dei consumatori, è necessario: conoscere il realepeso sanitario (ed economico) delle infezioni più importanti;definire gli obiettivi sanitari nazionali di riduzione dei casiumani di tossinfezione alimentare e tradurre questi obiettiviin interventi che vedano impegnati sia gli operatori (l’industria)sia l’autorità di controllo. I primi attraverso l’implementazionedei sistemi di controlli dei pericoli (HACCP e GHP), i secondimediante la definizione di livelli di ispezione correlatiall’impatto misurabile in sanità pubblica.Nei regolamenti comunitari del Pacchetto Igiene si citanospesso gli obiettivi di sicurezza alimentare che devono essereraggiunti dagli operatori e verificati dall’autorità deputata alcontrollo ufficiale. Seppure nella sua accezione generale, ilconcetto di obiettivo di sicurezza alimentare ha comportatoun cambiamento del modo di lavorare del veterinario ufficialein Europa. Ha infatti condizionato il tipo di approccio per icontrolli non più limitato alla verifica puntuale dei requisitilegislativi (aree ispettive-verificatori dei requisiti), ma in unavisione più generale e di sistema, orientato verso la valutazionedell’adeguatezza ed efficacia del sistema di gestione deiprocessi adottato dagli operatori (verificatori di sistemi).L’audit nell’ambito delle diverse tipologie di controlli ufficialiè attualmente uno dei metodi scelti per poter valutare in modosistematico la performance e l’affidabilità dei sistemiimplementati dagli operatori in rapporto alle garanzie sanitarie.Vista l’impraticabilità di una politica “zero-risk”, l’obiettivodi sicurezza alimentare viene ad esprimere il più basso livellodi rischio ottenibile in sanità pubblica. Ma quanto basso? Nonè sufficiente dunque valutare il rischio in rapporto alla merapresenza di un pericolo in un alimento, al contrario è necessarioquantificarlo ricorrendo alle stime di probabilità e gravitàdegli effetti sfavorevoli dello stesso sulla salute umana. Adesempio il rischio Salmonella - consumo di uova andràcalcolato stimando sia la probabilità sia la gravità di infezioneumana. Abbandoniamo per un attimo il concetto di “obiettivodi sicurezza alimentare” così come definito nei regolamentidel Pacchetto Igiene e dunque riferito al sistema di gestioneimplementato dall’operatore nel singolo stabilimento, econsideriamo invece la formulazione adottata dal CodexAlimentarius Commission che definisce l’FSO (Food safetyobjective) in termini quantitativi rispetto al rischio e lo fa70

coincidere con la concentrazione o prevalenza massimaaccettabile di un patogeno in un prodotto alimentare almomento del consumo. L’FSO rappresenta un interessantestrumento di comunicazione del livello di rischio atteso, decisodal Governo in qualità di manager del rischio, all’industriaalimentare affinché essa sviluppi un sistema di gestione dellasicurezza alimentare (es. HACCP) articolato su obiettiviintermedi (individuabili in livelli del patogeno nelle fasiproduttive precedenti quella del consumo), che assicurino chel’FSO non verrà mai raggiunto. Gli obiettivi intermedi nellametrica definita dal Codex, sono individuabili negli obiettivie criteri di performance collegati a loro volta ai criterimicrobiologici o standard di performance.La scelta di accettare una concentrazione massima di unpatogeno in un alimento al momento del consumo (FSO) nonè casuale, ma è il risultato di una processo decisionale cheparte dalla conoscenza dell’impatto in sanità pubblica di unpatogeno in un alimento e dunque discende dalla definizioneda parte del manager del rischio di un livello appropriato diprotezione (ALOP) o livello di rischio. In alternativa ai tentativifallibili di eliminare tutti i pericoli dalla filiera alimentare,l’ALOP esprime un concetto realistico secondo il quale lasalute pubblica può migliorare se si scelgono in modoscientifico degli obiettivi e conseguentemente si definisce lafrequenza o il livello di un pericolo nell’alimento compatibilecon quell’obiettivo.I termini pratici, se il risk manager decide di implementareun programma di riduzione dell’incidenza delle infezioneumana da Salmonella, deve innanzitutto selezionare l’ALOPsulla base del più basso livello di rischio accettabile e stabiliredunque un obiettivo sanitario che sarà articolato e resooperativo dall’industria attraverso le strategie di gestione delrischio disponibili o interventi pratici di riduzione.Per decidere dunque sul livello di rischio “accettabile” per lasalute pubblica è necessario utilizzare la metodologia divalutazione quantitativa del rischio che incorpora i dati diconoscenza della prevalenza e concentrazione dei patogeni diinteresse in un alimento nelle diverse fasi della filiera, econsente di stimare il livello di rischio “attuale” o la probabilitàdi infezione (n. casi/anno; n. casi /100.000 o rischio diinfezione per porzione) per il consumatore, inclusa l’incertezza.Questa stima è poi confrontata con il livello di protezionescelto (es. non più un numero definito di casi di infezione per100.000 persone) e, nell’eventualità che sia superato, porta adefinire una nuova concentrazione (FSO) del patogeno almomento del consumo che assicura il non superamento delnuovo livello di protezione scelto. Un esempio di FSO è lacarica massima di Listeria nei prodotti ready-to-eat attualmenteadottata in Europa, il cui valore non deve superare le 100 ufcper corrispondere all’ALOP scelto. In questo caso l’ALOP,derivato da studi di valutazione quantitativa del rischio,corrisponde al rischio di infezione umana ritenuto accettabile.In figura 2 è illustrato il processo decisionale che, utilizzandodati scientifici e ad altre informazioni, porta alla definizionedegli obiettivi di sicurezza alimentare riferito ai diversipatogeni negli alimenti.Alcuni esempi di obiettivi sanitari collegati all’ALOP siritrovano nelle policy di tutela della salute pubblica adottateda alcuni Paesi. Il Food Safety and Inspection Service (FSIS)della U.S. Department Agriculture (USDA) americana hastabilito, nell’ambito del programma governativo denominato“Healthy People 2010” (contenente 467 obiettivi sanitarifinalizzati a promuovere la salute dei cittadini americani eprevenire le malattie), gli obiettivi di riduzione del 50% entroil 2010 di incidenza annuale di infezioni da Listeriamonocytogenes e Salmonella (rispettivamente non più di 0,25casi di 100.000 persone/anno per Listeria monocytogenes edi 6,8 casi/100.000 persone/anno per Salmonella, riducendoper quest’ultima della metà il tasso di 14.92/100.000 del 2005).Allo stesso modo la Finlandia ha dichiarato l’obiettivonazionale di mantenere la prevalenza di Salmonella al livelloattuale dell’1%. In Gran Bretagna, la Food Standards Agencyaveva scelto nel 2001 l’obiettivo di riduzione delle malattiealimentari del 20% entro il 2006, risultato quasi raggiunto.Gli obiettivi di riduzione possono anche non essere limitatiall’infezione umana, ma riguardare i livelli di prevalenza econcentrazione dei patogeni negli animali vivi e nelle carnicollegabili all’incidenza di infezione umana. In Europa, a oggi,sono stati condotti sei studi baseline di prevalenza dicontaminazione da Salmonella e Campylobacter, checostituiscono i due patogeni maggiormente coinvolti in episodidi infezione alimentare per consumo di carni di pollo. L’ultimaindagine rappresenta il primo studio condotto direttamente almacello sulle carcasse e ha coinvolto 22 Paesi Membri. Loscopo degli studi baseline è di confrontare le prevalenzenazionali e di fornire informazioni utili sia ai valutatori delrischio (il panel BIOHAZARD dell’EFSA) per condurre studidi valutazione finalizzato alla la stima del rischio di infezioneumana, sia ai manager del rischio per stabilire obiettivi diriduzione futuri.In conclusione appare evidente che in mancanza di datiepidemiologici necessari per definire il livello di rischioassociato a combinazioni patogeno-prodotto alimentare,rimarremo sempre legati ad ambiti di valutazione qualitativae generica degli obiettivi di sicurezza alimentare.EfficienzaIl criterio dell’efficienza fa riferimento agli interventi dicontrollo risk-based non casuali, la cui intensità (o frequenza)deve essere proporzionale al rischio identificato econseguentemente coerente con un uso efficiente delle risorsedisponibili che si ottiene impiegando minori risorse (risparmioeconomico) a parità di obiettivi raggiunti. Guardando dunqueall’obiettivo di riduzione dell’impatto sanitario, gli indicatoridi efficienza dovrebbe contenere informazioni sull’attualeimpatto economico dei diversi patogeni e i relativi costi direttie indiretti. O più precisamente integrare le valutazioni diimpatto sanitario con le stime economiche mediante l’utilizzodell’analisi costo-efficacia, spesso citata in letteratura comecosto-utilità che fa uso di indici sanitari e non monetari.71

Come declinare l’efficacia ed efficienza in rapporto airegolamenti comunitari?Il quadro normativo per la sicurezza alimentare introdotto dalPacchetto Igiene, propone un nuovo modello ispettivo basatosulla valutazione del rischio per i prodotti presenti sul mercatonazionale/comunitario e sulla categorizzazione delle impresein base al rischio (Regolamento 882/2004, art. 42 punto 2, b)e art. 431 b).Lo stesso regolamento nel definire gli attributi dei Pianinazionali pluriennali degli Stati Membri per il controllo deimangimi, degli alimenti, della salute e del benessere deglianimali interessati, insiste sugli obiettivi strategici di dettipiani, sulla categorizzazione del rischio delle attività interessatee sul modo attraverso cui le priorità dei controlli e lostanziamento delle risorse rispecchiano tali obiettivi (art. 43punto 2, a). A questi obiettivi devono poi far riferimento ipiani specifici e settoriali.La normativa comunitaria purtroppo non fornisce elementiche consentano di poter tradurre il concetto di rischio in unanuova articolazione degli interventi ispettivi rispetto ai diversiambiti operativi. Sappiamo però che per poter implementareun sistema di ispezione basato sul rischio occorre conosceree quantificare il rischio utilizzando i dati epidemiologiciricavabili dai sistemi di monitoraggio e sorveglianza (nonpresenti in tutti i Paesi Membri o se presenti nonsufficientemente armonizzati) e da metodi cosiddetti diattribuzione che consentono di stabilire l’importanza relativadi specifici veicoli alimentari e serbatoi animali per ildeterminismo dei casi umani di infezione alimentare.Ora, con riferimento alla normativa comunitaria, il principaleelemento che ci consente di declinare l’efficienza e l’efficaciadei controlli ispettivi, è il principio stabilito dal Regolamento854/2004 secondo cui la natura e l’intensità dei compiti diaudit per i singoli stabilimenti dipende dal rischio valutatoper: la salute pubblica e, se del caso, animale; tipo eproduttività dei processi effettuati; dati precedenti relativi allaconformità legale dell’operatore del settore alimentare.Il regolamento CE 882 rafforza questo concetto stabilendoche le attività di controllo ufficiale devono essere giustificatee graduate in relazione alla conoscenza e valutazione scientificadei pericoli che, nelle varie fasi della filiera della produzionealimentare, possono determinare un rischio per la salute deiconsumatori e per la qualità degli alimenti e dei mangimi. Ciòsignifica che la frequenza dei controlli ufficiali deve basarsi,per quanto possibile, su una classificazione degli impianti incategorie o gerarchie di rischio o meglio essere regolare eproporzionata al rischio, tenendo conto dei risultati dei controllieseguiti dagli operatori del settore dei mangimi e degli alimentiin virtù di programmi di controllo basati su HACCP o diprogrammi di garanzia della qualità. Appare evidente ai piùcome il concetto di rischio debba ancora trovare una chiaraarticolazione pratica all’interno delle modalità operative deiregimi ispettivi partendo da una quantificazione del rischiodi prodotto-processo riferito a una specifica realtà produttivao a categorie di stabilimenti.Pertanto per le ragioni sopraesposte, le modalità ispettivedovrebbero tener conto dell’impatto misurabile in sanitàpubblica e conseguentemente coerenti con un uso ottimale edefficiente delle risorse disponibili. Non c’è dubbio quindi cheun sistema ispettivo basato sul rischio che si alimenta di datiepidemiologici (laddove esistenti e disponibili) è l’unico cheriesce collegare le modalità e intensità (frequenza) dei controlliai reali benefici ottenibili in sanità pubblica realisticamentecorrispondenti con la riduzione delle conseguenze sanitarieassociate alla presenza del pericolo (sia microbiologico, siachimico) in un alimento (gravità).Ora partendo dalla definizione contenuta nell’art. 4 punto 9del Regolamento n. 854/2004, la “natura” e “intensità” deicompiti di audit (inteso come controllo del sistema di gestionedella sicurezza alimentare) per i singoli stabilimenti dipendonodal rischio valutato. Pertanto l’autorità competente devedefinire il tipo di controllo ufficiale (natura) e sua frequenzanei macelli, laboratori e depositi riconosciuti sulla base di unavalutazione del rischio e successiva classificazione (ocategorizzazione) degli impianti in base al profilo di rischio.Un siffatto modello ispettivo basato sul rischio deve potermisurare (attraverso la verifica del livello di conformità e/ostoria delle NC alla normativa cogente e l’attribuzione deigradi di giudizio corrispondenti) il rischio dell’impianto chepotremo intendere come espressione di due fattori: il pericoloe la sua probabilità di comparsa. Il pericolo (hazard) lopossiamo ricondurre ai fattori di rischio intrinseci (es. presenzadi Salmonella nelle carni suine), mentre la probabilità(probability) ai fattori estrinseci coincidenti con la qualitànella gestione degli interventi di controllo del pericolo da partedell’operatore, comprese le verifiche microbiologiche sulprodotto.Il regolamento CE n. 854/2004 individua come fattori di rischiointrinseci i seguenti:- pericoli potenziali (i rischi per la salute pubblica e se delcaso, per la salute animale);- tipo di processo impiegato;- volume di produzione (output);- consumatori “sensibili” potenzialmente a rischio.I fattori di rischio estrinseci che condizionano la probabilitàdi comparsa del pericolo, sono già previsti dal regolamentoCE 882/2004 (nel titolo II, capo 1, art. 3 - Obblighi generaliin relazione all’organizzazione di controlli ufficiali) e siriferiscono al livello di competenza riguardo ai sistemi digestione per la sicurezza alimentare e di affidabilitàdall’operatore (gestione delle non conformità). In figura 3 èriassunto il modello su cui dovrebbe basarsi il sistemaispettivo basato sul rischio.Chiaramente questo tipo di modello può essere applicato siaal singolo impianto per decidere sul livello di attenzioneispettiva (microvalutazione del rischio), sia essere utilizzatoper una revisione del modello di ispezione in uso nel nostroPaese (macro-valutazione del rischio) attraverso l’integrazionedei risultati della valutazione del rischio ritenuti essenzialiper decidere sul livello di assegnazione delle risorse ispettive72

nelle fasi a rischio più elevato per la sicurezza degli alimenti.Il modello di microvalutazione è attualmente utilizzato perla categorizzazione degli impianti che producono alimenti inprofili di rischio. Il modello nelle sue diverse versioni, prevedel’assegnazione di punteggi a ciascun fattore o categoria dirischio, la successiva definizione del profilo di rischio (basso,medio e alto) degli impianti e la loro classificazione in“categorie di frequenza di audit” o “frequenze minime divisite ispettive”, cui si aggiungono i sopralluoghi (follow-up)effettuati per verificare l’adozione da parte degli OSA degliinterventi correttivi prescritti in occasione di visite ispettiveprecedenti. L’esperienza di microvalutazione costituisce unprimo interessante tentativo dei servizi veterinari di utilizzarela valutazione del rischio per razionalizzare le risorse ispettive.Ad una prima analisi e per le considerazioni sopra svolte, lamicrovalutazione del rischio appare legata a stime di tipoqualitativo non scientificamente ed epidemiologicamente“informate” o meglio non collegate ai coefficienti diattribuzioni di malattia riferiti a specifiche combinazionipatogeno-prodotto. Mi spiego meglio: la valutazione del tipodi prodotto (o modalità di produzione) che abbiamo assimilatoai fattori intrinseci di rischio (potenziale) risulta essere unastima qualitativa che non tiene conto del contributo(percentuale) all’infezione umana di un determinato tipo diprodotto e del livello di gestione della sicurezza alimentare(fattori estrinseci) che possono aumentare o diminuire larelativa probabilità di comparsa del pericolo (contaminazione)e dunque di infezione. Possiamo ad esempio citare ilcontributo delle carni macinate a tutti gli episodi di infezioneumana causata da E. coli verocitotossici e relativi interventidi controllo (es. riduzione dell’infezione nei bovini o riduzionedelle contaminazioni della carcassa durante l’eviscerazione)che condizionano la probabilità dell’evento morboso. Nellastima della probabilità occorrerà valutare anche i fattori dirischio riferibili al momento del consumo e determinati dalcomportamento del consumatore in ambito domestico (es.cottura insufficiente o cross-contaminazione). Ma questo apreuno scenario in cui i fattori di incertezza e variabilitàdominano la stime ottenibili attraverso simulazioni dilaboratorio e indagini epidemiologiche.Quale strategia per lasicurezza alimentare?Le strategie (policy) di sanità pubblica attualmente utilizzatenei Paesi con sistemi sanitari moderni, sono tendenzialmenteorientate verso la definizione di priorità di intervento basatesul rischio e scientificamente compatibili. L’esperienza hamostrato però che a seconda dei contesti e dei Paesi diriferimento, esiste il rischio che le strategie scelte possanoessere condizionate da indebite pressioni economico-politicheo risultare scarsamente efficaci per via di una non ottimalevalorizzazione e utilizzo delle risorse (umane e materiali)disponibili.Nel primo caso, le pressioni esterne possono essere ridotteall’interno dello stesso processo decisionale, stabilendo unequilibrio tra gli aspetti tecnico-scientifici e quelli piùprettamente politico-economici. Un’ottimale gestione evalorizzazione delle risorse invece, richiederebbe ladefinizione di una scala di priorità dei rischi di sanità pubblica(risk ranking, risk-based priority) ritenuti epidemiologicamentepiù importanti e/o non accettati dalla collettività, e la selezionedi interventi di intensità proporzionale al rischio valutatorispetto ai quali riallocare le risorse. Infatti la pressochécostante riduzione del livello di finanziamento della sanità• Pericoli potenziali• Tipo di processo condotto• Volume di produzione• Destinazione dei prodottiValutazione conformitàdelle attività dell’OSAalla normativa cogenteValutazione sistemadi gestione per SAFattori intrinseciFattori estrinseciVALUTAZIONE DEL RISCHIO - Classificazione impianti in base al profilo di rischioPRIORITÀ ISPETTIVE: frequenza e natura dei controlliFigura 3. Modello di sistema ispettivo basato sul rischio.73

63_79_ferri_63_79_ferri 15/07/10 10.21 Pagina 74nel nostro e altri Paesi, rende necessario misurare gli interventisanitari tenendo conto del rapporto costo/beneficio (ocosto/utilità), al fine di ottenere i risultati migliori in terminidi efficacia (aumento della salute e benessere dellapopolazione) e di efficienza (con la spesa minore).All’interno del processo decisionale utilizzato in sanitàpubblica un aspetto solitamente trascurato e che a detta deglianalisti ne condiziona inevitabilmente il successo, in aggiuntaal corretto utilizzo dei risultati della ricerca scientificaindipendente e di eccellenza, è il coinvolgimento partecipativoe consultivo degli stakeholders, includendo anche la comunitàdegli operatori sanitari. L’inclusività nelle decisioni in sanitàpubblica e il dialogo con gli stakeholders (produttori,consumatori) inteso non come comunicazione passiva, ma alcontrario processo interattivo basato su un feed-backinformativo, migliorano la trasparenza del processodecisionale, e costituiscono i principi sui quali si basa lanuova politica comunitaria. Ciò non solo per gli aspetti piùprettamente legati alla trasparenza del processo decisionale(Commissione Europea, Libro Bianco sulla sicurezzaalimentare, 2000), ma anche per quelli scientifici. Un esempiodi questa nuova tendenza è rappresentato dal coinvolgimentodel pubblico nell’attività scientifica dell’EFSA attraversol’accesso alle opinioni e documenti scientifici, e nellainnovazione istituzionale del Comitato di gestione della stessa(Managing board) a cui partecipano rappresentanti deiconsumatori o dell’industria alimentare portatori di diversiinteressi nel campo della sicurezza alimentare (Regolamento178/2002).Il dialogo e la trasparenza attraverso la partecipazione pubblicacostituiscono elementi ritenuti indispensabili per il processodecisionale, proprio in virtù della crescente complessità deisistemi globali di produzione alimentare e della necessità diincludere posizioni non prettamente scientifiche, mafortemente condizionanti l’efficacia degli interventi di gestionedel rischio. È universalmente riconosciuto come per tracciareuna nuova direzione per le politiche sanitarie bisogna investirein comunicazione per intercettare e soddisfare i reali bisognisanitari della popolazione. Attraverso un giusto equilibrio tragli aspetti tecnocratico-scientifici e politico-gestionalinell’ambito delle decisioni prese in sanità pubblica, si riescea sviluppare una base di partecipazione maggiormentedemocratica e a garantire il successo delle strategie diprevenzione sanitaria.Fasi per l’implementazione del sistema ispettivo basato sulrischio e scientificamente informatoUn sistema ispettivo moderno per tenere conto in modoscientifico dei rischi reali per la salute pubblica, non puòprescindere da un modello integrato delle malattie alimentari,intendendo con ciò un modello che a partire dalla conoscenzadell’impatto in sanità pubblica, sia capace di esplorare eindividuare i molteplici fattori che condizionano la probabilitàdi infezione a opera di un qualsiasi agente presentenell’alimento. Il successo di tale modello richiede ilcoinvolgimento di tutti gli attori del sistema sicurezzaalimentare, e cioè: Governo, autorità di controllo ufficiale,ricercatori, industria alimentare e consumatori.Le attività necessarie per poter attribuire una maggiore“scientificità” al nostro sistema ispettivo e in generale alprocesso decisionale, e impostarlo su criteri risk-based sonoriassunte in figura 1 e sono:a. classificazione dei patogeni alimentari in rapportoall’impatto in sanità pubblica;b. selezione o prioritizzazione degli interventi di riduzionedel rischio di malattia;c. orientamento degli sforzi e riallocazione delle risorse nelsistema ispettivo.a. Classificazione dei patogeni alimentari in rapportoall’impatto in sanità pubblicaConoscenza del peso delle infezioni alimentari mediante iprogrammi di monitoraggio (animali-alimenti) e disorveglianza epidemiologica (uomo).Per lo sviluppo e implementazione di un sistema ispettivobasato sul rischio è indispensabile identificare nell’ambitodei molteplici problemi legati alla sicurezza degli alimentiquelli che rivestono un significato maggiore in sanità pubblica.Si tratta in sostanza di conoscere il reale impatto sanitario(tassi di ospedalizzazione, decesso e sequele a lungo termine)di specifici agenti eziologici di infezione umana o diselezionare i prodotti alimentari maggiormente associatiall’agente. Normalmente l’impatto sanitario può essere riferitoall’intera popolazione (o a parti di essa) come ad esempio ilnumero stimato di casi di infezione per anno (es. n.casi/100.000 persone) causato da un microorganismo in unalimento, oppure al singolo consumatore, come la probabilitàdi malattia legata al consumo di un specifico prodottoalimentare associato a un agente patogeno (es. rischio Listeriaper porzione di salmone affumicato o riferito all’evento).I piani di monitoraggio e sorveglianza epidemiologica(riquadro 1), utilizzati per conoscere l’impatto sanitario,consentono di classificare i patogeni non solamente sulla basedel rischio maggiore (di infezione o malattia) per iconsumatori (e sottocategoria di popolazione), ma anche inrapporto al prodotto alimentare o meglio alle combinazionipatogeno-prodotto più rischiose. Questo tipo di conoscenzaè essenziale per i decision-makers per sapere su quali alimenticoncentrare gli sforzi legislativi e ispettivi. Chiaramente ilpassaggio successivo prevede il confronto degli effetti sanitarisfavorevoli associati a specifiche combinazioni patogenoprodotto.Ad esempio può essere utile confrontare l’impattosanitario delle infezioni da Salmonella nelle uova con quellodel Campylobacter nelle carni di pollame; o ancoraconfrontare l’impatto sanitario di 500 casi di diarrea conquello prodotto da 10 ricoveri o un decesso.Di quali strumenti disponiamo per poter effettuare questiconfronti? Esistono diversi metodi di valutazione cheprendono in considerazioni stime di tipo economico esanitarie. Tra i metodi di valutazione economica espressi in74

unità monetarie c’è il calcolo del costo delle malattie dirette(spese sanitarie) o indirette (perdita di produttività) o valoriche derivano dal alcuni strumenti di analisi economica chemisurano la disponibilità dell’individuo a pagare (nel mondoanglosassone il cosiddetto willingness-to-pay o WTP) perevitare la perdita totale del benessere associato a un eventomorboso compresi il dolore e la sofferenza. Le valutazionedi tipo sanitario invece appartengono all’analisi HALYs(Health-adjusted life years) che comprende sia l’indiceDALYs (Disability Adjusted Life Years) che QALYs (QualityAdjusted Life Years). Entrambi gli indici combinano gli effettidella mortalità (es. anni di vita persi)/morbilità e qualità divita compromessi a causa di un pericolo microbiologico oRiquadro 1. Piani di monitoraggio e sorveglianzaepidemiologica impiegati per conoscere l’impattosanitario.In materia di monitoraggio, la Comunità Europea ha previstosia con la Direttiva (CE) n. 2003/99 (recepita in Italia con ilD.lgs n. 191/2006) sia con il regolamento (CE) n. 2160/2003,rispettivamente l’implementazione nei Paesi Membri di programmidi monitoraggio delle zoonosi e degli agenti zoonotici,e attività di riduzione delle prevalenza di Salmonella spp. ealtri patogeni a livello di allevamenti e di fasi successive dellafiliera. La direttiva (CE) n. 2003/99 assegna all’EFSA il compitodi esaminare i dati raccolti dagli Stati membri (i quali sonotenuti a inviarli entro il 31 Maggio di ogni anno), aggregarli inun database e pubblicarli in un Community Summary Reportannuale. I dati raccolti riguardano le zoonosi e gli agenti zoonoticinelle persone, alimenti, mangimi e animali, oltre che ifocolai alimentari e le popolazioni animali. La raccolta dei datiè obbligatoria per i seguenti patogeni: Salmonella (+ antibioticoresistenza), Campylobacter (+ antibiotico resistenza),Listeria monocytogenes, Brucella, tuberculosi dovuta aMycobacterium bovis, Escherichia coli vero-citotossici,Trichinella ed echinococco.In un precedente lavoro (Ferri, Brynestad, Argomenti 4/2007)sono stati descritti i programmi di monitoraggio e di sorveglianzaepidemiologica per la sicurezza alimentare esistentinel nostro Paese. Dalla lettura dell’ultimo rapporto EFSA sulmonitoraggio delle zoonosi in Europa (2008), emerge che inItalia le notifiche delle più importanti infezioni alimentari sonoin numero decisamente inferiore rispetto a quello degli altriPaesi. Sono anche carenti i dati relativi al monitoraggio (inparticolar modo concentrazione) di alcuni agenti zoonosicipresenti negli alimenti nelle diverse fasi della filiera. Infatti nel2008, a fronte dei 190.566 casi umani di infezione daCampylobacter spp. denunciati nei 25 Paesi della ComunitàEuropea con una incidenza totale di 51,6/100.000 persone(nel Regno Unito 88,5/100.000, in USA 12,9/100.000), l’Italiaha notificato solo 265 casi (tasso 0,4/100.000 persone) e nelcomplesso, il numero di campioni di alimenti per ricerca patogeninei diversi momenti della filiera è risultato basso in confrontoalla numerosità campionaria dei programmi di monitoraggiodegli altri Paesi Europei. Per le notifiche relative alleinfezione salmonellare nell’uomo invece, l’incidenza semprenel 2008 è stata di 3.2/100.000. Sempre nello stesso anno laGran Bretagna ha avuto un tasso dell’11. 5 e la Germania del43 (EFSA, 2010).chimico (impatto sanitario) in una singola unità. La tendenzaattuale, dunque è di integrare la valutazione del rischio,utilizzata per prevedere l’impatto sanitario di un patogeno,con la valutazione economica al fine di produrre una matriceche converta tutti gli effetti (impatto sanitario, costi economicie altri costi) in unità e che consenta ai manager del rischiodi confrontare il peso dei costi e dei benefici associati allediverse alternative di gestione del rischio facendo attenzionea che gli uni o gli altri non siano sbilanciati a favore odell’industria o dei consumatori. La scelta finalesull’accettabilità dei benefici e dei costi per i rispettividestinatari rimane una decisione prettamente politica.Occorre rimarcare che l’obiettivo di queste valutazioni nonè di stabilire la maggior importanza di una infezione rispettoa un’altra in quanto in rapporto alla protezione sanitaria delconsumatore, tutte le infezioni sono ugualmente importantie devono essere prevenute attraverso gli sforzi congiunti deglioperatori e dell’autorità di controllo. Al contrario invece,dette valutazioni rispondono all’esigenza dei manager delrischio di dover utilizzare in modo ottimale le (scarse) risorsegestionali disponibili e raggiungere l’obiettivo scelto diriduzione dell’impatto sanitario delle infezioni alimentari.In sintesi per poter stabilire il peso sanitario (infezioni diorigine alimentare) di ciascuna combinazione patogenoprodotto,è necessario affrontare alcuni aspetti tra i quali:- come valutare l’incidenza di malattia;- come identificare e quantificare i diversi effetti sanitarilegati a patogeni specifici;- come collegare (attribuire) questi effetti sanitari a unodeterminato alimento o categoria di prodotto alimentare permeglio conoscere il reale contributo di ciascun combinazionepatogeno-prodotto al peso totale della malattia alimentare(coefficiente di attribuzione).• Attribuzione di malattiaLa conoscenza delle attribuzioni di malattia implical’individuazione del patogeno associato a una determinatamatrice alimentare che ha un peso epidemiologico maggiorenell’ambito delle malattie alimentari. Risulterebbe ad esempioutile ai fini della gestione del rischio conoscere la percentualedi tutte le infezioni da Salmonella attribuibile al consumo dicarni di pollo. Si intuisce come questo tipo di conoscenzafaciliti l’adozione di un meccanismo decisionale (pensiamoal tipo e frequenza di attività ispettiva e di campionamentoal macello e impianti carni) science-based o scientificamenteinformato e una nuova impostazione dei sistema ispettivo edi controllo ufficiale degli alimenti cosiddetto risk-based.Batz (2005) definisce l’attribuzione di malattia come: «Lacapacità di attribuire i casi di malattia alimentare a un veicoloalimentare o a un altro fonte responsabile della malattiastessa». La possibilità dunque di identificare sia il patogenosia il prodotto alimentare risulta essere dirimente ai fini delladeterminazione di priorità basate sull’efficacia degli interventidi sicurezza alimentare.L’EFSA in un recente parere ha approfondito alcuni aspetti75

Conoscenza epidemiologicaimpatto sanitario delle più importantiinfezioni alimentari riferiti aidiversi patogeni (sorveglianzaanimali e alimenti, uomo)• Modello integrato• delle malattie alimentari• Valutazione del rischio• Stato attuale interventi• Nuovi interventi?3) Modelloper l’allocazionedelle risorse1/ Modello di classificazionedei rischi sanità pubblicaStudio fattori di rischio combinazione/iprodotto- patogeno/i2) Modello per ladeterminazione prioritàdegli interventiriduzione rischioFigura 4. Schema del processo decisionale per la determinazione delle priorità sanitarie in sicurezza degli alimenti.relativi alle metodiche disponibili per quantificarel’importanza inerente gli specifici veicoli alimentari e serbatoianimali per i casi umani di infezione alimentare (EFSA, 2008).Naturalmente la capacità di poter attribuire i casi di malattiacausati da un patogeno a un determinato veicolo alimentare,implica la conoscenza di tutte le fasi della filiera o meglio lemodalità attraverso cui il patogeno raggiunge il consumatorefinale. Questa esigenza scaturisce dal dato secondo cui i casidi malattia devono poter essere riferiti ai momenti specificidella filiera alimentare, che a seconda del tipo di agente eveicolo alimentare, possono coincidere con il momento dellaproduzione o la fase del consumo. Per esempio la conoscenzadell’evento contaminazione E. coli verocitotossico è la fasedella filiera (es. infezione animale vivo, eviscerazione,refrigerazione ecc.) che risulta direttamente collegabileall’infezione umana. Per conoscere le attribuzioni di malattiavengono attualmente utilizzati metodi diversi, solitamentedipendenti dall’obiettivo e dai dati e risorse disponibili,ciascuno dei quali possiede limitazioni e punti di forza. Essisono:- sorveglianza epidemiologica;- studi caso-controllo (per la conoscenza dei fattori di rischio);- tipizzazione molecolare (es. PFGE);- QMRA (valutazione quantitativa del rischio microbiologico);- parere degli esperti.b. Selezione o prioritizzazione degli interventi di riduzionedel rischio di malattiaLa conoscenza dell’impatto in sanità pubblica dei piùimportanti pericoli chimici o microbiologici è un fattoreindispensabile per selezionare gli interventi ritenuti prioritariper la riduzione delle malattie e per concentrare le risorsedestinate alla ricerca sui rischi di maggior rilevanzaepidemiologica. Come già accennato, per dare una letturascientifica al sistema di gestione della sicurezza alimentaree definire le priorità di intervento, bisogna individuare inumerosi fattori di rischio (che nelle moderne e complessefiliere alimentari influenzano sia la probabilità sia la gravitàdegli episodi di infezione alimentare) a partire dagli anellideboli della filiera in termini di rischio (maggiore) dicontaminazione.Per assegnare le priorità agli interventi di riduzione del rischio,occorre disporre di strumenti decisionali e di analisi complessea volte non sempre disponibili. Il sistema integrato dellemalattie alimentari può comunque fornire uno schema diconoscenza e un supporto utili ai manager del rischio perricavare informazioni sui fattori che condizionanol’epidemiologia delle infezioni alimentari e la loroprevenzione. Una componente del sistema è la valutazionequantitativa del rischio microbiologico che consente divalutare i fattori di rischio e dunque di guidare o “facilitare”il manager del rischio nella scelta decisionale “informata”per la gestione del rischio. Così come il modello diclassificazione dei rischi di sanità pubblica (alimentato daidati epidemiologici) già descritto, fornisce la base di partenzaper selezionare i pericoli significativi per la sicurezza deglialimenti, un modello integrato delle malattie alimentariapplicato a un particolare pericolo, consente di selezionarele fasi della filiera alimentare a livello delle quali gli eventualiinterventi di riduzione del rischio possono contribuire inmisura maggiore alla riduzione delle infezioni alimentari.Ancora un modello simile nell’ambito delle analisi di gestioneconsente di selezionare le strategie di intervento al minorcosto per la collettività.Se l’obiettivo è conoscere le modalità attraverso cui i rischiassociati a una serie di pericoli alimentari possono essereridotti adottando nuove strategie di intervento, l’analisi devepartire dalla conoscenza dello stato attuale delle strategie di76

iduzione del rischio (e il costo relativo per il sistemaalimentare) per pericoli specifici (es. conoscere gli interventiadottati per ridurre l’incidenza di infezione umana daCampylobacter per consumo delle carni di pollo). Questotipo di analisi prevede una descrizione accurata dei diversimomenti della filiera per le combinazioni patogeno-prodottoa maggior impatto per la salute pubblica, delle opportunitàdi contaminazione, sviluppo e sopravvivenza nel prodotto(includendo i fattori di rischio conosciuti) e dunque diinfezione del consumatore attraverso l’esposizione, e degliinterventi di gestione del rischio da parte degli organi dicontrollo ufficiale, degli operatori includendo anche iconsumatori. Questo perché la sicurezza alimentare sicostruisce solo attraverso interventi o strategie di riduzionecui partecipano Governo, industria alimentare, autorità dicontrollo, ricercatori e consumatori. A partire dalla analisi evalutazione degli interventi di riduzione correntemente adottatiper una determinato patogeno, si possono esplorare nuoviinterventi in fasi della filiera non considerati per undeterminato pericolo, o che presentano rendimenti maggioriper la prevenzione delle malattie alimentari.La costruzione di un tale modello di prioritizzazione delrischio consente il raggiungimento di due obiettivi:l’attribuzione di un significato preciso al termine di impattoin sanità pubblica e agli eventuali benefici associati allariduzione del rischio ottenibile grazie all’adozione di uno opiù interventi (es. riduzione quantitativa dei casi di infezione,malattia, ospedalizzazione, decessi); classificazione eselezione delle opportunità e degli interventi di riduzione delrischio sulla base del rapporto costo-efficacia, cioè il costoassociato a ciascun intervento di riduzione del rischio calcolatocome entità della riduzione del rischio ottenibile per unità dispesa. Questo aspetto risulta essere fondamentale per imanager del rischio (Governo) se si tratta di adottare nuoviinterventi di riduzione del rischio di un determinato patogenoin un fase specifica della filiera. I costi, a seconda degliinterventi e della fase, possono pesare sia sugli operatori siasull’autorità di controllo.Qui entriamo nel campo della valutazione di impattoeconomico o sociale per effetto ad esempio della introduzionedi una nuova disposizione normativa. Aspetto già trattato neiparagrafi precedenti.c. Ri-orientamento degli sforzi e riallocazione delle risorseispettiveIl nuovo modello di sicurezza alimentare scientificamenteinformato e basato sul rischio facilita il processo decisionale(figura 4) in quanto consente ai manager del rischio (olegislatori) di: disporre di una conoscenza approfondita deirischi di maggior impatto in sanità pubblica; classificare gliinterventi prioritari di riduzione del rischio; e in ultimoscegliere quelli ritenuti più significativi (e al minor costo)dal punto di vista di riduzione del rischio. Ciò comporta unanecessaria riallocazione delle risorse disponibili.Le attività appena illustrate se opportunamente implementateconsentono di sviluppare un modello ispettivo aderente aiprincipi di efficacia ed efficienza in quanto focalizzato sulrischio valutato e sull’impatto in sanità pubblica.Modello ispettivo risk-based:l’esperienza della FSIS americanaLa tendenza recente nei sistemi ispettivi basati sul rischio escientificamente informati è quella di stabilire uncollegamento tra l’attribuzione del livello di rischio di sanitàpubblica (inteso come percentuale di attribuzione del numerodi episodi di tossinfezione umana) a tipologie di prodotto(combinazioni patogeno-prodotto) e modalità gestionali e/ogrado di conformità agli standard di sicurezza alimentarenegli impianti. Tale link è necessario per i manager del rischioo per il livello politico decisionale per decidere sulle risorseispettive da concentrare in impianti o fasi produttive (compresila macellazione e la lavorazione) che hanno un impattoClassificazionestabilimenti inbase alrischio di sanitòpubblica=Volumeimpianto/volumenazionaleImpatto di sanità pubblica(rischio intrinseco)xAttribuzione disanità pubblicaIndicatori di controllo di processo(rischio estrinseco)Verificamicrobiologica,non conformità ecc.Misure episodiche(richiami sanzioni){{Numero potenziale di casi umani di infezione acui l’impianto può contribuire nel caso si verifichiun episodio di contaminazioneIndicatori di affidabilità di controllo di processoMetodi:- opinioni esperti- dati focolai infettivi- valutazione del rischioFigura 5. Calcolo del rischio di sanità pubblica degli impianti (da Dreyling 2008, modificata).77

63_79_ferri_63_79_ferri 15/07/10 10.22 Pagina 78Classificazione sulla basedegli indicatori di controllo di processoClassificazione LO1 e LO2 secondoil potenziale di impatto in sanità pubblicaLO1Ispezione di routineImpiantiLO2Ispezione mirataLO3Ispezione completaFigura 6. Classificazione impianti in livello di ispezione.maggiore sulla crescita e contaminazione microbica deglialimenti e sul rischio finale di infezione umana.La FSIS (Food Safety and Inspection Service) americana nellaproposta relativo al nuovo sistema di ispezione basato sulrischio di sanità pubblica (tuttora oggetto di revisione da partealcuni comitati scientifici nazionali) limitatamente aglistabilimenti di produzione carni rosse e carni bianche, utilizzaun algoritmo o formula matematica per classificare gliimpianti in categorie di rischio e determinare il livello diispezione richiesto. L’algoritmo esprime la funzione di duefattori: l’impatto in sanità pubblica e gli indicatori di processo.Il potenziale impatto in sanità pubblica è una misura deglieffetti del pericolo assimilabile ai fattori intrinseci sopraricordati (es. tipo/volume di prodotto e modalità diproduzione). Mentre gli indicatori di controllo di processomisurano il livello di controllo assicurato dagli operatori edunque la probabilità del pericolo nell’impianto (fattoriestrinseci) (figura 5).Riguardo alla valutazione del rischio intrinseco o potenzialela FSIS ha utilizzato il parere degli esperti (expert solicitation)per classificare le carni (rosse e bianche) e i processi (es.carne macinata, prodotti pronti per il consumo ecc.) in baseal rischio riferito ai diversi patogeni.Il calcolo si ottiene sommando i punteggi relativi al rischiointrinseco ed estrinseco e dividendo per due: se il punteggioassegnato al rischio intrinseco è 60 e quello assegnato alcontrollo del rischio è 20, la misura totale del rischio sarà(60 + 20)/2 = 40. Questo punteggio definisce il livelloispettivo per ciascun impianto.La FSIS attribuisce notevole importanza (sanitaria) al volumedi produzione (alte produzioni accrescono il rischio in sanitàpubblica).Per le misure di controllo del rischio vengono consideratisette fattori cui sono assegnati punteggi da 0 a 100. I fattorisono:- non conformità di significato in sanità pubblica;- attività sanzionatoria;- controllo di Listeria monocytogenes in alimenti ready-toeat;- risultati delle verifiche per Salmonella (categorie degliimpianti);- risultati dei programmi di monitoraggio microbiologico;- richiami;- reclami da parte dei consumatori (numero).A seguito della valutazione e assegnazione di punteggi laFSIS classifica gli stabilimenti di macellazione o lavorazionein tre livelli di ispezione LO1, LO2 e LO3 sulla base dellacapacità dello stabilimento di soddisfare una serie di indicatoridi controllo di processo (es. richiami, ottemperanza alleeventuali sanzioni o prescrizioni, test microbiologici diverifica) (figura 6).Gli stabilimenti classificati LO1mantengono il livello più elevato di controllo di processo edunque rappresentano la più bassa probabilità del pericolo,mentre quelli classificati LO3 hanno il livello più basso dicontrollo di processo e la probabilità più alta di comparsa delcontaminante e sono dunque soggetti a una ispezione piùapprofondita. Per quanto riguarda invece l’impatto sanitariopubblico, la FSIS intende classificare gli stabilimenti LO1 eLO2 per stabilire le priorità per la sicurezza alimentare edeterminare la frequenza di una particolare procedura ispettiva(es. verifiche complete).Per determinare dunque il potenziale impatto in sanitàpubblica di ciascun impianto appartenente alle categorie LO1LO2, la FSIS utilizza l’algoritmo sopracitato la cui formulaè la seguente:ViPPHI = V x PHAdove ViV rappresenta la frazione di prodotto dell’impianto(VI) sul totale della produzione nazionale (V); PHA è la stimadi attribuzione di sanità pubblica relativa a una combinazione78

patogeno prodotto (es. Campylobacter nel carni di pollo).Questa stima è riferita alla frazione del numero di casi diinfezione attribuita alla corrispondente combinazionepatogeno-prodotto. Utilizzando la formula sopra decritta, simoltiplica il coefficiente di attribuzione di sanità pubblica diciascun combinazione patogeno-prodotto per il volumefrazionale di produzione che si ottiene dividendo la quantità(annuale) di una specifica categoria di alimento (es. carnemacinata bovina) prodotta dall’impianto proveniente per ilvolume di produzione nazionale. II volume frazionale indicala frazione o la proporzione dei consumatori esposti attraversoil consumo di un determinato prodotto di provenienza dallostabilimento valutato.Naturalmente nello sviluppo delle diverse componenti di questosistema bisogna considerare il livello di incertezza scientificae le assunzioni iniziali. L’algoritmo non tiene conto dellaprobabilità di infezione condizionata da fattori estrinseci, e lagravità dell’infezione associata alle condizioni del consumatore(protezione immunitaria) e alla diversa patogenicità o virulenzadei ceppi del patogeno. La gravità della malattia è un aspettodovutamente considerato nell’ambito dei diversi modelli diclassificazione in base al rischio attraverso la metrica giàdescritta DALYs, QALYs e WTP.Il modello di ispezione proposto dall’FSISI offre uno spuntointeressante per rivedere il sistema ispettivo in uso nel nostroPaese . Altri modelli di classificazione degli impianti in baseal rischio sono stati sviluppati da Ross e Sumner (2002) eBatz e coll. (2004).C’è da osservare che le stime migliori per l’attribuzione dimalattia si ottengono a partire dalle informazioni sui focolaidi malattia, dati, studi casi-controlli, valutazione del rischio,sierotipi dei patogeni, opinioni esperti. La FSIS, per migliorarela stima delle attribuzioni, in collaborazione con il CDC e laFDA sta esplorando metodi che impiegano sierotipi o sottotipidei patogeni. La FSIS inoltre ha acquisito l’opinione degliesperti e di altri consulenti per classificare il contributo dellediverse tipologie di carni lavorate alla malattie alimentaricausate da Salmonella, Listeria monocytogenes, e E. coli O157:H7. I due pareri hanno prodotto risultati di attribuzione simili.La bibliografia è disponibile pressola redazione: argomenti@sivemp.itEmergenze su salute e sicurezza alimentareÈ stata sottoscritta lo scorso 12 maggio a Pertosa(Salerno) una convenzione tra la SIMeVeP e laFondazione MIdA (Musei Integrati dell’Ambiente) cheha lo scopo di sviluppare un programma per lo svolgimentidi attività di ricerca e formative nell’ambitodella valutazione degli effetti sulla salute e la sicurezzaalimentare degli eventi catastrofici, come i terremotio altre emergenze, sia naturali sia antropiche.La convenzione, siglata nella sede della Fondazione,in occasione del convegno sulla valorizzazione delleproduzioni locali e la tutela delle filiere fragili, prevedel’organizzazione di corsi di aggiornamento, seminari emaster rivolti al personale del Servizio SanitarioNazionale, degli enti locali e alle associazioni professionali.L’accordo avrà durata triennale e porterà alla creazione,nei locali della Fondazione, di un centro di documentazionedelle attività realizzate e di archiviazionedel materiale didattico e scientifico prodotto. L’attivitàverrà coadiuvata da un comitato tecnico-scientifico.Convenzione SIMeVeP - MIdAI partnerLa Società Italiana di Medicina Veterinaria Preventivaha alle spalle un’importante esperienza nei campidella promozione, divulgazione e aggiornamentorivolti agli operatori della prevenzione, ma anche aquelli economici e ai cittadini. Nel tempo ha acquisitouno specifico know how e una certificazione di qualitànella progettazione ed erogazione di corsi di formazionedi carattere scientifico, con attività Ecm (perla realizzazione delle quali la Società è un’agenziaaccreditata a livello nazionale) finalizzate proprio amigliorare le competenze e le abilità cliniche, tecnichee manageriali del personale della Sanità Pubblica.La Fondazione MIdA nasce con lo scopo di operarenei comuni di Auletta e Pertosa (Salerno) nonché neiterritori circostanti colpiti dal terremoto del 23novembre 1980, per creare un sistema che facciaperno sulla valorizzazione delle risorse ambientalilocali e dei beni culturali, ma soprattutto sul sostegnoalla ricerca scientifica e tecnologica e sulla diffusione,la divulgazione e valorizzazione dei risultati.79