ICF Giugno e Luglio 2017 Supplemento

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Attualità Con i biosimilari costi delle terapie ridotti fino al 50% L’introduzione dei farmaci biosimilari nel mercato europeo ha determinato, nel tempo, riduzioni del costo delle terapie tra il 10% e il 50% nelle diverse aree terapeutiche: il caso più eclatante è rappresentato dall’Epoetina in Portogallo, dove l’onere per giorno di trattamento è diminuito nel giro di un anno del 66%. Performance altrettanto rilevanti si sono però registrate ad esempio per l’ormone della crescita (HGH) in Finlandia (-52%), per i fattori di crescita granulocitari in Romania (-62%), per gli anti-TNF in Svezia (-39%). Il dato è contenuto nel Rapporto “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”. Datato maggio 2017 e realizzato da Quintiles IMS su richiesta dei servizi della Commissione europea con il contributo di EFPIA, Medicines for Europe e EuropaBio è stato presentato venerdì scorso a Bruxelles assieme alla Guida Ema - Commissione Ue sui biosimilari indirizzata agli operatori sanitari. Il documento – basato sui dati di mercato 2016 – aggiorna la prima edizione, pubblicata nel 2015, proponendo quattro set di indicatori (Key Performance Indicators) che analizzano la penetrazione dei biosimilari sul mercato utilizzando l’unità di misura delle giornate di trattamento. Dal punto di vista dei singoli prodotti, a registrare la riduzione più vistosa dei listini sono stati i mercati delle epoetine e dei fattori di crescita granulocitari (con una diminuzione media del -27% del costo del trattamento giornaliero in media sul totale del mercato), seguiti dal mercato dell’ormone della crescita (-15%) e dell’anti-TNF (-10%). “Il Rapporto evidenzia una realtà che già conosciamo”, commenta Manlio Floren - zano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG). “In tutti Paesi è stata registrata una consistente riduzione media dei prezzi nelle aree terapeutiche in cui sono stati introdotti biosimilari perché la pressione concorrenziale si riflette non solo sul prodotto comparabile, bensì sull’intera classe terapeutica. Per questo il Rapporto indica con chiarezza la necessità di garantire la presenza del massimo numero di player sul mercato per realizzare i migliori risultati nel lungo periodo, abbandonando le politiche tese a limitare il numero dei concorrenti attivi, efficaci forse a brevissimo termine ma destinate a fallire l’obiettivo, condiviso dai Paesi europei, di un sempre maggiore ampliamento della platea dei pazienti che hanno accesso alle cure innovative e costose. È innegabile infatti che – al di là degli aspetti puramente economici – la compresenza sul mercato di una maggiore scelta di principi attivi – biologici e biosimilari – in ciascuna area terapeutica rappresenta sia per il medico che per il paziente la miglior garanzia di poter accedere alle cure più appropriate per ciascuna condizione patologica”. L’IBG - Italian Biosimilars Group è un gruppo autonomo appartenente ad Assogenerici che rappresenta l’industria dei farmaci biosimilari in Italia. La nascita del gruppo è derivata dall’esigenza di garantire un più ampio sviluppo del comparto dei medicinali biosimilari in Italia, rimuovendo le barriere all’accesso al mercato, nel rispetto dei principi di concorrenza, implementando tutte le azioni più opportune per assicurare una corretta informazione e comunicazione sui medicinali biosimilari verso gli operatori sanitari, i cittadini, le istituzioni e le associazioni dei pazienti, in sinergia con lo European Biosimilars Group (EBG), parte di Medicines for Europe. L’IBG rappresenta oggi il punto di riferimento e la piattaforma di confronto e condivisione per tutte le aziende impegnate nel settore dei biosimilari. I farmaci biosimilari sono stati lanciati in commercio in Europa 10 anni fa per rispondere al pressante bisogno di un migliore accesso alle cure con farmaci biotecnologici. Un recente studio ha infatti evidenziato come nei paesi europei a più basso reddito vi era totale impossibilità di accesso alle cure per il trattamento dell’artrite reumatoide con farmaci biologici e, anche nei paesi europei più ricchi, la percentuale di pazienti che poteva ricevere tali cure non superava il 15%. È evidente, quindi, che trovare nuove soluzioni a tale bisogno avrebbe garantito un più equo e diffuso accesso alle cure. I farmaci biosimilari hanno trasformato un privilegio di pochi in un diritto di molti. Già con il primo biosimilare approvato nel 2006 e frutto di ricerche sofisticate e all’avanguardia, un numero crescente di pazienti ha avuto accesso a cure prima limitate da ragioni di sostenibilità economica. Da allora le aziende del comparto hanno continuato a investire in innovazione portando a 20 il numero di farmaci biosimilari oggi disponibili in Europa. 16 icf- RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA
Assogenerici: “Bene la scelta di Vella a capo dell’Aifa” Assogenerici accoglie con soddisfazione la nomina di Stefano Vella alla presidenza dell’Agenzia italiana del farmaco. “La scelta è caduta su uno scienziato di assoluto valore, apprezzato da tutta la comunità scientifica nazionale e internazionale, portabandiera e simbolo delle migliori competenze e professionalità espresse dall’Istituto Supe riore di Sanità. Siamo certi che l’aver dotato l’Aifa di un nuovo vertice di riconosciuta esperienza e di indiscutibile rigore etico e scientifico servirà a ridare slancio all’attività del Consiglio di Ammini strazione dell’Agenzia che ha registrato mesi di impasse. Serve proseguire nell’attività di riorganizzazione avviata con l’obiettivo di accelerare e snellire attività e procedure”, dichiara Enrique Häusermann, Presidente di Assogenerici. L’associazione segnala in particolare al neopresidente la necessità di uno snellimento sostanziale delle procedure autorizzative e negoziali per ridurre i tempi della fase nazionale, che nel caso degli equivalenti arriva a durare fino a nove mesi dopo la conclusione dell’iter a livello europeo. Attual mente sono necessari infatti in media 270 giorni per ottenere un decreto con classe rimborso e prezzo negoziato. Basterebbe prevedere la contemporaneità tra la procedura di via libera agli stampati e quella di fissazione del prezzo di rimborso per riuscire a chiudere la fase nazionale in tre mesi, nel pieno rispetto degli interessi dei cittadini, del Ssn e delle imprese. “Siamo stati tra i primi sostenitori della necessità di dotare l’Agenzia di un organico adeguato e per questo è stato emanato il recente Decreto Ministeriale che ha rivisto al rialzo le tariffe dovute dalle aziende per le procedure relative ai medicinali anche con lo scopo di rendere disponibili più risorse per reintegrare il personale dell’Aifa”, conclude Häusermann. “Al nuovo presidente chiediamo che ciò divenga realtà al più presto”. Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici handle with... C .RA. Tel. +39 0583 20590 - Fax +39 0583 20481 - info@coraitaly.net Suppl. Giugno/Luglio 2017 RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA - icf - 17
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