medizin&technik 02.2021

■ [ AUSLANDSMÄRKTE ]

■ [ AUSLANDSMÄRKTE ] ZULASSUNG IN CHINA KOSTET HERSTELLER VIEL ZEIT UND GELD Medizinprodukte-Zulassung | Für Medizintechnikhersteller bietet der chinesische Markt große Chancen – aber auch ebenso viele Hürden, bis ein Produkt dort die Zulassung erhält. Wie der Markteintritt in China dennoch gelingen kann und auf was Unternehmen achten sollten, erklärt Luca Salvatore vom Johner Institut. ■ Herr Salvatore, wie hoch ist bei Ihnen aktuell die Anfrage nach Unterstützung für den Markteintritt in China? China ist bei uns bei den Zulassungen unter den Top drei nach den USA. Und das Interesse steigt. Die Anfragen kommen überwiegend von mittelständischen und kleinen Unternehmen. Große Konzerne haben meist weltweit ihre Niederlassungen und kümmern sich selbst um die Zulassungen. ■ Welche Möglichkeiten bietet der chinesische Markt für die deutschsprachigen Medizinprodukte-Hersteller? Schon allein aufgrund der Größe und der Zahl der Patienten ist China für Me- IHR STICHWORT ■ ■ ■ ■ Großer Markt, Medizintourismus Aufwendiges Zulassungsverfahren Heimische Hersteller werden bevorzugt Zulassungsaufwand nach Klassifizierung (Bild: Johner Institut) Luca Salvatore verantwortet bei dem Zulassungsexperten Johner Institut den Bereich International Regulatory Affairs dizinprodukte-Hersteller interessant. Zudem haben reiche Chinesen ein starkes Interesse an Luxuskliniken, für die hochqualitative Medizinprodukte benötigt werden. Deutsche Medizintechnik ist deshalb in China sehr willkommen. ■ Worauf müssen Hersteller beim Marktzugang achten? Sie sollten sich in jedem Fall darauf einstellen, dass der Zulassungsprozess sehr langwierig ist. Für Medizinprodukte der mittleren Risikoklasse muss man zwei, eher drei Jahre einplanen. Voraussetzung für die Zulassung ist auch, dass sich Unternehmen mit ihren Produkten bei der National Medical Products Administration NMPA registrieren lassen. Die Kommunikation mit der NMPA darf aber nicht direkt stattfinden, sondern muss über einen lokalen Registrierungsagenten erfolgen. Außerdem müssen Hersteller beachten, dass alle gesetzlichen Vorgaben nur auf Chinesisch erhältlich sind und auch für die Zulassung alle Dokumente in chinesischer Sprache vorliegen müssen. ■ Wer übernimmt die Funktion des Agenten? Der Agent muss auf jeden Fall seinen Sitz in China haben. Das kann eine Niederlassung sein, externer Partner oder auch ein Distributor vor Ort. Der Distributor hat den Vorteil, dass er meist die Kosten übernimmt. Bei einem Klasse- 3-Produkt belaufen sich diese für die behördlichen Gebühren und die Beratungsgebühren schnell auf etwa 50 000 bis 60 000 Euro. Deshalb wählen Unternehmen oft diesen Weg. Ein Problem kann allerdings sein, dass dieser Distributor oft nicht die regulatorischen Kenntnisse hat. Das hat zur Folge, dass der Zulassungsprozess oft viel länger dauert oder sogar erfolglos ist. ■ Welche Regularien muss ein Hersteller erfüllen, wenn er sich selbst um die Zulassung kümmern möchte? Voraussetzung ist erstmal ein Home Country Approval. Das bedeutet, dass beispielsweise Hersteller aus dem deutschsprachigen Raum das CE-Kennzeichen für ihre Produkte benötigen. Die weiteren Anforderungen sind dann davon abhängig, für welche Risikoklasse das Produkt zugelassen werden soll. Auch in China gibt es die Einordnung von Risikoklasse 1 für Produkte mit geringem Risiko bis Klasse 3 für Produkte mit hohem Risiko. ■ Wie läuft die NMPA-Registrierung ab? Bei der NMPA-Registrierung wird nach Risikoklasse 1, 2 oder 3 unterschieden. Der einfachste Zulassungsprozess für Produkte der Klasse 1 dauert etwa vier bis sechs Monate und ist gebührenfrei. Das Zertifikat ist unbefristet gültig. Bei Produkten der Risikoklasse 2 und 3 wird eine Art Baumusterprüfung verlangt. Das heißt, das Produkt muss in einem 38 medizin&technik 02/2021

Prüflabor vor Ort nach chinesischen Normen geprüft werden, auch wenn diese oft identisch sind mit den europäischen Normen. Übrigens wird in China auch die Software eines Medizinprodukts im Prüflabor getestet, das ist sonst international nicht üblich. Der abschließende Prüfbericht wird mit den anderen Dokumenten elektronisch bei der NMPA eingereicht, die die Unterlagen an das Center of Medical Device Evaluation (CMDE) weiterleitet. Dort wird in einem Zeitraum von 90 China hat weltweit eines der herausfordernsten Zulassungsverfahren Tagen für Klasse-3-Produkte und 60 Tagen für Klasse-2-Produkte das technische Review durchführt. Meist gibt es Rückfragen, oder es werden ergänzende Unterlagen angefordert. Der Hersteller hat dann ein Jahr Zeit, darauf zu antworten. Ist die Nachprüfung erfolgreich, erhält er ein Zertifikat für sein Produkt, das fünf Jahre gültig ist. ■ Wann müssen klinische Studien durchgeführt werden? Bis vor wenigen Jahren waren für Produkte mit höherem Risiko generell klinische Studien gefordert. Jetzt hat die NMPA begonnen, viele Produktkategorien der Klasse-2-Produkte davon auszuschließen. Für diese Produkte reicht es, eine klinische Bewertung, ähnlich wie in Europa, einzureichen. Diese Bewertung stützt sich auf den Vergleich mit äquivalenten Produkten, die bereits in China auf dem Markt sind. Dazu müssen Hersteller in den chinesischen Datenbanken recherchieren. Für Produkte der Klasse 3 sind grundsätzlich klinische Studien gefordert, für die es gilt, entsprechend Zeit einzuplanen. ■ Lohnt sich denn aus Ihrer Sicht der hohe Zulassungsaufwand für die Medizintechnik-Unternehmen? Ob sich der Aufwand für einen Markteinstieg für deutsche oder europäische mittelständische Hersteller lohnt, ist sicherlich vom konkreten Produkt abhängig. China hat eines der herausfordernsten und teuersten Zulassungssysteme weltweit für Medizinprodukte. Davor schrecken auch die deutschen Hersteller oft zurück. Außerdem bevorzugt das Land heimische Hersteller mit dem so genannten Domestic Approval, das heißt, je nach Risikoklasse haben die chinesischen Hersteller vereinfachte Zulassungsbedingungen. Aber bislang ist China auf Importe angewiesen – und Medizinprodukte aus Deutschland haben einen guten Ruf. ■ Was raten Sie Unternehmen, die auf den chinesischen Markt wollen? Das wichtigste ist, sich frühzeitig einen Partner für den Markteintritt suchen. Das kann ein Distributor oder ein externer Zulassungspartner sein. Außerdem sollte sich das Unternehmen über die regulatorischen Anforderungen sowie über die Kosten und auch den Aufwand informieren, den die Zulassung erfordert. Wir als Dienstleister starten üblicherweise beim Kunden mit einem Regulatory Assessment, bei dem wir die Anforderungen, Ziele und Hürden betrachten und eine regulatorische Strategie festlegen. Das hilft den Unternehmen, die Chancen auf dem Markt realistischer zu betrachten. Susanne Schwab susanne.schwab@konradin.de Weitere Informationen Die Johner Institut GmbH hilft bei der Zulassung von Medizinprodukten im In- und Ausland. Zum Angebot gehören Regulatory Assessment sowie Unterstützung bei konkreten regulatorischen Fragestellungen, bei Klassifizierungsanfragen, bei der Registrierung der Produkte und bei den klinischen Studien. Beim Zulassungsprozess für den chinesischen Markt arbeitet das Johner Institut mit Experten vor Ort zusammen. www.johner-institut.de Mikrodrehteile für die Medizinprodukte the micro Let’s be part of your project ! 02/2021 medizin&tec hn i k 39 Leidenshaft, Präzision und Zuverlässigkeit seit 1985 www.polydec.ch