medizin&technik 02.2021

■ [ TECHNIK ]

■ [ TECHNIK ] Kunststoff statt Glas schützt Dentalimplantate 2K-Spritzguss | Aus vier Kunststoff-Bauteilen entsteht bei Pöppelmann Famac eine Verpackung für zuverlässigen Transportschutz und einfache Entnahme von Dentalimplantaten. Das neue Produkt löst die vorherige Glasverpackung ab und erfüllt dabei die hohen hygienischen Anforderungen des Implantatherstellers. IHR STICHWORT ■ Verpackung für Dentalimplantate ■ Kunststoff statt Glas ■ 2K-Spritzguss ■ Entwicklung und Serienfertigung ■ Reinraumproduktion Hygienisch und anwenderfreundlich: Die neue Dentalimplantatverpackung aus Kunststoff ersetzt die bisherige Verpackung aus Glas (Bild: Pöppelmann Famac) Wird ein Dentalimplantat auf den Weg vom Hersteller zum Endkunden – also dem Zahnarzt – verschickt, benötigt es eine sichere Verpackung. Diese soll dem hochsensiblen Produkt rundum Schutz bieten und alle hygienischen Anforderungen erfüllen. Ein anwenderfreundliches Handling bei der Entnahme ist ebenfalls eine wichtige Voraussetzung, damit das Implantat dem Patienten am Ende unversehrt eingesetzt werden kann. Ein deutscher Implantate-Hersteller beauftragte den Geschäftsbereich Famac der Pöppelmann GmbH & Co. KG Kunststoff-Werkzeugbau in Lohne mit der Entwicklung eines neuen Verpackungskonzepts für Dentalimplantate, die bis dahin in einer Glasverpackung ausgeliefert wurden. Zu den wichtigsten Vorgaben an das Projekt gehörten eine einfache Entnahme durch den Anwender sowie die Einhaltung höchster Sauberkeitsanforderungen. Die Entwicklung erfolgte bei Pöppelmann Famac in enger Abstimmung mit dem Auftraggeber. Zunächst wurde die Gestaltung ausgearbeitet. Dabei richteten sich die Entwickler des Kunststoffspezialisten nach dem Universal- Design-Konzept: Danach sollen Produkte sinnvoll und intelligent ausgelegt werden, sodass sie für möglichst viele Menschen ohne Anleitung nutzbar sind. „Funktionalität, Ergonomie, die richtige Wahl der Materialbeschaffenheit und Bedieneroberflächen sind dabei ebenso wichtig wie Ästhetik, Marktfähigkeit, Marktpotenzial, Realisierbarkeit, Innovationsgrad und Nachhaltigkeit“, erklärt Christoph Majchszak, Produktdesigner bei Pöppelmann Famac. Zur Erstellung computergenerierter Versuchsmodelle kommen Verfahren wie Catia V5, Strukturberechnungen (FEM), Füllanalysen und 3D-Simulation zum Einsatz. Ein wichtiges Entwicklungstool ist der Prototypenbau. Hier wird aus der am Bildschirm entstandenen Idee, beispielsweise der Dentalimplantatverpackung, ein „begreifbares“ Modell. Dafür nutzt Pöppelmann hauseigene 3D-Drucker, mit denen in kurzer Zeit ein detailgetreuer Prototyp aufgebaut werden kann. Das neu entwickelte Produkt besteht aus mehreren Kunststoff-Spritzguss-Bauteilen: Ein transparentes Verpackungsröhrchen, in dem das Implantat fest auf einem Halter sitzt, sowie Schraubkappe und TPE-Stopfen, in denen der Einbringpfosten und Verschlussschraube untergebracht sind. Weil für die Produkte des Implantat-Herstellers höchste Sauberkeitsanforderungen gelten, findet die Herstellung, Kommissionierung und Verpackung der Dentalimplantatverpackungen unter Reinraumbedingungen gemäß DIN EN ISO 14644 Klasse 7 beziehungsweise GMP Standard-C statt. Der Werkzeugbaubereich wird dabei durch ein Laminarflow-Modul mit Reinluft beaufschlagt. Erst beim Implantate-Hersteller findet die Montage statt Nach dem Entformen werden die Kunststoffteile durch einen Roboter entnommen und auf ein vollständig gekapseltes, reinraumtaugliches Förderband gelegt. Dieses transportiert sie zur Konfektionierung und Verpackung in den Reinraum. Die Lieferung an den Implantathersteller erfolgt lose geschüttet in speziellen Reinraumbeuteln. Dort wird der Halter mit dem Implantat bestückt, anschließend werden sämtliche Bauteile montiert und in einem Blister mit Tyvek-Folie verpackt. Danach werden die gesamten Baugruppen sterilisiert und gelangen gut geschützt zum Endkunden. Vom Start der Bauteilentwicklung bis zur Freigabe der Werkzeugkonstruktion gelten hohe Anforderungen an Technik und Qualität. In vier Qualifizierungsschritten wird der Fertigungsprozess bis ins Detail über alle Phasen geprüft und dokumentiert. Das Unternehmen ist unter 50 medizin&technik 02/2021

(Bild: Pöppelmann Famac) anderem nach ISO 13485:2016 zertifiziert. Das belegt die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, das auf das Design und die Herstellung von Medizinprodukten ausgerichtet ist. So findet beispielsweise bei der Herstellung der Dentalimplantatverpackungen während der gesamten Produktion alle acht Stunden eine schichtbegleitende Prüfung statt. Dabei werden die Bauteile taktil und optisch vermessen. Bruchsichere Verpackung mit Blick aufs Implantat Die neu entwickelte Verpackung bietet eine ganze Reihe von Vorteilen gegenüber ihrem Vorgängermodell aus Glas: Sie ist durch die Verwendung von Kunststoff bruchsicher, das hochtransparente Material gibt dennoch den Blick auf den Inhalt frei. Eine individuelle Markierung auf dem Deckel der neuen Verpackung sorgt für eine sichere Identifikation der vorliegenden Implantatlinie hinsichtlich Durchmesser und Länge. Außerdem hat sich die Handhabung zur Entnahme des Produkts für den Anwender deutlich verbessert: Das Implantat sitzt sicher auf seiner Halterung und kommt nicht mit der Verpackung in Berührung. Es wird mit der Halbhülse aus dem Röhrchen gezogen und befindet sich immer in optimaler Position für eine einfache und intuitive Entnahme. Auf Wunsch wurde die Kappe außerdem mit Originalitätsring und Bruchsiegel ausgestattet. Und schließlich werden auch die Verpackungsprozesse beim Implantate-Hersteller vereinfacht. So ist es nun möglich, eine einheitliche Verpackung für unterschiedlichen Implantatgrößen einzusetzen. Diese müssen nur noch mit dem entsprechenden Label versehen werden. ■ Spezielle Reinraumbeutel sorgen für die Einhaltung höchster hygienischen Standards beim Transport der Kunststoffbauteile „ Perfekte Energieeffizienz jederzeit im Fokus – das ist unsere Stärke. Justin Berg Arbeitsvorbereitung Fertigung BLUE FLOW ® HEISSKANALDÜSEN Wir nutzen und entwickeln innovative Technologien und geben uns nur mit dem Optimum zufrieden. Keine Behauptung, sondern bewiesen: mit unserer BlueFlow ® Heißkanaldüse. Durch ihre einzigartige Dickschichtheizung kann sie den Energiebedarf um bis zu 50 % senken und Kosten sparen. Das nennen wir Effizienz. Gerhard Brock Pöppelmann Famac, Lohne www.guenther-heisskanal.de 02/2021 medizin&tec hn i k 51