■ [ NACHRICHTEN ] Biohybride Produkte im Blick Netzwerkprojekt | Das Netzwerkprojekt „Bio-Hy-Med“ will die Biologisierung der Medizintechnik voran - treiben. Bisher sind sechs Unternehmen mit am Start. Weitere Partner sind willkommen. Ein Netzwerk zur Entwicklung biohybrider Produkte und Verfahren ist das neueste Projekt der Bioregio Stern Management GmbH, Stuttgart. Gemeinsam mit Universitäten, Kliniken und wissenschaftlichen Instituten aus der Region sowie derzeit sechs kleinen und mittelständischen Unternehmen soll die Biologisierung der Medizintechnik vorangetrieben werden. Die Akteure des Bio-Hy-Med-Netzwerks forschen und entwickeln in einem der zukunftsträchtigsten Felder im Gesundheitswesen. Die Kombination aus biologischen und technischen Produkten oder Verfahren wird künftig aus den Operationssälen kaum wegzudenken sein. Es geht unter anderem um Implantate, die geschädigte Zellen, Gewebe oder Organe durch biologisches Material ersetzen oder ihre Heilung anregen, also regenerieren statt reparieren. Herausforderungen für die Medizintechnik sind dabei auch neue Verfahren zur Integration von biologischen Prozessen, mechanischen Instrumenten und Hightech-Elektronik. Außerdem sollen im Rahmen von Bio-Hy-Med neue Methoden und Materialien zur Beschichtung und Aktivierung von Oberflächen durch biologische Komponenten entwickelt werden. Ein weiteres Thema ist die In-vitro-Diagnostik. Dazu gehören etwa innovative Analysesysteme, um Krankenhauskeime vor Ort Dr. Verena Grimm von der Bioregio Stern Management GmbH (zweite von rechts) mit den Teilnehmern des Bio-Hy-Med Kick-off- Meetings in Reutlingen schnell und zuverlässig identifizieren zu können. „Durch die Verknüpfung von Biotechnologie und Medizintechnik sind ganz neue Diagnostik- und Therapieansätze möglich“, sagt Projektleiterin Dr. Verena Grimm von der Bioregio SternManagement GmbH. Weitere KMU sind willkommen. „Ein Konsortium aus mehreren Partnern kann sogar Projektanträge in Höhe von bis zu zwei Millionen Euro beim ZIM stellen“, so Grimm. Das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie fördert das Projekt. www.bioregio-stern.de Bild: Bioregio Stern / Anne Faden Digitalisierung Mit finnischem Partnercluster aus Oulu unterwegs in die Zukunft Prüfleistungen Sterilwerkbank ermöglicht Tests von Injektionssystemen Medizintechnik und digitale Expertise erfinden die Zukunft: Mit dieser Zielsetzung fand ein von der Tuttlinger Clusterorganisation Medical Mountains initiierter deutsch-finnischer Strategieworkshop statt, an dem sich Vertreter aus Wirtschaft und Wissenschaft aus dem finnischen Oulu beteiligten. Der Hochtechnologiestandort gilt weltweit als eines der führenden Cluster in der Informationstechnologie, insbesondere für medizinische Anwendungen. Individualisierte Medizin, Tracking medizinischer Geräte, Sicherheit von Patientendaten, effizientere Dokumentation aufwendiger Produktionsprozesse – die Branche befindet sich im Wandel. Innovative Lösungen etwa zur Nachverfolgung und medizinischen Kommunikation werden allenthalben gesucht. In dem zweitägigen Workshop ging es um die Analyse von Aufgabenstellungen und Problempunkten. In den nächsten zwei Jahren soll das Projekt Mind (Medical Technology International and Digital) innovative Forschungs- und Entwicklungsprojekte auf den Weg bringen. Bild: MedicalMountains www.medicalmountains.de Mit einer Sterilwerkbank ergänzt die Bertrandt AG mit Sitz in Ehningen ihr im Herbst 2016 eröffnetes Prüflabor um eine weitere Komponente rund um Konstruk - tions- und Prüfleistungen für Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikbranche. Ziel ist es, langlebige Maschinenprüfmuster für Probeläufe, Messsystem-Analysen und Testzwecke zu erstellen, um Injek - tionssysteme zu testen. Sterile und leere Spritzen werden dazu in der Clean Bench mittels einer Pipette mit Wasser befüllt und über eine spezielle Vorrichtung mit einem sterilen Stopfen verschlossen. Aufgrund der sterilen Abfüllung können die Prüfmuster ein halbes Jahr außerhalb eines Kühlschranks gelagert werden. Die mikrobiologische Sicherheitswerkbank ist nach DIN EN12469:2000 zertifiziert. www.bertrandt.com 12 medizin&technik 03/2017
Neue VDI-Richtlinie Software-Entwicklungsprozesse sicher beherrschen und bewerten Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben von Patienten abhängen: Daher bestehen hier hohe regulatorische Anforderungen. Ergänzend zur vorhandenen Normenlandschaft ist nun die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 erschienen. In ihr wird das Medical Spice Prozess-Assessment-Modell (PAM) beschrieben: Es wird eingesetzt, um die Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte zu bewerten. Dabei wird zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. Im Ergebnis können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Spice (Software Process Improvement and Capability Determination) definiert Methoden zur Bewertung kompletter Prozessmodelle und Organisationen. www.vdi.de/5702 Red Dot Award Ausgezeichneter Schutz für Frühchen Der Inkubator Babyleo TN500 der Drägerwerk AG & Co. KGaA ist mit dem Red Dot Award „Best of the Best“ für Produkte mit herausragendem Design ausgezeichnet worden. Entstanden ist der innovative Inkubator in enger Zusammenarbeit zwischen dem Medizintechnikunternehmen aus Lübeck, dem internationalen Produktentwicklungsbüro MMID und der VDL Groep aus den Niederlanden. MMID entwickelte unter anderem eine innovative Haube mit beweglichem Arm. Die Konstruktion der Mechanik kommt ohne elektrische Unterstützung aus und verbessert die Interaktionsfreiheit der Pfleger. Durch flexible Elemente kann die Haube justiert und fixiert werden. Die Wände des Patientenbetts sind leicht zu öffnen, das von MMID entwickelte System schließt Fehler beim Schließen der Wände aus. Die Patientenkapsel ist transparent, mit Sichtflächen zur optimalen Überwachung. Alle Bestandteile lassen sich zur Reinigung innerhalb von zweieinhalb Minuten demontieren. Der Inkubator schützt Frühchen vor Stressfaktoren wie Temperaturschwankungen oder grellem Licht. Die neue, europäische Medical Device Regulation (MDR) wirft ihre Schatten voraus: Für 2017 wird die Medizinprodukte-Richtlinie nicht nur ersetzen; Fachleute erwarten eine drastische Verschärfung in Ihre Prozesse implementieren und Ihre Produkte Als Experte für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten unterstützen wir Sie in allen Aspekten der MDR Implementierung Qualitätsmanagement Risikomanagement Klinische Bewertung und Klinische Studien Post-market surveillance Unsere Spezialisten und Experten unterstützen Sie modular entlang der kompletten Wertschöpfungskette ihrer Produkte. Besuchen Sie unsere Website unter www.knoell.com für ausführliche Informationen. Dr. Knoell Consult GmbH Business Development Medical Devices Tel +49 621 718858 092 www.knoell.com 03/2017 medizin&tec hn i k 13
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