phpro – Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2019

phpro

phpro TREND INSTANDHALTUNG Bild: Sanofi Instandhaltung 4.0 AUF DIE BALANCE KOMMT ES AN Eine Anlage instand zu halten bedeutet, den GMP-gerechten, produktionsfähigen Zustand durch die richtigen Maßnahmen zu sichern. Wie viele andere Branchen steht auch die Pharmaindustrie vor der Herausforderung, Instandhaltung 4.0 zu realisieren, und der Notwendigkeit, neue Anlagen - architekturen und altes Erfahrungswissen mit aktuellen Messwerten und Daten zu verheiraten. 66 phpro 02-2019

Ein prüfender Blick auf die Anzeige der Messgeräte, auf Pumpe, Ventil oder die Verpackungszuführung: ein Ingenieur, der für die Instandhaltung dieser Komponenten in der Pharmaindustrie zuständig ist, hat eine verantwortungsvolle Aufgabe. Denn die Funktionsfähigkeit der Anlage zur Medikamentenproduktion hängt von ihm ab. Sein Wissen, seine Kenntnis der Prüf- und Qualitätsvorschriften und natürlich der Produktionsanlage sind notwendig, um bei Betriebsunregelmäßigkeiten einen sicheren und produktiven, GMP-gerechten Zustand der Anlage schnell wiederherzustellen. Nicht nur in der chemischen, auch in der Pharmaindustrie sind die Produktionsanlagen heute deutlich komplexer als noch vor wenigen Jahren. Die Menge der Baugruppen und Bauteile hat exorbitant zugenommen. Längst schon reicht es nicht mehr aus, mit prüfendem Blick die Anlage regelmäßig zu inspizieren. Dabei ist besonders in der Pharmaindustrie eine suboptimale Instandhaltung nicht nur gleichbedeutend mit kostspieligen Stillstandzeiten, sondern vielmehr eine Frage der Produktsicherheit für den Menschen, für den Patienten und zuweilen auch eine Frage der Sicherheit für die Umwelt. Instandhaltung als Voraussetzung für GMP Durch eine gute Instandhaltung lässt sich die Betriebssicherheit verbessern, die Lebensdauer der Prozessanlage verlängern und die Anlagenverfügbarkeit durch effizient geplante und optimierte Betriebsabläufe einschließlich der geplanten Wartungsstillstände optimieren. Doch nicht nur das. In der Pharmaindustrie ist Instandhaltung auch wesentlicher Bestandteil einer GMP-gerechten Produktion. Denn der einmal qualifizierte Zustand einer pharmazeutischen Produktionsanlage darf sich auch zu einem späteren Zeitpunkt nicht verändern. Die Instandhaltung besitzt daher in dieser Branche eine ganz besondere Bedeutung. Wo es in der chemischen Industrie noch alleine um vorbeugende und korrektive Instandhaltung im Sinne einer maximalen Anlagenverfügbarkeit geht (DIN EN 13306), definiert der GMP-Berater Instandhaltung als die „Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes sowie zur Festlegung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln einer Anlage, Maschine oder Raumes (nach DIN 31051).“ Und weiter: „Instandhaltung beinhaltet daher alle Maßnahmen wie Inspektion (Prüfung), Instandsetzung (Reparatur) und Wartung.“. Vorbeugende Instandhaltung nach festem Zeitplan In früheren Jahren galt die vorbeugende Instandhaltung als Stand der Technik. Hier wurden nach Schwachstellenanalysen und dem Auswerten der Maschinendaten die Prozessanlagen geplant heruntergefahren. In vorab definierten Zeitfenstern wurden Bauteile gewartet oder ausgetauscht, um unvorhergesehene Störungen zu verhindern. Unnötige Kosten verursachte diese Methode deshalb, weil häufig auch Bauteile getauscht wurden, die noch funktionsfähig waren. In den Folgejahren wurden verschiedene Konzepte diskutiert: ausfallorientierte, vorbeugende oder zustandsorientierte Instandhaltung. Die Anlagenbetreiber stellten sich außerdem vielfach die Frage: Instandhaltung outsourcen oder lieber das Know-how inhouse belassen? Heute sieht sich die Pharmaindustrie auch in der Instandhaltung mit dem Thema Industrie 4.0 konfrontiert: Die Menge der zur Verfügung stehenden Daten als Basis für eine kostenoptimierte Instand- Bild: Fraunhofer IFF Intelligente Assistenzsysteme bieten Zugriff auf die Dokumentation und die Zustandsdaten der Anlage haltung nimmt massiv zu. Der digitale Zwilling einer Prozessanlage soll hierbei die kostenoptimierte Instandhaltung unterstützen. Digitaler Zwilling und digitaler Assistent Im digitalen Zwilling werden virtuelle und reale Welt gekoppelt. So lassen sich Daten analysieren und die gesamte Anlage überwachen. Unzulässige Betriebszustände können schon in der Entstehung verstanden und verhindert werden, bevor sie überhaupt auftreten. Eine besondere Bedeutung bekommt der digitale Zwilling einer Anlage in der Pharmaindustrie, da in der Wirkstoffherstellung neben hoher Anlagenverfügbarkeit und der GMP-gerechten Produktion auch die Flexibilität von großer Bedeutung ist. Individuelle Formulierungen und vergleichsweise schnelle Produktwechsel erfordern in Zukunft den Einsatz modularer Anlagen. Dadurch sinkt die Komplexität im Engineering, bei der Inbetriebnahme und in der Instandhaltung. Außerdem hilft ein digitaler Zwilling als digitaler Assistent ganz konkret dem Mitarbeiter in der Anlage. Dazu zeigte beispielsweise das Fraunhofer Institut für Fabrikbetrieb und -automatisierung IFF auf der letztjährigen Hannover Messe ein Augmented-Reality-Assistenzsystem für die Instandhaltung. Grundlage dafür ist das digitale Datenabbild der Anlage. Die virtuelle Welt bietet via Tablet oder Brille Zugriff auf die Dokumentation und die Zustandsdaten der Anlage. Das Datenmodell der Anlage informiert bei Störungen und hilft mit Erfahrungswissen – sofern dieses eingepflegt wurde. Dem Träger einer Mixed-Reality Brille werden beim Blick auf die Anlage beispielsweise der aktuelle Betriebszustand eines Rührwerks angezeigt oder der verbleibende Abnutzungsvorrat prognostiziert. Bei Störungen können interaktive Handlungsempfehlungen aufgerufen werden. Videobasierte Anleitungen für die Werker sind eine weitere Anwendungsmöglichkeit dieser immer ausgereifteren Technologie. Der digitale Zwilling der Anlage entsteht im Idealfall direkt im Engineeringprozess. Doch das Fraunhofer IFF hat auch Lösungen zum nachträglichen Bereitstellen digitaler Zwillinge für Bestandsanlagen phpro 02-2019 67