Die Fachzeitschrift phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie berichtet über Anlagen, Apparate und Komponenten im Hygienic Design für die Pharmaindustrie. Weitere Themen sind Industrie 4.0, digitale Produktion, MSR- und Automatisierungstechnik sowie die Verpackungstechnik und die Serialisierung von Medikamenten. Abgerundet wird das inhaltliche Spektrum durch die Themen Validierung, Management und Dienstleistung.
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phpro PRODUKTION Automatisierte Partikelmessung im Heißlufttunnel Handarbeit ade Die bisher verwendete Messmethode beim Filterintegritätstest am Sterilisiertunnel ist mit viel Handarbeit verbunden. Dies war den Entwicklern bei Bausch+Ströbel schon seit Längerem ein Dorn im Auge. Zusammen mit Infrasolutions haben sie jetzt mit dem Lineartwinscan hierfür eine vollautomatisierte Lösung entwickelt. Bilder: Bausch+Ströbel Bislang sind viele manuelle Eingriffe des Bedieners für das Messverfahren notwendig Gewissenhaft führt der Mitarbeiter das mit einem Trichter ausgestattete Messgerät unter dem Filter des Sterilisiertunnels vorbei, jeder Teil des Filters muss erfasst werden. Die Messergebnisse werden von einem kleinen externen Drucker auf Thermopapier ausgegeben. Die an Kassenbons erinnernden Ausdrucke muss der Mitarbeiter anschließend auf das Prüfprotokoll kleben. Dieses Vorgehen beim Filterintegritätstest, bei dem sichergestellt wird, dass die eingesetzten Filter eines Heißluftsterilisiertunnels kein Leck aufweisen, der Filtersitz dicht ist und keine ungefilterte Zuluft eingetragen wird, mutet umständlich im Hinblick auf den sonst hohen Automatisierungsgrad der Pharmaindustrie an. „Doch das ist derzeit tatsächlich Stand der Technik“, so Thomas Seiffer, Leiter der Forschungsabteilung beim Abfüllund Verpackungsmaschinenhersteller Bausch+Ströbel. Er und sein Team wollten sich damit nicht zufriedengeben – zumal im nächsten Prozessschritt, in den Abfüllanlagen von B+S, bereits stationäre Partikelmessgeräte integriert sind. Deshalb waren die Entwickler schon seit längerer Zeit auf der Suche nach einem Messverfahren, das deutlich einfacher in der Anwendung ist und das vor allem sicherere und reproduzierbare Ergebnisse liefert. Der Durchbruch kam, als Daniel Engel, bei Bausch+Ströbel Experte für das Thema Partikelmessung, 2017 auf einer Messe ein System der Unternehmensgruppe Infrasolution entdeckte. Zur automatisierten Überprüfung von Filtern in Reinräumen kam hier ein Roboter zum Einsatz. „Natürlich sind die Voraussetzungen in einem Sterilisiertunnel andere, vor allem die Zugänglichkeit ist hier erschwert, aber wir dachten uns, dass dieses System gut auf unseren Anwendungsfall adaptiert werden könnte,“ so Engel. Erfolgreiche Zusammenarbeit Bei Infrasolution wurde das Angebot der Anlagenbauer zur Entwicklungspartnerschaft sehr gerne angenommen. „Die Idee fanden wir von Anfang an gut, sahen hier sofort das Potenzial“, so Christian Dorfner, Leiter Forschung und Entwicklung bei Infrasolution. Das Ergebnis der Zusammenarbeit ist das kleine, kompakte Gerät Linear - twinscan. Das Messgerät, ausgestattet mit zwei Trichtern zur Partikelmessung, wird mithilfe des Tunnel-Transportbands nach genauen Vorgaben durch den Sterilisiertunnel geführt. „Hierzu muss das Messgerät natürlich in die Steuerung unseres Sterilisiertunnels integriert werden,“ erläutert Engel. Der Bediener nimmt alle Einstellungen direkt am Bedienpanel des Tunnels vor; während der Messung kann er auch den Stand des Messverfahrens und die Ergebnisse abrufen. Diese liegen dann, anders als im bisherigen Verfahren, gleich in digitaler Form vor und können gespeichert und weiterverarbeitet werden. Sie entsprechen dadurch zwingend den geltenden gesetzlichen Vorschriften (21 CFR Part 1/GMP Annex 11). Mit dem Gerät werden im Wesentlichen zwei Messverfahren durchgeführt: die Bestimmung der ISO-Klasse (in Entwicklung) und der Filterintegritätstest. DIN EN ISO 14644 ist die gültige Norm für beide Messungen, bei der Filterintegritätsprüfung spricht man auch von DEHS-Test. Im ersten Fall sind Partikelmessungen an bestimmten, vordefinierten Messstellen vorgesehen. Im 58 phpro 02-2019
Der Lineartwinscan wird direkt in den Heißlufttsterilisiertunnel eingesetzt und über das Bedienpannel des Tunnels gesteuert zweiten Fall, der Dichtheitsprüfung, werden auf der unreinen Seite oberhalb des Filters gezielt Partikel eingebracht, deren Anzahl sowohl oberhalb als auch unten auf der reinen Seite gemessen und somit den Abscheidegrad des Filters überprüft. Hier muss die gesamte Filterfläche abgescannt werden. „Diese Messungen stehen mehrmals im Jahr an“, so Engel. Schon heute übernehmen Servicemitarbeiter von B+S auf Wunsch des Kunden diese Messungen. „Diese Dienstleistung wollen wir nun mit der Einführung von Lineartwinscan noch intensivieren“, so Thomas Seiffer. Gut für den Kunden: Der B+S-Mitarbeiter kann nicht nur die Messungen korrekt durchführen, sondern bei Bedarf auch gleich notwendige Wartungsarbeiten wie etwa den Filterwechsel vornehmen. Darüber hinaus ist es natürlich auch möglich, die Sterilisiertunnel so nachzurüsten, dass eigene Qualifizierungsteams des Kunden damit arbeiten können. Die Vorteile des neuen Verfahrens liegen klar auf der Hand: Die Genauigkeit der Messung ist nicht mehr abhängig von der Sorgfalt und Erfahrung des Bedieners, die Messergebnisse sind deshalb verlässlicher, genauer und reproduzierbar. Darüber hinaus liegen am Ende alle Daten in digitaler Form vor. Dank der grafisch dargestellten Messergebnisse hat der Anwender jederzeit die Kontrolle über den Stand des Verfahrens. www.prozesstechnik-online.de Suchwort: phpro0219bausch AUTORIN: TANJA BULLINGER Leitung Werbung und Öffentlichkeitsarbeit, Bausch+Ströbel phpro INSERENTENVERZEICHNIS Bauer Gear Motor GmbH, Esslingen 47 Robert Bosch Packaging Technology GmbH, Waiblingen 80 BWT Pharma & Biotech GmbH, Bietigheim-Bissingen 24 C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG, Pinneberg 13 Eisele Pneumatik GmbH, Waiblingen 13 E-T-A Elektrotechnische Apparate GmbH, Altdorf 75 Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek 2 Otto Ganter GmbH & Co. KG Normteilefabrik, Furtwangen 3 Harter GmbH, Stiefenhofen 25, 47 Infastaub GmbH, Bad Homburg 47 Jung Process Systems GmbH, Kummerfeld 7 L & R Kältetechnik GmbH & Co. KG, Sundern 47 Lechler GmbH & Co.KG, Metzingen 45, 47 Maag Pump Systems AG, CH-Oberglatt/Zürich 35 Müller GmbH, Rheinfelden 41 Pfeiffer Vacuum GmbH, Aßlar 9, 47 RCT Reichelt Chemietechnik GmbH + Co., Heidelberg 47, 59 Ruwac Industriesauger GmbH, Melle 24 Schilling Engineering GmbH, Wutöschingen 15 Spraying Systems Deutschland GmbH, Hamburg 27 Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics, Bayreuth 5 VEGA Grieshaber KG, Schiltach 19–22 ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH, Töging 29 Einkaufen per Klick Reichelt Chemietechnik www.rct-online.de Schneller Zugriff auf 80.000 Artikel Produktgruppe THOMAFLUID ® Schläuche, Fittings, Hähne, Magnetventile, Pumpen Produktgruppe THOMAPLAST ® Laborplastik, Halbzeuge, Schrauben, Muttern, Distanzhülsen und O-Ringe Produktgruppe THOMADRIVE ® Antriebstechnik mit Rollenketten, Kettenrädern, Zahnriemen Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. Englerstraße 18 D-69126 Heidelberg Tel. 0 62 21 31 25-0 Fax 0 62 21 31 25-10 rct@rct-online.de 0001585391_000001.indd 1 05.02.15 13:28 phpro 02-2019 59
