phpro – Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2019

phpro

phpro NACHRICHTEN Bild: Rentschler Fill Solutions Bild: Atlantic Zeiser Einweihung bei Rentschler Fill Solutions HIGH-TECH-ABFÜLLANLAGE NIMMT BETRIEB AUF Vom Besuchergang aus kann man einen Blick in die aseptische Abfüllanlage werfen Die Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen und Experte für aseptische Abfüllungen, feierte Mitte November die offizielle Einweihung ihrerneuen Abfüllanlage in Rankweil, Vorarlberg. Ein Unternehmerfrühstück und der Festakt mit mehr als 200 Teilnehmern – darunter der Landesstatthalter Mag. Karlheinz Rüdisser und Bürgermeister Martin Summer, zahlreiche Kunden, Geschäftspartner und Repräsentanten der Nachbarfirmen – boten einen würdigen Rahmen. „Heute ist ein großartiger Tag für Rentschler Fill Solutions und wir möchten unserem Team, den Menschen vor Ort und allen Zulieferern und Geschäftspartnern für diese Leistung danken“, sagte Reinhold Elsässer, Managing Director von Rentschler Fill Solutions. „Gemeinsam haben wir in Rekordzeit ein Pharmaunternehmen vom ersten Spatenstich bis zur erfolgreichen Betriebsaufnahme aufgebaut. Jetzt haben wir die beste Ausgangsposition, um unsere Kunden dabei zu unterstützen, den globalen Märkten einzigartige Wirkstoffe zur Verfügung zu stellen.“ Im August hatte Rentschler Fill Solutions von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) bereits die pharmazeutische Herstellungserlaubnis und das Zertifikat für GMP(Good Manufacturing Practice)-Konformität für den europäischen Markt erhalten. Von der Grundsteinlegung im Juli 2016 bis zum Abschluss der GMP-Zertifizierung wurde die neue Anlage – technisch bestens ausgestattet mit der modernsten Infrastruktur – in einer Rekordzeit von nur zwei Jahren fertiggestellt und bietet eine jährliche Abfüllkapazität von bis zu 3,5 Mio. Stück. Für 2019 strebt Rentschler Fill Solutions außerdem die Zulassung durch die amerikanische FDA an. Akquisition mehrerer Geschäftsfelder abgeschlossen ATLANTIC ZEISER STARTET IN DER COESIA GRUPPE Thomas Obitz, der bisherige kaufmännische Geschäftsführer von Atlantic Zeiser, wird das neu aufgestellte Unternehmen leiten Die Coesia Gruppe ist ein weltweit operierender Firmenverbund aus 21 innovationsorientierten Industrie- und Verpackungsunternehmen mit Hauptsitz in Bologna. Vor Kurzem hat Coesia die Akquisition der Atlantic-Zeiser-Geschäftsfelder für Kartenpersonalisierung und Verpackung sowie der Mehrheitsbeteiligung an der Tritron GmbH, Hersteller von Spezialtinten für den digitalen Industriedruck, abgeschlossen. Atlantic Zeiser, das als selbstständig agierende Einheit zur Gruppe hinzukommt, behält seinen Unternehmenssitz in Emmingen-Liptingen. Thomas Obitz, der bisherige kaufmännische Geschäftsführer von Atlantic Zeiser, wird das neu aufgestellte Unternehmen leiten. Nicht Teil der Akquisition sind die Atlantic-Zeiser-Aktivitäten in der Banknotenserialisierung und Individualisierung von Sicherheitsdokumenten. Diese verbleiben in der Orell Füssli Gruppe, seit 2003 alleiniger Eigentümer mit Sitz in Zürich, und werden in deren Holding als Zeiser GmbH weitergeführt. „Atlantic Zeiser wird sich konsequent auf Wachstumssegmente beim digitalen Inline- Printing konzentrieren“, erläutert Obitz. „Im Verpackungssegment sind das vor allem die Bereiche Pharma, Kosmetik und die sogenannten Fast Moving Consumer Goods, im Kartensegment betrifft es das komplette Spektrum mit Kredit-, ID-, Geschenk- und Kundenkarten.“ Sämtliche Mitarbeiter der von Coesia erworbenen Unternehmensteile sind übernommen worden. Bild: BPI Serialisierungsrichtlinie tritt in Kraft KEINE CHANCE MEHR FÜR FÄLSCHUNGEN Zusatzinformationen im Datamatrixcode schützen Medikamente vor Fälschungen Arzneimittel werden mit zahlreichen Maßnahmen gegen Fälschungen geschützt. Um die legale Lieferkette in der Arzneimittelversorgung noch sicherer zu machen, ergänzen seit dem 9. Februar 2019 zusätzliche Datencodes die zahlreichen bereits existierenden Sicherheitsmaßnahmen. Pharmaindustrie, Großhändler und Apotheker haben sich dazu in der Organisation Securpharm zusammengeschlossen und das deutsche Schutzsystem gegen Arzneimittelfälschungen aufgebaut. Und so funktioniert's: In einem quadratischen Data-Matrix-Code, der sich auf beinahe allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befinden muss, ist eine individuelle Seriennummer gespeichert, die der Apotheker vor der Abgabe an den Patienten scannt und auf Übereinstimmung mit den Informationen einer Herstellerdatenbank prüft. So wird die Echtheit der Packung verifiziert. Zusätzlich sichert ein Erstöffnungsschutz die Unversehrtheit der Arzneimittelpackung. Allein in Deutschland werden pro Jahr 750 Millionen zu verifizierende verschreibungspflichtige Arzneimittel an die Patienten abgegeben. Europaweit dürfen seit dem 9. Februar 2019 nur noch Packungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln neu auf den Markt gebracht werden, die diese vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale aufweisen. In der Übergangszeit wird es in den Apotheken sowohl mit dem Data-Matrix- Code versehene Arzneimittelpackungen, als auch Packungen ohne den zusätzlichen Sicherheitscode geben. Mit jedem Tag wird das Schutzsystem also immer sicherer. Für die Errichtung des Fälschungsschutzsystems haben die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie viel Zeit, Geld und Energie investiert – immer mit dem Ziel vor Augen, dass die Patienten mit noch sichereren Arzneimitteln versorgt werden. Diesem Kraftakt ging die EU-Fälschungsrichtlinie voraus, die 2011 verabschiedet wurde. 8 phpro 02-2019

ComVac, Hannover 1. – 5. April 2019 Besuchen Sie uns: Halle 26, Stand D16 IHR PARTNER FÜR VAKUUMLÖSUNGEN IN DER GEFRIERTROCKNUNG Planung, Beratung und Optimierung für Ihre Vakuumanwendung in der Gefriertrocknung Vakuumerzeugung mit CombiLine Wälzkolbenpumpständen Unsere modularen Pumpstände sind die optimale Lösung für die industrielle Gefriertrocknung. Zusätzlich zu dem vielfältigen Angebot an ölgedichteten und trockenlaufenden Standard-Pumpenkombinationen lassen sich individuelle Anpassungen realisieren, um den Platz bedarf zu reduzieren oder eine hohe Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Druckmessung mit kapazitativen CLR-Transmittern Überwachen Sie den Prozessdruck mit unseren kapazitativen CLR-Transmittern, die speziell für Gefriertrocknungsprozesse ausgelegt sind. Sie können auf 160 °C geheizt werden und besitzen ein robustes Design und dadurch eine verlängerte Lebensdauer in SIP-Prozessen. Silikonöldetektion mit PrismaPro Massenspektrometern Wollen Sie sicherstellen, dass Ihre Charge nicht durch Silikonölleckagen kontaminiert wird? Suchen Sie ein PAT-System zur Prozessüberwachung und Endpunktbestimmung? Dann ist ein PrismaPro Massenspektrometer der neuesten Generation das Mittel der Wahl! Es erfüllt diese Aufgaben mit höchster Genauigkeit und ist auch als einsatzfertige, speziell an Ihre Bedürfnisse angepasste Lösung erhältlich. Sie suchen eine perfekte Vakuumlösung? Sprechen Sie uns an: Pfeiffer Vacuum GmbH · Headquarters/Germany · T +49 6441 802-0 · www.pfeiffer-vacuum.com phpro 02-2019 9