Quality Engineering 01.2023

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» MANAGEMENT Qualitätsmanagement Motor der Digitalisierung Ein akzeptiertes und gelebtes Qualitätsmanagementsystem treibt – als Baustein eines integrierten Managementsystems – die Digitalisierung in allen Unternehmensbereichen aus sich selbst heraus an. Als ganzheitlicher Prozess geplant, lassen sich parallellaufende Systeme und Redundanzen vermeiden und Synergien nutzen. Für die einen bedeutet Digitalisierung die Umsetzung von innovativen Ideen mit Hilfe digitaler Möglichkeiten und löst Begeisterung beim Gedanken an mögliche zukünftige Annehmlichkeiten aus. Bei anderen jedoch ruft Digitalisierung angesichts von Begriffen wie Big Data und künstlicher Intelligenz Skepsis hervor. Dabei dreht sich Digitalisierung eigentlich um neue Technologien und die Weiterentwicklung von Unternehmen durch technologische Errungenschaften, welche die Wertschöpfung positiv beeinflussen und gesellschaftlichen Nutzen hervorbringen. Darüber hinaus geht es darum, die digital dokumentierten Informationen sinnvoll zu nutzen – zum Beispiel für effizientere Prozesse sowie Produktivitätserhöhungen, schnellere Datenflüsse und damit schnellere, bessere Vorhersehbarkeit von Störungen und Risiken oder auch Chancen. Das Thema Digitalisierung betrifft heute nahezu jedes Unternehmen und hat bereits spürbar große Auswirkungen auf viele Geschäftsfelder. Diese Entwicklung wird sich weiter fortsetzen. Durch die Corona-Pandemie wurde ab 2019 ein regelrechter Digitalisierungsschub und eine Aufbruchstimmung ausgelöst. Die seitdem eingeleiteten Maßnahmen will die große Mehrheit der Unternehmen laut einer repräsentativen Umfrage im Auftrag des Digitalverbands Bitkom überwiegend beibehalten oder sogar noch ausweiten. Die Digitalisierung führe zu einem immer schärferen Wettbewerb, so eine Botschaft der Studie, für die 600 Unternehmen befragt wurden. In vielen Firmen werden im Zuge der Digitalisierung bereits Prozesse neu definiert und zum Teil automatisiert, neue Geschäftsmodelle erschlossen und Leistungsportfolios verändert – all dies hat auch gro- Ein gelebtes QM-System spielt seine Stärken besonders dann aus, wenn Änderungen erfolgen – wie bei der Digitalisierung. Bild: SFIO CRACHO/stock.adobe.com 14 Quality Engineering » 01 | 2023

Bild: j-meil/stock.adobe.com ße Auswirkungen auf unternehmensinterne Abläufe. Die Automatisierung verändert nicht nur technische, sondern auch menschliche Abläufe. Dennoch wird es immer wichtige Einflusspunkte geben, an denen Menschen unverzichtbar sind. Und wenn an solchen Punkten Fehler passieren, dann können diese mitunter viel größere Auswirkungen haben als bisher. Daher werden Regularien, Qualitätsmanagement (QM) und auch die Frage nach notwendigen Kompetenzen von Personen an solchen Einflusspunkten immer wichtiger werden, insbesondere im Medizinbereich. Aufgrund der vielfältigen Entwicklungen wurden in den vergangenen Jahren in enger Taktung sehr viele Gesetze, Normen und Richtlinien verändert. Vorgaben wurden überarbeitet und aktualisiert, um mit den Entwicklungen Schritt zu halten. Neue wichtige Regelwerke sind hinzugekommen. Auch für die kommenden Jahrzehnte sind auf EU-Ebene weitere Verordnungen in Planung. Insellösungen verhindern einheitliche Regelungen Die große Herausforderung besteht schon seit über einem Jahrzehnt darin, die Vernetzungen und Schnittmengen von Vorgaben aus verschiedenen Regularien und Managementbereichen zu erkennen, um parallellaufende Systeme und Redundanzen zu vermeiden und Synergien zu nutzen. Die Vergangenheit hat bereits zur Genüge bewiesen, dass Insellösungen aufwändig zu pflegen und dezentrale Dokumenten- und Prozesslandschaften oft die Ursache für uneinheitliche Regelungen, Verantwortlichkeiten und Strukturen sind. Die nachträgliche Harmonisierung solcher Managementsysteme stellt Unternehmen sowohl system- als auch organisationstechnisch vor große Herausforderungen: Dezentrale Dokumenten- und Prozesslandschaften mehrerer Standorte, unterschiedliche Sprachen und verschiedene Standards müssen unter einen Hut gebracht werden. Hier ist ein strategischer Change-Management-Prozess gefragt, der behutsam in sorgfältig geplanten Schritten vorgeht. Hilfreich ist, dass hierfür viele Normen hinsichtlich ihrer Struktur aneinander angeglichen wurden. Die International Organization for Standardization (ISO) hat hierzu bereits im Jahr 2013 die High Level Structure (HLS) eingeführt. Auf technischer Seite unterstützen intelligente Softwarelösungen dabei, zentrale Prozesse, Strukturen und Standorte sukzessive in ein übergreifendes System zu integrieren. Sie nutzen dazu innovative Datenbankkonzepte und Synchronisationslösungen, ermöglichen standortspezifische Anpassungen in ansonsten zentralen Prozessen, bieten Anbindungsmöglichkeiten an Fremdsysteme und stellen Mehrsprachenkonzepte bereit. So unterstützen sie wirkungsvoll dabei, einen größtmöglichen Nenner für eine zentrale Prozessmodellierung zu finden und damit den Harmonisierungsprozess voranzutreiben. Diese Integrierten Managementsysteme (IMS) verbreiten und bewähren sich – und setzen sich aus Gründen ihrer Integrationsfähigkeit gegen Insellösungen durch. Digitalisierung als ganzheitlicher Planprozess Unter diesen Gesichtspunkten erscheint es sinnvoll, auch die Digitalisierung als Planprozess beziehungsweise als geplanten Entwicklungsprozess zu begreifen, der einer ganzheitlichen Strategie bedarf. Für jeden Bereich, der digitalisiert werden soll, eine eigene Speziallösung einzuführen, ist auf lange Sicht nicht zielführend. Integrierte Managementsysteme eignen sich für die Digitalisierung und digitale Transformation von Unternehmen deutlich besser. Ein IMS, das als Managementsysteme haben sich von bürokratisch aufwändigen Papierhandbüchern über elektronische In-tranet-Lösungen hin zu integrierten Komplettlösungen entwickelt. Quality Engineering » 01 | 2023 15