Datu iesniegšanas rokasgrāmata - ECHA - Europa

Datu iesniegšanas rokasgrāmata
05. daļa. Kā aizpildīt tehnisko dokumentāciju
reģistrācijai un PPORD paziņojumiem
Atbrīvojums no datu iesniegšanas: ja ir noteikts atbrīvojums no izpētes saskaņā ar
i) īpašiem pielāgošanas noteikumiem, kas paredzēti VII–X pielikumā, vai ii) XI
pielikumā paredzētajiem principiem, tas ir jānorāda parametra izpētes ierakstā un
attiecīgā laukā ir jāieraksta pamatojums. Šādā gadījumā parametra izpētes ierakstā
nav jānorāda nekāda papildu informācija.
Testēšanas priekšlikums: ja, ievērojot IX un X pielikuma informācijas prasības,
izpētes rezultāta vietā ir iesniegts testēšanas priekšlikums, ir vismaz jāiesniedz
informācija par norādījumiem/metodēm un laika grafiku.
Apliecinājumu nozīme un galvenais pētījums: ja par parametru nav iesniegts neviens
atbrīvojums no datu iesniegšanas vai testēšanas priekšlikums, ir jānorāda vismaz
viens ieraksts, atzīmējot to ar karodziņu kā galveno pētījumu vai apliecinājumu
nozīmes pētījumu. Galvenais pētījums un apliecinājumu nozīmes pētījums ir
parametra izpētes ieraksti, kuriem lauku “Purpose flag” (Mērķa karodziņš) attiecīgi
atzīmē kā “Key study” (Galvenais pētījums) vai “Weight of evidence” (Apliecinājumu
nozīme). Apliecinājumu nozīmes un galvenajiem pētījumiem ir jānorāda noteikta
minimālā informācija blokos “Administrative data” (Administratīvie dati), “Data source”
(Datu avots), “Materials and methods” (Materiāli un metodes) un “Results and
discussions” (Rezultāti un apspriešana). Šīs prasības ir detalizēti izklāstītas
nākamajās sadaļās, pamatojoties uz apsvērumu, ka lielākajai daļai pētījumu veidu ir
iespējams apzināt noteiktus pamata laukus, kuri parasti ir jāaizpilda, lai varētu izdarīt
secinājumus par izpēti (un tiešām izmantot rezultātus informācijas turpmākai
novērtēšanai un izplatīšanai).
Parametra izpētes ieraksts nevar vienlaikus būt atbrīvojums no datu iesniegšanas,
testēšanas priekšlikums un/vai izpētes kopsavilkums. Attiecīgi nav nepieciešams
vienlaikus iesniegt informāciju par atbrīvojumu no datu iesniegšanas (t. i., aizpildīt
laukus “Data waiving” (Atbrīvojums no datu iesniegšanas) un “Justification for Data
waiving” (Atbrīvojuma no datu iesniegšanas pamatojums)), atlasīt “Experimental
study planned” (Plānota eksperimentāla izpēte) laukā “Study result type” (Pētījuma
rezultāta veids) un/vai veikt atlasi laukā “Purpose flag” (Mērķa karodziņš).
Kāda konkrēta REACH informācijas prasība var būt norādīta vairāk nekā vienā
IUCLID 5 parametrā (piemēram, REACH regulas VIII pielikuma 8.6.1. punktā ir
paredzēta atkārtotas devas toksiskuma īstermiņa pētījums, kuru var iekļaut IUCLID 5
7.5.1., 7.5.2. vai 7.5.3. sadaļā atkarībā no iedarbības uz cilvēku iespējamā veida). Uz
citiem gadījumiem var attiekties citi noteikumi, un vienu parametra pētījumu IUCLID 5
(piemēram, sadaļu “7.3.1. Skin irritation/corrosion” (Ādas kairinājums/kodīgums)) var
izmantot, lai izpildītu vairāk nekā vienu REACH datu prasību (skatīt 1. pielikumu).
Tādēļ viena IUCLID sadaļa var atbilst divām vai trim REACH pielikuma sadaļām un
viena REACH pielikuma sadaļa var atbilst divām vai trim IUCLID sadaļām.
Ja viena IUCLID sadaļa atbilst divām vai trim REACH pielikuma sadaļām, viens
parametra izpētes ieraksts šādā IUCLID sadaļā varētu būt pietiekams, lai aptvertu
divas vai trīs REACH paredzētas prasības.
Šis noteikums neattiecas uz dokumentāciju vielām, kuru apjoms ir lielāks par desmit
tonnām, jo šādām vielām IUCLID 7.6.1. sadaļā ir jānorāda vismaz divi parametra
izpētes ieraksti.
Ja viena REACH pielikuma sadaļa atbilst divām vai trim IUCLID sadaļām, viens
parametra izpētes ieraksts vienā no šādām IUCLID sadaļām ir pietiekams, lai būtu
izpildīta attiecīgā REACH prasība.
2.6. redakcija. 44. lappuse. no 91
Izdošanas datums: 2010. gada maijs