Datu iesniegšanas rokasgrāmata - ECHA - Europa
Datu iesniegšanas rokasgrāmata - ECHA - Europa
Datu iesniegšanas rokasgrāmata - ECHA - Europa
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Datu</strong> <strong>iesniegšanas</strong> <strong>rokasgrāmata</strong><br />
05. daļa. Kā aizpildīt tehnisko dokumentāciju<br />
reģistrācijai un PPORD paziņojumiem<br />
4.4.3. Testēšanas standartrežīma pielāgošana<br />
Šajā sadaļā ir aplūkota testēšanas standartrežīma pielāgošana informācijas prasībām<br />
saskaņā ar VII–X pielikumu.<br />
Ja ir novirzes no testēšanas standartrežīma, tehniskā pilnīguma pārbaudes nokārtošanai ir<br />
jāaizpilda vismaz turpmāk minētie lauki. Tomēr papildus šiem laukiem jebkuras citas<br />
atbilstošas informācijas par izpēti sniegšanai var izmantot arī visus citus laukus sadaļās<br />
“Data sources” (<strong>Datu</strong> avoti), “Materials and methods” (Materiāli un metodes) un “Results and<br />
discussion” (Rezultāti un apspriešana).<br />
Ja informācija, kas ir sniegta parametra izpētes ierakstā, ir iegūta no pētījuma, kas ir<br />
pietiekami piemērots un uzticams, lai atbilstu informācijas prasībām, tas ir jāatzīmē kā<br />
galvenais pētījums. Ja informācija ir iegūta no mazāk uzticama vai atbilstoša informācijas<br />
avota (piemēram, eksperimentālā pētījumā ar novirzēm no vadlīnijām), to parasti vajadzētu<br />
atzīmēt kā “Weight of evidence” (Apliecinājumu nozīme) un izmantot kopā ar citiem<br />
informācijas avotiem (kurus vajadzētu iekļaut citos parametra izpētes ierakstos). Detalizēta<br />
informācija par galvenā pētījuma un apliecinājumu nozīmes jēdzienu ir sniegta “Reģistrācijas<br />
vadlīniju” 8.2.2.6. sadaļā “Informācijas prasības par vielu būtiskajām īpašībām” vietnē:<br />
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf.<br />
Ja parametra izpētes ierakstā ir izmantoti <strong>rokasgrāmata</strong>s dati un nav nekādas informācijas<br />
par izpētes rezultāta tipu, tad sadaļā “Study result type” (Izpētes rezultāta tips) ir jāizvēlas<br />
nevis atzīme “Experimental study” (Eksperimentāls pētījums), bet gan “No data” (Nav datu)<br />
vai “Other” (Cits).<br />
Kopumā, ja ierakstā ir informācija par atbrīvojumu no datu <strong>iesniegšanas</strong> (t. i., izvēles<br />
sarakstā ir atlasīta norāde “Data waiving” (Atbrīvojums no datu <strong>iesniegšanas</strong>) un brīvā teksta<br />
laukā “Justification for Data waiving” (Atbrīvojuma no datu <strong>iesniegšanas</strong> pamatojums) ir<br />
ierakstīts pamatojums), ir ieteicams sašķirot šo informāciju tādā veidā, lai tā attiecīgajā<br />
sadaļā parādītos kā pirmais ieraksts. Tāpat arī jāņem vērā, ka noteiktam atbrīvojuma no datu<br />
<strong>iesniegšanas</strong> ierakstam ir jāatrodas atsevišķi un to nevar apvienot ar citiem datiem,<br />
piemēram, esošajiem izpētes kopsavilkumiem. Tos vajadzētu apkopot atsevišķos parametra<br />
izpētes ierakstos. Tiks veikta pārbaude, lai pārliecinātos, vai datu vietā ir iesniegts<br />
atbrīvojums no datu <strong>iesniegšanas</strong>, jo tas nozīmē, ka parametra izpētes ieraksts vairs nav<br />
turpmāk jāpārbauda. Gadījumā, kad izvēles sarakstā “Data waiving” (Atbrīvojums no datu<br />
<strong>iesniegšanas</strong>) ir atlasīts atbrīvojuma no datu <strong>iesniegšanas</strong> iemesls, parametra izpētes<br />
ierakstā ir jāaizpilda tikai lauks “Justification for Data waiving” (Atbrīvojuma no datu<br />
<strong>iesniegšanas</strong> pamatojums) (47. attēls).<br />
2.6. redakcija. 47. lappuse. no 91<br />
Izdošanas datums: 2010. gada maijs
Change language