Datu iesniegšanas rokasgrāmata - ECHA - Europa

More documents

Recommendations

Info

Datu iesniegšanas rokasgrāmata 05. daļa. Kā aizpildīt tehnisko dokumentāciju reģistrācijai un PPORD paziņojumiem 46. attēls: vispārīgā shēma, kuru izmanto parametra izpētes ieraksta pilnīguma pārbaudei 2.6. redakcija. 46. lappuse. no 91 Izdošanas datums: 2010. gada maijs
Datu iesniegšanas rokasgrāmata 05. daļa. Kā aizpildīt tehnisko dokumentāciju reģistrācijai un PPORD paziņojumiem 4.4.3. Testēšanas standartrežīma pielāgošana Šajā sadaļā ir aplūkota testēšanas standartrežīma pielāgošana informācijas prasībām saskaņā ar VII–X pielikumu. Ja ir novirzes no testēšanas standartrežīma, tehniskā pilnīguma pārbaudes nokārtošanai ir jāaizpilda vismaz turpmāk minētie lauki. Tomēr papildus šiem laukiem jebkuras citas atbilstošas informācijas par izpēti sniegšanai var izmantot arī visus citus laukus sadaļās “Data sources” (Datu avoti), “Materials and methods” (Materiāli un metodes) un “Results and discussion” (Rezultāti un apspriešana). Ja informācija, kas ir sniegta parametra izpētes ierakstā, ir iegūta no pētījuma, kas ir pietiekami piemērots un uzticams, lai atbilstu informācijas prasībām, tas ir jāatzīmē kā galvenais pētījums. Ja informācija ir iegūta no mazāk uzticama vai atbilstoša informācijas avota (piemēram, eksperimentālā pētījumā ar novirzēm no vadlīnijām), to parasti vajadzētu atzīmēt kā “Weight of evidence” (Apliecinājumu nozīme) un izmantot kopā ar citiem informācijas avotiem (kurus vajadzētu iekļaut citos parametra izpētes ierakstos). Detalizēta informācija par galvenā pētījuma un apliecinājumu nozīmes jēdzienu ir sniegta “Reģistrācijas vadlīniju” 8.2.2.6. sadaļā “Informācijas prasības par vielu būtiskajām īpašībām” vietnē: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/registration_en.pdf. Ja parametra izpētes ierakstā ir izmantoti rokasgrāmatas dati un nav nekādas informācijas par izpētes rezultāta tipu, tad sadaļā “Study result type” (Izpētes rezultāta tips) ir jāizvēlas nevis atzīme “Experimental study” (Eksperimentāls pētījums), bet gan “No data” (Nav datu) vai “Other” (Cits). Kopumā, ja ierakstā ir informācija par atbrīvojumu no datu iesniegšanas (t. i., izvēles sarakstā ir atlasīta norāde “Data waiving” (Atbrīvojums no datu iesniegšanas) un brīvā teksta laukā “Justification for Data waiving” (Atbrīvojuma no datu iesniegšanas pamatojums) ir ierakstīts pamatojums), ir ieteicams sašķirot šo informāciju tādā veidā, lai tā attiecīgajā sadaļā parādītos kā pirmais ieraksts. Tāpat arī jāņem vērā, ka noteiktam atbrīvojuma no datu iesniegšanas ierakstam ir jāatrodas atsevišķi un to nevar apvienot ar citiem datiem, piemēram, esošajiem izpētes kopsavilkumiem. Tos vajadzētu apkopot atsevišķos parametra izpētes ierakstos. Tiks veikta pārbaude, lai pārliecinātos, vai datu vietā ir iesniegts atbrīvojums no datu iesniegšanas, jo tas nozīmē, ka parametra izpētes ieraksts vairs nav turpmāk jāpārbauda. Gadījumā, kad izvēles sarakstā “Data waiving” (Atbrīvojums no datu iesniegšanas) ir atlasīts atbrīvojuma no datu iesniegšanas iemesls, parametra izpētes ierakstā ir jāaizpilda tikai lauks “Justification for Data waiving” (Atbrīvojuma no datu iesniegšanas pamatojums) (47. attēls). 2.6. redakcija. 47. lappuse. no 91 Izdošanas datums: 2010. gada maijs
Page 1 and 2: Datu iesniegšanas rokasgrāmata 05
Page 45: Datu iesniegšanas rokasgrāmata 05
Page 91: Datu iesniegšanas rokasgrāmata 05

Datu iesniegšanas rokasgrāmata - ECHA - Europa

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?